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Norepinephrin versus Phenylephrin Kontinuierliche Variable Infusion bei Kaiserschnittgeburt

14. Juli 2018 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Kontinuierliche variable Infusion von Norepinephrin im Vergleich zu Phenylephrin zur Vorbeugung von postspinaler Hypotonie während der Kaiserschnittentbindung: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Zur Prophylaxe gegen Post- Spinale Hypotonie während Kaiserschnitt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine mütterliche Hypotonie ist eine häufige Komplikation nach einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt (CD). Viele Vasopressoren wurden zur Vorbeugung von postspinaler Hypotonie (PSH) während CD verwendet; Das optimale Prophylaxeprotokoll ist jedoch noch nicht etabliert. Phenylephrin (PE) ist ein beliebter Vasopressor, der in der geburtshilflichen Anästhesie verwendet wird; seine Verwendung ist jedoch durch seine ausgeprägte herzdepressive Natur begrenzt. Norepinephrin (NE) ist ein starker Vasopressor, der sowohl durch α-adrenerge agonistische Aktivität als auch durch eine schwache β-adrenerge agonistische Aktivität gekennzeichnet ist; daher wird NE als Vasopressor mit minimaler herzdepressiver Wirkung angesehen; diese pharmakologischen Eigenschaften würden NE zu einer attraktiven Alternative zu PE machen. In dieser Studie vergleichen die Forscher die kontinuierliche variable Infusion beider Medikamente (PE und NE) mit Dosen von 0,75 mcg/kg/min bzw. 0,05 mcg/kg/min zur Prophylaxe gegen PSH während MC. Wir haben Norepinephrine Bitartrate 8 mg Ampullen verwendet, die 4 mg Norepinephrine Base enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volle Amtszeit
  • Schwangere Frau
  • Geplanter Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Präeklampsie
  • Eklampsie
  • Blutung
  • Herzfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenylephrin
Wird eine Spinalanästhesie mit Bupivacain erhalten. Dann Phenylephrin-Infusion mit einer Anfangsrate von 0,75 mcg/kg/min. Die Rate wird dann entsprechend dem Blutdruck des Patienten angepasst. Bei reaktivem Bluthochdruck wird die Infusion abgebrochen. Die Infusion beginnt erneut, wenn der Blutdruck auf den Normalwert zurückgekehrt ist. Bei Hypotonie wird die Infusion um 20 % erhöht.
Arzneimittel: Phenylephrin
Variable Phenylephrin-Infusion mit einer Anfangsrate von 0,75 mcg/kg/min.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain wird mit einer Dosis von 10 mg in den Subarachnoidalraum injiziert.
Andere Namen:
  • Markaine
Experimental: Noradrenalin
Wird eine Spinalanästhesie mit Bupivacain erhalten. Dann Norepinephrin-Bitartrat-Infusion mit einer Anfangsrate von 0,1 µg/kg/min (entspricht einer Norepinephrin-Base von 0,05 µg/kg/min). Die Rate wird dann entsprechend dem Blutdruck des Patienten angepasst. Bei reaktivem Bluthochdruck wird die Infusion abgebrochen. Die Infusion beginnt erneut, wenn der Blutdruck auf den Normalwert zurückgekehrt ist. Bei Hypotonie wird die Infusion um 20 % erhöht.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain wird mit einer Dosis von 10 mg in den Subarachnoidalraum injiziert.
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Noradrenalin
Variable Norepinephrinbitartrat-Infusion mit einer Anfangsrate von 0,1 µg/kg/min (entspricht einer Norepinephrin-Basis von 0,05 µg/kg/min).
Andere Namen:
  • Levophed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem verringerten systolischen Blutdruck von weniger als 80 % des Ausgangswertes
30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schwerer Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem verringerten systolischen Blutdruck von weniger als 60 % des Ausgangswertes
30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Auftreten schwerer Entbindungshypotonie
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem verringerten systolischen Blutdruck von weniger als 80 % des Ausgangswertes
10 Minuten nach Lieferung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden nach Subarachnoidalblock
Systolischer Blutdruck gemessen in mmHg
2 Stunden nach Subarachnoidalblock
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden nach Subarachnoidalblock
Anzahl der Herzschläge pro Minute
2 Stunden nach Subarachnoidalblock
APGAR-Score zur Beurteilung des Allgemeinzustandes des Fötus
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
APGAR-Score des Fötus im Bereich von 0 bis 10. Je höher der Wert, desto besser der Score
10 Minuten nach Lieferung
Auftreten von reaktiver Hypertonie
Zeitfenster: 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit erhöhtem systolischem Blutdruck von mehr als 80 % des Ausgangswertes
2 Stunden nach Spinalanästhesie
Nabelarterienpotential Wasserstoff (PH)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
PH in der Blutprobe aus der Nabelschnurarterie, skaliert von 1 bis 14
10 Minuten nach Lieferung
Nabelarterienpartialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
in der Blutprobe aus der Nabelarterie, gemessen in mmHg
10 Minuten nach Lieferung
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten mit Übelkeit
2 Stunden
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten mit Übelkeit
2 Stunden
Gesamtverbrauch von Phenylephrin
Zeitfenster: 2 Stunden
die während der Operation verbrauchte Gesamtdosis an Phenylephrin
2 Stunden
Gesamtverbrauch von Norepinephrin
Zeitfenster: 2 Stunden
die Gesamtdosis an Noradrenalin, die während der Operation verbraucht wird
2 Stunden
Gesamtverbrauch von Ephedrin
Zeitfenster: 2 Stunden
die Gesamtdosis an Ephedrin, die während der Operation verbraucht wird
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-82-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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