Norepinefrina Versus Fenilefrina Infusão Contínua Variável em Cesariana
14 de julho de 2018 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University
Norepinefrina versus fenilefrina Infusão contínua variável para prevenção de hipotensão pós-espinhal durante cesariana: um estudo randomizado controlado duplo-cego
Será realizada comparação entre infusões variáveis contínuas de Fenilefrina com dose inicial de 0,75 mcg/Kg/min e Bitartarato de Norepinefrina com dose inicial de 0,1 mcg/Kg/min (com base de norepinefrina de 0,05 mcg/Kg/min) para profilaxia contra hipotensão espinhal durante cesariana
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão materna é uma complicação comum após raquianestesia para cesariana (CD).
Muitos vasopressores têm sido usados para prevenir a hipotensão pós-espinhal (PSH) durante a DC; no entanto, o protocolo ideal para a profilaxia ainda não está estabelecido.
A fenilefrina (PE) é um vasopressor popular usado em anestesia obstétrica; no entanto, seu uso é limitado por sua acentuada natureza depressora cardíaca.
A norepinefrina (NE) é um vasopressor potente caracterizado por atividade agonística α-adrenérgica além de uma atividade agonista β-adrenérgica fraca; assim, o NE é considerado um vasopressor com mínimo efeito depressor cardíaco; essas propriedades farmacológicas tornariam o NE uma alternativa atraente ao PE.
Neste estudo, os investigadores irão comparar a infusão variável contínua de ambas as drogas (PE e NE) com doses de 0,75 mcg/Kg/min e 0,05 mcg/Kg/min, respectivamente, para profilaxia contra PSH durante DC.
Utilizamos ampolas de bitartarato de norepinefrina 8 mg que contém norepinefrina base de 4 mg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo completo
- mulheres grávidas
- Agendado para cesariana
Critério de exclusão:
- Pré-eclâmpsia
- Eclampsia
- sangramento
- disfunção cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fenilefrina
Receberá raquianestesia com Bupivacaína.
Em seguida, infusão de fenilefrina a uma taxa inicial de 0,75 mcg/Kg/min.
A taxa será então ajustada de acordo com a pressão arterial do paciente.
A infusão será interrompida em caso de hipertensão reativa.
A infusão recomeçará quando a pressão arterial retornar à leitura normal.
A infusão será aumentada em 20% se ocorrer hipotensão.
|
Infusão variável de fenilefrina com velocidade inicial de 0,75 mcg/kg/min.
A bupivacaína será injetada no espaço subaracnóideo na dose de 10 mg.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Noradrenalina
Receberá raquianestesia com Bupivacaína.
Em seguida, infusão de bitartarato de norepinefrina a uma taxa inicial de 0,1 mcg/Kg/min (equivalente a norepinefrina base de 0,05 mcg/Kg/min).
A taxa será então ajustada de acordo com a pressão arterial do paciente.
A infusão será interrompida em caso de hipertensão reativa.
A infusão recomeçará quando a pressão arterial retornar à leitura normal.
A infusão será aumentada em 20% se ocorrer hipotensão.
|
A bupivacaína será injetada no espaço subaracnóideo na dose de 10 mg.
Outros nomes:
Infusão variável de bitartarato de norepinefrina com taxa inicial de 0,1 mcg/Kg/min (equivalente à base de norepinefrina de 0,05 mcg/Kg/min).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hipotensão pós-raquianestesia.
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
|
Definido como a porcentagem de pacientes com diminuição da pressão arterial sistólica inferior a 80% da leitura basal
|
30 minutos após raquianestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hipotensão grave pós-raquianestesia
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
|
Definida como a porcentagem de pacientes com diminuição da pressão arterial sistólica inferior a 60% da leitura inicial
|
30 minutos após raquianestesia
|
|
Incidência de hipotensão grave no parto
Prazo: 10 minutos após a entrega
|
Definido como a porcentagem de pacientes com diminuição da pressão arterial sistólica inferior a 80% da leitura basal
|
10 minutos após a entrega
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 2 horas após bloqueio subaracnóideo
|
Pressão arterial sistólica medida em mmHg
|
2 horas após bloqueio subaracnóideo
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 2 horas após bloqueio subaracnóideo
|
número de batimentos cardíacos por minuto
|
2 horas após bloqueio subaracnóideo
|
|
Escore APGAR para avaliação do estado geral do feto
Prazo: 10 minutos após a entrega
|
Pontuação de APGAR do feto variando de 0 a 10. quanto maior o valor, melhor ele pontua
|
10 minutos após a entrega
|
|
Incidência de hipertensão reativa
Prazo: 2 horas após raquianestesia
|
Definido como a porcentagem de pacientes com aumento da pressão arterial sistólica superior a 80% da leitura basal
|
2 horas após raquianestesia
|
|
Potencial arterial umbilical de hidrogênio (PH)
Prazo: 10 minutos após a entrega
|
PH na amostra de sangue obtida da artéria umbilical escalonada de 1 a 14
|
10 minutos após a entrega
|
|
Pressão parcial arterial umbilical de dióxido de carbono
Prazo: 10 minutos após a entrega
|
na amostra de sangue obtida da artéria umbilical medida em mmHg
|
10 minutos após a entrega
|
|
incidência de náusea
Prazo: 2 horas
|
A porcentagem de pacientes com náuseas
|
2 horas
|
|
Incidência de vômito
Prazo: 2 horas
|
A porcentagem de pacientes com náuseas
|
2 horas
|
|
Consumo total de fenilefrina
Prazo: 2 horas
|
a dose total de fenilefrina consumida durante a operação
|
2 horas
|
|
Consumo total de norepinefrina
Prazo: 2 horas
|
a dose total de norepinefrina consumida durante a operação
|
2 horas
|
|
Consumo total de efedrina
Prazo: 2 horas
|
a dose total de efedrina consumida durante a operação
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Anestésicos Locais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Bupivacaina
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- N-82-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .