Performance clinique et satisfaction des patients des endocouronnes Cerasmart par rapport au disilicate de lithium (E-max)

Informations administratives

1. Titre : Performances cliniques et satisfaction des patients des endocouronnes cerasmart versus disilicate de lithium (e-max) des dents traitées par endodontie (essai clinique contrôlé randomisé) 2. Enregistrement de l'essai : cette étude sera enregistrée sur Clinicaltrials.gov. 3. Version du protocole : Version (1). 4. Financement : L'essai est totalement autofinancé que ce soit sur une base financière ou non financière. Le Département de prothèse fixe, Faculté de médecine buccale et dentaire, Université du Caire, fournit des unités d'équipement et certains consommables.

5. Rôles et responsabilités 5.a. Nom : Moustafa Maher Moustafa Elbehairy (E.M). Règle : (Chercheur principal*)

* Responsable de toutes les procédures cliniques de cet essai clinique et mesurant différents résultats pour chaque groupe.

Affiliation : Master of Science du département de Prosthodontie Fixe-Université du Caire.

Nom : Prof. Dr. Gihan El Naggar Règle : (Superviseur principal*)

* Responsable de la mise en œuvre et de l'attribution des dissimulations.

• Suivi des données Affiliation : Professeur de Prosthodontie Fixe - Faculté de Médecine Orale et Dentaire - Université du Caire.

Nom : Dr Karim Abu Bakr Règle : (Co. Superviseur*) *Responsable de l'affectation des patients dans différents groupes pendant la période d'essai.

Affiliation : Maître de Conférences en Prosthodontie Fixe - Faculté de Médecine Orale et Dentaire - Université du Caire.

Les superviseurs dirigent et guident le travail pratique de l'essai et donnent l'approbation finale avec le comité EBD pour la méthodologie de rapport de l'essai et pour procéder à sa publication ultérieure.

5.b. Commanditaire de l'essai : Faculté de médecine buccale et dentaire, Université du Caire, Égypte. 5.c. Rôle du sponsor de l'essai : Le sponsor de l'essai n'aura aucun rôle dans la conception de cette étude et n'aura aucun rôle lors de son exécution, des analyses, de l'interprétation des données ou de la décision de soumettre les résultats.

5.d. Comités directeurs:

1. Conseil du département de prosthodontie fixe : examinera et approuvera le plan de recherche et s'assurera qu'une méthodologie adéquate est appliquée.
2. Comité du plan de recherche : S'assurer que l'essai satisfait au plan de recherche de la Faculté et du département et approuver le résultat méthodologique.
3. Comité basé sur des preuves, Faculté de médecine buccale et dentaire - Université du Caire, pour garantir l'approbation basée sur des preuves de la méthodologie et du rapport de l'essai.
4. Comité d'éthique, Faculté de médecine buccale et dentaire - Université du Caire : s'assurera que l'étude respecte le code d'éthique de la recherche scientifique.
5. Commission de l'enseignement supérieur et de la recherche.
6. Conseil de la Faculté.

II. Présentation 6.a. Contexte et justification 6.a.1. Contexte Les dents traitées par endodontie présentent souvent des mutilations coronales marquées,(1) qui influencent l'intégrité structurelle de ces dents et présentent un risque plus élevé de défaillance biomécanique que les dents vivantes.(2)

Traditionnellement, ces dents sont restaurées à l'aide de couronnes post-conservées à couverture complète.(3) Un tel traitement était considéré comme le moyen idéal de restaurer les dents traitées par endodontie tout en renforçant la structure dentaire restante.(4) Cependant, il a été rapporté par de nombreux auteurs que la mise en place d'un tenon peut améliorer la rétention de la restauration coronale et de la couronne, mais en même temps, effectuer la préparation pour l'insertion du tenon peut affaiblir la structure dentaire restante, et donc augmenter le risque de dent catastrophique. rupture.(5)

Les endocouronnes entièrement en céramique sont collées à la dent à l'aide de résines adhésives créant des liens solides avec la structure de la dent, ce qui renforce l'effet et réduit le besoin de tenon et de noyau.(6) divers matériaux CAD/CAM peuvent être utilisés pour la fabrication d'endocouronnes, notamment la vitrocéramique renforcée au disilicate de lithium, la céramique feldspathique, l'alumine céram et le spinelle céram ainsi que les céramiques hybrides et les composites.(7)

6.a.2 Description de la question de recherche

Question formulée :

Chez les patients dont les molaires traitées par endodontie nécessitent des restaurations endocouronnes, quelles sont les performances cliniques et le niveau de satisfaction des patients des endocouronnes cerasmart par rapport aux endocouronnes céramiques au disilicate de lithium (e-max) ? 6.a.3 Justification de la réalisation de l'essai : En 2016, Borgia et al. dans leur étude rétrospective pour rapporter les performances cliniques de 11 endocouronnes sur une période de 9 à 18 ans ont conclu qu'Endocrown étant une approche conservatrice et esthétique peut être utilisée pour restaurer les dents postérieures traitées par endodontie, principalement les molaires, avec une très bonne performance biomécanique et fonctionnelle , et une longévité très acceptable. (22) De plus, les performances cliniques des endocouronnes en céramique ont montré un taux de survie de 99 % et un taux de réussite de 89,9 % dans une étude rétrospective de 10 ans réalisée par Bellflamme et al. 2017, où le disilicate de lithium (IPS Empress 2 ou e-max) constituait 84,8 % des endocouronnes fonctionnelles contre 12,1 % pour la céramique infiltrée de polymère (Vita Enamic) et seulement 3 % pour le composite indirect artisanal.(7)

Cependant, les céramiques au disilicate de lithium présentent des inconvénients qui peuvent influencer le résultat des endocouronnes, parmi lesquels la rigidité et la rigidité élevées dues au module d'élasticité plus élevé (67,2 GPa)(18) par rapport à la dentine naturelle (18,6 GPa)(19) qui peut affecter l'adaptation marginale.(12) De plus, des valeurs de contrainte élevées seront induites avec un effet néfaste sur le comportement biomécanique du système de restauration lorsqu'il est utilisé pour remplacer la dentine.(20)

Raisonnement:

D'un point de vue biomimétique, les blocs CAD/CAM composites moins cassants offrent des propriétés mécaniques proches de celles de la dentine humaine.(6) Le matériau nanocéramique étant plus résilient et ayant une rigidité et un module d'élasticité inférieurs (12,1 GPa)(23) comparables à ceux de la dentine humaine (18,6)(24) peut agir comme un coussin et offrir des qualités d'absorption des forces réduisant ainsi les contraintes transférées à la jonction adhésive.(25)

Bénéfices de la recherche pour le patient :

Le patient recevra une restauration avec une adaptation marginale et une qualité supérieures.

Il fournira au patient un résultat prothétique prévisible à long terme.

Avantages de la recherche pour le clinicien :

Le praticien aura l'avantage d'évaluer un nouveau matériau qui peut être utilisé dans différentes situations pour de meilleurs résultats d'adaptation marginale et de bio-intégration.

Cela améliorera la confiance du patient avec le dentiste.

6.b. Explication du choix des comparateurs : Le matériau céramique utilisé pour la fabrication de couronnes endocrines doit être de qualité mordable à l'acide afin d'obtenir la rétention nécessaire pour une telle restauration grâce au système de scellement adhésif.(15) ainsi, le disilicate de lithium usiné ou pressé semble être la meilleure option de restauration dans ce cas.(26)

En 2012, Biacchi et Basting ont rapporté que les céramiques au disilicate de lithium possèdent une capacité de liaison élevée à la structure dentaire, ce qui en fait les meilleurs matériaux de restauration pour les endocouronnes.(27)

De plus, il a été rapporté que les disilicates de lithium offrent une résistance mécanique élevée combinée à une esthétique exceptionnelle qui imite grandement l'apparence naturelle des dents.(15) 7.a. Objectifs : Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques et la satisfaction des patients du nouveau matériau céramique flexible Cerasmart par rapport aux endocouronnes en disilicate de lithium.

7.b. Hypothèse de recherche : Les endocouronnes Cerasmart peuvent avoir de meilleures performances cliniques si on les compare aux restaurations endocouronnes en céramique de disilicate de lithium.

8. Conception de l'essai : Essai clinique randomisé (groupe parallèle avec un ratio d'allocation de 1:1) A Essai de supériorité. III. A. Méthodes : Participants, interventions et résultats 9. Cadre de l'étude : Cette étude sera menée sur des patients inscrits à la clinique externe de la clinique de prosthodontie fixe, Faculté de médecine buccale et dentaire, Université du Caire.

10. Critères d'éligibilité :

11. Interventions : 11.a. Procédures principales : Méthodes

1. Patients recueillant :

   (E.M) sélectionnera le nombre de patients de la clinique externe de la clinique du service de prothèse fixe en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés précédemment.

   Les participants appropriés seront informés de l'essai expérimental et des complications possibles qui pourraient survenir pendant la période de cette expérience. Chaque participant sera invité à signer des consentements éclairés, qui seront fournis dans la langue maternelle du patient.

2. Préparation de la dent et placement de la restauration :

(E.M) est responsable de toutes les procédures cliniques qui seront menées dans cette étude

Phase pré-opératoire :

- Les dossiers cliniques seront pris, y compris l'historique, l'examen clinique et les photographies cliniques

• Des radiographies seront prises pour les piliers proposés.

• Des empreintes primaires seront prises et coulées pour obtenir les moulages d'étude.

  1. st visite : (E.M) appellera tous les participants sélectionnés avant la procédure de préparation des dents pour un examen radiographique et une photographie préopératoire à l'aide d'un appareil photo numérique également ; l'empreinte primaire sera prise à l'aide d'un matériau d'empreinte en alginate * pour l'analyse du modèle d'étude combiné avec un porte-empreinte de taille appropriée **.
  2. ème visite : (Préparation des dents) Après avoir effectué les procédures de désinfection et de stérilisation adéquates pour chaque instrument et outil qui sera utilisé dans cet essai, la préparation de l'endocouronne sera effectuée selon les principes de la préparation de l'endocouronne avec une marge circonférentielle d'articulation bout à bout (de 1,5-2 mm d'épaisseur) avec une réduction d'au moins 2 mm dans le sens axial et une cavité de rétention centrale (de 3 mm de profondeur) rendant continues la chambre pulpaire coronale et la cavité d'accès endodontique. Les murs de moins de 2 mm d'épaisseur seront supprimés. 1-2 mm de base de résine composite fluide seront utilisés pour remplir les contre-dépouilles. 2 observateurs sélectionneront visuellement la teinte appropriée. Des empreintes secondaires seront prises pour chaque participant de chaque groupe à l'aide d'un matériau d'empreinte à base de caoutchouc de silicone *** combiné avec un plateau de taille appropriée Les empreintes seront retirées de la bouche du patient après le réglage final et leur exactitude sera vérifiée

Ceci sera suivi d'une temporisation à l'aide d'un matériau d'obturation temporaire **** et sera laissé jusqu'à la mise en place de l'endocouronne lors de la prochaine visite.

Les empreintes seront envoyées au laboratoire, qui seront coulées avec un matériau de pierre extra dur, après le réglage final des moulages ; il sera supprimé de l'empreinte.

Les moulages seront ensuite scannés à l'aide d'une unité de numérisation, puis les données seront enregistrées sur l'ordinateur.

Fabrication de restauration :

À l'aide du logiciel Cerec in Lab 4.2, une conception des endocouronnes e-max et cerasmart souhaitées sera planifiée sous la forme d'une molaire entièrement anatomique avec une proposition standardisée du logiciel, cette proposition sera ensuite enregistrée sur l'ordinateur.

Le bloc e-max ainsi que le bloc cerasmart seront fixés à leur place dans la fraiseuse humide, puis l'aperçu du fraisage sera projeté pour vérifier tout ajustement supplémentaire, et enfin un ordre sera donné à la fraiseuse pour fraiser les couronnes.

3ème visite : Les participants seront à nouveau convoqués pour la cimentation finale. Le remplissage temporaire sera enlevé et les piliers seront nettoyés de tout résidu à l'aide d'une pâte de pierre ponce ***** appliquée avec une brosse à poils et une coupelle en caoutchouc sous irrigation à l'eau.

Une isolation appropriée sera effectuée avant la cimentation, puis du ciment de résine permanent ****** sera utilisé pour le collage des endocouronnes conformément aux instructions du fabricant. Il sera demandé aux patients de maintenir les endocouronnes sous compression occlusale jusqu'à la polymérisation du ciment de scellement. Après 5 minutes, l'excès de ciment sera enlevé.

La mesure des différents résultats se fera lors de cette visite pour tous les patients. 11.b. Critères d'arrêt des interventions Les conditions d'arrêt du traitement prothétique incluent la disparition du patient avec perte de contact ou sa propre demande.

11.c. Stratégies pour améliorer l'adhésion au protocole d'intervention : Une séance de rappel d'adhésion en face à face aura lieu lors de la visite initiale. Cette session comprendra : le patient doit être informé des étapes de l'étude et maintenir une hygiène bucco-dentaire. Les séances suivantes auront lieu lors des visites de suivi. Les participants seront interrogés sur les problèmes qu'ils rencontrent comme la douleur et l'hygiène buccale.

11.d. Soins et interventions concomitants pertinents autorisés ou interdits pendant l'essai : Motivation et maintien des mesures d'hygiène bucco-dentaire.

12. RÉSULTATS

Les enquêtes d'évaluation suivantes (évaluations cliniques) seront réalisées pour les deux groupes :

T1 = radiographie périapicale immédiatement après la restauration. T2 = postopératoire : évaluation de la restauration pour la satisfaction du patient. Les principaux résultats, y compris la rétention, l'adaptation marginale, la forme anatomique, les caries secondaires et la texture de surface, seront examinés à l'aide d'un explorateur pointu.

Les résultats secondaires, y compris l'indice de saignement gingival modifié et l'indice parodontal gingival, seront évalués et mesurés à l'aide de l'explorateur parodontal.

Les résultats primaires et secondaires seront mesurés au départ, après 1 mois, puis après 3 mois et enfin après 6 mois (28), ce qui sera suffisant pour qu'un changement de couleur ou une réponse des tissus mous se produise.(29) Il sera demandé aux patients d'attribuer une note sur 10 à leurs restaurations afin d'indiquer leur niveau de satisfaction.

Tous les grades de tous les patients des deux groupes seront collectés (pour l'alpha, bravo et Charlie) et les scores de l'index gingival modifié et de l'index gingival parodontal et l'agrégation seront faits pour les résultats.

Pour le critère de performance clinique, les agrégats de tous les grades alpha seront regroupés ainsi que pour les grades bravo et Charlie, puis un pourcentage sera calculé pour chaque grade.

Pour le résultat de la réponse des tissus mous, les scores discrets seront rassemblés et regroupés (0-4) pour l'indice gingival modifié et (0-5) pour l'indice parodontal gingival et un pourcentage sera calculé pour chaque groupe.

Pour le critère de satisfaction des patients, les résultats seront regroupés en cinq groupes (0-2, 3-4, 5-6, 7-8 et 9-10) et une médiane sera tirée pour chaque groupe.

13. Calendrier des participants :

Le patient sera traité lors de visites désignées comme suit :

• Visite (1) : dossiers préopératoires, signature des consentements, examen clinique, radiographique et empreinte primaire pour la construction du plâtre diagnostique.
• Visite (2) : Préparation des dents, empreinte secondaire et restaurations temporaires.
• Visite (3) : essayer
• Visite (4) : Mise en place et scellement permanent de la restauration finale (endocouronne) sur la dent préparée.

Évaluation des performances cliniques et de la satisfaction des patients.

14. Taille de l'échantillon :

15. Recrutement : Les patients remplissant les critères d'inclusion seront sélectionnés dans la clinique externe du département de prothèse fixe - Université du Caire.

Le dépistage des patients sera effectué jusqu'à ce que la population cible soit atteinte.

III. B. Méthodes : Affectation des interventions 16. Allocation:

Regroupement des patients et allocations :

(E.G) divisera les participants en deux groupes chacun (n=). En ce qui concerne le type de restauration, l'attribution sera effectuée à l'aide d'une application logicielle et la mise en œuvre sera effectuée par (E.G) pour assurer la validité de l'essai (www.randomizer.com).

16.a. La génération de séquence (E.G) répartira les participants en deux groupes avec un ratio d'allocation de 1: 1 en utilisant la génération de séquence informatisée (www.randomizer.org). Une randomisation simple sera utilisée.

16.b. Dissimulations d'attribution : (par exemple) écrira les nombres générés par un stylo indispensable sur une grande feuille de papier blanc. La feuille sera pliée huit fois et conservée à l'intérieur d'une enveloppe opaque bien scellée dans laquelle le contenu intérieur ne peut être vu à l'œil nu.

16.c. Mise en œuvre : Chaque patient sélectionnera l'une des enveloppes préalablement bien fermées et (A.K) ouvrira les enveloppes et répartira les patients dans les groupes.

17. Mise en aveugle : Les participants, l'opérateur, l'évaluateur des résultats et l'analyste statistique seront mis en aveugle pour éviter les biais de performance, de détection et d'analyse. Seuls (E.G) et (A.K) seront au courant des patients affectés dans chaque groupe et du type d'intervention spécifique accordé à chaque patient.

(E.M) sera responsable de toutes les procédures expérimentales et de l'évaluation des résultats.

III. C. Méthodes : collecte, gestion et analyse des données Méthodes 18. Méthodes de collecte des données : (E.M) évaluera les résultats de chaque groupe. Résultat principal : les deux groupes seront évalués à l'aide des critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS) comme suit • Idéal Alpha (Excellent).

• Bravo (Acceptable) moins qu'idéal mais aucune modification requise
• Charlie (Acceptable mais modifications nécessaires) coloration ou autres modifications de teinte requises.

Résultat secondaire : (la satisfaction des patients) des deux groupes sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui est discrète et sera documentée dans un tableau comprenant le nombre de satisfaits et d'insatisfaits.

Résultat secondaire : la réponse des tissus mous sera évaluée à l'aide de l'indice de saignement gingival modifié MGI et de l'indice parodontal gingival GPI qui sont des scores discrets (0-4 et 0-3 respectivement) et seront documentés dans le dossier.

Plans pour favoriser la rétention des participants et un suivi complet :

Les numéros de téléphone et l'adresse du patient inclus dans l'étude seront enregistrés. Tous les patients recevront un appel téléphonique et un SMS avant le prochain rendez-vous.

19. Gestion des données : (A.K) saisira toutes les données par voie électronique. Les dossiers des patients doivent être conservés par ordre numérique dans un lieu sécurisé.

20. Méthodes statistiques : Toutes les données seront collectées, vérifiées, révisées, tabulées et entrées dans l'ordinateur. Les variables quantitatives de la distribution normale seront exprimées sous forme de valeurs moyennes et d'écart type (ET).

III. D. Surveillance :

21. Surveillance des données Le superviseur principal est responsable de la surveillance des données en cas de dommage ; (perdu, supprimé) dans ce cas : une sauvegarde sera demandée à (E.M) pour fournir une copie papier des données demandées.

22. Préjudices : les effets indésirables imprévus seront recueillis, évalués et signalés le cas échéant.

23. Audit : L'audit de la conception de l'étude sera effectué par le comité fondé sur des preuves - Faculté de médecine buccale et dentaire - Université du Caire.

IV. Éthique et diffusion 24. Approbation de l'éthique de la recherche Ce protocole et le modèle de formulaire de consentement éclairé seront examinés par le Comité d'éthique de la recherche scientifique - faculté de médecine bucco-dentaire - Université du Caire.

25. Modifications du protocole : toute modification du protocole pouvant avoir un impact sur la conduite de l'étude, le bénéfice potentiel du patient ou pouvant affecter la sécurité du patient, y compris les modifications des objectifs de l'étude, la conception de l'étude, la taille des échantillons, les procédures de l'étude ou des aspects administratifs importants nécessitera un amendement formel au protocole. Cet amendement sera approuvé par le Conseil du Département de prothèse fixe, Faculté de médecine buccale et dentaire, Université du Caire.

26. Consentement : Le chercheur discutera de l'essai avec tous les patients. Les patients pourront alors avoir une discussion éclairée avec le chercheur. Le chercheur obtiendra le consentement écrit des patients désireux de participer à l'essai. Tous les formulaires de consentement seront en langue arabe (Annexe 1.1).

27. Confidentialité : Toutes les informations relatives à l'étude seront stockées en toute sécurité. Toutes les informations des participants seront stockées dans des classeurs verrouillés dans des zones à accès limité. Tous les formulaires de collecte, de traitement et d'administration des données seront identifiés par un numéro d'identification [identification] codé uniquement pour préserver la confidentialité des participants. Tous les enregistrements contenant des noms ou d'autres identifiants personnels seront stockés séparément des enregistrements d'étude identifiés par un numéro de code. Toutes les bases de données locales seront sécurisées par des systèmes d'accès protégés par mot de passe.

28. Déclaration d'intérêts : Cet essai est autofinancé par le doctorant pour l'exigence du doctorat en prosthodontie fixe, Faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université du Caire.

Il n'a aucun conflit d'intérêts avec les entreprises manufacturières et n'est membre du panel du président d'aucune entreprise.

29. Accès aux données : L'investigateur et les superviseurs auront accès aux ensembles de données. Tous les ensembles de données seront protégés par un mot de passe. Pour garantir la confidentialité, les informations sur l'étude des participants deviendront confidentielles.

30. Soins auxiliaires et post-essai : Tous les patients seront suivis jusqu'à la fin de l'étude et la satisfaction des patients. Comme tout traitement prothétique, un ajustement post-insertion est nécessaire et rappelle dans cet essai la maintenance.

31. Politique de diffusion :

• Les résultats de l'étude seront publiés en tant que réalisation partielle des exigences du doctorat en prosthodontie fixe.
• Les sujets suggérés pour présentation ou publication seront diffusés aux auteurs.