Klinisk prestanda och patienttillfredsställelse av Cerasmart kontra litiumdisilikat (E-max) endokroner

Administrativ information

1. Titel: Klinisk prestanda och patienttillfredsställelse av cerasmart kontra litiumdisilikat (e-max) endokroner av endodontiskt behandlade tänder (Randomiserad kontrollerad klinisk prövning) 2. Försöksregistrering: Denna studie kommer att registreras på Clinicaltrials.gov. 3. Protokollversion: Version (1). 4. Finansiering: Försöket är helt självfinansierat oavsett om det är ekonomiskt eller icke-finansiellt. Institutionen för fast protetik, fakulteten för oral och dental medicin, Cairo University, tillhandahåller utrustningsenheter och vissa förbrukningsvaror.

5. Roller och ansvar 5.a. Namn: Moustafa Maher Moustafa Elbehairy (E.M). Regel: (Huvudforskare*)

*Ansvarig för alla kliniska förfaranden i denna kliniska prövning och mäter olika resultat för varje grupp.

Tillhörighet: Civilingenjör vid Fixed Prothodontic Department-Cairo University.

Namn: Prof. Dr. Gihan El Naggar Regel: (Huvudhandledare*)

*Ansvarig för genomförande och allokeringsdöljningar.

• Dataövervakning Tillhörighet: Professor i Fixed Prothodontics- Fakulteten för oral och dental medicin - Cairo University.

Namn: Dr. Karim Abu Bakr Regel: (Co. Handledare*) *Ansvarig för tilldelning av patienter i olika grupper under försöksperioden.

Tillhörighet: Lektor i Fixed Prothodontics - Fakulteten för oral och dental medicin - Cairo University.

Handledare leder och vägleder det praktiska arbetet med prövningen och ger det slutliga godkännandet tillsammans med EBD-kommittén för metodiken för att rapportera prövningen och för att fortsätta att publicera den senare.

5.b. Försökssponsor: Fakulteten för oral och dental medicin, Cairo University, Egypten. 5.c. Roll som försökssponsor: Försökssponsorn kommer inte att ha någon roll i utformningen av denna studie och kommer inte att ha någon roll under dess genomförande, analyser, tolkning av data eller beslut att skicka in resultat.

5.d. Styrkommittéer:

1. Styrelsen för fast protetikavdelning: kommer att granska och godkänna forskningsplanen och se till att adekvat metodik genomförs.
2. Forskningsplankommitté: Att säkerställa att prövningen uppfyller fakultetens och institutionens forskningsplan samt att godkänna det metodologiska resultatet.
3. Evidensbaserad kommitté, fakulteten för oral och dental medicin - Cairo University, för att säkerställa evidensbaserat godkännande av metodiken och rapporteringen av prövningen.
4. Etikkommittén, fakulteten för oral och odontologisk medicin - Kairos universitet: kommer att se till att studien uppfyller de etiska koden för vetenskaplig forskning.
5. Utskottet för högre utbildning och forskning.
6. Fakultetsstyrelsen.

II. Inledning 6.a. Bakgrund och rationell 6.a.1. Bakgrund Endodontiskt behandlade tänder uppvisar ofta markant koronal stympning,(1) vilket påverkar den strukturella integriteten hos sådana tänder och utgör en högre risk för biomekaniskt fel än vitala tänder.(2)

Traditionellt återställs dessa tänder med efterbehållna heltäckande kronor.(3) Sådan behandling ansågs vara det idealiska sättet att återställa endodontiskt behandlade tänder samtidigt som den återstående tandstrukturen förstärks.(4) Det har dock rapporterats av många författare att placering av en stolpe kan förbättra retentionen av koronal restaurering och kronan, men att samtidigt utföra förberedelserna för postinsättning kan försvaga den kvarvarande tandstrukturen och därmed öka risken för katastrofala tand fraktur.(5)

Helkeramiska endokroner är bundna till tanden med hjälp av adhesiva hartser som skapar starka bindningar till tandstrukturen, vilket resulterar i en stärkande effekt och minskar behovet av stolpe och kärna.(6) olika CAD/CAM-material kan användas för tillverkning av endokroner, inklusive litiumdisilikatförstärkt glaskeramik, fältspatisk keramik, i keram aluminiumoxid och i keram spinell samt hybridkeramik och kompositer.(7)

6.a.2 Beskrivning av forskningsfråga

Formulerad fråga:

Hos patienter med endodontiskt behandlade molartänder som kräver endokronrestaurering, vad är den kliniska prestandan och nivån på patienttillfredsställelse av cerasmart endocrown kontra litiumdisilikat (e-max) keramiska endokroner? 6.a.3 Motivering för att genomföra försöket: 2016 Borgia et al. i sin retrospektiva studie för att rapportera den kliniska prestandan för 11 endokroner under en period av 9-18 år drog slutsatsen att Endocrown är ett konservativt och estetiskt tillvägagångssätt kan användas för att återställa bakre endodontiskt behandlade tänder, främst molarer, med en mycket god biomekanisk och funktionell prestanda. , och mycket acceptabel livslängd. (22) Även den kliniska prestandan för keramiska endokroner visade en överlevnadsgrad på 99 % och en framgångsfrekvens på 89,9 % i en 10-årig retrospektiv studie gjord av Bellflamme et al. 2017, där litiumdisilikat (IPS Empress 2 eller e-max) utgjorde 84,8 % av de fungerande endokronerna medan 12,1 % för polymerinfiltrerad keramik (Vita Enamic) och endast 3 % för hantverksmässig indirekt komposit.(7)

Litiumdisilikatkeramik har dock nackdelar som kan påverka resultatet av endokronerna, bland annat den höga styvheten och styvheten på grund av den högre elasticitetsmodulen (67,2 GPa)(18) jämfört med naturligt dentin (18,6 GPa)(19) som kan påverka den marginella anpassningen.(12) Dessutom kommer höga spänningsvärden att induceras med en skadlig effekt på det biomekaniska beteendet hos det restaurerande systemet när det används för att ersätta dentin.(20)

Logisk grund:

Ur en biomimetisk synvinkel erbjuder de mindre spröda komposit-CAD/CAM-blocken mekaniska egenskaper som är nära besläktade med mänskligt dentins.(6) Nanokeramiskt material som är mer motståndskraftigt och har lägre styvhet och lägre elasticitetsmodul (12,1 GPa)(23) jämförbart med det hos mänskligt dentin (18.6)(24) kan fungera som en kudde och erbjuda kraftabsorberande egenskaper och därmed minska spänningarna som överförs till adhesive junction.(25)

Fördelar med forskningen för patienten:

Patienten kommer att få en restaurering med överlägsen marginell anpassning och kvalitet.

Det kommer att ge patienten ett långsiktigt förutsägbart protesresultat.

Fördelar med forskningen för läkaren:

Utövaren kommer att ha fördelen att bedöma ett nytt material som kan användas i olika situationer för bättre marginella anpassningsresultat och biointegration.

Det kommer att förbättra patientens förtroende med tandläkaren.

6.b. Förklaring till val av komparatorer: Keramiskt material som används för endokrontillverkning bör vara av syraetsbar kvalitet för att erhålla den nödvändiga retentionen för sådan restaurering genom det självhäftande cementeringssystemet.(15) sålunda verkar litiumdisilikat antingen maskinbearbetat eller pressat vara de bästa restaureringsalternativen i detta fall.(26)

2012 rapporterade Biacchi och Basting att litiumdisilikatkeramik har en hög bindningskapacitet till dentala strukturen vilket gör dem till det bästa restaureringsmaterialet för endokroner.(27)

Dessutom har litiumdisilikater rapporterats erbjuda hög mekanisk styrka i kombination med exceptionell estetik som i hög grad efterliknar ett naturligt tandutseende.(15) 7.a. Mål: Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan och patienttillfredsställelsen av det nya flexibla keramiska materialet Cerasmart jämfört med litiumdisilikatendokroner.

7.b. Forskningshypotes: Cerasmart-endokroner kan ha bättre klinisk prestanda jämfört med litiumdisilikatkeramiska endokronrestaurationer.

8. Försöksdesign: Randomized Clinical Trail (parallell grupp med 1:1 tilldelningsförhållande) Ett överlägsenhetsförsök. III. A. Metoder: Deltagare, interventioner och resultat 9. Studiemiljö: Denna studie kommer att genomföras på patienter inskrivna från polikliniken vid fast protesklinik, fakulteten för oral och dental medicin, Kairos universitet.

10. Behörighetskriterier:

11. Insatser: 11.a. Huvudprocedurer: Metoder

1. Patienter som samlar in:

   (E.M) kommer att välja antal patienter från öppenvårdsmottagning på fast protesmottagning mot tidigare nämnda inklusions- och uteslutningskriterier.

   Lämpliga deltagare kommer att informeras om den experimentella prövningen och de möjliga komplikationer som kan uppstå under experimentets period. Varje deltagare kommer att bli ombedd att underteckna informerat samtycke, som kommer att tillhandahållas på patientens modersmål.

2. Tandförberedelse och restaureringsplacering:

(E.M) är ansvarig för alla kliniska förfaranden som kommer att genomföras i denna studie

Preoperativ fas:

- Kliniska journaler kommer att tas inklusive historia, klinisk undersökning och kliniska fotografier

• Röntgenbilder kommer att tas för de föreslagna distanserna.

• Primära avtryck kommer att tas och hällas för att få studiebesättningarna.

  1. första besöket: (E.M) kommer att ringa alla utvalda deltagare före tandförberedelseproceduren för röntgengranskning och preoperativ fotografering även med en digitalkamera; primäravtrycket kommer att tas med hjälp av alginatavtrycksmaterial * för analys av gjutning i kombination med lagerbricka av lämplig storlek**.
  2. andra besök: (Tandförberedelse) Efter att ha utfört adekvata desinfektions- och steriliseringsprocedurer för varje instrument och verktyg som kommer att användas i detta försök, kommer endokronförberedelse att utföras enligt principerna för endokronförberedelse med en periferisk stumfogsmarginal (på 1,5-2) mm tjocklek) med en minskning på minst 2 mm i axiell riktning och en central retentionskavitet (med 3 mm djup) vilket gör den koronala massakammaren och den endodontiska åtkomsthålan kontinuerliga. Väggar som är mindre än 2 mm tjocka kommer att tas bort. 1-2 mm flytande komposithartsbas kommer att användas för att fylla underskärningarna. 2 observatörer kommer visuellt att välja lämplig nyans. Sekundära avtryck kommer att tas för varje deltagare i varje grupp med hjälp av silikongummibasavtrycksmaterial *** kombinerat med tråg av lämplig storlek. Avtrycken kommer att tas bort från patientens mun efter slutlig inställning och kommer att kontrolleras för noggrannhet

Detta kommer att följas av temporisering med hjälp av tillfälligt fyllnadsmaterial **** och kommer att lämnas tills placeringen av endokrown vid nästa besök.

Avtryck kommer att skickas till labbet, som kommer att fyllas med extra hårt stenmaterial, efter slutlig sättning av avgjutningar; det kommer att tas bort från intrycket.

Casts kommer sedan att skannas med hjälp av en skanningsenhet och sedan sparas data på datorn.

Tillverkning av restaurering:

Med hjälp av Cerec in Lab-mjukvara 4.2 kommer en design av önskade e-max- och cerasmart-endokroner att planeras i form av en helt anatomisk molar med ett standardiserat förslag från programvaran. Detta förslag kommer sedan att sparas på datorn.

Både e-max-blocket och cerasmart-blocket kommer att fästas på sin plats i våtfräsmaskinen, sedan kommer fräsförhandsgranskningen att kontrolleras för ytterligare justeringar, och slutligen kommer en order att ges till fräsmaskinen att fräsa endokronerna.

3:e besök: Deltagarna kommer att kallas igen för slutlig cementering. Tillfällig fyllning kommer att tas bort och distanserna kommer att rengöras från alla rester med hjälp av pimpstensslam ***** applicerad med borstborste och gummikopp under vattenbevattning.

Korrekt isolering kommer att göras före cementering, sedan kommer permanent hartscement ****** att användas för lutning av endokronerna enligt tillverkarens instruktioner. Patienterna kommer att uppmanas att hålla endokronerna under ocklusal komprimering tills den smälter cementpolymerisationen. Efter 5 minuter kommer överflödig cement att tas bort.

Mätning av olika utfall kommer att vara i detta besök för alla patienter. 11.b. Kriterier för att avbryta insatser Förutsättningar för att avbryta protesbehandlingen är att patienten försvinner med förlust av kontakt eller patientens egen begäran.

11.c. Strategier för att förbättra efterlevnaden av interventionsprotokollet: Ansikte mot ansikte påminnelse om efterlevnad kommer att äga rum under det första besöket. Denna session kommer att innehålla: patienten ska informeras om studiestegen och upprätthålla munhygien. Efterföljande sessioner kommer att ske vid uppföljningsbesöken. Deltagarna kommer att tillfrågas om eventuella problem de har som smärta och munhygien.

11.d. Relevant samtidig vård och insatser som är tillåtna eller förbjudna under prövningen: Motivation och upprätthållande av munhygieniska åtgärder.

12. RESULTAT

Följande bedömningsundersökningar (kliniska utvärderingar) kommer att genomföras för båda grupperna:

T1 = omedelbart efter restaurering leverans periapikal röntgenbild. T2 = postoperativt: bedömning av restaureringen för patientnöjdhet. De primära resultaten inklusive retention, marginell anpassning, anatomisk form, sekundär karies och ytstruktur kommer att undersökas med hjälp av skarp explorer.

De sekundära resultaten inklusive modifierat tandköttsblödningsindex och tandköttsparodontalt index kommer att bedömas och mätas med hjälp av periodontal explorer.

Både de primära såväl som de sekundära resultaten kommer att mätas vid baslinjen, efter 1 månad, sedan efter 3 månader och slutligen efter 6 månader (28), vilket kommer att räcka för att eventuell färgförändring eller mjukvävnadssvar ska äga rum.(29) Patienterna kommer att bli ombedda att ge sina restaureringar ett betyg av 10 för att ange graden av tillfredsställelse.

Alla betyg för alla patienter i båda grupperna kommer att samlas in (för alfa, bravo och Charlie) och poängen för det modifierade tandköttsindexet och tandköttets periodontala index och aggregering kommer att göras för resultaten.

För det kliniska resultatet kommer aggregaten av alla alfaklasser att grupperas såväl som för bravo- och Charlie-betygen, sedan kommer en procentsats att beräknas för varje betyg.

För resultatet av mjukvävnadssvaret kommer de diskreta poängen att samlas in och grupperas (0-4) för det modifierade tandköttsindexet och (0-5) för det tandköttsparodontala indexet och en procentandel kommer att beräknas för varje grupp.

För patientnöjdhetsresultatet kommer resultaten att grupperas i fem grupper (0-2, 3-4, 5-6, 7-8 och 9-10) och en median kommer att dras för varje grupp.

13. Tidslinje för deltagare:

Patienten kommer att behandlas vid besök enligt följande:

• Besök (1): Preoperativa journaler, undertecknande av samtycken, klinisk, röntgenundersökning och primärt intryck för diagnostisk gipskonstruktion.
• Besök (2): Tandförberedelse, sekundäravtryck och tillfälliga restaureringar.
• Besök (3): prova in
• Besök (4): Placering och permanent cementering av den slutliga restaureringen (endokrown) på den preparerade tanden.

Bedömning av klinisk prestation och patientnöjdhet.

14. Provstorlek:

15. Rekrytering: Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas ut från polikliniken vid den fasta protesavdelningen - Cairo University.

Screening av patienter kommer att utföras tills målpopulationen nås.

III. B. Metoder: Tilldelning av insatser 16. Tilldelning:

Patientgruppering och tilldelningar:

(E.G) kommer att dela upp deltagarna i två grupper vardera (n=). När det gäller återställningstyp kommer tilldelning att göras med hjälp av mjukvaruapplikation och implementering kommer att utföras av (E.G) för att säkerställa giltigheten av försöket (www.randomizer.com).

16.a. Sekvensgenerering (E.G) kommer att fördela deltagare i två grupper med 1:1 tilldelningsförhållande genom att använda datoriserad sekvensgenerering (www.randomizer.org). Enkel randomisering kommer att användas.

16.b. Tilldelningsdöljningar: (t.ex.) kommer att skriva genererade siffror med oumbärlig penna på ett stort vitt pappersark. Arket kommer att vikas åtta gånger och sparas i ogenomskinligt väl förslutet kuvert där det inre innehållet inte kan ses med blotta ögon.

16.c. Implementering: Varje patient kommer att välja ett av kuverten som tidigare var väl förseglade och (A.K) kommer att öppna kuverten och tilldela patienterna i grupperna.

17. Blindning: Deltagare, operatör, resultatbedömare och statistisk analytiker kommer att bli blinda för att undvika prestanda, upptäckt och analysbias. Endast (E.G) och (A.K) kommer att vara medvetna om de tilldelade patienterna i varje grupp och den specifika typen av intervention som ges till varje patient.

(E.M) kommer att ansvara för alla experimentella procedurer och resultatbedömning.

III. C. Metoder: datainsamling, hantering och analys Metoder 18. Datainsamlingsmetoder: (E.M) kommer att bedöma resultaten för varje grupp. Primärt resultat: de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av de modifierade kriterierna för USA:s offentliga hälsovård (USPHS) enligt följande • Alfa (Utmärkt) ideal.

• Bravo (acceptabelt) mindre än idealiskt men inga ändringar krävs
• Charlie (acceptabelt men modifieringar behövs) färgning eller andra nyansmodifieringar krävs.

Sekundärt resultat: (patienttillfredsställelse) av de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som är diskret och kommer att dokumenteras i diagram inklusive antalet nöjda och missnöjda.

Sekundärt resultat: mjukvävnadsrespons kommer att bedömas med Modifierat Gingival blödningsindex MGI och Gingival Parodontalt Index GPI som är diskreta poäng (0-4 respektive 0-3) och kommer att dokumenteras i diagram.

Planer för att främja kvarhållande av deltagare och fullständig uppföljning:

Telefonnummer och adress till patienten som ingår i studien kommer att registreras. Alla patienter kommer att få ett telefonsamtal och sms innan nästa möte.

19. Datahantering: (A.K) kommer att mata in all data elektroniskt. Patientakterna ska förvaras i nummerordning på en säker plats.

20. Statistiska metoder: All data kommer att samlas in, kontrolleras, revideras, tabelleras och matas in i datorn. Kvantitativa variabler från normalfördelning kommer att uttryckas som medelvärden och standardavvikelse (SD) värden.

III. D. Övervakning:

21. Dataövervakning Huvudhandledaren ansvarar för dataövervakning om skador uppstår; (förlorad, raderad) i så fall: säkerhetskopiering kommer att uppmanas från (E.M) att tillhandahålla papperskopia för de begärda uppgifterna.

22. Skador: Oavsiktliga skadliga effekter kommer att samlas in, bedömas och rapporteras om några inträffade.

23. Revision: Revision av studiedesignen kommer att göras av den evidensbaserade kommittén - Fakulteten för oral och odontologisk medicin - Cairo University.

IV. Etik och spridning 24. Forskningsetisk godkännande Detta protokoll och mallen för informerat samtycke kommer att granskas av Ethics Committee of Scientific Research - fakulteten för oral och dental medicin - Cairo University.

25. Protokolländringar: Alla ändringar av protokollet som kan påverka studiens genomförande, potentiell nytta för patienten eller kan påverka patientsäkerheten, inklusive förändringar av studiemål, studiedesign, urvalsstorlekar, studieprocedurer eller betydande administrativa aspekter kommer att kräva en formell ändring av protokollet. En sådan ändring kommer att godkännas av rådet för institutionen för fast protetik, fakulteten för oral och dental medicin, Kairos universitet.

26. Samtycke: Forskaren kommer att diskutera prövningen med alla patienter. Patienterna kommer sedan att kunna föra en informerad diskussion med forskaren. Forskaren kommer att få skriftligt medgivande från patienter som är villiga att delta i prövningen. Alla samtyckesformulär kommer att vara på arabiska (bilaga 1.1).

27. Sekretess: All studierelaterad information kommer att lagras säkert. Alla deltagares uppgifter kommer att lagras i låsta arkivskåp i områden med begränsad åtkomst. All datainsamling, process och administrativa formulär kommer att identifieras med ett kodat ID [identifikation] nummer endast för att upprätthålla deltagarnas konfidentialitet. Alla poster som innehåller namn eller andra personliga identifierare kommer att lagras separat från studieposter identifierade med kodnummer. Alla lokala databaser kommer att säkras med lösenordsskyddade åtkomstsystem.

28. Intresseförklaring: Detta försök är självfinansierat av doktoranden för kravet doktorsexamen i fast protetik, fakulteten för oral och odontologisk medicin Cairo University.

Han har ingen intressekonflikt med tillverkningsföretag och är inte medlem i talmanspanelen för något företag.

29. Tillgång till data: Utredaren och övervakarna kommer att ges tillgång till datamängderna. Alla datamängder kommer att vara lösenordsskyddade. För att säkerställa konfidentialitet kommer deltagarnas studieinformation att bli konfidentiell.

30. Hjälpvård och efterbehandling: Alla patienter kommer att följas upp tills fullständig periodstudie och patienternas tillfredsställelse inträffar. Eftersom all protesbehandling är nödvändig efter införandet, och i denna prövning påminner om underhåll.

31. Spridningspolicy:

• Studieresultat kommer att publiceras som delvis uppfyllelse av Krav för doktorsexamen i fast protetik.
• Ämnen som föreslås för presentation eller publicering kommer att cirkuleras till författarna.