Klinische prestaties en patiënttevredenheid van Cerasmart versus lithiumdisilicaat (E-max) Endocrowns

Administratieve informatie

1. Titel: Klinische prestaties en patiënttevredenheid van cerasmart versus lithiumdisilicaat (e-max) endocrowns van endodontisch behandelde tanden (Randomized Controlled Clinical trial) 2. Proefregistratie: Deze studie zal worden geregistreerd op Clinicaltrials.gov. 3. Protocolversie: Versie (1). 4. Financiering: De proef wordt volledig uit eigen middelen gefinancierd, zowel op financiële als op niet-financiële basis. Afdeling vaste tandprothetiek, Faculteit Mond- en Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, levert apparatuur en enkele verbruiksartikelen.

5. Rollen en verantwoordelijkheden 5.a. Naam: Moustafa Maher Moustafa Elbehairy (EM). Regel: (Hoofdonderzoeker*)

*Verantwoordelijk voor alle klinische procedures in deze klinische studie en het meten van verschillende uitkomsten voor elke groep.

Affiliatie: Master of Science van de afdeling Vaste Prosthodontie - Universiteit van Cairo.

Naam: Prof. Dr. Gihan El Naggar Regel: (Hoofdbegeleider*)

* Verantwoordelijk voor implementatie en toewijzing verzwijgingen.

• Gegevensbewaking Affiliatie: Hoogleraar Vaste Prosthodontie - Faculteit Mond- en Tandheelkunde - Universiteit van Caïro.

Naam: Dr. Karim Abu Bakr Regel: (Co. Supervisor*) *Verantwoordelijk voor de toewijzing van de patiënten aan verschillende groepen tijdens de proefperiode.

Affiliatie: Docent vaste prothetiek - Faculteit voor mond- en tandgeneeskunde - Universiteit van Caïro.

Supervisors sturen en begeleiden het praktische werk van het onderzoek en geven samen met de EBD-commissie de definitieve goedkeuring voor de methodologie voor het rapporteren van het onderzoek en voor de latere publicatie ervan.

5.b. Proefsponsor: Faculteit Orale en Tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro, Egypte. 5.c. Rol van onderzoekssponsor: De proefsponsor zal geen rol spelen bij het opzetten van deze studie en zal geen rol spelen tijdens de uitvoering, analyses, interpretatie van de gegevens of het besluit om resultaten in te dienen.

5.d. Stuurgroepen:

1. Vast Afdelingsbestuur Tandprothetiek: beoordeelt en keurt het onderzoeksplan goed en zorgt ervoor dat er een adequate methodiek wordt uitgevoerd.
2. Onderzoeksplancommissie: Ervoor zorgen dat de proef voldoet aan het onderzoeksplan van de faculteit en de afdeling en de methodologische uitkomst goedkeuren.
3. Evidence Based Committee, Faculteit Mond- en Tandgeneeskunde - Universiteit van Caïro, om te zorgen voor op bewijzen gebaseerde goedkeuring van de methodologie en rapportage van het onderzoek.
4. Ethische Commissie, Faculteit Mond- en Tandheelkunde - Universiteit van Caïro: zal ervoor zorgen dat de studie voldoet aan de ethische code van wetenschappelijk onderzoek.
5. Commissie Hoger Onderwijs en Onderzoek.
6. Faculteitsbestuur.

II. Inleiding 6.a. Achtergrond en motivering 6.a.1. Achtergrond Endodontisch behandelde tanden vertonen vaak uitgesproken coronale mutilatie(1), die de structurele integriteit van dergelijke tanden aantast en een hoger risico op biomechanisch falen met zich meebrengt dan vitale tanden.(2)

Traditioneel worden die tanden hersteld met volledig dekkende kronen.(3) Men dacht dat een dergelijke behandeling de ideale manier was om endodontisch behandelde tanden te herstellen en tegelijkertijd de resterende tandstructuur te versterken.(4) Veel auteurs hebben echter gemeld dat het plaatsen van een stift de retentie van de coronale restauratie en de kroon kan verbeteren, maar dat tegelijkertijd het uitvoeren van de voorbereiding voor het inbrengen van de stift de resterende tandstructuur kan verzwakken, en dus het risico op catastrofale tand kan vergroten. breuk.(5)

Volledig keramische endocronen zijn aan de tand gehecht met behulp van adhesieve harsen die een sterke binding met de tandstructuur creëren, wat resulteert in een versterkend effect en de behoefte aan stift en kern vermindert.(6) verschillende CAD/CAM-materialen kunnen worden gebruikt voor de fabricage van endocronen, waaronder met lithiumdisilicaat versterkte glaskeramiek, veldspaatkeramiek, in ceram aluminiumoxide en in ceram spinell, evenals hybride keramiek en composieten.(7)

6.a.2 Beschrijving onderzoeksvraag

Geformuleerde vraag:

Wat zijn de klinische prestaties en het niveau van patiënttevredenheid van cerasmart endocrown versus lithiumdisilicaat (e-max) keramische endocrown bij patiënten met endodontisch behandelde molaren die endocrown-restauraties nodig hebben? 6.a.3 Rechtvaardiging voor het uitvoeren van het proces: In 2016 Borgia et al. in hun retrospectieve studie om de klinische prestaties van 11 endocrowns over een periode van 9-18 jaar te rapporteren, concludeerden dat endocrown als conservatieve en esthetische benadering kan worden gebruikt om posterieure endodontisch behandelde tanden, voornamelijk kiezen, te herstellen met een zeer goede biomechanische en functionele prestatie , en een zeer acceptabele levensduur. (22) Ook de klinische prestatie van keramische endocrowns toonde een overlevingspercentage van 99% en het succespercentage van 89,9% in een 10 jaar durende retrospectieve studie uitgevoerd door Bellflamme et al. 2017, waar lithiumdisilicaat (IPS Empress 2 of e-max) 84,8 % uitmaakte van de functionerende endokronen, terwijl 12,1 % voor polymeergeïnfiltreerde keramiek (Vita Enamic) en slechts 3 % voor ambachtelijke indirecte composieten.(7)

Lithiumdisilicaatkeramiek heeft echter nadelen die het resultaat van de endocronen kunnen beïnvloeden, waaronder de hoge stijfheid en stijfheid dankzij de hogere elasticiteitsmodulus (67,2 GPa)(18) in vergelijking met natuurlijk dentine (18,6 GPa)(19) dat kan de marginale aanpassing beïnvloeden.(12) Bovendien zullen hoge spanningswaarden worden geïnduceerd met een nadelig effect op het biomechanische gedrag van het restauratieve systeem wanneer het wordt gebruikt om dentine te vervangen.(20)

Grondgedachte:

Vanuit biomimetisch oogpunt bieden de minder brosse composiet CAD/CAM-blokken mechanische eigenschappen die nauw verwant zijn aan die van menselijk dentine.(6) Nanokeramisch materiaal is veerkrachtiger en heeft een lagere stijfheid en een lagere elasticiteitsmodulus (12,1 GPa)(23), vergelijkbaar met dat van menselijk dentine (18,6)(24), kan als een kussen fungeren en krachtabsorberende eigenschappen bieden, waardoor de spanningen die worden overgebracht op de lijmverbinding.(25)

Voordelen van het onderzoek voor de patiënt:

Patiënt krijgt een restauratie met superieure marginale aanpassing en kwaliteit.

Het zal de patiënt een voorspelbaar prothetisch resultaat op de lange termijn bieden.

Voordelen van het onderzoek voor de clinicus:

De beoefenaar heeft het voordeel om een ​​nieuw materiaal te beoordelen dat in verschillende situaties kan worden gebruikt voor betere marginale aanpassingsresultaten en bio-integratie.

Het zal het vertrouwen van de patiënt met de tandarts verbeteren.

6.b. Uitleg voor de keuze van comparatoren: keramisch materiaal dat wordt gebruikt voor de fabricage van endocronen moet van zuuretsbare kwaliteit zijn om de noodzakelijke retentie voor een dergelijke restauratie te verkrijgen via het adhesieve cementeringssysteem.(15) dus lithiumdisilicaat, machinaal bewerkt of geperst, lijkt in dit geval de beste herstellende opties te zijn.(26)

In 2012 meldden Biacchi en Basting dat lithiumdisilicaatkeramiek een hoge bindingscapaciteit heeft met de tandstructuur, waardoor ze de beste restauratiematerialen zijn voor endocrowns.(27)

Bovendien is gemeld dat lithiumdisilicaten een hoge mechanische sterkte bieden in combinatie met een uitzonderlijke esthetiek die het uiterlijk van de tanden sterk nabootst.(15) 7.a. Doelstellingen: Het doel van deze studie is om de klinische prestaties en patiënttevredenheid van het nieuwe flexibele keramische materiaal Cerasmart te evalueren in vergelijking met lithiumdisilicaat endocrowns.

7.b. Onderzoekshypothese: Cerasmart endocrowns hebben mogelijk betere klinische prestaties in vergelijking met keramische endocrowns-restauraties met lithiumdisilicaat.

8. Onderzoeksopzet: gerandomiseerd klinisch onderzoek (parallelle groep met 1:1 toewijzingsverhouding) Een superioriteitsonderzoek. III. A. Methoden: deelnemers, interventies en resultaten 9. Onderzoekssetting: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn ingeschreven vanuit de polikliniek in de kliniek voor vaste tandprothetiek, Faculteit voor mond- en tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro.

10. Geschiktheidscriteria:

11. Interventies: 11.a. Belangrijkste procedures: methoden

1. Patiënten verzamelen:

   (E.M) zal geen van de patiënten van de polikliniek in de vaste tandprothetische afdeling selecteren op eerder genoemde in- en exclusiecriteria.

   Geschikte deelnemers worden geïnformeerd over de experimentele proef en de mogelijke complicaties die kunnen optreden tijdens de periode van dit experiment. Elke deelnemer zal worden gevraagd om geïnformeerde toestemmingen te ondertekenen, die in de moedertaal van de patiënt zullen worden verstrekt.

2. Tandvoorbereiding en plaatsing van restauraties:

(E.M) is verantwoordelijk voor alle klinische procedures die in deze studie zullen worden uitgevoerd

Preoperatieve fase:

- Klinische dossiers zullen worden genomen inclusief anamnese, klinisch onderzoek en klinische foto's

• Van de voorgestelde abutments worden röntgenfoto's gemaakt.

• Primaire afdrukken worden genomen en gegoten om de studieafgietsels te verkrijgen.

  1. eerste bezoek: (E.M) zal alle geselecteerde deelnemers bellen vóór de procedure voor het voorbereiden van de tanden voor röntgenonderzoek en pre-operatief fotograferen met behulp van een digitale camera; primaire afdruk zal worden gemaakt met behulp van alginaat afdrukmateriaal * voor studiegipsanalyse in combinatie met geschikt formaat voorraadbakje **.
  2. tweede bezoek: (Tandpreparatie) Na het uitvoeren van adequate desinfectie- en sterilisatieprocedures voor elk instrument en gereedschap dat in deze proef zal worden gebruikt, zal endocronpreparatie worden uitgevoerd volgens de principes van endocronpreparatie met een rondlopende stootrand (van 1,5-2 mm dikte) met een reductie van ten minste 2 mm in axiale richting en een centrale retentieholte (van 3 mm diepte) waardoor de coronale pulpakamer en de endodontische toegangsholte continu zijn. Muren minder dan 2 mm dik worden verwijderd. Er wordt 1-2 mm vloeibare composietharsbasis gebruikt om de ondersnijdingen te vullen. 2 waarnemers zullen visueel de juiste tint selecteren. Secundaire afdrukken worden gemaakt voor elke deelnemer in elke groep met behulp van afdrukmateriaal op basis van siliconenrubber *** gecombineerd met een geschikte maatlepel De afdrukken worden na definitieve instelling uit de mond van de patiënt verwijderd en gecontroleerd op nauwkeurigheid

Dit zal worden gevolgd door tijdelijke vulling met tijdelijk vulmateriaal **** en zal worden overgelaten tot de plaatsing van endokroon bij het volgende bezoek.

Afdrukken worden naar het laboratorium gestuurd, dat met extra hard steenmateriaal wordt gegoten, na het definitief zetten van afgietsels; het wordt uit de afdruk verwijderd.

Casts worden vervolgens gescand met behulp van een scaneenheid en vervolgens worden de gegevens op de computer opgeslagen.

Restauratie fabricage:

Met behulp van Cerec in Lab software 4.2 wordt een ontwerp van de gewenste e-max en cerasmart endocrowns gepland in de vorm van een volledig anatomische molaar met een gestandaardiseerd voorstel vanuit de software dit voorstel wordt vervolgens opgeslagen op de computer.

Zowel het e-max-blok als het cerasmart-blok worden op hun plaats in de natfreesmachine gefixeerd, vervolgens wordt de freespreview gescreend om te controleren op eventuele verdere aanpassingen en tot slot wordt de freesmachine opdracht gegeven om te frezen de endokronen.

3e bezoek: deelnemers worden opnieuw gebeld voor definitieve cementering. De tijdelijke vulling wordt verwijderd en de abutments worden ontdaan van eventuele resten met behulp van puimsteen ***** aangebracht met een borstel en een rubberen cup onder waterirrigatie.

De juiste isolatie zal worden uitgevoerd vóór de cementering, waarna permanent harscement ****** zal worden gebruikt voor het bevestigen van de endocronen volgens de instructies van de fabrikant. De patiënten zullen worden verzocht de endocronen onder occlusale compressie te houden totdat het bevestigingscement polymeriseert. Na 5 minuten wordt overtollig cement verwijderd.

Het meten van verschillende uitkomsten zal bij dit bezoek voor alle patiënten plaatsvinden. 11.b. Criteria voor het afbreken van ingrepen Voorwaarden voor het afbreken van de prothetische behandeling zijn onder meer het verdwijnen van de patiënt met contactverlies of een eigen verzoek van de patiënt.

11.c. Strategieën om de naleving van het interventieprotocol te verbeteren: Tijdens het eerste bezoek vindt een face-to-face therapieherinneringssessie plaats. Deze sessie omvat: de patiënt moet worden geïnformeerd over de studiestappen en de mondhygiëne moet worden gehandhaafd. Volgende sessies vinden plaats tijdens de vervolgbezoeken. Deelnemers worden gevraagd naar eventuele problemen die ze hebben, zoals pijn en mondhygiëne.

11.d. Relevante gelijktijdige zorg en interventies die tijdens de proef zijn toegestaan ​​of verboden: Motivatie en handhaving van mondhygiënemaatregelen.

12. UITKOMSTEN

Voor beide groepen zullen de volgende beoordelingsonderzoeken (klinische evaluaties) worden uitgevoerd:

T1 = onmiddellijk na restauratie levering periapicale röntgenfoto. T2 = postoperatief: beoordeling van de restauratie op patiënttevredenheid. De primaire uitkomsten, waaronder retentie, marginale aanpassing, anatomische vorm, secundaire cariës en oppervlaktetextuur, zullen worden onderzocht met behulp van Sharp Explorer.

De secundaire uitkomsten, waaronder de gemodificeerde gingivale bloedingsindex en de gingivale parodontale index, zullen worden beoordeeld en gemeten met behulp van de parodontale verkenner.

Zowel de primaire als de secundaire uitkomsten worden bij baseline gemeten, na 1 maand, dan na 3 maanden en ten slotte na 6 maanden (28), wat voldoende zal zijn om enige kleurverandering of respons van zacht weefsel te laten plaatsvinden.(29) Patiënten wordt gevraagd hun restauraties een cijfer op 10 te geven om aan te geven hoe tevreden ze zijn.

Alle cijfers van alle patiënten in beide groepen worden verzameld (voor de alpha, bravo en Charlie) en de scores voor de gemodificeerde gingivale index en de gingivale parodontale index en aggregatie zullen worden gedaan voor de resultaten.

Voor de uitkomst van de klinische prestatie worden de totalen van alle alfa-cijfers gegroepeerd, evenals voor de bravo- en Charlie-cijfers, waarna voor elk cijfer een percentage wordt berekend.

Voor het resultaat van de weke delenrespons worden de discrete scores verzameld en gegroepeerd (0-4) voor de gemodificeerde gingivale index en (0-5) voor de gingivale parodontale index en wordt voor elke groep een percentage berekend.

Voor het resultaat patiënttevredenheid worden de resultaten gegroepeerd in vijf groepen (0-2, 3-4, 5-6, 7-8 en 9-10) en wordt voor elke groep een mediaan getrokken.

13. Tijdlijn deelnemers:

De patiënt zal worden behandeld tijdens bezoeken die als volgt zijn aangewezen:

• Bezoek (1): preoperatieve dossiers, ondertekening van toestemmingen, klinisch, radiografisch onderzoek en primaire afdruk voor diagnostische gipsconstructie.
• Bezoek (2): Tandvoorbereiding, secundaire afdruk en tijdelijke restauraties.
• Bezoek (3): proberen
• Bezoek (4): Plaatsing en definitieve cementering van de definitieve restauratie (endocrown) op de geprepareerde tand.

Beoordeling van klinische prestaties en patiënttevredenheid.

14. Steekproefgrootte:

15. Werving: Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling vaste tandheelkunde - Universiteit van Caïro.

Screening van patiënten zal worden uitgevoerd totdat de doelpopulatie is bereikt.

III. B. Methoden: toewijzing van interventies 16. Toewijzing:

Groepering en toewijzing van patiënten:

(E.G) verdeelt de deelnemers elk in twee groepen (n=). Met betrekking tot het hersteltype zal de toewijzing worden gedaan met behulp van een softwaretoepassing en zal de implementatie worden uitgevoerd door (E.G.) om de validiteit van de proef te verzekeren (www.randomizer.com).

16.a. Sequence Generation (E.G) zal deelnemers in twee groepen verdelen met een toewijzingsverhouding van 1:1 door gebruik te maken van geautomatiseerde Sequence Generation (www.randomizer.org). Eenvoudige randomisatie zal worden gebruikt.

16.b. Toewijzingsverbergingen: (Bijv.) schrijft gegenereerde nummers met een onmisbare pen op een groot wit vel papier. Het vel wordt acht keer gevouwen en bewaard in een ondoorzichtige, goed afgesloten envelop waarin de inhoud niet met het blote oog kan worden gezien.

16.c. Implementatie: elke patiënt kiest een van de enveloppen die eerder goed waren afgesloten en (A.K) opent de enveloppen en wijst de patiënten toe aan de groepen.

17. Verblinding: deelnemers, operator, uitkomstbeoordelaar en statistisch analist worden verblind om prestatie-, detectie- en analysebias te voorkomen. Alleen (E.G) en (A.K) zullen op de hoogte zijn van de toegewezen patiënten in elke groep en het specifieke type interventie dat aan elke patiënt wordt gegeven.

(E.M) zal verantwoordelijk zijn voor alle experimentele procedures en de beoordeling van de resultaten.

III. C. Methoden: gegevensverzameling, beheer en analyse Methoden 18. Methoden voor gegevensverzameling: (E.M) beoordeelt de resultaten van elke groep. Primaire uitkomst: de twee groepen zullen als volgt worden beoordeeld aan de hand van de aangepaste criteria van de Amerikaanse openbare gezondheidsdienst (USPHS): • Alfa (Uitstekend) ideaal.

• Bravo (aanvaardbaar) minder dan ideaal, maar geen aanpassingen vereist
• Charlie (aanvaardbaar maar aanpassingen nodig) kleuring of andere kleuraanpassingen vereist.

Secundaire uitkomst: (patiënttevredenheid) van de twee groepen zal worden beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die discreet is en zal worden gedocumenteerd in een grafiek inclusief het aantal tevreden en ontevredenen.

Secundaire uitkomst: respons van zacht weefsel zal worden beoordeeld met behulp van Modified Gingival Blooding Index MGI en Gingival Parodontal Index GPI, dit zijn discrete scores (respectievelijk 0-4 en 0-3) en worden gedocumenteerd in een grafiek.

Plannen om deelnemersbehoud en volledige follow-up te bevorderen:

Telefoonnummers en adres van de in het onderzoek opgenomen patiënt worden geregistreerd. Alle patiënten krijgen voor de volgende afspraak een telefoontje en een sms.

19. Gegevensbeheer: (A.K) voert alle gegevens elektronisch in. Patiëntendossiers moeten in numerieke volgorde op een beveiligde plaats worden bewaard.

20. Statistische methoden: Alle gegevens worden verzameld, gecontroleerd, herzien, getabelleerd en ingevoerd in de computer. Kwantitatieve variabelen van normale verdeling worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) waarden.

III. D. Toezicht:

21. Gegevensbewaking De hoofdtoezichthouder is verantwoordelijk voor gegevensbewaking indien er schade ontstaat; (verloren, verwijderd) in dat geval: back-up wordt gevraagd van (E.M) om een ​​hard copy te leveren voor de gevraagde gegevens.

22. Schade: onbedoelde nadelige effecten worden verzameld, beoordeeld en gerapporteerd als er iets is gebeurd.

23. Auditing: Auditing van de onderzoeksopzet zal worden gedaan door de op feiten gebaseerde commissie - Faculteit voor mond- en tandgeneeskunde - Universiteit van Caïro.

IV. Ethiek en verspreiding 24. Goedkeuring van onderzoeksethiek Dit protocol en het modelformulier voor geïnformeerde toestemming zullen worden beoordeeld door de Ethische Commissie voor Wetenschappelijk Onderzoek - faculteit Orale en tandheelkundige geneeskunde - Universiteit van Caïro.

25. Protocolwijzigingen: Alle wijzigingen aan het protocol die van invloed kunnen zijn op de uitvoering van het onderzoek, het potentiële voordeel voor de patiënt of de veiligheid van de patiënt, met inbegrip van wijzigingen in onderzoeksdoelstellingen, onderzoeksopzet, steekproefomvang, onderzoeksprocedures of belangrijke administratieve aspecten zal een formele wijziging van het protocol vereisen. Een dergelijke wijziging zal worden goedgekeurd door de raad van de afdeling vaste tandheelkunde, faculteit mond- en tandheelkunde, Universiteit van Caïro.

26. Toestemming: Onderzoeker bespreekt de studie met alle patiënten. Patiënten kunnen dan een geïnformeerd gesprek voeren met de onderzoeker. De onderzoeker zal schriftelijke toestemming verkrijgen van patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Alle toestemmingsformulieren zijn in het Arabisch (bijlage 1.1).

27. Vertrouwelijkheid: Alle studiegerelateerde informatie wordt veilig opgeslagen. Alle informatie van de deelnemers wordt opgeslagen in afgesloten archiefkasten in gebieden met beperkte toegang. Alle gegevensverzamelings-, proces- en administratieve formulieren worden alleen geïdentificeerd door een gecodeerd ID [identificatie]-nummer om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te behouden. Alle dossiers die namen of andere persoonlijke identificatoren bevatten, zullen gescheiden worden opgeslagen van onderzoeksverslagen geïdentificeerd door codenummer. Alle lokale databases worden beveiligd met toegangssystemen die met een wachtwoord zijn beveiligd.

28. Belangenverklaring: Deze studie wordt uit eigen middelen gefinancierd door de promovendus voor de vereiste PhD-graad van vaste prothetiek, Faculteit voor Orale en Tandgeneeskunde Universiteit van Caïro.

Hij heeft geen belangenconflicten met productiebedrijven en is bij geen enkel bedrijf lid van het sprekerspanel.

29. Toegang tot data: De onderzoeker en begeleiders krijgen toegang tot de datasets. Alle datasets zijn beveiligd met een wachtwoord. Om de vertrouwelijkheid te waarborgen, wordt de onderzoeksinformatie van de deelnemer vertrouwelijk.

30. Ondersteunende en post-trial zorg: Alle patiënten zullen worden gevolgd tot volledige studieperiode en tevredenheid van de patiënt. Zoals bij elke prothetische behandeling is aanpassing na het inbrengen noodzakelijk en in deze proef herinnert onderhoud.

31. Verspreidingsbeleid:

• Studieresultaten zullen worden gepubliceerd als gedeeltelijke vervulling van de vereisten voor een doctoraat in de vaste prothetiek.
• Onderwerpen die worden voorgesteld voor presentatie of publicatie zullen onder de auteurs worden verspreid.