Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A noradrenalin kontra fenilefrin folyamatos változó infúzió császármetszéssel

2018. július 14. frissítette: Ahmed Hasanin, Cairo University

A noradrenalin kontra fenilefrin folyamatos változó infúzió a poszt-spinalis hipotenzió megelőzésére császármetszés alatt: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat

A 0,75 mcg/kg/perc kezdő dózisú fenilefrin és a 0,1 mcg/kg/perc kezdő dózisú noradrenalin-bitartarát (0,05 mcg/kg/perc noradrenalin bázissal) folyamatos, változó infúziók összehasonlítása történik a poszt- spinalis hipotenzió császármetszés alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anyai hipotenzió gyakori szövődmény a császármetszéssel (CD) végzett spinális érzéstelenítés után. Számos vazopresszort alkalmaztak a poszt-spinális hipotenzió (PSH) megelőzésére CD alatt; a profilaxis optimális protokollja azonban még nem alakult ki. A fenilefrin (PE) egy népszerű vazopresszor, amelyet szülészeti érzéstelenítésben használnak; használatának azonban határt szab markáns szívdepressziós jellege. A noradrenalin (NE) egy erős vazopresszor, amelyet mind az α-adrenerg agonista aktivitás jellemez, a gyenge β-adrenerg agonista aktivitás mellett; így az NE minimális szívdepressziós hatással rendelkező vazopresszornak számít; ezek a farmakológiai tulajdonságok az NE-t vonzó alternatívává teszik a PE-vel szemben. Ebben a vizsgálatban a kutatók mindkét gyógyszer (PE és NE) folyamatos, változó infúzióját 0,75 mcg/kg/perc, illetve 0,05 mcg/kg/perc dózisokkal hasonlítják össze a PSH elleni profilaxis céljára a CD során. Norepinephrine Bitartrate 8 mg ampullákat használtunk, amely 4 mg noradrenalin bázist tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes időszak
  • Terhes nők
  • Császármetszés tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Pre-eclampsia
  • Rángógörcs
  • Vérzés
  • Szívműködési zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fenilefrin
Bupivakainnal spinális érzéstelenítést kap. Ezután fenilefrin infúziót adunk 0,75 mcg/kg/perc kezdő sebességgel. Ezután a sebességet a páciens vérnyomásának megfelelően állítják be. Reaktív magas vérnyomás esetén az infúzió leáll. Az infúzió újraindul, amikor a vérnyomás visszatér a normál értékre. Az infúziót 20%-kal növelik, ha hipotenzió lép fel.
Drog: Fenilefrin
Változó fenilefrin infúzió 0,75 mcg/kg/perc kezdő sebességgel.
Drog: Bupivakain
A bupivakaint 10 mg-os dózisban a subarachnoidális térbe kell beadni.
Más nevek:
  • Marcaine
Kísérleti: Norepinefrin
Bupivakainnal spinális érzéstelenítést kap. Ezután adjunk be noradrenalin-bitartarát-infúziót 0,1 mcg/kg/perc kiindulási sebességgel (ami 0,05 mcg/kg/perc noradrenalin bázisnak felel meg). Ezután a sebességet a páciens vérnyomásának megfelelően állítják be. Reaktív magas vérnyomás esetén az infúzió leáll. Az infúzió újraindul, amikor a vérnyomás visszatér a normál értékre. Az infúziót 20%-kal növelik, ha hipotenzió lép fel.
Drog: Bupivakain
A bupivakaint 10 mg-os dózisban a subarachnoidális térbe kell beadni.
Más nevek:
  • Marcaine
Drog: Norepinefrin
Változó noradrenalin-bitartarát infúzió 0,1 mcg/kg/perc kezdő sebességgel (megfelel a 0,05 mcg/kg/perc noradrenalin bázisnak).
Más nevek:
  • Levophed

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spinalis anesztézia utáni hipotenzió előfordulása.
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint az alapérték 80%-a
30 perccel a spinális érzéstelenítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos poszt-spinalis anesztézia hipotenzió előfordulása
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint a kiindulási érték 60%-a
30 perccel a spinális érzéstelenítés után
Súlyos szülési hipotenzió előfordulása
Időkeret: 10 perccel a szülés után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint az alapérték 80%-a
10 perccel a szülés után
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 2 órával a subarachnoidális blokk után
A szisztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve
2 órával a subarachnoidális blokk után
Pulzusszám
Időkeret: 2 órával a subarachnoidális blokk után
percenkénti szívverések száma
2 órával a subarachnoidális blokk után
APGAR pontszám a magzat általános állapotának értékeléséhez
Időkeret: 10 perccel a szülés után
A magzat APGAR pontszáma 0 és 10 között van. Minél magasabb az érték, annál jobb pontszámot kap
10 perccel a szülés után
A reaktív hipertónia előfordulása
Időkeret: 2 órával a spinális érzéstelenítés után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szisztolés vérnyomás több mint 80%-a megnövekedett a kiindulási értéknek
2 órával a spinális érzéstelenítés után
A köldökartériás potenciál hidrogén (PH)
Időkeret: 10 perccel a szülés után
A köldökartériából vett vérminta PH-értéke 1-től 14-ig terjedt
10 perccel a szülés után
Artériás köldök A szén-dioxid parciális nyomása
Időkeret: 10 perccel a szülés után
a köldökartériából vett vérmintában Hgmm-ben mérve
10 perccel a szülés után
hányinger előfordulása
Időkeret: 2 óra
A hányingerben szenvedő betegek százalékos aránya
2 óra
Hányás előfordulása
Időkeret: 2 óra
A hányingerben szenvedő betegek százalékos aránya
2 óra
Teljes fenilefrin fogyasztás
Időkeret: 2 óra
a műtét során elfogyasztott fenilefrin teljes dózisa
2 óra
Teljes noradrenalin fogyasztás
Időkeret: 2 óra
a műtét során elfogyasztott noradrenalin teljes dózisa
2 óra
Teljes efedrin fogyasztás
Időkeret: 2 óra
a műtét során elfogyasztott efedrin teljes dózisa
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-82-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel