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Norepinefrina contro fenilefrina infusione variabile continua nel parto cesareo

14 luglio 2018 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Infusione variabile continua di norepinefrina contro fenilefrina per la prevenzione dell'ipotensione post-spinale durante il parto cesareo: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Verrà condotto un confronto tra infusioni variabili continue di fenilefrina con dose iniziale di 0,75 mcg/Kg/min e noradrenalina bitartrato con dose iniziale di 0,1 mcg/Kg/min (con noradrenalina base di 0,05 mcg/Kg/min) per la profilassi contro il post- ipotensione spinale durante il parto cesareo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione materna è una complicanza comune dopo l'anestesia spinale per parto cesareo (MC). Molti vasopressori sono stati usati per la prevenzione dell'ipotensione post-spinale (PSH) durante la celiachia; tuttavia, il protocollo ottimale per la profilassi non è ancora stato stabilito. La fenilefrina (PE) è un popolare vasopressore utilizzato nell'anestesia ostetrica; tuttavia, il suo uso è limitato dalla sua spiccata natura cardiodepressiva. La norepinefrina (NE) è un potente vasopressore caratterizzato sia da attività agonistica α adrenergica che da una debole attività agonistica β adrenergica; quindi, NE è considerato un vasopressore con effetto depressivo cardiaco minimo; queste proprietà farmacologiche renderebbero la NE un'alternativa attraente alla PE. In questo studio, i ricercatori confronteranno l'infusione variabile continua di entrambi i farmaci (PE e NE) con dosi rispettivamente di 0,75 mcg/Kg/min e 0,05 mcg/Kg/min per la profilassi contro la PSH durante CD. Abbiamo usato fiale di norepinefrina bitartrato da 8 mg che contengono una base di norepinefrina di 4 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Termine intero
  • Donne incinte
  • Programmato per taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Preeclampsia
  • Eclampsia
  • Sanguinamento
  • Disfunzione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fenilefrina
Riceverà l'anestesia spinale usando la bupivacaina. Quindi, infusione di fenilefrina a una velocità iniziale di 0,75 mcg/Kg/min. La velocità verrà quindi regolata in base alla pressione sanguigna del paziente. L'infusione si interromperà in caso di ipertensione reattiva. L'infusione riprenderà quando la pressione sanguigna tornerà alla lettura normale. L'infusione sarà aumentata del 20% se si è verificata ipotensione.
Droga: Fenilefrina
Infusione variabile di fenilefrina con una velocità iniziale di 0,75 mcg/Kg/min.
Droga: Bupivacaina
La bupivacaina verrà iniettata nello spazio subaracnoideo con una dose di 10 mg.
Altri nomi:
  • Marcaine
Sperimentale: Noradrenalina
Riceverà l'anestesia spinale usando la bupivacaina. Quindi, infusione di noradrenalina bitartrato a una velocità iniziale di 0,1 mcg/Kg/min (equivalente a una base di noradrenalina di 0,05 mcg/Kg/min). La velocità verrà quindi regolata in base alla pressione sanguigna del paziente. L'infusione si interromperà in caso di ipertensione reattiva. L'infusione riprenderà quando la pressione sanguigna tornerà alla lettura normale. L'infusione sarà aumentata del 20% se si è verificata ipotensione.
Droga: Bupivacaina
La bupivacaina verrà iniettata nello spazio subaracnoideo con una dose di 10 mg.
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Noradrenalina
Infusione variabile di norepinefrina bitartrato con una velocità iniziale di 0,1 mcg/Kg/min (equivalente a una base di noradrenalina di 0,05 mcg/Kg/min).
Altri nomi:
  • Levofato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione post-anestesia spinale.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Definita come la percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica ridotta inferiore all'80% della lettura basale
30 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grave ipotensione da anestesia post-spinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Definita come la percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica ridotta inferiore al 60% della lettura basale
30 minuti dopo l'anestesia spinale
Incidenza di grave ipotensione del parto
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
Definita come la percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica ridotta inferiore all'80% della lettura basale
10 minuti dopo la consegna
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco subaracnoideo
Pressione arteriosa sistolica misurata in mmHg
2 ore dopo il blocco subaracnoideo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco subaracnoideo
numero di battiti cardiaci al minuto
2 ore dopo il blocco subaracnoideo
Punteggio APGAR per la valutazione dello stato generale del feto
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
Punteggio APGAR del feto compreso tra 0 e 10. maggiore è il valore, migliore è il punteggio
10 minuti dopo la consegna
Incidenza di ipertensione reattiva
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'anestesia spinale
Definita come la percentuale di pazienti con un aumento della pressione arteriosa sistolica superiore all'80% del valore basale
2 ore dopo l'anestesia spinale
Potenziale arterioso ombelicale idrogeno (PH)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
PH nel campione di sangue ottenuto dall'arteria ombelicale scalato da 1 a 14
10 minuti dopo la consegna
Pressione arteriosa ombelicale parziale di anidride carbonica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
nel campione di sangue prelevato dall'arteria ombelicale misurato in mmHg
10 minuti dopo la consegna
incidenza di nausea
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di pazienti con nausea
2 ore
Incidenza del vomito
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di pazienti con nausea
2 ore
Consumo totale di fenilefrina
Lasso di tempo: 2 ore
la dose totale di fenilefrina consumata durante l'operazione
2 ore
Consumo totale di norepinefrina
Lasso di tempo: 2 ore
la dose totale di noradrenalina consumata durante l'operazione
2 ore
Consumo totale di efedrina
Lasso di tempo: 2 ore
la dose totale di efedrina consumata durante l'operazione
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-82-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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