Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenaline versus fenylefrine Continu variabele infusie bij keizersnede

14 juli 2018 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrenaline versus fenylefrine Continu variabele infusie ter preventie van post-spinale hypotensie tijdens een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen continu variabele infusies van fenylefrine met een startdosis van 0,75 mcg/kg/min en noradrenalinebitartraat met een startdosis van 0,1 mcg/kg/min (met een norepinefrinebasis van 0,05 mcg/kg/min) voor profylaxe tegen post- spinale hypotensie tijdens een keizersnede

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maternale hypotensie is een veel voorkomende complicatie na spinale anesthesie bij een keizersnede. Veel vasopressoren zijn gebruikt voor de preventie van post-spinale hypotensie (PSH) tijdens CD; het optimale protocol voor profylaxe is echter nog niet vastgesteld. Fenylefrine (PE) is een populaire vasopressor die wordt gebruikt bij verloskundige anesthesie; het gebruik ervan wordt echter beperkt door de uitgesproken hartdepressieve aard ervan. Noradrenaline (NE) is een krachtige vasopressor die wordt gekenmerkt door zowel α-adrenerge agonistische activiteit als een zwakke β-adrenerge agonistische activiteit; dus wordt NE beschouwd als een vasopressor met een minimaal hartdepressief effect; deze farmacologische eigenschappen zouden NE tot een aantrekkelijk alternatief voor PE maken. In deze studie zullen de onderzoekers continue variabele infusie van beide geneesmiddelen (PE en NE) vergelijken met doses van respectievelijk 0,75 mcg/kg/min en 0,05 mcg/kg/min voor profylaxe tegen PSH tijdens CD. We gebruikten Noradrenaline Bitartraat 8 mg ampullen die een norepinefrinebasis van 4 mg bevatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledige termijn
  • Zwangere vrouw
  • Gepland voor keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-eclampsie
  • Eclampsie
  • Bloeden
  • Cardiale disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fenylefrine
Krijgt spinale anesthesie met Bupivacaïne. Vervolgens fenylefrine-infusie met een startsnelheid van 0,75 mcg/kg/min. De snelheid wordt vervolgens aangepast aan de bloeddruk van de patiënt. De infusie stopt in geval van reactieve hypertensie. De infusie zal opnieuw beginnen wanneer de bloeddruk weer normaal is. De infusie wordt met 20% verhoogd als er hypotensie is opgetreden.
Geneesmiddel: Fenylefrine
Fenylefrine variabele infusie met een startsnelheid van 0,75 mcg/kg/min.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne wordt in de subarachnoïdale ruimte geïnjecteerd met een dosis van 10 mg.
Andere namen:
  • Marcaine
Experimenteel: Noradrenaline
Krijgt spinale anesthesie met Bupivacaïne. Vervolgens infusie van norepinefrinebitartraat met een startsnelheid van 0,1 mcg/kg/min (equivalent aan noradrenalinebase van 0,05 mcg/kg/min). De snelheid wordt vervolgens aangepast aan de bloeddruk van de patiënt. De infusie stopt in geval van reactieve hypertensie. De infusie zal opnieuw beginnen wanneer de bloeddruk weer normaal is. De infusie wordt met 20% verhoogd als er hypotensie is opgetreden.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne wordt in de subarachnoïdale ruimte geïnjecteerd met een dosis van 10 mg.
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Noradrenaline
Norepinefrinebitartraat variabele infusie met een startsnelheid van 0,1 mcg/kg/min (equivalent aan norepinefrinebase van 0,05 mcg/kg/min).
Andere namen:
  • Geheven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie.
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een verlaagde systolische bloeddruk van minder dan 80% van de uitgangswaarde
30 minuten na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een verlaagde systolische bloeddruk van minder dan 60% van de uitgangswaarde
30 minuten na spinale anesthesie
Incidentie van ernstige levering hypotensie
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een verlaagde systolische bloeddruk van minder dan 80% van de uitgangswaarde
10 minuten na levering
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur na subarachnoïdaal blok
Systolische bloeddruk gemeten in mmHg
2 uur na subarachnoïdaal blok
Hartslag
Tijdsspanne: 2 uur na subarachnoïdaal blok
aantal hartslagen per minuut
2 uur na subarachnoïdaal blok
APGAR-score voor beoordeling van de algemene toestand van de foetus
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
APGAR-score van de foetus variërend van 0 tot 10. hoe hoger de waarde, hoe beter hij scoort
10 minuten na levering
Incidentie van reactieve hypertensie
Tijdsspanne: 2 uur na spinale anesthesie
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een verhoogde systolische bloeddruk van meer dan 80% van de uitgangswaarde
2 uur na spinale anesthesie
Navelstreng arterieel potentieel waterstof (PH)
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
PH in het bloedmonster verkregen uit de navelstrengslagader, geschaald van 1 tot 14
10 minuten na levering
Navelstrengarterie Gedeeltelijke druk van kooldioxide
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
in het bloedmonster verkregen uit de navelstrengslagader gemeten in mmHg
10 minuten na levering
optreden van misselijkheid
Tijdsspanne: Twee uur
Het percentage patiënten met misselijkheid
Twee uur
Incidentie van braken
Tijdsspanne: Twee uur
Het percentage patiënten met misselijkheid
Twee uur
Totale consumptie van fenylefrine
Tijdsspanne: Twee uur
de totale dosis fenylefrine die tijdens de operatie is ingenomen
Twee uur
Totaal verbruik van noradrenaline
Tijdsspanne: Twee uur
de totale dosis noradrenaline die tijdens de operatie is verbruikt
Twee uur
Totale consumptie van efedrine
Tijdsspanne: Twee uur
de totale dosis efedrine die tijdens de operatie is ingenomen
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-82-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren