Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norepinephrin versus phenylephrin kontinuerlig variabel infusion ved kejsersnit

14. juli 2018 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrenalin versus phenylefrin kontinuerlig variabel infusion til forebyggelse af post-spinal hypotension under kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg

Sammenligning vil blive udført mellem kontinuerlige variable infusioner af phenylephrin med startdosis på 0,75 mcg/kg/min og noradrenalinbitartrat med startdosis på 0,1 mcg/kg/min (med noradrenalinbase på 0,05 mcg/kg/min) til profylakse mod post- spinal hypotension under kejsersnit

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maternel hypotension er en almindelig komplikation efter spinal anæstesi til kejsersnit (CD). Mange vasopressorer er blevet brugt til forebyggelse af post-spinal hypotension (PSH) under CD; den optimale protokol for profylakse er dog ikke etableret endnu. Phenylephrin (PE) er en populær vasopressor, der bruges i obstetrisk anæstesi; dets brug er dog begrænset af dets udprægede hjertedepressive karakter. Norepinephrin (NE) er en potent vasopressor karakteriseret ved både α-adrenerg agonistisk aktivitet ud over en svag β-adrenerg agonistisk aktivitet; således betragtes NE som en vasopressor med minimal hjertedempende effekt; disse farmakologiske egenskaber ville gøre NE til et attraktivt alternativ til PE. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne kontinuerlig variabel infusion af begge lægemidler (PE og NE) med doser på henholdsvis 0,75 mcg/Kg/min og 0,05 mcg/Kg/min til profylakse mod PSH under CD. Vi brugte Norepinephrin Bitartrate 8 mg ampuller som indeholder norepinephrin base på 4 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuld sigt
  • Gravid kvinde
  • Planlagt til kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Præeklampsi
  • Eklampsi
  • Blødende
  • Hjertedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phenylephrin
Vil modtage spinal anæstesi ved brug af Bupivacaine. Derefter infusion af phenylephrin med en starthastighed på 0,75 mcg/kg/min. Frekvensen vil derefter blive justeret i henhold til patientens blodtryk. Infusionen stopper i tilfælde af reaktiv hypertension. Infusionen starter igen, når blodtrykket vender tilbage til normal aflæsning. Infusionen øges med 20 %, hvis der opstod hypotension.
Medicin: Phenylephrin
Fenylefrin variabel infusion med en starthastighed på 0,75 mcg/kg/min.
Medicin: Bupivacain
Bupivacain vil blive injiceret i det subarachnoidale rum med en dosis på 10 mg.
Andre navne:
  • Marcaine
Eksperimentel: Noradrenalin
Vil modtage spinal anæstesi ved brug af Bupivacaine. Derefter infusion af norepinephrinbitartrat med en starthastighed på 0,1 mcg/kg/min (svarende til noradrenalinbase på 0,05 mcg/kg/min). Frekvensen vil derefter blive justeret i henhold til patientens blodtryk. Infusionen stopper i tilfælde af reaktiv hypertension. Infusionen starter igen, når blodtrykket vender tilbage til normal aflæsning. Infusionen øges med 20 %, hvis der opstod hypotension.
Medicin: Bupivacain
Bupivacain vil blive injiceret i det subarachnoidale rum med en dosis på 10 mg.
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Noradrenalin
Noradrenalinbitartrat variabel infusion med en starthastighed på 0,1 mcg/kg/min (svarende til noradrenalinbase på 0,05 mcg/kg/min).
Andre navne:
  • Levophed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-spinal anæstesi hypotension.
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
Defineret som procentdelen af ​​patienter med nedsat systolisk blodtryk på mindre end 80 % af baseline-aflæsningen
30 minutter efter spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
Defineret som procentdelen af ​​patienter med nedsat systolisk blodtryk mindre end 60 % af baseline-aflæsningen
30 minutter efter spinal anæstesi
Forekomst af alvorlig leveringshypotension
Tidsramme: 10 minutter efter levering
Defineret som procentdelen af ​​patienter med nedsat systolisk blodtryk på mindre end 80 % af baseline-aflæsningen
10 minutter efter levering
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 timer efter subaraknoidal blokering
Systolisk blodtryk målt i mmHg
2 timer efter subaraknoidal blokering
Hjerterytme
Tidsramme: 2 timer efter subaraknoidal blokering
antal hjerteslag i minuttet
2 timer efter subaraknoidal blokering
APGAR-score til vurdering af fosterets generelle tilstand
Tidsramme: 10 minutter efter levering
APGAR-score for fosteret fra 0 til 10. Jo højere værdi, jo bedre scorer han
10 minutter efter levering
Forekomst af reaktiv hypertension
Tidsramme: 2 timer efter spinal anæstesi
Defineret som procentdelen af ​​patienter med forhøjet systolisk blodtryk mere end 80 % af baseline-aflæsningen
2 timer efter spinal anæstesi
Umbilical arterielt potentiale brint (PH)
Tidsramme: 10 minutter efter levering
PH i blodprøven fra navlestrengsarterie skaleret fra 1 til 14
10 minutter efter levering
Umbilical arteriel Partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: 10 minutter efter levering
i blodprøven fra navlestrengspulsåren målt i mmHg
10 minutter efter levering
forekomst af kvalme
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​patienter med kvalme
2 timer
Forekomst af opkastning
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​patienter med kvalme
2 timer
Samlet forbrug af phenylephrin
Tidsramme: 2 timer
den samlede dosis phenylephrin, der er indtaget under operationen
2 timer
Samlet noradrenalinforbrug
Tidsramme: 2 timer
den samlede dosis noradrenalin indtaget under operationen
2 timer
Samlet efedrinforbrug
Tidsramme: 2 timer
den samlede dosis efedrin, der indtages under operationen
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-82-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner