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제왕절개 분만 시 노르에피네프린 대 페닐에프린 지속적 가변 주입

2018년 7월 14일 업데이트: Ahmed Hasanin, Cairo University

제왕절개 중 척수후 저혈압 예방을 위한 노르에피네프린 대 페닐에프린 연속 가변 주입: 무작위 통제 이중맹검 시험

0.75 mcg/Kg/min의 시작 용량을 가진 Phenylephrine과 0.1 mcg/Kg/min의 시작 용량을 가진 Norepinephrine Bitartrate(0.05 mcg/Kg/min의 노르에피네프린 염기 포함)의 연속 가변 주입 사이에 비교가 수행됩니다. 제왕 절개 중 척수 저혈압

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산모 저혈압은 제왕절개(CD)를 위한 척추 마취 후 흔한 합병증입니다. CD 동안 척추후 저혈압(post-spinal hypotension, PSH)을 예방하기 위해 많은 승압제가 사용되었습니다. 그러나 예방을 위한 최적의 프로토콜은 아직 확립되지 않았습니다. Phenylephrine(PE)은 산과 마취에 널리 사용되는 승압제입니다. 그러나 그것의 사용은 현저한 심장 억제 특성으로 인해 제한됩니다. 노르에피네프린(NE)은 약한 β 아드레날린 작용 활성에 더하여 α 아드레날린 작용 활성을 모두 특징으로 하는 강력한 승압제입니다. 따라서 NE는 최소한의 심장 억제 효과가 있는 승압제로 간주됩니다. 이러한 약리학적 특성은 NE를 PE에 대한 매력적인 대안으로 만들 것입니다. 이 연구에서 조사관은 CD 동안 PSH에 대한 예방을 위해 각각 0.75mcg/Kg/min 및 0.05mcg/Kg/min의 용량으로 두 약물(PE 및 NE)의 연속 가변 주입을 비교할 것입니다. 우리는 4mg의 노르에피네프린 염기를 포함하는 Norepinephrine Bitartrate 8mg 앰플을 사용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전체 기간
  • 임산부
  • 제왕절개 예정

제외 기준:

  • 자간전증
  • 경련
  • 출혈
  • 심장 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 페닐에프린
Bupivacaine을 사용하여 척추 마취를 받게 됩니다. 그런 다음 0.75mcg/Kg/분의 시작 속도로 페닐에프린 주입. 그런 다음 속도는 환자 혈압에 따라 조정됩니다. 반응성 고혈압의 경우 주입을 중단합니다. 혈압이 정상 수치로 돌아오면 주입이 다시 시작됩니다. 저혈압이 발생하면 주입량이 20% 증가합니다.
의약품: 페닐에프린
시작 속도가 0.75mcg/Kg/분인 페닐에프린 가변 주입.
의약품: 부피바카인
Bupivacaine은 10mg 용량으로 지주막하 공간에 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 마케인
실험적: 노르에피네프린
Bupivacaine을 사용하여 척추 마취를 받게 됩니다. 그런 다음 0.1 mcg/Kg/min(0.05 mcg/Kg/min의 노르에피네프린 염기와 동일)의 시작 속도로 노르에피네프린 중주석산염 주입. 그런 다음 속도는 환자 혈압에 따라 조정됩니다. 반응성 고혈압의 경우 주입을 중단합니다. 혈압이 정상 수치로 돌아오면 주입이 다시 시작됩니다. 저혈압이 발생하면 주입량이 20% 증가합니다.
의약품: 부피바카인
Bupivacaine은 10mg 용량으로 지주막하 공간에 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 마케인
의약품: 노르에피네프린
시작 속도가 0.1mcg/Kg/min(노르에피네프린 기준 0.05mcg/Kg/min에 해당)인 노르에피네프린 중주석산염 가변 주입.
다른 이름들:
  • 레보페드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 마취 후 저혈압의 발생.
기간: 척추마취 30분 후
수축기 혈압이 기준 수치의 80% 미만으로 감소한 환자의 비율로 정의
척추마취 30분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심한 척추 마취 후 저혈압의 발생률
기간: 척추마취 30분 후
수축기 혈압이 기준 수치의 60% 미만으로 감소한 환자의 비율로 정의
척추마취 30분 후
중증 분만 저혈압 발생률
기간: 배달 후 10분
수축기 혈압이 기준 수치의 80% 미만으로 감소한 환자의 비율로 정의
배달 후 10분
수축기 혈압
기간: 지주막하 차단 후 2시간
MmHg 단위로 측정된 수축기 혈압
지주막하 차단 후 2시간
심박수
기간: 지주막하 차단 후 2시간
분당 심장 박동 수
지주막하 차단 후 2시간
태아의 일반 상태 평가를 위한 APGAR 점수
기간: 배달 후 10분
태아의 APGAR 점수는 0에서 10까지입니다. 값이 높을수록 점수가 좋습니다.
배달 후 10분
반응성 고혈압의 발생률
기간: 척추마취 2시간 후
수축기 혈압이 기준 수치의 80% 이상 증가한 환자의 비율로 정의
척추마취 2시간 후
제대 동맥 전위 수소(PH)
기간: 배달 후 10분
제대 동맥에서 얻은 혈액 샘플의 PH는 1에서 14까지 조정됩니다.
배달 후 10분
제대동맥 이산화탄소 분압
기간: 배달 후 10분
mmHg 단위로 측정된 제대 동맥에서 얻은 혈액 샘플에서
배달 후 10분
메스꺼움의 발생률
기간: 2시간
메스꺼움 환자의 비율
2시간
구토 발생
기간: 2시간
메스꺼움 환자의 비율
2시간
총 페닐에프린 소비량
기간: 2시간
수술 중 소비된 페닐에프린의 총 용량
2시간
총 노르에피네프린 소비
기간: 2시간
수술 중 소비된 노르에피네프린의 총 용량
2시간
총 에페드린 소비
기간: 2시간
수술 중 소비된 에페드린의 총 용량
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-82-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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