セラスマート対二ケイ酸リチウム（E-max）エンドクラウンの臨床成績と患者満足度

行政情報

1. タイトル: セラスマートと歯内治療された歯の二ケイ酸リチウム (e-max) エンドクラウンの臨床成績と患者満足度 (ランダム化比較臨床試験) 2. 試験登録: この試験は Clinicaltrials.gov に登録されます。 3. プロトコル バージョン: バージョン (1)。 4. 資金調達: 治験は、金銭的または非金銭的ベースにかかわらず、完全に自己資金で行われます。 カイロ大学口腔歯科医学部の固定補綴学科は、機器ユニットといくつかの消耗品を提供しています。

5. 役割と責任 5.a. 名前：ムスタファ・マヘル・ムスタファ・エルベヘアリー（E.M.） ルール: (主な研究者*)

*この臨床試験のすべての臨床手順を担当し、グループごとに異なる結果を測定します。

所属：カイロ大学固定補綴学科の理学修士。

名前: Prof. Dr. Gihan El Naggar 規則: (主任監督者*)

*実装と割り当ての隠蔽を担当します。

• データの監視 所属: 固定補綴学教授 - 口腔および歯科医学部 - カイロ大学。

名前: カリム・アブ・バクル博士 ルール: (Co. スーパーバイザー*) *治験期間中、異なるグループに患者を割り当てる責任を負います。

所属：固定補綴学の講師 - 口腔および歯科医学部 - カイロ大学。

スーパーバイザーは、治験の実際の作業を指揮および指導し、EBD 委員会とともに、治験の報告方法およびその後の出版に進むための最終承認を与えます。

5.b. 治験依頼者：エジプト、カイロ大学口腔歯科医学部。 5.c. 治験依頼者の役割: 治験依頼者は、この研究の設計において何の役割も持たず、その実行、分析、データの解釈、または結果を提出する決定において何の役割も持ちません。

5.d.運営委員会:

1. 固定補綴部門理事会: 研究計画を見直して承認し、適切な方法論が実行されるようにします。
2. 研究計画委員会: 試験が学部および学科の研究計画を満たしていることを確認し、方法論的結果を承認します。
3. エビデンスに基づく委員会、口腔および歯科医学部 - カイロ大学、方法論のエビデンスに基づく承認と試験の報告を確実にします。
4. 倫理委員会、口腔および歯科医学部 - カイロ大学: 研究が科学研究の倫理規定を満たしていることを保証します。
5. 高等教育研究委員会。
6. 教員委員会。

Ⅱ．はじめに 6.a. 背景と合理性 6.a.1. 背景 歯内療法で治療された歯は、多くの場合、歯の構造的完全性に影響を与え、生きている歯よりも生体力学的障害のリスクが高い顕著な歯冠切断を示します (2)。

伝統的に、これらの歯は、ポスト保持のフル カバレッジ クラウンを使用して修復されます。(3) このような治療は、残っている歯の構造を強化しながら、歯内療法で治療された歯を修復する理想的な方法であると考えられていました.(4) しかし、多くの著者は、ポストを配置することで冠状修復物とクラウンの保持力を高めることができますが、同時にポスト挿入の準備を行うと残りの歯の構造が弱くなり、壊滅的な歯のリスクが高まる可能性があると報告されています。骨折(5)

オールセラミックエンドクラウンは、接着樹脂を使用して歯に接着され、歯の構造に強力な接着を生み出し、効果を強化し、ポストとコアの必要性を減らします.(6) エンドクラウンの製造には、二ケイ酸リチウム強化ガラスセラミック、長石セラミック、セラム アルミナ、セラム スピネル、ハイブリッド セラミックや複合材料など、さまざまな CAD/CAM 材料を使用できます (7)。

6.a.2 リサーチクエスチョンの説明

定式化された質問:

エンドクラウン修復を必要とする根管治療を受けた大臼歯の患者において、cerasmart エンドクラウンと二ケイ酸リチウム (e-max) セラミック エンドクラウンの臨床成績と患者満足度はどの程度ですか? 6.a.3 試験実施の正当化: 2016 年、Borgia et al. 9-18 年の期間にわたる 11 のエンドクラウンの臨床性能を報告する遡及的研究で、エンドクラウンは保守的で審美的なアプローチであり、非常に優れた生体力学的および機能的性能を備えた後部歯内療法で治療された歯、主に大臼歯を修復するために使用できると結論付けました。 、そして非常に許容できる寿命。 (22) また、セラミック エンドクラウンの臨床成績は、Bellflamme らによって行われた 10 年間のレトロスペクティブ研究で 99% の生存率と 89.9% の成功率を示しました。 2017 年には、二ケイ酸リチウム (IPS Empress 2 または e-max) が機能するエンドクラウンの 84.8% を構成し、ポリマー浸透セラミック (Vita Enamic) では 12.1%、職人による間接複合材ではわずか 3% でした (7)。

しかし、二ケイ酸リチウムセラミックスには、エンドクラウンの結果に影響を与える可能性のある欠点があります。その中には、天然の象牙質 (18.6 GPa)(19) と比較して高い弾性率 (67.2 GPa)(18) による高い剛性と剛性があります。限界適応に影響を与える可能性があります。 (12) さらに、象牙質を置き換えるために使用されると、高い応力値が誘発され、修復システムの生体力学的挙動に有害な影響を与えます.(20)

根拠:

生体模倣の観点からは、脆くないコンポジット CAD/CAM ブロックは、人間の象牙質と密接に関連する機械的特性を提供します (6)。 より弾力性があり、人間の象牙質 (18.6)(24) に匹敵する低い剛性と低い弾性率 (12.1 GPa)(23) を有するナノセラミック材料は、クッションとして機能し、力吸収特性を提供することができ、したがって、体に伝達される応力を低減します。接着剤接合(25)

患者への研究の利点:

患者は、優れた限界順応と品質を備えた修復物を受け取ります。

これにより、患者は長期的に予測可能な補綴結果を得ることができます。

臨床医にとっての研究の利点:

開業医は、さまざまな状況で使用できる新しい材料を評価して、限界適応の結果と生体統合を改善するという利点があります。

歯科医に対する患者の信頼を向上させます。

6.b. コンパレーターの選択についての説明: エンドクラウンの製造に使用されるセラミック材料は、接着剤セメンテーション システムによるそのような修復に必要な保持を得るために、酸エッチング可能な品質でなければなりません。 (15) したがって、この場合、機械加工またはプレス加工された二ケイ酸リチウムが最良の修復オプションであると思われます(26)。

2012 年に Biacchi と Basting は、二ケイ酸リチウム セラミックスが歯の構造に高い結合能力を持っていることを報告しました。

さらに、二ケイ酸リチウムは、自然な歯の外観を非常に模倣する優れた審美性と組み合わされた高い機械的強度を提供すると報告されています.(15) 7.a. 目的: この研究の目的は、二ケイ酸リチウム エンドクラウンと比較して、新しい柔軟なセラミック材料セラスマートの臨床成績と患者満足度を評価することです。

7.b. 研究仮説:Cerasmart エンドクラウンは、二ケイ酸リチウム セラミック エンドクラウン修復物と比較した場合、より優れた臨床性能を発揮する可能性があります。

8. 試験デザイン: 無作為化された臨床試験 (1:1 の割り当て比の並行群) 優越性試験。 III. A. 方法: 参加者、介入、および結果 9. 研究の設定: この研究は、カイロ大学口腔歯科医学部の固定補綴クリニックの外来診療所から登録された患者に対して実施されます。

10. 資格基準:

11. 介入: 11.a. 主な手順: メソッド

1. 収集する患者:

   (E.M) は、固定された補綴部門クリニックの外来診療所から、前述の包含および除外基準に従って患者を選択しません。

   適切な参加者は、実験的試験と、この実験の期間中に発生する可能性のある合併症について通知されます。 各参加者は、患者の母国語で提供されるインフォームド コンセントに署名するよう求められます。

2. 歯の準備と修復の配置:

（E.M）は、この研究で実施されるすべての臨床手順を担当しています

術前段階:

- 病歴、臨床検査、臨床写真を含む臨床記録が取られます

• 提案されたアバットメントのレントゲン写真が撮影されます。

• 一次印象を取り、注入してスタディ キャストを取得します。

  1. 最初の訪問: (E.M) 選択されたすべての参加者は、歯の準備手順の前に、X 線レビューとデジタル カメラを使用した術前写真撮影のために電話をかけます。一次印象は、適切なサイズのストックトレイ**と組み合わせたスタディキャスト分析用のアルジネート印象材*を使用して取得されます。
  2. 2回目の訪問：（歯の準備）この試験で使用される各器具およびツールに対して適切な消毒および滅菌手順を実行した後、エンドクラウンの準備は、エンドクラウン準備の原則に従って実施されます。軸方向に少なくとも 2 mm の減少があり、中央の保持空洞 (深さ 3 mm) により、冠状歯髄チャンバーと歯内アクセス空洞が連続しています。 厚さ 2 mm 未満の壁は除去されます。 アンダーカットを埋めるために、1 ～ 2 mm の流動性複合樹脂ベースが使用されます。 2 人の観察者が適切な色合いを視覚的に選択します。 各グループの参加者ごとに、シリコンゴムベースの印象材を使用して二次印象を採得します *** 適切なサイズのトレイと組み合わせます 最終設定後に患者の口から印象を取り除き、正確さをチェックします

その後、一時的な充填材 **** を使用して一時的に固定し、次回の来院時にエンドクラウンを挿入するまで放置します。

印象はラボに送られ、キャストの最終設定後、非常に硬い石材が注がれます。印象から削除されます。

その後、スキャンユニットを使用してキャストをスキャンし、コンピューターにデータを保存します。

復元製作：

Cerec in Lab ソフトウェア 4.2 を使用して、目的の e-max および cerasmart エンドクラウンの設計が、完全に解剖学的な大臼歯の形で計画され、ソフトウェアからの標準化された提案がコンピュータに保存されます。

e-max ブロックと cerasmart ブロックは、湿式フライス盤の所定の位置に固定されます。次に、フライス加工のプレビューがスクリーニングされて、さらに調整がないかチェックされます。最後に、フライス盤にフライス加工の命令が出されます。エンドクラウン。

3 回目の訪問: 参加者は最終セメント固定のために再度呼び出されます。 一時的な充填物は除去され、アバットメントは軽石スラリーを使用して残留物が除去されます ***** 毛ブラシとラバーカップを使用して水で洗浄します。

セメンテーションの前に適切な分離が行われ、メーカーの指示に従って、永久レジン セメント ****** がエンドクラウンの接合に使用されます。 患者は、セメント重合を接着するまで、咬合圧縮下でエンドクラウンを保持するように要求されます。 5分後、余分なセメントを取り除きます。

すべての患者のこの訪問では、さまざまな結果の測定が行われます。 11.b. 介入を中止する基準 補綴治療を中止する条件には、連絡が途絶えた患者の失踪または患者自身の要求が含まれます。

11.c. 介入プロトコルへの遵守を改善するための戦略: 対面式の遵守リマインダー セッションは、最初の訪問で行われます。 このセッションには以下が含まれます: 患者は研究の手順について知らされ、口腔衛生を維持する必要があります。 その後のセッションは、フォローアップ訪問時に行われます。 参加者は、痛みや口腔衛生などの問題について尋ねられます。

11.d. 試験中に許可または禁止される関連する付随ケアおよび介入: 口腔衛生対策の動機付けと維持。

12. 結果

以下の評価調査（臨床評価）が両方のグループに対して実施されます。

T1 = 修復物を送達した直後の根尖周囲の X 線写真。 T2 = 術後: 患者満足のための修復の評価。 シャープ エクスプローラーを使用して、保持、限界適応、解剖学的形態、二次カリエス、および表面テクスチャを含む主要な結果を調べます。

修正された歯肉出血指数および歯肉歯周指数を含む二次結果は、歯周エクスプローラーを使用して評価および測定されます。

一次転帰と二次転帰の両方が、ベースライン、1 か月後、3 か月後、最後に 6 か月後に測定されます (28)。これは、色の変化または軟部組織の反応が起こるのに十分です.(29) 患者は、満足度を示すために修復物を 10 段階で評価するよう求められます。

両方のグループのすべての患者のすべてのグレードが収集され（アルファ、ブラボー、およびチャーリーについて）、修正された歯肉指数および歯肉歯周指数のスコアが集計され、結果が集計されます。

臨床成績の結果については、すべてのアルファ グレードの集計が、ブラボーおよびチャーリー グレードと同様にグループ化され、各グレードのパーセンテージが計算されます。

軟部組織反応の結果については、個別のスコアが収集され、修正された歯肉指数の場合は (0-4)、歯肉歯周指数の場合は (0-5) にグループ化され、各グループのパーセンテージが計算されます。

患者満足度の結果については、結果を 5 つのグループ (0 ～ 2、3 ～ 4、5 ～ 6、7 ～ 8、および 9 ～ 10) にグループ化し、各グループの中央値を算出します。

13. 参加者のタイムライン:

患者は、次のように指定された訪問で治療されます。

• 訪問 (1): 術前記録、同意書への署名、臨床検査、レントゲン検査、および診断ギプス作成のための一次印象。
• 訪問 (2): 歯の準備、二次印象および一時的な修復。
• 訪問 (3): 試着
• 訪問 (4): 準備した歯に最終修復物 (エンドクラウン) を配置し、恒久的にセメント固定します。

臨床成績と患者満足度の評価。

14. サンプルサイズ:

15. 募集: 選択基準を満たす患者は、カイロ大学の固定補綴部門の外来診療所から選択されます。

患者のスクリーニングは、目標集団に達するまで実施されます。

III. B. 方法: 介入の割り当て 16. 割り当て：

患者のグループ化と割り当て:

(E.G) は、参加者をそれぞれ 2 つのグループ (n=) に分けます。 復元タイプに関しては、割り当てはソフトウェア アプリケーションを使用して行われ、実装は (E.G) によって実行され、試行の有効性が保証されます (www.randomizer.com)。

16.a. シーケンス生成 (E.G) は、コンピュータ化されたシーケンス生成 (www.randomizer.org) を使用して、参加者を 1:1 の割り当て比率で 2 つのグループに割り当てます。 単純なランダム化が使用されます。

16.b. 割り当ての隠蔽: (E.G) は生成された数字を大きな白い紙に必須のペンで書き込みます。 シートは 8 つ折りになり、内容物が肉眼で見えない不透明な密閉性の高い封筒に保管されます。

16.c. 実装: 各患者は、以前に十分に密封された封筒の 1 つを選択し、(A.K) は封筒を開き、患者をグループに割り当てます。

17. 盲検化: 参加者、オペレーター、結果評価者、および統計分析者は、パフォーマンス、検出、および分析の偏りを避けるために盲検化されます。 (E.G) と (A.K) だけが、各グループに割り当てられた患者と、すべての患者に与えられた特定の種類の介入を認識します。

(E.M) は、すべての実験手順と結果の評価を担当します。

III. C. 方法: データ収集、管理、および分析 方法 18. データ収集方法: (E.M) 各グループの結果を評価します。 主な結果: 2 つのグループは、次のように修正された米国公衆衛生サービス (USPHS) 基準を使用して評価されます。 • アルファ (優れた) 理想。

• ブラボー (許容範囲) 理想的とは言えませんが、修正は必要ありません
• チャーリー (許容可能ですが、修正が必要です) 染色またはその他の色合いの修正が必要です。

副次的結果: 2 つのグループの (患者の満足度) は、個別の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価され、満足と不満足の数を含むチャートに記録されます。

副次的結果: 軟部組織の反応は、個別のスコア (それぞれ 0-4 および 0-3) である修正歯肉出血指数 MGI および歯肉歯周指数 GPI を使用して評価され、チャートに記録されます。

参加者の維持と完全なフォローアップを促進する計画:

研究に含まれる患者の電話番号と住所が記録されます。 すべての患者は、次の予約の前に電話とテキスト メッセージを受け取ります。

19. データ管理: (A.K) はすべてのデータを電子的に入力します。 患者ファイルは安全な場所に番号順に保管されます。

20. 統計的方法: すべてのデータは収集、確認、修正、集計され、コンピューターに入力されます。 正規分布からの量的変数は、平均値と標準偏差 (SD) 値として表されます。

III. D. モニタリング:

21. データ監視 被害が発生した場合、主監督者はデータ監視の責任を負います。 (紛失、削除) その場合: 要求されたデータのハード コピーを提供するために (E.M) からバックアップが要求されます。

22. 害: 意図しない悪影響が発生した場合は、収集、評価、および報告されます。

23. 監査: 研究デザインの監査は、エビデンスに基づく委員会 - 口腔および歯学部 - カイロ大学によって行われます。

IV.倫理と普及 24. 研究倫理の承認 このプロトコルとインフォームド コンセント フォームのテンプレートは、科学研究の倫理委員会 - 口腔および歯科医学部 - カイロ大学によって審査されます。

25. プロトコルの修正: 研究の実施、患者の潜在的な利益に影響を与える可能性のある、または患者の安全に影響を与える可能性のあるプロトコルの変更。これには、研究の目的、研究デザイン、サンプルサイズ、研究手順、または重要な管理上の側面の変更が含まれます。プロトコルの正式な修正が必要になります。 このような修正は、カイロ大学口腔歯科医学部の固定補綴学科の評議会によって合意される予定です。

26. 同意: 研究者は、すべての患者と試験について話し合います。 その後、患者は研究者と十分な情報に基づいたディスカッションを行うことができます。 研究者は、試験への参加を希望する患者から書面による同意を得る。 すべての同意書はアラビア語で作成されます (付録 1.1)。

27. 機密保持: 試験に関連するすべての情報は安全に保管されます。 すべての参加者の情報は、アクセスが制限されたエリアにある施錠されたファイル キャビネットに保管されます。 すべてのデータ収集、プロセス、および管理フォームは、参加者の機密性を維持するためにのみ、コード化された ID [識別] 番号によって識別されます。 名前またはその他の個人識別情報を含むすべての記録は、コード番号で識別される研究記録とは別に保管されます。 すべてのローカル データベースは、パスワードで保護されたアクセス システムで保護されます。

28. 関心の宣言: この試験は、カイロ大学口腔歯科医学部の固定補綴学の博士号を取得している博士課程の学生によって自己資金で提供されています。

彼は、製造会社と利益相反はなく、どの会社のスピーカーズ パネルのメンバーでもありません。

29. データへのアクセス: 治験責任医師と監督者には、データセットへのアクセス権が与えられます。 すべてのデータセットはパスワードで保護されます。 機密性を確保するために、参加者の研究情報は機密扱いになります。

30. 補助的および治験後のケア：すべての患者は、完全な期間の研究と患者の満足が得られるまで追跡されます。 挿入後の補綴治療は調整が必要であり、この試験ではメンテナンスを思い出します。

31. 普及政策:

• 研究結果は、固定補綴学の博士号の要件を部分的に満たすものとして公開されます。
• プレゼンテーションまたは出版が提案されたトピックは、著者に配布されます。