Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noradrenalin kontra fenylefrin kontinuerlig variabel infusion vid kejsarsnitt

14 juli 2018 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrenalin kontra fenylefrin kontinuerlig variabel infusion för förebyggande av post-spinal hypotension under kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

Jämförelse kommer att göras mellan kontinuerliga variabla infusioner av fenylefrin med startdos på 0,75 mcg/kg/min och noradrenalinbitartrat med startdos på 0,1 mcg/kg/min (med noradrenalinbas på 0,05 mcg/kg/min) för profylax mot post- spinal hypotoni under kejsarsnitt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maternell hypotoni är en vanlig komplikation efter spinalbedövning vid kejsarsnitt (CD). Många vasopressorer har använts för att förhindra post-spinal hypotension (PSH) under CD; Det optimala protokollet för profylax är dock inte fastställt ännu. Fenylefrin (PE) är en populär vasopressor som används vid obstetrisk anestesi; dess användning begränsas dock av dess utpräglade hjärtdepressiva karaktär. Noradrenalin (NE) är en potent vasopressor som kännetecknas av både α-adrenerg agonistisk aktivitet utöver en svag β-adrenerg agonistisk aktivitet; sålunda anses NE vara en vasopressor med minimal hjärtdämpande effekt; dessa farmakologiska egenskaper skulle göra NE till ett attraktivt alternativ till PE. I denna studie kommer utredarna att jämföra kontinuerlig variabel infusion av båda läkemedlen (PE och NE) med doser på 0,75 mcg/Kg/min respektive 0,05 mcg/Kg/min för profylax mot PSH under CD. Vi använde Norepinephrine Bitartrate 8 mg ampuller som innehåller noradrenalinbas på 4 mg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hela löptiden
  • Gravid kvinna
  • Planerad för kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Havandeskapsförgiftning
  • Eklampsi
  • Blödning
  • Hjärtdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fenylefrin
Kommer att få spinalbedövning med Bupivacaine. Därefter infusion av fenylefrin med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min. Hastigheten kommer sedan att justeras efter patientens blodtryck. Infusionen avbryts vid reaktiv hypertoni. Infusionen startar igen när blodtrycket återgår till normalt värde. Infusionen kommer att ökas med 20 % om hypotoni inträffade.
Läkemedel: Fenylefrin
Fenylefrin variabel infusion med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min.
Läkemedel: Bupivakain
Bupivakain kommer att injiceras i subaraknoidalrummet med en dos på 10 mg.
Andra namn:
  • Marcaine
Experimentell: Noradrenalin
Kommer att få spinalbedövning med Bupivacaine. Därefter infusion av noradrenalinbitartrat med en starthastighet på 0,1 mcg/kg/min (motsvarande noradrenalinbas på 0,05 mcg/kg/min). Hastigheten kommer sedan att justeras efter patientens blodtryck. Infusionen avbryts vid reaktiv hypertoni. Infusionen startar igen när blodtrycket återgår till normalt värde. Infusionen kommer att ökas med 20 % om hypotoni inträffade.
Läkemedel: Bupivakain
Bupivakain kommer att injiceras i subaraknoidalrummet med en dos på 10 mg.
Andra namn:
  • Marcaine
Läkemedel: Noradrenalin
Variabel infusion av noradrenalinbitartrat med en starthastighet på 0,1 mcg/kg/min (motsvarande noradrenalinbas på 0,05 mcg/kg/min).
Andra namn:
  • Levophed

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypotoni efter spinal anestesi.
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Definierat som andelen patienter med minskat systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjeavläsningen
30 minuter efter spinalbedövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarlig post-spinal anestesi hypotoni
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Definierat som andelen patienter med sänkt systoliskt blodtryck mindre än 60 % av baslinjeavläsningen
30 minuter efter spinalbedövning
Förekomst av allvarlig förlossningshypotoni
Tidsram: 10 minuter efter leverans
Definierat som andelen patienter med minskat systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjeavläsningen
10 minuter efter leverans
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 timmar efter subaraknoidal blockering
Systoliskt blodtryck mätt i mmHg
2 timmar efter subaraknoidal blockering
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 timmar efter subaraknoidal blockering
antal hjärtslag per minut
2 timmar efter subaraknoidal blockering
APGAR-poäng för bedömning av fostrets allmänna tillstånd
Tidsram: 10 minuter efter leverans
APGAR-poäng för fostret från 0 till 10. Ju högre värde, desto bättre poäng
10 minuter efter leverans
Förekomst av reaktiv hypertoni
Tidsram: 2 timmar efter spinalbedövning
Definierat som andelen patienter med ökat systoliskt blodtryck mer än 80 % av baslinjeavläsningen
2 timmar efter spinalbedövning
Umbilical arteriell potential väte (PH)
Tidsram: 10 minuter efter leverans
PH i blodprovet från navelartären skalad från 1 till 14
10 minuter efter leverans
Umbilical arteriell Partialtryck av koldioxid
Tidsram: 10 minuter efter leverans
i blodprovet från navelartären mätt i mmHg
10 minuter efter leverans
förekomst av illamående
Tidsram: 2 timmar
Andelen patienter med illamående
2 timmar
Förekomst av kräkningar
Tidsram: 2 timmar
Andelen patienter med illamående
2 timmar
Total konsumtion av fenylefrin
Tidsram: 2 timmar
den totala dosen av fenylefrin som förbrukats under operationen
2 timmar
Total noradrenalinkonsumtion
Tidsram: 2 timmar
den totala dosen av noradrenalin som konsumeras under operationen
2 timmar
Total efedrinförbrukning
Tidsram: 2 timmar
den totala dosen efedrin som förbrukats under operationen
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-82-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera