Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noradrenalina kontra fenylefryna Ciągła zmienna infuzja podczas cesarskiego cięcia

14 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrenalina kontra fenylefryna w ciągłej zmiennej infuzji w celu zapobiegania niedociśnieniu pozakręgowemu podczas cesarskiego cięcia: randomizowana, kontrolowana, podwójnie zaślepiona próba

Zostanie przeprowadzone porównanie między ciągłymi zmiennymi infuzjami fenylefryny z dawką początkową 0,75 μg/kg/min i dwuwinianem noradrenaliny z dawką początkową 0,1 μg/kg/min (z zasadą noradrenaliny 0,05 μg/kg/min) w profilaktyce niedociśnienie kręgosłupa podczas cięcia cesarskiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie u matki jest częstym powikłaniem po znieczuleniu podpajęczynówkowym przy cięciu cesarskim (CD). Wiele leków wazopresyjnych stosowano w profilaktyce niedociśnienia rdzeniowego (PSH) podczas CD; jednak optymalny protokół profilaktyki nie został jeszcze ustalony. Fenylefryna (PE) jest popularnym środkiem wazopresyjnym stosowanym w znieczuleniu położniczym; jednak jego użycie jest ograniczone przez jego wyraźny charakter depresyjny na serce. Norepinefryna (NE) jest silnym środkiem wazopresyjnym, charakteryzującym się zarówno aktywnością agonisty α-adrenergicznego, jak i słabą aktywnością agonistyczną β-adrenergiczną; w związku z tym NE jest uważany za czynnik wazopresyjny z minimalnym działaniem depresyjnym na serce; te właściwości farmakologiczne uczyniłyby NE atrakcyjną alternatywą dla PE. W tym badaniu badacze porównają ciągłą zmienną infuzję obu leków (PE i NE) z dawkami odpowiednio 0,75 mcg/kg/min i 0,05 mcg/kg/min w profilaktyce przeciwko PSH w CD. Użyliśmy ampułek dwuwinianu noradrenaliny 8 mg, które zawierają 4 mg zasady noradrenaliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełna kadencja
  • Kobiety w ciąży
  • Zaplanowany na cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Stan przedrzucawkowy
  • Rzucawka
  • Krwawienie
  • Dysfunkcja serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fenylefryna
Otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy. Następnie wlew fenylefryny z początkową szybkością 0,75 mcg/kg/min. Szybkość zostanie następnie dostosowana do ciśnienia krwi pacjenta. Wlew zostanie zatrzymany w przypadku nadciśnienia reaktywnego. Wlew rozpocznie się ponownie, gdy ciśnienie krwi powróci do normalnego odczytu. Infuzja zostanie zwiększona o 20%, jeśli wystąpi niedociśnienie.
Lek: Fenylefryna
Zmienna infuzja fenylefryny z początkową szybkością 0,75 mcg/kg/min.
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina zostanie wstrzyknięta do przestrzeni podpajęczynówkowej w dawce 10 mg.
Inne nazwy:
  • Markaina
Eksperymentalny: Noradrenalina
Otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy. Następnie wlew dwuwinianu noradrenaliny z szybkością początkową 0,1 μg/kg/min (co odpowiada 0,05 μg/kg/min norepinefryny w postaci zasady). Szybkość zostanie następnie dostosowana do ciśnienia krwi pacjenta. Wlew zostanie zatrzymany w przypadku nadciśnienia reaktywnego. Wlew rozpocznie się ponownie, gdy ciśnienie krwi powróci do normalnego odczytu. Infuzja zostanie zwiększona o 20%, jeśli wystąpi niedociśnienie.
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina zostanie wstrzyknięta do przestrzeni podpajęczynówkowej w dawce 10 mg.
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Noradrenalina
Zmienna infuzja dwuwinianu noradrenaliny z szybkością początkową 0,1 μg/kg/min (co odpowiada 0,05 μg/kg/min noradrenaliny w postaci zasady).
Inne nazwy:
  • Levophed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi poniżej 80% wartości wyjściowej
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi poniżej 60% wartości wyjściowej
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Występowanie ciężkiego niedociśnienia porodowego
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi poniżej 80% wartości wyjściowej
10 minut po porodzie
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
Tętno
Ramy czasowe: 2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
liczba uderzeń serca na minutę
2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
Skala APGAR do oceny ogólnego stanu płodu
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
Ocena płodu w skali APGAR od 0 do 10. Im wyższa wartość, tym lepszy wynik
10 minut po porodzie
Występowanie nadciśnienia reaktywnego
Ramy czasowe: 2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze zwiększonym skurczowym ciśnieniem krwi o ponad 80% wartości wyjściowej
2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Potencjał wodoru w tętnicy pępowinowej (PH)
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
PH w próbce krwi pobranej z tętnicy pępowinowej w skali od 1 do 14
10 minut po porodzie
Tętnica pępowinowa Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
w próbce krwi pobranej z tętnicy pępowinowej mierzonej w mmHg
10 minut po porodzie
występowanie nudności
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów z nudnościami
2 godziny
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów z nudnościami
2 godziny
Całkowite spożycie fenylefryny
Ramy czasowe: 2 godziny
całkowita dawka fenylefryny spożyta podczas operacji
2 godziny
Całkowite zużycie norepinefryny
Ramy czasowe: 2 godziny
całkowita dawka noradrenaliny spożyta podczas operacji
2 godziny
Całkowite spożycie efedryny
Ramy czasowe: 2 godziny
całkowita dawka efedryny spożyta podczas operacji
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-82-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj