Клиническая эффективность и удовлетворенность пациентов эндокоронами Cerasmart по сравнению с эндокоронами из дисиликата лития (E-max)

Административная информация

1. Название: Клиническая эффективность и удовлетворенность пациентов эндокоронами cerasmart по сравнению с эндокоронами из дисиликата лития (e-max) эндодонтически пролеченных зубов (рандомизированное контролируемое клиническое исследование) 2. Регистрация исследования: это исследование будет зарегистрировано на сайте Clinicaltrials.gov. 3. Версия протокола: Версия (1). 4. Финансирование. Испытание полностью самофинансируется как на финансовой, так и на нефинансовой основе. Кафедра несъемного протезирования факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета предоставляет оборудование и некоторые расходные материалы.

5. Роли и обязанности 5.a. Имя: Мустафа Махер Мустафа Эльбехайри (Э.М.). Правило: (Главный исследователь*)

*Отвечает за все клинические процедуры в этом клиническом испытании и оценивает различные результаты для каждой группы.

Место работы: Магистр наук кафедры несъемного протезирования Каирского университета.

Имя: Проф. д-р Гихан Эль Наггар Правило: (главный супервайзер*)

* Отвечает за реализацию и маскировку распределения.

• Мониторинг данных Принадлежность: Профессор несъемной ортопедии, Факультет оральной и стоматологической медицины, Каирский университет.

Имя: Доктор Карим Абу Бакр Правило: (Co. Супервайзер*) *Отвечает за распределение пациентов по разным группам в течение периода исследования.

Место работы: Преподаватель фиксированного протезирования - Факультет оральной и стоматологической медицины - Каирский университет.

Надзорные органы руководят и руководят практической работой по исследованию и совместно с комитетом EBD дают окончательное утверждение методологии отчета об испытании и его последующей публикации.

5.б. Спонсор исследования: Факультет оральной и стоматологической медицины Каирского университета, Египет. 5.в. Роль спонсора исследования. Спонсор исследования не будет играть никакой роли в разработке этого исследования и не будет играть никакой роли во время его проведения, анализа, интерпретации данных или принятия решения о представлении результатов.

5.д. Руководящие комитеты:

1. Совет отделения несъемной ортопедии: рассмотрит и утвердит план исследования и обеспечит применение адекватной методологии.
2. Комитет по плану исследований: убедиться, что испытание соответствует плану исследований факультета и кафедры, и утвердить методологические результаты.
3. Комитет, основанный на доказательствах, Факультет оральной и стоматологической медицины Каирского университета, для обеспечения утверждения методологии и отчета об исследовании на основе фактических данных.
4. Комитет по этике факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета: обеспечит соответствие исследования кодексу этики научных исследований.
5. Комитет по высшему образованию и исследованиям.
6. Совет факультета.

II. Введение 6.а. Предыстория и обоснование 6.a.1. Исходная информация Зубы, пролеченные эндодонтически, часто имеют выраженные коронковые увечья (1), которые влияют на структурную целостность таких зубов и представляют более высокий риск биомеханического разрушения, чем живые зубы (2).

Традиционно эти зубы восстанавливаются с помощью коронок с полным покрытием после фиксации. (3) Такое лечение считалось идеальным способом восстановления эндодонтически пролеченных зубов с одновременным укреплением оставшейся структуры зуба (4). Тем не менее, многие авторы сообщают, что установка штифта может улучшить ретенцию коронковой реставрации и коронки, но в то же время проведение подготовки к установке штифта может ослабить оставшуюся структуру зуба и, следовательно, увеличить риск катастрофического разрушения зуба. перелом.(5)

Цельнокерамические эндокоронки прикрепляются к зубу с помощью адгезивных смол, создавая прочное сцепление со структурой зуба, что приводит к эффекту укрепления и снижает потребность в штифтах и ​​культях (6). для изготовления эндокоронок можно использовать различные материалы CAD/CAM, в том числе стеклокерамику, армированную дисиликатом лития, полевошпатную керамику, глиноземную керамику и шпинельную керамику, а также гибридную керамику и композиты.(7)

6.a.2 Описание вопроса исследования

Сформулированный вопрос:

У пациентов с эндодонтически пролеченными молярами, нуждающимися в реставрации эндокоронками, каковы клинические характеристики и уровень удовлетворенности пациентов эндокоронами cerasmart по сравнению с керамическими эндокоронами из дисиликата лития (e-max)? 6.a.3 Обоснование проведения исследования: в 2016 г. Borgia et al. в своем ретроспективном исследовании, чтобы сообщить о клинических характеристиках 11 эндокоронок за период 9-18 лет, пришли к выводу, что эндокоронка, являясь консервативным и эстетическим подходом, может быть использована для восстановления эндодонтически пролеченных задних зубов, в основном моляров, с очень хорошими биомеханическими и функциональными характеристиками. , и очень приемлемая долговечность. (22) Кроме того, клиническая эффективность керамических эндокоронок показала выживаемость 99 % и вероятность успеха 89,9 % в 10-летнем ретроспективном исследовании, проведенном Bellflamme et al. 2017 г., где дисиликат лития (IPS Empress 2 или e-max) составлял 84,8 % функционирующих эндокоронок, в то время как 12,1 % для керамики с полимерной инфильтрацией (Vita Enamic) и только 3 % для непрямого композита кустарного производства.

Тем не менее, керамика из дисиликата лития имеет недостатки, которые могут повлиять на результат эндокоронок, среди которых высокая жесткость и жесткость из-за более высокого модуля упругости (67,2 ГПа) (18) по сравнению с натуральным дентином (18,6 ГПа) (19), который может повлиять на предельную адаптацию. (12) Более того, высокие значения напряжения будут вызывать пагубное влияние на биомеханическое поведение реставрационной системы при использовании для замены дентина. (20)

Обоснование:

С биомиметической точки зрения менее хрупкие композитные CAD/CAM-блоки обладают механическими свойствами, близкими к свойствам человеческого дентина.(6) Нанокерамический материал, будучи более эластичным и обладая более низкой жесткостью и более низким модулем упругости (12,1 ГПа) (23), сравнимым с человеческим дентином (18,6) (24), может действовать как подушка и поглощать силы, тем самым снижая нагрузки, передаваемые на клеевой шов.(25)

Преимущества исследования для пациента:

Пациент получит реставрацию с превосходной краевой адаптацией и качеством.

Это обеспечит пациенту долгосрочный предсказуемый результат протезирования.

Преимущества исследования для врача:

У практикующего врача будет преимущество в оценке нового материала, который можно использовать в различных ситуациях для достижения лучших результатов предельной адаптации и биоинтеграции.

Это повысит доверие пациента к стоматологу.

6.б. Объяснение выбора компараторов: керамический материал, используемый для изготовления эндокоронки, должен быть такого качества, чтобы можно было протравить кислотой, чтобы получить необходимую ретенцию для такой реставрации с помощью системы адгезивной фиксации. (15) таким образом, дисиликат лития, подвергнутый механической обработке или прессованный, кажется лучшим вариантом для реставрации в этом случае. (26)

В 2012 г. Biacchi и Basting сообщили, что керамика на основе дисиликата лития обладает высокой адгезионной способностью к структуре зуба, что делает ее лучшим реставрационным материалом для эндокоронок (27).

Кроме того, сообщалось, что дисиликаты лития обладают высокой механической прочностью в сочетании с исключительной эстетикой, которая в значительной степени имитирует естественный вид зубов. (15) 7.а. Цели: Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и удовлетворенности пациентов новым гибким керамическим материалом Cerasmart по сравнению с эндокоронами из дисиликата лития.

7.б. Гипотеза исследования: Эндокоронки Cerasmart могут иметь лучшие клинические характеристики по сравнению с керамическим эндокороном из дисиликата лития.

8. Дизайн исследования: Рандомизированный клинический анализ (параллельная группа с соотношением распределения 1:1) Испытание превосходства. III. A. Методы: участники, вмешательства и результаты 9. Условия исследования: это исследование будет проводиться на пациентах, зарегистрированных в амбулаторной клинике несъемной ортопедической клиники факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета.

10. Критерии приемлемости:

11. Вмешательства: 11.а. Основные процедуры: Методы

1. Пациенты собирают:

   (E.M) не выберет ни одного пациента из амбулаторной клиники отделения несъемного протезирования в соответствии с ранее упомянутыми критериями включения и исключения.

   Подходящие участники будут проинформированы об экспериментальном испытании и возможных осложнениях, которые могут возникнуть в период этого эксперимента. Каждому участнику будет предложено подписать информированное согласие, которое будет предоставлено на родном языке пациента.

2. Подготовка зуба и размещение реставрации:

(Э.М.) несет ответственность за все клинические процедуры, которые будут проводиться в рамках данного исследования.

Предоперационный этап:

- Будут вестись медицинские записи, включая анамнез, клиническое обследование и клинические фотографии.

• Будут сделаны рентгенограммы предложенных абатментов.

• Первичные слепки будут сняты и отлиты для получения слепков.

  1. 1-й визит: (Э.М.) позвонит всем выбранным участникам перед процедурой препарирования зубов для просмотра рентгеновских снимков и предоперационного фотографирования с использованием цифровой камеры; первичный оттиск будет снят с использованием альгинатного оттискного материала * для анализа слепков в сочетании с ложкой подходящего размера**.
  2. Второе посещение: (Подготовка зуба) После выполнения соответствующих процедур дезинфекции и стерилизации для каждого инструмента и инструмента, которые будут использоваться в этом исследовании, будет проведена подготовка эндокоронки в соответствии с принципами препарирования эндокоронки с окружным краем стыкового шва (1,5–2 мм). мм) с уменьшением не менее чем на 2 мм в аксиальном направлении и центральной ретенционной полостью (глубиной 3 мм), что делает коронковую пульповую камеру и полость эндодонтического доступа непрерывными. Стены толщиной менее 2 мм удаляются. 1-2 мм жидкой композитной основы будет использоваться для заполнения поднутрений. 2 наблюдателя визуально подберут подходящий оттенок. Вторичные оттиски будут сняты для каждого участника в каждой группе с использованием оттискного материала на основе силиконового каучука *** в сочетании с ложкой подходящего размера. Оттиски будут удалены изо рта пациента после окончательной установки и будут проверены на точность.

За этим последует временная временная пломбировка ****, которую оставят до установки эндокоронки при следующем посещении.

Оттиски будут отправлены в лабораторию, где после окончательного схватывания слепков будут отлиты сверхтвердые каменные массы; он будет удален из оттиска.

Затем слепки будут сканироваться с помощью сканирующего устройства, а затем данные будут сохранены на компьютере.

Изготовление реставрации:

С помощью программного обеспечения Cerec in Lab 4.2 будет запланирован дизайн желаемых эндокоронок e-max и cerasmart в виде полностью анатомического моляра со стандартизированным предложением из программного обеспечения, которое затем будет сохранено на компьютере.

Блок e-max, а также блок cerasmart будут закреплены на своем месте в мокром фрезерном станке, затем будет показан предварительный просмотр фрезерования для проверки любых дальнейших регулировок, и, наконец, фрезерному станку будет отдана команда на фрезерование. эндокороны.

3-й визит: участников снова вызовут для окончательной фиксации. Временная пломба будет удалена, а абатменты очищены от любых остатков с помощью суспензии пемзы *****, наносимой щетинной щеткой и резиновой чашечкой под орошением водой.

Надлежащая изоляция будет выполнена перед цементированием, после чего для фиксации эндокоронок будет использоваться перманентный композитный цемент ****** в соответствии с инструкциями производителя. Пациентам будет предложено удерживать эндокоронки под окклюзионной компрессией до полимеризации фиксирующего цемента. Через 5 минут излишки цемента будут удалены.

Во время этого визита для всех пациентов будет проводиться оценка различных исходов. 11.б. Критерии прекращения вмешательства Условия прекращения протезирования включают исчезновение пациента с потерей контакта или по собственному желанию пациента.

11.в. Стратегии по улучшению соблюдения протокола вмешательства: Во время первого визита будет проведено личное напоминание о соблюдении режима лечения. Эта сессия будет включать в себя: пациент должен быть проинформирован об этапах исследования и поддерживать гигиену полости рта. Последующие сеансы будут проводиться во время последующих посещений. Участников спросят о любых проблемах, которые у них возникают, таких как боль и гигиена полости рта.

11.д. Соответствующий сопутствующий уход и вмешательства, которые разрешены или запрещены во время исследования: Мотивация и соблюдение мер гигиены полости рта.

12. РЕЗУЛЬТАТЫ

Для обеих групп будут проведены следующие оценочные исследования (клинические оценки):

T1 = периапикальная рентгенограмма сразу после доставки реставрации. T2 = после операции: оценка реставрации на предмет удовлетворенности пациента. Первичные результаты, включая ретенцию, краевую адаптацию, анатомическую форму, вторичный кариес и текстуру поверхности, будут исследованы с помощью острого зонда.

Вторичные результаты, включая модифицированный индекс кровоточивости десен и пародонтальный индекс десен, будут оцениваться и измеряться с помощью периодонтального зонда.

Как первичные, так и вторичные результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц, затем через 3 месяца и, наконец, через 6 месяцев (28), что будет достаточно для любого изменения цвета или реакции мягких тканей (29). Пациентов попросят поставить своим реставрациям 10-балльную оценку, чтобы показать уровень их удовлетворенности.

Будут собраны все оценки всех пациентов в обеих группах (для альфа, браво и Чарли), а для результатов будут сделаны баллы для модифицированного десневого индекса и десневого периодонтального индекса и агрегирования.

Для результата клинической эффективности совокупные значения всех оценок альфа будут сгруппированы, а также оценки браво и Чарли, после чего для каждой оценки будет рассчитан процент.

Для результата реакции мягких тканей дискретные баллы будут собраны и сгруппированы (0-4) для модифицированного десневого индекса и (0-5) для деснево-пародонтального индекса, и для каждой группы будет рассчитан процент.

Для результата удовлетворенности пациентов результаты будут сгруппированы в пять групп (0–2, 3–4, 5–6, 7–8 и 9–10), и для каждой группы будет проведена медиана.

13. График участников:

Пациент будет лечиться во время посещений, обозначенных следующим образом:

• Визит (1): предоперационные записи, подписание согласия, клиническое, рентгенографическое обследование и первичный оттиск для изготовления диагностической повязки.
• Визит (2): Препарирование зубов, вторичный оттиск и временные реставрации.
• Визит (3): попробовать
• Визит (4): установка и постоянная фиксация окончательной реставрации (эндокоронки) на препарированном зубе.

Оценка клинической эффективности и удовлетворенности пациентов.

14. Размер выборки:

15. Набор: пациенты, отвечающие критериям включения, будут отобраны из амбулаторной клиники отделения несъемной ортопедии Каирского университета.

Скрининг пациентов будет проводиться до тех пор, пока не будет достигнута целевая популяция.

III. B. Методы: назначение вмешательств 16. Распределение:

Группировка и распределение пациентов:

(EG) разделит участников на две группы в каждой (n=). Что касается типа восстановления, распределение будет осуществляться с помощью программного приложения, а реализация будет осуществляться (EG) для обеспечения достоверности испытания (www.randomizer.com).

16.а. Генерация последовательности (EG) распределит участников на две группы с соотношением распределения 1: 1 с помощью компьютеризированной генерации последовательности (www.randomizer.org). Будет использоваться простая рандомизация.

16.б. Сокрытие распределения: (например,) будет писать сгенерированные числа незаменимой ручкой на большом листе белой бумаги. Лист будет сложен в восемь раз и сохранен в непрозрачном хорошо запечатанном конверте, в котором внутреннее содержимое не может быть видно невооруженным глазом.

16.в. Выполнение: каждый пациент выберет один из конвертов, которые ранее были хорошо запечатаны, и (А.К.) откроет конверты и распределит пациентов по группам.

17. Ослепление: участники, оператор, оценщик результатов и статистический аналитик будут ослеплены, чтобы избежать систематической ошибки в отношении производительности, обнаружения и анализа. Только (Э.Г.) и (А.К.) будут знать о назначенных пациентах в каждой группе и о конкретном типе вмешательства, назначенного каждому пациенту.

(EM) будет нести ответственность за все экспериментальные процедуры и оценку результатов.

III. C. Методы: сбор данных, управление и анализ Методы 18. Методы сбора данных: (E.M) будет оценивать результаты каждой группы. Первичный результат: две группы будут оцениваться с использованием модифицированных критериев службы общественного здравоохранения США (USPHS) следующим образом: • Альфа (отлично) идеально.

• Браво (приемлемо) далеко не идеально, но модификаций не требуется
• Чарли (приемлемо, но необходимы изменения) окрашивание или другие изменения оттенка.

Вторичный результат: (удовлетворенность пациентов) двух групп будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая является дискретной и будет задокументирована в диаграмме, включая количество удовлетворенных и неудовлетворенных.

Вторичный результат: реакция мягких тканей будет оцениваться с использованием модифицированного индекса кровоточивости десен MGI и пародонтального индекса GPI, которые представляют собой дискретные баллы (0-4 и 0-3 соответственно) и будут задокументированы в таблице.

Планы по содействию удержанию участников и полному последующему наблюдению:

Номера телефонов и адрес пациента, включенного в исследование, будут записаны. Всем пациентам будет предоставлен телефонный звонок и текстовое сообщение перед следующим приемом.

19. Управление данными: (А.К.) будет вводить все данные в электронном виде. Файлы пациентов должны храниться по порядку номеров в надежном месте.

20. Статистические методы: все данные будут собраны, проверены, пересмотрены, сведены в таблицы и введены в компьютер. Количественные переменные нормального распределения будут выражены как значения среднего и стандартного отклонения (SD).

III. Д. Мониторинг:

21. Мониторинг данных Главный надзорный орган несет ответственность за мониторинг данных в случае причинения вреда; (утеряны, удалены) в этом случае: резервная копия будет запрошена у (EM) для предоставления печатной копии запрошенных данных.

22. Вред: информация о непреднамеренных побочных эффектах будет собираться, оцениваться и сообщаться, если таковые возникнут.

23. Аудит: Аудит дизайна исследования будет проводиться комитетом по доказательной базе факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета.

IV. Этика и распространение 24. Утверждение этики исследования Этот протокол и шаблон формы информированного согласия будут рассмотрены Комитетом по этике научных исследований - факультет оральной и стоматологической медицины - Каирский университет.

25. Поправки к протоколу: любые изменения протокола, которые могут повлиять на проведение исследования, потенциальную пользу для пациента или могут повлиять на безопасность пациента, включая изменения целей исследования, дизайна исследования, размеров выборки, процедур исследования или важных административных аспектов. потребует официальной поправки к протоколу. Такая поправка будет одобрена Советом кафедры несъемного протезирования факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета.

26. Согласие. Исследователь обсуждает исследование со всеми пациентами. Затем пациенты смогут вести информированную беседу с исследователем. Исследователь получит письменное согласие от пациентов, желающих участвовать в исследовании. Все формы согласия будут на арабском языке (Приложение 1.1).

27. Конфиденциальность: вся информация, связанная с исследованием, будет надежно храниться. Вся информация участников будет храниться в закрытых картотеках в местах с ограниченным доступом. Все формы для сбора, обработки и администрирования будут обозначаться закодированным [идентификационным] номером только для обеспечения конфиденциальности участников. Все записи, которые содержат имена или другие личные идентификаторы, будут храниться отдельно от записей исследований, идентифицированных кодовым номером. Все локальные базы данных будут защищены системами доступа, защищенными паролем.

28. Декларация об интересах: Это исследование финансируется аспирантом для получения степени доктора философии в области несъемного протезирования на факультете оральной и стоматологической медицины Каирского университета.

Не имеет конфликта интересов с компаниями-производителями и не является членом спикерской группы какой-либо компании.

29. Доступ к данным. Исследователь и наблюдатели получат доступ к наборам данных. Все наборы данных будут защищены паролем. Для обеспечения конфиденциальности информация об исследовании Участника станет конфиденциальной.

30. Вспомогательный и пост-испытательный уход: все пациенты будут находиться под наблюдением до полного периода исследования и удовлетворенности пациентов. Как и при любом протезировании, регулировка после установки необходима, и в этом испытании напоминает техническое обслуживание.

31. Политика распространения:

• Результаты исследования будут опубликованы как частичное выполнение требований для получения степени доктора философии в области несъемного протезирования.
• Темы, предложенные для презентации или публикации, будут разосланы авторам.