Klinisk ydeevne og patienttilfredshed af Cerasmart versus lithiumdisilikat (E-max) endokroner

Administrative oplysninger

1. Titel: Klinisk ydeevne og patienttilfredshed af cerasmart versus lithiumdisilikat (e-max) endokroner af endodontisk behandlede tænder (Randomized Controlled Clinical trial) 2. Forsøgsregistrering: Denne undersøgelse vil blive registreret på Clinicaltrials.gov. 3. Protokolversion: Version (1). 4. Finansiering: Forsøget er fuldstændigt selvfinansieret, uanset om det er økonomisk eller ikke-finansielt. Institut for fast protetik, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, leverer udstyrsenheder og nogle forbrugsstoffer.

5. Roller og ansvar 5.a. Navn: Moustafa Maher Moustafa Elbehairy (E.M). Regel: (Hovedforsker*)

*Ansvarlig for alle kliniske procedurer i dette kliniske forsøg og måling af forskellige resultater for hver gruppe.

Tilknytning: Master of Science i Fixed Prothodontic Department-Cairo University.

Navn: Prof. Dr. Gihan El Naggar Regel: (Hovedvejleder*)

*Ansvarlig for implementering og tildelingsfortielser.

• Dataovervågning Tilknytning: Professor i Fixed Prothodontics- Fakultet for Oral og Dental Medicine - Cairo University.

Navn: Dr. Karim Abu Bakr Regel: (Co. Supervisor*) *Ansvarlig for tildeling af patienterne i forskellige grupper i forsøgsperioden.

Tilknytning: Underviser i Fixed Prothodontics - Fakultet for Oral og Dental Medicine - Cairo University.

Supervisorer leder og vejleder det praktiske arbejde i forsøget og giver den endelige godkendelse sammen med EBD-udvalget for metoden til rapportering af forsøget og for at gå videre til udgivelsen senere.

5.b. Forsøgssponsor: Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten. 5.c. Forsøgssponsorens rolle: Forsøgssponsoren vil ikke have nogen rolle i designet af denne undersøgelse og vil ikke have nogen rolle under dens udførelse, analyser, fortolkning af data eller beslutning om at indsende resultater.

5.d. Styregrupper:

1. Bestyrelse for fast protetikafdeling: vil gennemgå og godkende forskningsplanen og sikre, at der udføres tilstrækkelig metodik.
2. Forskningsplanudvalg: At sikre, at forsøget lever op til fakultetets og instituttets forskningsplan og godkende det metodiske resultat.
3. Evidensbaseret udvalg, Fakultet for Oral og Dental Medicin - Cairo University, for at sikre evidensbaseret godkendelse af metoden og rapporteringen af ​​forsøget.
4. Etisk udvalg, Fakultet for Oral og Dental Medicin - Cairo University: vil sikre, at undersøgelsen overholder de etiske kodeks for videnskabelig forskning.
5. Udvalget for Videregående Uddannelse og Forskning.
6. fakultets bestyrelse.

II. Indledning 6.a. Baggrund og rationel 6.a.1. Baggrund Endodontisk behandlede tænder viser ofte markant koronal lemlæstelse(1), som påvirker den strukturelle integritet af sådanne tænder og udgør en højere risiko for biomekanisk svigt end vitale tænder.(2)

Traditionelt restaureres disse tænder ved hjælp af stolpebeholdte fulddækkende kroner.(3) En sådan behandling blev anset for at være den ideelle måde at genoprette endodontisk behandlede tænder og samtidig forstærke den resterende tandstruktur.(4) Imidlertid blev det rapporteret af mange forfattere, at placering af en stolpe kan forbedre tilbageholdelsen af ​​koronale restaurering og kronen, men at udførelsen af ​​forberedelsen til post-indsættelse kan samtidig svække den resterende tandstruktur og dermed øge risikoen for katastrofale tand. brud.(5)

Helkeramiske endokroner er bundet til tanden ved hjælp af klæbende harpikser, der skaber stærke bindinger til tandstrukturen, hvilket resulterer i en styrkende effekt og reducerer behovet for post og kerne.(6) forskellige CAD/CAM-materialer kan bruges til fremstilling af endokroner, herunder lithium-disilikat-forstærket glaskeramik, feldspatisk keramik, i keramisk aluminiumoxid og i keramisk spinell samt hybridkeramik og kompositter.(7)

6.a.2 Beskrivelse af forskningsspørgsmål

Formuleret spørgsmål:

Hvad er den kliniske ydeevne og niveauet af patienttilfredshed hos patienter med endodontisk behandlede kindtænder, der kræver endokrowne-restaurering, i forhold til lithiumdisilikat (e-max) keramiske endokroner? 6.a.3 Begrundelse for at gennemføre forsøget: I 2016. Borgia et al. i deres retrospektive undersøgelse for at rapportere den kliniske ydeevne af 11 endokroner over en periode på 9-18 år konkluderede, at Endocrown er en konservativ og æstetisk tilgang, kan bruges til at genoprette posteriore endodontisk behandlede tænder, hovedsageligt kindtænder, med en meget god biomekanisk og funktionel ydeevne , og meget acceptabel levetid. (22) Også den kliniske ydeevne af keramiske endokroner viste en overlevelsesrate på 99 % og succesraten på 89,9 % i en 10-årig retrospektiv undersøgelse udført af Bellflamme et al. 2017, hvor lithiumdisilikat (IPS Empress 2 eller e-max) udgjorde 84,8 % af de fungerende endokroner, mens 12,1 % for polymerinfiltreret keramik (Vita Enamic) og kun 3 % for håndværksmæssig indirekte komposit.(7)

Lithiumdisilikatkeramik har dog ulemper, som kan påvirke resultatet af endokronerne, blandt andet den høje stivhed og stivhed på grund af det højere elasticitetsmodul (67,2 GPa)(18) sammenlignet med naturligt dentin (18,6 GPa)(19), som kan påvirke den marginale tilpasning.(12) Desuden vil høje spændingsværdier blive induceret med en skadelig effekt på den biomekaniske opførsel af det restaurerende system, når det bruges til at erstatte dentin.(20)

Begrundelse:

Fra et biomimetisk synspunkt tilbyder de mindre sprøde sammensatte CAD/CAM-blokke mekaniske egenskaber, der er tæt beslægtede med menneskets dentin.(6) Nanokeramisk materiale, der er mere modstandsdygtigt og har lavere stivhed og lavere elasticitetsmodul (12,1 GPa)(23), sammenlignet med det fra humant dentin (18.6)(24), kan fungere som en pude og tilbyde kraftabsorberende egenskaber, hvilket reducerer de spændinger, der overføres til adhæsive junction.(25)

Fordele ved forskningen for patienten:

Patienten vil modtage en restaurering med overlegen marginal tilpasning og kvalitet.

Det vil give patienten langsigtede forudsigelige proteseresultater.

Fordele ved forskningen for klinikeren:

Praktiserende læge vil have fordelen af ​​at vurdere et nyt materiale, der kan bruges i forskellige situationer for bedre marginale tilpasningsresultater og biointegration.

Det vil forbedre patientens tillid til tandlægen.

6.b. Forklaring på valg af komparatorer: Keramisk materiale, der anvendes til fremstilling af endokroner, bør være af syreætsbar kvalitet for at opnå den nødvendige tilbageholdelse til en sådan restaurering gennem det klæbende cementeringssystem.(15) derfor ser lithiumdisilikat enten bearbejdet eller presset ud til at være de bedste genoprettende muligheder i dette tilfælde.(26)

I 2012 rapporterede Biacchi og Basting, at lithiumdisilikatkeramik har en høj bindeevne til dentalstrukturen, hvilket gør dem til de bedste genoprettende materialer til endokroner.(27)

Desuden er det blevet rapporteret, at lithiumdisilicater tilbyder høj mekanisk styrke kombineret med enestående æstetik, som i høj grad efterligner et naturligt tandudseende.(15) 7.a. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne og patienttilfredshed af nyt fleksibelt keramisk materiale Cerasmart sammenlignet med lithiumdisilikatendokroner.

7.b. Forskningshypotese: Cerasmart-endokroner kan have bedre klinisk ydeevne sammenlignet med lithiumdisilikat-keramiske endokronrestaureringer.

8. Forsøgsdesign: Randomized Clinical Trail (parallel gruppe med 1:1 tildelingsforhold) Et Superioritetsforsøg. III. A. Metoder: Deltagere, interventioner og resultater 9. Studiemiljø: Denne undersøgelse vil blive udført på patienter indskrevet fra ambulatoriet i fast proteseklinik, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University.

10. Berettigelseskriterier:

11. Indgreb: 11.a. Hovedprocedurer: Metoder

1. Patienter, der indsamler:

   (E.M) vil udvælge antal af patienter fra ambulatorium i fast proteseafdelings klinik vedrørende tidligere nævnte inklusions- og eksklusionskriterier.

   Egnede deltagere vil blive informeret om det eksperimentelle forsøg og de mulige komplikationer, der kan opstå i løbet af dette forsøg. Hver deltager vil blive bedt om at underskrive informerede samtykker, som vil blive givet på patientens modersmål.

2. Tandforberedelse og restaureringsplacering:

(E.M) er ansvarlig for alle kliniske procedurer, der vil blive udført i denne undersøgelse

Præoperativ fase:

- Der vil blive taget kliniske optegnelser, herunder historie, klinisk undersøgelse og kliniske fotografier

• Der vil blive taget røntgenbilleder af de foreslåede abutments.

• Primære indtryk vil blive taget og hældt for at opnå undersøgelseskastene.

  1. st besøg: (E.M) vil kalde alle udvalgte deltagere inden tandforberedelsesproceduren til røntgengennemgang og præoperativ fotografering ved hjælp af et digitalkamera også; Det primære aftryk vil blive taget ved hjælp af alginat-aftryksmateriale * til undersøgelse af støbt analyse kombineret med passende størrelse lagerbakke**.
  2. nd besøg: (Tandforberedelse) Efter at have udført passende desinfektions- og steriliseringsprocedurer for hvert instrument og værktøj, der vil blive brugt i dette forsøg, vil endokronforberedelse blive udført efter principperne for endokronforberedelse med en perifer numseledsmargin (på 1,5-2) mm tykkelse) med en reduktion på mindst 2 mm i aksial retning og et centralt tilbageholdelseshulrum (på 3 mm dybde), hvilket gør det koronale pulpkammer og det endodontiske adgangshulrum kontinuerlige. Vægge mindre end 2 mm tykke fjernes. 1-2 mm flydende kompositharpiksbase vil blive brugt til at udfylde underskæringerne. 2 observatører vil visuelt vælge den passende nuance. Sekundære aftryk vil blive taget for hver deltager i hver gruppe ved hjælp af silikonegummibase aftryksmateriale *** kombineret med passende størrelse bakke Aftryk vil blive fjernet fra patientens mund efter den endelige indstilling og vil blive kontrolleret for nøjagtighed

Dette vil blive efterfulgt af temporisering ved hjælp af midlertidigt fyldmateriale **** og vil blive efterladt indtil placeringen af ​​endokron i det næste besøg.

Aftryk vil blive sendt til laboratoriet, som vil blive hældt med ekstra hårdt stenmateriale, efter endelig afsætning af afstøbninger; det vil blive fjernet fra indtrykket.

Casts vil derefter blive scannet ved hjælp af en scanningsenhed, og derefter vil data blive gemt på computeren.

Fremstilling af restaurering:

Ved hjælp af Cerec in Lab software 4.2 vil et design af de ønskede e-max og cerasmart endokroner blive planlagt i form af en fuldt anatomisk kindtand med et standardiseret forslag fra softwaren. Dette forslag vil så blive gemt på computeren.

e-max blokken såvel som cerasmart blokken vil blive fastgjort på sin plads i vådfræseren, derefter vil fræseeksemplet blive screenet for at tjekke for yderligere justeringer, og til sidst vil der blive givet en ordre til fræseren om at fræse endokronerne.

3. besøg: Deltagerne indkaldes igen til endelig cementering. Midlertidig fyldning vil blive fjernet, og abutments vil blive renset for eventuelle rester ved hjælp af pimpstensgylle ***** påført med børstehår og gummikop under vanding.

Korrekt isolering vil blive udført før cementering, derefter vil permanent resincement ****** blive brugt til lutning af endokronerne i henhold til producentens instruktioner. Patienterne vil blive bedt om at holde endokrownerne under okklusal kompression indtil luting cement polymerisation. Efter 5 minutter vil overskydende cement blive fjernet.

Måling af forskellige resultater vil være i dette besøg for alle patienter. 11.b. Kriterier for afbrydelse af indsatser Betingelserne for at afbryde protesebehandlingen omfatter forsvinden af ​​patienten med kontakttab eller patientens eget ønske.

11.c. Strategier til at forbedre overholdelse af interventionsprotokol: Ansigt til ansigt påmindelse om overholdelse af påmindelse vil finde sted i det indledende besøg. Denne session vil omfatte: patienten skal informeres om undersøgelsens trin og opretholde mundhygiejne. Efterfølgende sessioner vil finde sted ved opfølgningsbesøgene. Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle problemer, de har som smerter og mundhygiejne.

11.d. Relevant samtidig pleje og indgreb, der er tilladt eller forbudt under forsøget: Motivation og vedligeholdelse af mundhygiejneforanstaltninger.

12. RESULTATER

Følgende vurderingsundersøgelser (kliniske evalueringer) vil blive udført for begge grupper:

T1 = umiddelbart efter restaurering levering periapikalt røntgenbillede. T2 = postoperativt: vurdering af restaureringen for patienttilfredshed. De primære resultater, herunder retention, marginal tilpasning, anatomisk form, sekundær caries og overfladetekstur vil blive undersøgt ved hjælp af skarp explorer.

De sekundære resultater, herunder modificeret gingival blødningsindeks og gingival periodontal indeks, vil blive vurderet og målt ved hjælp af periodontal explorer.

Både de primære såvel som de sekundære resultater vil blive målt ved baseline, efter 1 måned, derefter efter 3 måneder og til sidst efter 6 måneder (28), hvilket vil være nok til at enhver farveændring eller bløddelsrespons finder sted.(29). Patienterne vil blive bedt om at give deres restaureringer en karakter ud af 10 for at angive graden af ​​deres tilfredshed.

Alle karakterer for alle patienter i begge grupper vil blive indsamlet (for alfa, bravo og Charlie), og scorerne for det modificerede tandkødsindeks og tandkødsperiodontale indeks og aggregering vil blive udført for resultaterne.

For det kliniske præstationsresultat vil aggregater af alle alfa-klasserne blive grupperet såvel som for bravo- og Charlie-klasserne, hvorefter en procentdel vil blive beregnet for hver karakter.

For det bløde vævsresponsresultat vil de diskrete scores blive indsamlet og grupperet (0-4) for det modificerede tandkødsindeks og (0-5) for det tandkødsparodontale indeks, og en procentdel vil blive beregnet for hver gruppe.

For patienttilfredshedsresultatet vil resultaterne blive grupperet i fem grupper (0-2, 3-4, 5-6, 7-8 og 9-10), og en median vil blive trukket for hver gruppe.

13. Tidslinje for deltagere:

Patienten vil blive behandlet ved besøg udpeget som følger:

• Besøg (1): Præoperative journaler, underskrivelse af samtykker, klinisk, røntgenundersøgelse og primært indtryk til diagnostisk gipskonstruktion.
• Besøg (2): Tandforberedelse, sekundært aftryk og midlertidige restaureringer.
• Besøg (3): prøv ind
• Besøg (4): Placering og permanent cementering af den endelige restaurering (endokrown) på den forberedte tand.

Vurdering af klinisk præstation og patienttilfredshed.

14. Prøvestørrelse:

15. Rekruttering: Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt fra ambulatoriet på den faste proteseafdeling - Cairo University.

Screening af patienter vil blive udført, indtil målgruppen er nået.

III. B. Metoder: Tildeling af interventioner 16. Tildeling:

Patientgruppering og tildelinger:

(F.eks.) vil opdele deltagerne i to grupper hver (n=). Med hensyn til gendannelsestype, vil allokering ske ved hjælp af softwareapplikation, og implementering vil blive udført af (E.G) for at sikre gyldigheden af ​​forsøget (www.randomizer.com).

16.a. Sekvensgenerering (E.G) vil allokere deltagere i to grupper med 1:1 tildelingsforhold ved at bruge computerstyret sekvensgenerering (www.randomizer.org). Simpel randomisering vil blive brugt.

16.b. Tildelingsskjul: (F.eks.) vil skrive genererede tal med uundværlig pen på et stort hvidt papirark. Arket bliver foldet otte gange og gemt i en uigennemsigtig, godt forseglet kuvert, hvori det indre indhold ikke kan ses med blotte øjne.

16.c. Implementering: Hver patient vil vælge en af ​​de kuverter, der tidligere var godt forseglet, og (A.K) vil åbne kuverterne og tildele patienterne i grupperne.

17. Blindning: Deltagere, operatør, resultatbedømmer og statistisk analytiker vil blive blindet for at undgå ydeevne, påvisning og analysebias. Kun (E.G) og (A.K) vil være opmærksomme på de tildelte patienter i hver gruppe og den specifikke type intervention, der gives til hver patient.

(E.M) vil være ansvarlig for alle eksperimentelle procedurer og resultatvurdering.

III. C. Metoder: dataindsamling, styring og analyse Metoder 18. Dataindsamlingsmetoder: (E.M) vil vurdere hver gruppes resultater. Primært resultat: de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af de modificerede amerikanske offentlige sundhedstjenester (USPHS) kriterier som følger • Alfa (fremragende) ideal.

• Bravo (acceptabel) mindre end ideel, men der kræves ingen ændringer
• Charlie (acceptabel, men ændringer er nødvendige) farvning eller andre nuanceændringer påkrævet.

Sekundært resultat: (patienttilfredshed) af de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som er diskret og vil blive dokumenteret i diagram, herunder antallet af tilfredse og utilfredse.

Sekundært resultat: Blødt vævsrespons vil blive vurderet ved hjælp af Modificeret Gingival blødningsindeks MGI og Gingival Periodontal Index GPI, som er diskrete scores (henholdsvis 0-4 og 0-3) og vil blive dokumenteret i diagrammet.

Planer for at fremme fastholdelse af deltagere og fuldstændig opfølgning:

Telefonnumre og adresse på patienten inkluderet i undersøgelsen vil blive registreret. Alle patienter vil få et telefonopkald og en sms inden næste aftale.

19. Datahåndtering: (A.K) vil indtaste alle data elektronisk. Patientfiler skal opbevares i numerisk rækkefølge på et sikret sted.

20. Statistiske metoder: Alle data vil blive indsamlet, kontrolleret, revideret, tabuleret og indtastet i computeren. Kvantitative variable fra normalfordeling vil blive udtrykt som middelværdier og standardafvigelsesværdier (SD).

III. D. Overvågning:

21. Dataovervågning Hovedvejlederen er ansvarlig for dataovervågning, hvis der opstår skader; (tabt, slettet) i så fald: sikkerhedskopiering vil blive bedt fra (E.M) om at levere papirkopi af de anmodede data.

22. Skader: Utilsigtede negative virkninger vil blive indsamlet, vurderet og rapporteret, hvis der er sket nogen.

23. Revision: Revision af undersøgelsesdesignet vil blive udført af det evidensbaserede udvalg - Fakultet for Oral og Dental medicin - Cairo University.

IV. Etik og formidling 24. Forskningsetisk godkendelse Denne protokol og skabelonen til informeret samtykke vil blive gennemgået af den etiske komité for videnskabelig forskning - fakultetet for oral og dental medicin - Cairo University.

25. Protokolændringer: Enhver ændring af protokollen, som kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen, potentielle fordele for patienten eller kan påvirke patientsikkerheden, herunder ændringer af undersøgelsens mål, undersøgelsens design, stikprøvestørrelser, undersøgelsesprocedurer eller væsentlige administrative aspekter vil kræve en formel ændring af protokollen. En sådan ændring vil blive vedtaget af Rådet for Institut for fast protetik, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University.

26. Samtykke: Forsker vil diskutere forsøget med alle patienter. Patienterne vil derefter kunne have en informeret diskussion med forskeren. Forsker vil indhente skriftligt samtykke fra patienter, der er villige til at deltage i forsøget. Alle samtykkeerklæringer vil være på arabisk (bilag 1.1).

27. Fortrolighed: Alle undersøgelsesrelaterede oplysninger vil blive opbevaret sikkert. Alle deltageres oplysninger vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe i områder med begrænset adgang. Alle dataindsamlings-, proces- og administrative formularer vil kun blive identificeret med et kodet ID [identifikation] nummer for at opretholde deltagernes fortrolighed. Alle optegnelser, der indeholder navne eller andre personlige identifikatorer, vil blive opbevaret adskilt fra undersøgelsesposter identificeret med kodenummer. Alle lokale databaser vil være sikret med adgangskodebeskyttede adgangssystemer.

28. Interesseerklæring: Dette forsøg er selvfinansieret af den ph.d.-studerende for kravet ph.d.-grad i fast protetik, Fakultet for Oral og Tandmedicin Cairo University.

Han har ingen interessekonflikt med produktionsvirksomheder og er ikke medlem af talerpanelet i nogen virksomhed.

29. Adgang til data: Efterforskeren og supervisorerne vil få adgang til datasættene. Alle datasæt vil være beskyttet med adgangskode. For at sikre fortrolighed vil deltagernes undersøgelsesoplysninger blive fortrolige.

30. Hjælpepleje og post-forsøgsbehandling: Alle patienter vil blive fulgt op, indtil fuldstændig periodeundersøgelse og patienternes tilfredshed indtræffer. Da enhver protesebehandling efter indsættelse er justering nødvendig, og i dette forsøg husker vedligeholdelse.

31. Formidlingspolitik:

• Studieresultater vil blive offentliggjort som delvis opfyldelse af Krav til ph.d.-grad i fast protetik.
• Emner foreslået til præsentation eller offentliggørelse vil blive rundsendt til forfatterne.