Cerasmart 대 리튬 디실리케이트(E-max) 엔도크라운의 임상 성능 및 환자 만족도

행정정보

1. 제목: 근관 치료 치아의 cerasmart 대 리튬 디실리케이트(e-max) 엔도크라운의 임상 성능 및 환자 만족도(무작위 통제 임상 시험) 2. 시험 등록: 이 연구는 Clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 3. 프로토콜 버전: 버전(1). 4. 자금 조달: 임상시험은 금전적이든 비재정적이든 완전히 자체적으로 자금을 조달합니다. 카이로 대학교 구강 및 치과 학부 고정 보철과에서 장비 장치 및 일부 소모품을 제공합니다.

5. 역할 및 책임 5.a. 이름: Moustafa Maher Moustafa Elbehairy(E.M). 규칙: (주임연구원*)

*이 임상 시험의 모든 임상 절차를 담당하고 각 그룹에 대해 서로 다른 결과를 측정합니다.

소속: 카이로대학교 고정보철과 이학석사.

성명: Gihan El Naggar 교수 규칙: (주임 감독자*)

* 구현 및 할당 은폐를 담당합니다.

• 데이터 모니터링 소속: 고정 보철학 교수 - 구강 및 치과 의학부 - 카이로 대학교.

이름: Dr. Karim Abu Bakr 규칙: (Co. 감독자*) *임상 기간 동안 다른 그룹으로 환자를 배정하는 일을 담당합니다.

소속: 고정 보철학 강사 - 구강 및 치과 의학부 - 카이로 대학교.

감독관은 임상시험의 실제 작업을 지시하고 지도하며 EBD 위원회와 함께 임상시험 보고 방법론과 추후 공개 진행에 대해 최종 승인합니다.

5.b. 임상시험 스폰서: 이집트 카이로 대학교 구강 및 치의학 학부. 5.c. 시험 스폰서의 역할: 시험 스폰서는 이 연구의 설계에 아무런 역할이 없으며 실행, 분석, 데이터 해석 또는 결과 제출 결정 중에 역할이 없습니다.

5.d. 운영 위원회:

1. 고정 보철과 위원회: 연구 계획을 검토 및 승인하고 적절한 방법론이 수행되도록 합니다.
2. 연구계획위원회: 임상시험이 학부 및 학과의 연구계획을 만족하는지 확인하고 방법론적 결과를 승인한다.
3. 증거 기반 위원회, 카이로 대학교 구강 및 치과 학부, 방법론 및 시험 보고의 증거 기반 승인을 보장합니다.
4. 윤리 위원회, 구강 및 치의학 학부 - 카이로 대학교: 연구가 과학 연구 윤리 강령을 충족하는지 확인합니다.
5. 고등 교육 및 연구 위원회.
6. 교수진.

II. 소개 6.a. 배경 및 합리적 6.a.1. 배경 근관 치료를 받은 치아는 종종 현저한 치관 절단(coronal mutilation)을 보이며(1) 이러한 치아의 구조적 무결성에 영향을 미치고 활력 치아보다 생체역학적 실패의 위험이 더 높습니다.(2)

전통적으로 이러한 치아는 유지된 풀 커버리지 크라운을 사용하여 복원됩니다.(3) 이러한 치료는 남아있는 치아 구조를 강화하면서 근관치료로 치료된 치아를 수복하는 이상적인 방법이라고 생각되었습니다.(4) 그러나 포스트를 식립하면 치관 수복물과 치관의 유지력을 높일 수 있지만 동시에 포스트 삽입을 위한 프렙을 하면 잔존 치아 구조가 약해져 파국적 치아의 위험이 높아질 수 있다는 것이 많은 저자들에 의해 보고되고 있다. 골절.(5)

올-세라믹 엔도크라운은 접착성 레진을 사용하여 치아에 결합되어 치아 구조에 강한 결합을 생성하여 효과를 강화하고 포스트 및 코어의 필요성을 줄입니다.(6) 리튬 디실리케이트 강화 유리-세라믹, 장석 세라믹, 세라믹 알루미나, 세라믹 스피넬, 하이브리드 세라믹 및 합성물을 포함한 다양한 CAD/CAM 재료를 엔도크라운 제작에 사용할 수 있습니다.(7)

6.a.2 연구 질문에 대한 설명

형식화된 질문:

내치관 수복물이 필요한 근관 치료를 받은 어금니 환자에서 리튬 디실리케이트(e-max) 세라믹 내치관에 비해 cerasmart endocrown의 임상 성능과 환자 만족도 수준은 어떻습니까? 6.a.3 임상시험 수행의 정당성: 2016년 Borgia et al. 9-18년 동안 11개 엔도크라운의 임상적 성능을 보고한 후향적 연구에서 보수적이고 심미적인 접근 방식인 엔도크라운을 사용하여 매우 우수한 생체역학적 및 기능적 성능으로 구치부 근관치료 치아, 주로 어금니를 복원할 수 있다고 결론지었습니다. , 매우 수용 가능한 수명. (22) 또한 Bellflamme 등의 10년 후향적 연구에서 세라믹 내치관의 임상적 성능은 99%의 생존율과 89.9%의 성공률을 보였다. 2017년 리튬 디실리케이트(IPS Empress 2 또는 e-max)가 기능하는 엔도크라운의 84.8%를 구성한 반면 폴리머 침투 세라믹(Vita Enamic)은 12.1%, 장인의 간접 복합레진은 3%에 불과했습니다.(7)

그러나 리튬 디실리케이트 세라믹은 엔도크라운의 결과에 영향을 줄 수 있는 단점이 있으며, 그 중 천연 상아질(18.6 GPa)(19)에 비해 높은 탄성 계수(67.2 GPa)(18)로 인해 높은 강성 및 강성이 있습니다. 한계 적응에 영향을 줄 수 있습니다.(12) 더욱이, 상아질을 대체하기 위해 사용될 때 수복 시스템의 생체 역학적 거동에 해로운 영향을 주는 높은 스트레스 값이 유도될 것입니다.(20)

이론적 해석:

생체 모방 관점에서 덜 부서지기 쉬운 복합 CAD/CAM 블록은 인간의 상아질과 밀접하게 관련된 기계적 특성을 제공합니다.(6) 인간의 상아질(18.6)(24)과 비교할 때 더 탄력 있고 더 낮은 강성 및 더 낮은 탄성 계수(12.1 GPa)(23)를 갖는 나노 세라믹 재료는 쿠션 역할을 할 수 있고 힘 흡수 품질을 제공하여 치아에 전달되는 응력을 줄일 수 있습니다. 접착 접합.(25)

환자에 대한 연구의 이점:

환자는 우수한 변연 적응 및 품질의 수복물을 받게 됩니다.

그것은 환자에게 장기적으로 예측 가능한 보철 결과를 제공할 것입니다.

임상의에 대한 연구의 이점:

개업의는 더 나은 한계 적응 결과 및 생체 통합을 위해 다양한 상황에서 사용할 수 있는 새로운 재료를 평가할 수 있는 이점이 있습니다.

그것은 치과 의사에 대한 환자의 신뢰를 향상시킬 것입니다.

6.b. 비교기 선택에 대한 설명: endocrown 제작에 사용되는 세라믹 재료는 adhesive cementation 시스템을 통해 그러한 수복물에 필요한 유지력을 얻기 위해 acid etchable 품질이어야 합니다.(15) 따라서 리튬 디실리케이트는 기계로 가공하거나 압착하는 것이 이 경우 최상의 복원 옵션으로 보입니다.(26)

2012년 Biacchi와 Basting은 리튬 디실리케이트 세라믹이 치과 구조에 대한 높은 접착력을 가지고 있어 엔도크라운을 위한 최상의 수복 재료가 된다고 보고했습니다.(27)

또한 리튬 디실리케이트는 자연 치아 모양을 매우 모방하는 탁월한 심미성과 결합된 높은 기계적 강도를 제공하는 것으로 보고되었습니다.(15) 7.a. 목적: 이 연구의 목적은 리튬 디실리케이트 엔도크라운과 비교하여 새로운 유연한 세라믹 소재 Cerasmart의 임상 성능 및 환자 만족도를 평가하는 것입니다.

7.b. 연구 가설: Cerasmart 엔도크라운은 리튬 디실리케이트 세라믹 엔도크라운 수복물과 비교할 때 더 나은 임상 성능을 가질 수 있습니다.

8. 시험 설계: 무작위 임상 추적(1:1 할당 비율의 병렬 그룹) 우월성 시험. III. A. 방법: 참가자, 중재 및 결과 9. 연구 설정: 이 연구는 카이로 대학 구강 및 치과 학부 고정 보철 클리닉의 외래 환자 클리닉에서 등록한 환자를 대상으로 수행됩니다.

10. 자격 기준:

11. 개입: 11.a. 주요 절차: 방법

1. 환자 수집:

   (E.M)은 앞서 언급한 포함 및 제외 기준에 따라 고정성 보철과 클리닉의 외래 환자 클리닉에서 환자를 선택하지 않습니다.

   적절한 참가자는 실험 실험 및 이 실험 기간 동안 발생할 수 있는 가능한 합병증에 대해 알립니다. 각 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 이는 환자의 모국어로 제공됩니다.

2. 치아 준비 및 복원 배치:

(E.M)은 본 연구에서 수행될 모든 임상 절차를 담당합니다.

수술 전 단계:

- 병력, 임상 검사 및 임상 사진을 포함한 임상 기록이 작성됩니다.

• 제안된 지대치에 대해 방사선 사진을 찍을 것입니다.

• 연구 캐스트를 얻기 위해 1차 인상을 찍고 부을 것입니다.

  1. 첫 번째 방문: (E.M) X-레이 검토 및 디지털 카메라를 사용한 수술 전 사진 촬영을 위해 치아 준비 절차 전에 선택된 모든 참가자에게 전화를 겁니다. 1차 인상은 알긴산염 인상 재료 *를 사용하여 찍을 것입니다.
  2. 2차 방문: (치아 프렙) 본 실험에 사용될 각 기구 및 도구에 대해 적절한 소독 및 멸균 절차를 수행한 후, 엔도크라운 프렙 원칙에 따라 주변 맞대기 이음 마진(1.5-2 축 방향으로 최소 2mm의 감소와 치관 치수강 및 근관 접근 공동을 연속적으로 만드는 중앙 유지 공동(깊이 3mm)이 있는 mm 두께). 두께가 2mm 미만인 벽은 제거됩니다. 1-2mm의 Flowable 복합 레진 베이스가 언더컷을 채우는 데 사용됩니다. 2명의 관찰자가 시각적으로 적절한 음영을 선택합니다. 실리콘 고무 기반 인상재 ***를 적절한 크기의 트레이와 함께 사용하여 각 그룹의 각 참가자에 대해 2차 인상을 채득합니다. 인상은 최종 세팅 후 환자의 구강에서 제거되며 정확성을 확인합니다.

이것은 임시 충전 재료 ****를 사용하여 임시화되고 다음 방문에서 엔도크라운을 배치할 때까지 남겨집니다.

캐스트의 최종 설정 후 인상은 여분의 단단한 석재로 부어질 실험실로 보내질 것입니다. 노출에서 제거됩니다.

그런 다음 스캔 장치를 사용하여 캐스트를 스캔한 다음 데이터를 컴퓨터에 저장합니다.

복원 제작:

Lab 소프트웨어 4.2에서 Cerec을 사용하여 원하는 e-max 및 cerasmart 엔도크라운의 디자인을 소프트웨어의 표준화된 제안과 함께 완전한 해부학적 대구치 형태로 계획하고 이 제안을 컴퓨터에 저장합니다.

e-max 블록과 cerasmart 블록이 습식 밀링 머신의 제자리에 고정된 다음 밀링 미리보기를 통해 추가 조정이 있는지 확인하고 마지막으로 밀링 머신에 밀링 명령이 내려집니다. 엔도크라운.

3차 방문: 참가자는 최종 합착을 위해 다시 호출됩니다. 임시 충전물을 제거하고 지대주에서 강모 브러시와 고무 컵을 사용한 부석 슬러리 *****를 사용하여 잔유물을 세척합니다.

적절한 격리가 합착 전에 수행되고 영구 레진 시멘트 ******가 제조업체 지침에 따라 엔도크라운의 합착에 사용됩니다. 환자는 합착 시멘트 중합이 이루어질 때까지 교합 압축 상태에서 엔도크라운을 유지해야 합니다. 5분 후 과도한 시멘트가 제거됩니다.

다른 결과의 측정은 모든 환자에 대한 이번 방문에서 이루어집니다. 11.b. 중재 중단 기준 보철 치료 중단 조건은 연락 두절로 인한 환자의 실종 또는 환자 본인의 요청을 포함합니다.

11.c. 개입 프로토콜 준수를 개선하기 위한 전략: 첫 방문 시 대면 준수 알림 세션이 진행됩니다. 이 세션에는 다음이 포함됩니다. 환자에게 연구 단계에 대한 정보를 제공하고 구강 위생을 유지해야 합니다. 후속 세션은 후속 방문에서 발생합니다. 참가자는 통증 및 구강 위생과 같은 문제에 대해 질문을 받습니다.

11.d. 시험 기간 동안 허용되거나 금지되는 관련 부수 관리 및 개입: 구강 위생 조치의 동기 부여 및 유지.

12. 결과

두 그룹에 대해 다음 평가 조사(임상 평가)를 수행합니다.

T1 = 수복물 전달 직후 치근단 방사선 사진. T2 = 수술 후: 환자 만족을 위한 복원 평가. 유지, 변연 적응, 해부학적 형태, 이차 우식 및 표면 질감을 포함한 주요 결과는 날카로운 탐색기를 사용하여 검사됩니다.

수정 치은 출혈 지수 및 치은 치주 지수를 포함한 2차 결과는 periodontal explorer를 사용하여 평가 및 측정됩니다.

1차 및 2차 결과 모두 기준선에서 1개월 후, 3개월 후, 마지막으로 6개월 후(28) 색 변화 또는 연조직 반응이 일어나기에 충분할 것입니다.(29) 환자는 자신의 수복물에 대한 만족도를 표시하기 위해 10점 만점에 점수를 매겨야 합니다.

두 그룹의 모든 환자의 모든 등급이 수집되고(알파, 브라보 및 찰리에 대해) 수정된 치은 지수 및 치은 치주 지수에 대한 점수 및 집계가 결과에 대해 수행됩니다.

임상 성과 결과의 경우 모든 알파 등급의 집계와 브라보 및 찰리 등급에 대해 그룹화한 다음 각 등급에 대한 백분율을 계산합니다.

연조직 반응 결과에 대해 개별 점수가 수집되어 수정된 치은 지수에 대해 (0-4), 치은 치주 지수에 대해 (0-5) 그룹화되고 각 그룹에 대한 백분율이 계산됩니다.

환자 만족도 결과의 경우 결과를 5개 그룹(0-2, 3-4, 5-6, 7-8 및 9-10)으로 그룹화하고 각 그룹에 대한 중앙값을 도출합니다.

13. 참가자 일정:

환자는 다음과 같이 지정된 방문으로 치료됩니다.

• 방문(1): 수술 전 기록, 동의서 서명, 임상, 방사선 검사 및 진단 캐스트 구성을 위한 기본 인상.
• 방문 (2): 치아 준비, 2차 인상 및 임시 복원.
• 방문 (3): 시도
• 방문 (4): 준비된 치아에 최종 수복물(내치관)을 배치하고 영구 합착합니다.

임상 성과 및 환자 만족도 평가.

14. 샘플 크기:

15. 모집: 포함 기준을 충족하는 환자는 고정 보철과의 외래 환자 클리닉인 카이로 대학교에서 선택됩니다.

대상 인구에 도달할 때까지 환자 선별이 수행됩니다.

III. B. 방법: 개입 할당 16. 배당:

환자 그룹화 및 할당:

(E.G)는 참가자를 각각 두 그룹(n=)으로 나눕니다. 복원 유형에 대해서는 소프트웨어 응용 프로그램을 사용하여 할당이 수행되고 시행은 시험의 유효성을 보장하기 위해 (E.G)(www.randomizer.com)에서 수행됩니다.

16.a. 시퀀스 생성(E.G)은 컴퓨터화된 시퀀스 생성(www.randomizer.org)을 사용하여 참가자를 1:1 할당 비율로 두 그룹으로 할당합니다. 단순 무작위화가 사용됩니다.

16.b. 할당 은폐: (E.G) 큰 흰색 종이 시트에 필수 펜으로 생성된 숫자를 씁니다. 시트는 여덟 번 접혀서 내용물이 육안으로 보이지 않는 잘 밀봉된 불투명한 봉투 안에 보관됩니다.

16.c. 구현: 각 환자는 이전에 잘 밀봉된 봉투 중 하나를 선택하고 (A.K) 봉투를 열고 환자를 그룹에 할당합니다.

17. 눈가림: 참가자, 운영자, 결과 평가자 및 통계 분석가는 성능, 감지 및 분석 편향을 피하기 위해 눈이 멀게 됩니다. (E.G)와 (A.K)만이 각 그룹에 할당된 환자와 모든 환자에게 제공되는 특정 개입 유형을 알 수 있습니다.

(E.M)은 모든 실험 절차 및 결과 평가를 담당합니다.

III. C. 방법: 데이터 수집, 관리 및 분석 방법 18. 데이터 수집 방법: (E.M)은 각 그룹의 결과를 평가합니다. 주요 결과: 두 그룹은 다음과 같이 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준을 사용하여 평가됩니다. • 알파(우수) 이상.

• Bravo(수용 가능) 이상적이지는 않지만 수정이 필요하지 않음
• Charlie(허용되지만 수정이 필요함) 염색 또는 기타 음영 수정이 필요합니다.

2차 결과: 두 그룹의 (환자 만족도)는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며 만족 및 불만족의 수를 포함하여 차트에 기록됩니다.

2차 결과: 연조직 반응은 개별 점수(각각 0-4 및 0-3)인 수정 치은 출혈 지수 MGI 및 치은 치주 지수 GPI를 사용하여 평가되며 차트에 기록됩니다.

참가자 유지 및 후속 조치 완료 계획:

연구에 포함된 환자의 전화번호와 주소가 기록됩니다. 모든 환자는 다음 약속 전에 전화와 문자 메시지를 받게 됩니다.

19. 데이터 관리: (A.K)는 모든 데이터를 전자적으로 입력합니다. 환자 파일은 안전한 장소에 번호순으로 저장해야 합니다.

20. 통계적 방법: 모든 데이터가 수집, 확인, 수정, 표로 작성되고 컴퓨터에 입력됩니다. 정규 분포의 양적 변수는 평균 및 표준 편차(SD) 값으로 표현됩니다.

III. D. 모니터링:

21. 데이터 모니터링 주 감독자는 피해가 발생할 경우 데이터 모니터링을 담당합니다. (분실, 삭제) 이 경우: 요청된 데이터에 대한 하드 카피를 제공하기 위해 (E.M)에서 백업을 요청합니다.

22. 피해: 의도하지 않은 부작용이 발생한 경우 수집, 평가 및 보고됩니다.

23. 감사: 연구 설계의 감사는 증거 기반 위원회 - 구강 및 치의학 학부 - 카이로 대학교에서 수행합니다.

IV. 윤리 및 보급 24. 연구 윤리 승인 이 프로토콜과 동의서 양식은 과학 연구 윤리 위원회 - 구강 및 치의학 교수진 - 카이로 대학교에서 검토합니다.

25. 프로토콜 수정: 연구 수행, 환자의 잠재적 이익에 영향을 미칠 수 있거나 연구 목표, 연구 설계, 샘플 크기, 연구 절차 또는 중요한 관리 측면의 변경을 포함하여 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜에 대한 모든 수정 프로토콜에 대한 공식적인 수정이 필요합니다. 이러한 개정은 카이로 대학교 구강 및 치과 학부의 고정 보철과 위원회에서 동의할 것입니다.

26. 동의: 연구원은 모든 환자와 임상시험에 대해 논의합니다. 그런 다음 환자는 연구원과 정보에 입각한 토론을 할 수 있습니다. 연구자는 임상시험에 참여하고자 하는 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 모든 동의서는 아랍어로 작성됩니다(부록 1.1).

27. 기밀성: 모든 학습 관련 정보는 안전하게 저장됩니다. 모든 참가자의 정보는 접근이 제한된 구역의 잠긴 파일 캐비닛에 저장됩니다. 모든 데이터 수집, 프로세스 및 관리 양식은 참가자의 기밀 유지를 위해 코드화된 ID[식별] 번호로만 식별됩니다. 이름이나 기타 개인 식별 정보가 포함된 모든 기록은 코드 번호로 식별되는 연구 기록과 별도로 저장됩니다. 모든 로컬 데이터베이스는 암호로 보호된 액세스 시스템으로 보호됩니다.

28. 관심 선언: 이 시험은 카이로 대학교 구강 및 치과 학부의 고정 보철학 박사 학위 요건에 대한 박사 과정 학생이 자체 자금을 지원합니다.

그는 제조 회사와 이해 상충이 없으며 어떤 회사의 의장 패널의 구성원도 아닙니다.

29. 데이터 액세스: 조사자와 감독자는 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터 세트는 암호로 보호됩니다. 기밀성을 보장하기 위해 참가자 연구 정보는 기밀이 유지됩니다.

30. 보조 및 시험 후 치료: 전체 기간 연구 및 환자의 만족이 발생할 때까지 모든 환자를 추적합니다. 모든 보철 치료는 삽입 후 조정이 필요하고 이 시험에서는 유지 관리를 회상합니다.

31. 배포 정책:

• 연구 결과는 고정 보철학 박사 학위 요건의 일부 충족으로 발표될 것입니다.
• 발표 또는 출판을 위해 제안된 주제는 저자에게 회람됩니다.