Norepinefriini vs. fenyyliefriini jatkuva vaihteleva infuusio keisarileikkauksessa
lauantai 14. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Hasanin, Cairo University
Norepinefriini vs. fenyyliefriini jatkuva vaihteleva infuusio spinaalisen hypotension ehkäisyyn keisarinleikkauksen aikana: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Verrataan jatkuvia vaihtelevia fenyyliefriinin infuusioita aloitusannoksella 0,75 mcg/kg/min ja norepinefriinibitartraatin aloitusannoksella 0,1 mcg/kg/min (norepinefriiniemäksen ollessa 0,05 mikrogrammaa/kg/min) post- spinaalinen hypotensio keisarinleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin hypotensio on yleinen komplikaatio keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen.
Monia vasopressoreita on käytetty post-spinaalisen hypotension (PSH) ehkäisyyn CD:n aikana; optimaalista ennaltaehkäisymenetelmää ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu.
Fenyyliefriini (PE) on suosittu vasopressori, jota käytetään synnytysanestesiassa; sen käyttöä rajoittaa kuitenkin sen huomattava sydäntä lamaava luonne.
Norepinefriini (NE) on voimakas vasopressori, jolle on tunnusomaista sekä a-adrenerginen agonistinen aktiivisuus että heikko β-adrenerginen agonistinen aktiivisuus; näin ollen NE:tä pidetään vasopressorina, jolla on minimaalinen sydäntä lamaava vaikutus; nämä farmakologiset ominaisuudet tekisivät NE:stä houkuttelevan vaihtoehdon PE:lle.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat molempien lääkkeiden (PE ja NE) jatkuvaa vaihtelevaa infuusiota annoksilla 0,75 mcg/kg/min ja 0,05 mcg/kg/min PSH:n ehkäisyssä CD:n aikana.
Käytimme Norepinephrine Bitartrate 8 mg -ampulleja, jotka sisältävät 4 mg norepinefriiniemästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikainen
- Raskaana olevat naiset
- Suunniteltu keisarileikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Pre-eklampsia
- Eklampsia
- Verenvuoto
- Sydämen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fenyyliefriini
Saa spinaalipuudutuksen bupivakaiinilla.
Sitten fenyyliefriini-infuusio aloitusnopeudella 0,75 mcg/kg/min.
Nopeus säädetään sitten potilaan verenpaineen mukaan.
Infuusio lopetetaan reaktiivisen verenpainetaudin varalta.
Infuusio alkaa uudelleen, kun verenpaine palaa normaaliin lukemaan.
Infuusiota lisätään 20 %, jos hypotensiota esiintyy.
|
Vaihtuva fenyyliefriini-infuusio aloitusnopeudella 0,75 mcg/kg/min.
Bupivakaiinia injektoidaan subarachnoidaaliseen tilaan 10 mg:n annoksella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Norepinefriini
Saa spinaalipuudutuksen bupivakaiinilla.
Sitten noradrenaliinibitartraatti-infuusio aloitusnopeudella 0,1 mcg/kg/min (vastaa norepinefriiniemästä 0,05 mcg/kg/min).
Nopeus säädetään sitten potilaan verenpaineen mukaan.
Infuusio lopetetaan reaktiivisen verenpainetaudin varalta.
Infuusio alkaa uudelleen, kun verenpaine palaa normaaliin lukemaan.
Infuusiota lisätään 20 %, jos hypotensiota esiintyy.
|
Bupivakaiinia injektoidaan subarachnoidaaliseen tilaan 10 mg:n annoksella.
Muut nimet:
Vaihtuva norepinefriinibitartraatti-infuusio, jonka aloitusnopeus on 0,1 mcg/kg/min (vastaa norepinefriiniemästä 0,05 mcg/kg/min).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden systolinen verenpaine on alentunut alle 80 % lähtötasosta
|
30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden systolinen verenpaine on alentunut alle 60 % lähtötasosta
|
30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Vakavan synnytyshypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden systolinen verenpaine on alentunut alle 80 % lähtötasosta
|
10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine mitataan mmHg
|
2 tuntia subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 2 tuntia subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen
|
sydämenlyöntien määrä minuutissa
|
2 tuntia subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen
|
|
APGAR-pisteet sikiön yleisen tilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Sikiön APGAR-pisteet vaihtelevat 0-10. Mitä korkeampi arvo, sitä parempi hän saa
|
10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Reaktiivisen verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Määritelty niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on kohonnut systolinen verenpaine yli 80 % lähtötasosta
|
2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Napavaltimon potentiaalivety (PH)
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Napavaltimon verinäytteen pH skaalattiin 1:stä 14:ään
|
10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Napavaltimon Hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
napavaltimon verinäytteessä mitattuna mmHg
|
10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pahoinvointia sairastavien potilaiden prosenttiosuus
|
2 tuntia
|
|
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pahoinvointia sairastavien potilaiden prosenttiosuus
|
2 tuntia
|
|
Fenyyliefriinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
leikkauksen aikana kulutetun fenyyliefriinin kokonaisannos
|
2 tuntia
|
|
Norepinefriinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
leikkauksen aikana kulutetun norepinefriinin kokonaisannos
|
2 tuntia
|
|
Efedriinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
leikkauksen aikana kulutetun efedriinin kokonaisannos
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Bupivakaiini
- Norepinefriini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-82-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .