Norepinefrin versus fenylefrin Kontinuální variabilní infuze při porodu císařským řezem
14. července 2018 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University
Norepinefrin versus fenylefrin Kontinuální variabilní infuze pro prevenci postspinální hypotenze během porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Bude provedeno srovnání mezi kontinuálními variabilními infuzemi fenylefrinu s počáteční dávkou 0,75 mcg/kg/min a noradrenalinu bitartrátem s počáteční dávkou 0,1 mcg/kg/min (s norepinefrinovou bází 0,05 mcg/kg/min) pro profylaxi proti post- hypotenze páteře při porodu císařským řezem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotenze matky je častou komplikací po spinální anestezii při porodu císařským řezem (CD).
Mnoho vazopresorů bylo použito k prevenci postspinální hypotenze (PSH) během CD; optimální protokol pro profylaxi však dosud nebyl stanoven.
Fenylefrin (PE) je populární vasopresor používaný v porodnické anestezii; jeho použití je však omezeno jeho výrazným srdečním tlumivým charakterem.
Norepinefrin (NE) je silný vazopresor charakterizovaný jak α adrenergní agonistickou aktivitou, tak i slabou β adrenergní agonistickou aktivitou; tedy NE je považován za vazopresor s minimálním srdečním tlumivým účinkem; tyto farmakologické vlastnosti by z NE učinily atraktivní alternativu k PE.
V této studii budou výzkumníci porovnávat kontinuální variabilní infuzi obou léků (PE a NE) s dávkami 0,75 mcg/kg/min a 0,05 mcg/kg/min v daném pořadí pro profylaxi proti PSH během CD.
Použili jsme ampule s norepinefrinem bitartrátem 8 mg, které obsahují bázi norepinefrinu 4 mg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celý termín
- Těhotná žena
- Plánovaný císařský řez
Kritéria vyloučení:
- Preeklampsie
- Eklampsie
- Krvácející
- Srdeční dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fenylefrin
Dostane spinální anestezii pomocí bupivakainu.
Poté infuze fenylefrinu s počáteční rychlostí 0,75 mcg/kg/min.
Rychlost bude poté upravena podle krevního tlaku pacienta.
Infuze se zastaví v případě reaktivní hypertenze.
Infuze se znovu spustí, když se krevní tlak vrátí k normální hodnotě.
Pokud dojde k hypotenzi, infuze se zvýší o 20 %.
|
Fenylefrinová variabilní infuze s počáteční rychlostí 0,75 mcg/kg/min.
Bupivakain bude injikován do subarachnoidálního prostoru v dávce 10 mg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Norepinefrin
Dostane spinální anestezii pomocí bupivakainu.
Poté infuze norepinefrinu bitartrátu počáteční rychlostí 0,1 mcg/kg/min (ekvivalentní noradrenalinové bázi 0,05 mcg/kg/min).
Rychlost bude poté upravena podle krevního tlaku pacienta.
Infuze se zastaví v případě reaktivní hypertenze.
Infuze se znovu spustí, když se krevní tlak vrátí k normální hodnotě.
Pokud dojde k hypotenzi, infuze se zvýší o 20 %.
|
Bupivakain bude injikován do subarachnoidálního prostoru v dávce 10 mg.
Ostatní jména:
Variabilní infuze norepinefrinu bitartrátu s počáteční rychlostí 0,1 mcg/kg/min (ekvivalent norepinefrinové báze 0,05 mcg/kg/min).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze po spinální anestezii.
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
|
Definováno jako procento pacientů se sníženým systolickým krevním tlakem nižším než 80 % výchozí hodnoty
|
30 minut po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
|
Definováno jako procento pacientů se sníženým systolickým krevním tlakem nižším než 60 % výchozí hodnoty
|
30 minut po spinální anestezii
|
|
Výskyt těžké porodní hypotenze
Časové okno: 10 minut po porodu
|
Definováno jako procento pacientů se sníženým systolickým krevním tlakem nižším než 80 % výchozí hodnoty
|
10 minut po porodu
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny po subarachnoidálním bloku
|
Systolický krevní tlak měřený v mmHg
|
2 hodiny po subarachnoidálním bloku
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny po subarachnoidálním bloku
|
počet srdečních tepů za minutu
|
2 hodiny po subarachnoidálním bloku
|
|
APGAR skóre pro hodnocení celkového stavu plodu
Časové okno: 10 minut po porodu
|
APGAR skóre plodu v rozmezí od 0 do 10. čím vyšší hodnota, tím lepší skóre
|
10 minut po porodu
|
|
Výskyt reaktivní hypertenze
Časové okno: 2 hodiny po spinální anestezii
|
Definováno jako procento pacientů se zvýšeným systolickým krevním tlakem více než 80 % výchozí hodnoty
|
2 hodiny po spinální anestezii
|
|
Umbilikální arteriální potenciál vodík (PH)
Časové okno: 10 minut po porodu
|
PH ve vzorku krve získaném z pupeční tepny v rozsahu od 1 do 14
|
10 minut po porodu
|
|
Umbilikální arteriální Parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: 10 minut po porodu
|
ve vzorku krve získané z umbilikální tepny měřeno v mmHg
|
10 minut po porodu
|
|
výskyt nevolnosti
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento pacientů s nevolností
|
2 hodiny
|
|
Výskyt zvracení
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento pacientů s nevolností
|
2 hodiny
|
|
Celková spotřeba fenylefrinu
Časové okno: 2 hodiny
|
celková dávka fenylefrinu spotřebovaná během operace
|
2 hodiny
|
|
Celková spotřeba norepinefrinu
Časové okno: 2 hodiny
|
celková dávka norepinefrinu spotřebovaná během operace
|
2 hodiny
|
|
Celková spotřeba efedrinu
Časové okno: 2 hodiny
|
celková dávka efedrinu spotřebovaná během operace
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Anestetika, lokální
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Bupivakain
- Norepinefrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- N-82-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .