Infusión variable continua de norepinefrina versus fenilefrina en el parto por cesárea
14 de julio de 2018 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University
Infusión variable continua de norepinefrina versus fenilefrina para la prevención de la hipotensión postraquídea durante el parto por cesárea: un ensayo aleatorizado controlado doble ciego
Se realizará una comparación entre infusiones variables continuas de Fenilefrina con dosis inicial de 0,75 mcg/Kg/min y Bitartrato de Norepinefrina con dosis inicial de 0,1 mcg/Kg/min (con base de norepinefrina de 0,05 mcg/Kg/min) para la profilaxis de Post- hipotensión espinal durante el parto por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión materna es una complicación común después de la anestesia espinal para parto por cesárea (CD).
Se han utilizado muchos vasopresores para la prevención de la hipotensión posespinal (PSH) durante la EC; sin embargo, aún no se ha establecido el protocolo óptimo de profilaxis.
La fenilefrina (PE) es un vasopresor popular que se usa en la anestesia obstétrica; sin embargo, su uso está limitado por su marcado carácter depresor cardíaco.
La norepinefrina (NE) es un vasopresor potente que se caracteriza por una actividad agonista adrenérgica α además de una actividad agonista adrenérgica β débil; por lo tanto, la NE se considera un vasopresor con un efecto depresor cardíaco mínimo; estas propiedades farmacológicas harían de la NE una alternativa atractiva a la PE.
En este estudio, los investigadores compararán la infusión variable continua de ambos fármacos (PE y NE) con dosis de 0,75 mcg/Kg/min y 0,05 mcg/Kg/min respectivamente para la profilaxis contra la PSH durante la EC.
Utilizamos ampollas de bitartrato de norepinefrina de 8 mg que contienen una base de norepinefrina de 4 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- A término
- Mujeres embarazadas
- Programada para cesárea
Criterio de exclusión:
- preeclampsia
- Eclampsia
- Sangrado
- Disfunción cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fenilefrina
Recibirá anestesia espinal con bupivacaína.
Luego, infusión de fenilefrina a una velocidad inicial de 0,75 mcg/Kg/min.
A continuación, la frecuencia se ajustará de acuerdo con la presión arterial del paciente.
La infusión se detendrá en caso de hipertensión reactiva.
La infusión comenzará de nuevo cuando la presión arterial vuelva a la lectura normal.
La infusión se incrementará en un 20% si se produce hipotensión.
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Infusión variable de fenilefrina con una velocidad inicial de 0,75 mcg/Kg/min.
Se inyectará bupivacaína en el espacio subaracnoideo con una dosis de 10 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Norepinefrina
Recibirá anestesia espinal con bupivacaína.
Luego, infusión de bitartrato de norepinefrina a una velocidad inicial de 0,1 mcg/Kg/min (equivalente a la base de norepinefrina de 0,05 mcg/Kg/min).
A continuación, la frecuencia se ajustará de acuerdo con la presión arterial del paciente.
La infusión se detendrá en caso de hipertensión reactiva.
La infusión comenzará de nuevo cuando la presión arterial vuelva a la lectura normal.
La infusión se incrementará en un 20% si se produce hipotensión.
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Se inyectará bupivacaína en el espacio subaracnoideo con una dosis de 10 mg.
Otros nombres:
Infusión variable de bitartrato de norepinefrina con una velocidad inicial de 0,1 mcg/Kg/min (equivalente a la base de norepinefrina de 0,05 mcg/Kg/min).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión posanestesia espinal.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
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Definido como el porcentaje de pacientes con una disminución de la presión arterial sistólica inferior al 80 % de la lectura inicial
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30 minutos después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión grave posanestesia espinal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
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Definido como el porcentaje de pacientes con una disminución de la presión arterial sistólica inferior al 60 % de la lectura inicial
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30 minutos después de la anestesia espinal
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Incidencia de hipotensión grave durante el parto
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
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Definido como el porcentaje de pacientes con una disminución de la presión arterial sistólica inferior al 80 % de la lectura inicial
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10 minutos después de la entrega
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 2 horas después del bloqueo subaracnoideo
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Presión arterial sistólica medida en mmHg
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2 horas después del bloqueo subaracnoideo
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 horas después del bloqueo subaracnoideo
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número de latidos del corazón por minuto
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2 horas después del bloqueo subaracnoideo
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Puntaje APGAR para evaluación del estado general del feto
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
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Puntaje de APGAR del feto que va de 0 a 10. cuanto mayor sea el valor, mejor puntaje
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10 minutos después de la entrega
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Incidencia de hipertensión reactiva
Periodo de tiempo: 2 horas después de la anestesia espinal
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Definido como el porcentaje de pacientes con aumento de la presión arterial sistólica superior al 80 % de la lectura inicial
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2 horas después de la anestesia espinal
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Hidrógeno potencial arterial umbilical (PH)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
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PH en la muestra de sangre obtenida de la arteria umbilical escalado de 1 a 14
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10 minutos después de la entrega
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Presión parcial arterial umbilical de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
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en la muestra de sangre obtenida de la arteria umbilical medida en mmHg
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10 minutos después de la entrega
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incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 2 horas
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El porcentaje de pacientes con náuseas
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2 horas
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Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: 2 horas
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El porcentaje de pacientes con náuseas
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2 horas
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Consumo total de fenilefrina
Periodo de tiempo: 2 horas
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la dosis total de fenilefrina consumida durante la operación
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2 horas
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Consumo total de noradrenalina
Periodo de tiempo: 2 horas
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la dosis total de norepinefrina consumida durante la operación
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2 horas
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Consumo total de efedrina
Periodo de tiempo: 2 horas
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la dosis total de efedrina consumida durante la operación
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Anestésicos Locales
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Bupivacaína
- Norepinefrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- N-82-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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