Норадреналин в сравнении с фенилэфрином Непрерывная переменная инфузия при кесаревом сечении
14 июля 2018 г. обновлено: Ahmed Hasanin, Cairo University
Норэпинефрин по сравнению с постоянной переменной инфузией фенилэфрина для профилактики постспинальной гипотензии во время кесарева сечения: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Сравнение будет проводиться между непрерывными переменными инфузиями фенилэфрина с начальной дозой 0,75 мкг/кг/мин и норэпинефрина битартрата с начальной дозой 0,1 мкг/кг/мин (с основанием норадреналина 0,05 мкг/кг/мин) для профилактики пост- спинальная гипотензия при кесаревом сечении
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материнская гипотензия является частым осложнением после спинальной анестезии при кесаревом сечении (CD).
Многие вазопрессоры использовались для профилактики постспинальной гипотензии (ПСГ) во время БК; однако оптимальный протокол профилактики еще не установлен.
Фенилэфрин (ФЭ) является популярным вазопрессором, используемым в акушерской анестезии; однако его использование ограничено его выраженным депрессивным действием на сердце.
Норадреналин (НЭ) является мощным вазопрессором, характеризующимся как α-адренергической агонистической активностью, так и слабой β-адренергической агонистической активностью; таким образом, НЭ считается вазопрессором с минимальным кардиодепрессивным эффектом; эти фармакологические свойства сделали бы НЭ привлекательной альтернативой ПЭ.
В этом исследовании исследователи будут сравнивать непрерывную переменную инфузию обоих препаратов (PE и NE) в дозах 0,75 мкг/кг/мин и 0,05 мкг/кг/мин соответственно для профилактики ПСГ во время болезни Крона.
Мы использовали ампулы норэпинефрина битартрата 8 мг, которые содержат 4 мг основания норадреналина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Полный срок
- Беременные женщины
- Планируется кесарево сечение
Критерий исключения:
- Преэклампсия
- Эклампсия
- кровотечение
- Сердечная дисфункция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фенилэфрин
Будет проведена спинальная анестезия бупивакаином.
Затем инфузия фенилэфрина с начальной скоростью 0,75 мкг/кг/мин.
Затем скорость будет скорректирована в соответствии с артериальным давлением пациента.
Инфузию прекращают в случае реактивной гипертензии.
Инфузия начнется снова, когда артериальное давление вернется к нормальному показателю.
Вливание будет увеличено на 20%, если гипотензия произошла.
|
Переменная инфузия фенилэфрина с начальной скоростью 0,75 мкг/кг/мин.
Бупивакаин вводят в субарахноидальное пространство в дозе 10 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Норадреналин
Будет проведена спинальная анестезия бупивакаином.
Затем проводят инфузию битартрата норадреналина с начальной скоростью 0,1 мкг/кг/мин (что эквивалентно норадреналиновой основе 0,05 мкг/кг/мин).
Затем скорость будет скорректирована в соответствии с артериальным давлением пациента.
Инфузию прекращают в случае реактивной гипертензии.
Инфузия начнется снова, когда артериальное давление вернется к нормальному показателю.
Вливание будет увеличено на 20%, если гипотензия произошла.
|
Бупивакаин вводят в субарахноидальное пространство в дозе 10 мг.
Другие имена:
Переменная инфузия битартрата норэпинефрина с начальной скоростью 0,1 мкг/кг/мин (эквивалентно основанию норадреналина 0,05 мкг/кг/мин).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотензии после спинальной анестезии.
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Определяется как процент пациентов со сниженным систолическим артериальным давлением менее 80% от исходного значения.
|
Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения тяжелой гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Определяется как процент пациентов со сниженным систолическим артериальным давлением менее 60% от исходного значения.
|
Через 30 минут после спинальной анестезии
|
|
Частота случаев тяжелой гипотензии при родах
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
|
Определяется как процент пациентов со сниженным систолическим артериальным давлением менее 80% от исходного значения.
|
Через 10 минут после доставки
|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Через 2 часа после субарахноидальной блокады
|
Систолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
|
Через 2 часа после субарахноидальной блокады
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 2 часа после субарахноидальной блокады
|
количество ударов сердца в минуту
|
Через 2 часа после субарахноидальной блокады
|
|
Шкала Апгар для оценки общего состояния плода
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
|
Оценка плода по шкале Апгар от 0 до 10. Чем выше значение, тем лучше оценка плода.
|
Через 10 минут после доставки
|
|
Частота реактивной гипертензии
Временное ограничение: Через 2 часа после спинальной анестезии
|
Определяется как процент пациентов с повышенным систолическим артериальным давлением более чем на 80% от исходного значения.
|
Через 2 часа после спинальной анестезии
|
|
Пупочный артериальный потенциал водорода (PH)
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
|
PH в образце крови, полученном из пупочной артерии, по шкале от 1 до 14.
|
Через 10 минут после доставки
|
|
Пупочная артерия Парциальное давление углекислого газа
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
|
в образце крови, полученном из пупочной артерии, измеряется в мм рт.ст.
|
Через 10 минут после доставки
|
|
частота тошноты
Временное ограничение: Два часа
|
Процент пациентов с тошнотой
|
Два часа
|
|
Частота рвоты
Временное ограничение: Два часа
|
Процент пациентов с тошнотой
|
Два часа
|
|
Общее потребление фенилэфрина
Временное ограничение: Два часа
|
общая доза фенилэфрина, потребленная во время операции
|
Два часа
|
|
Общее потребление норадреналина
Временное ограничение: Два часа
|
общая доза норадреналина, потребленная во время операции
|
Два часа
|
|
Общее потребление эфедрина
Временное ограничение: Два часа
|
общая доза эфедрина, потребленная во время операции
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Анестетики местные
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Бупивакаин
- Норадреналин
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- N-82-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .