Klinisk ytelse og pasienttilfredshet av Cerasmart versus litiumdisilikat (E-max) endokroner

Administrativ informasjon

1. Tittel: Klinisk ytelse og pasienttilfredshet av cerasmart versus litiumdisilikat (e-max) endokroner av endodontisk behandlede tenner (Randomized Controlled Clinical trial) 2. Studieregistrering: Denne studien vil bli registrert på Clinicaltrials.gov. 3. Protokollversjon: Versjon (1). 4. Finansiering: Forsøket er fullstendig selvfinansiert enten på økonomisk eller ikke-finansiell basis. Institutt for fast protetikk, Fakultet for oral og odontologisk medisin, Cairo University, leverer utstyrsenheter og noen forbruksvarer.

5. Roller og ansvar 5.a. Navn: Moustafa Maher Moustafa Elbehairy (E.M). Regel: (Hovedforsker*)

*Ansvarlig for alle kliniske prosedyrer i denne kliniske studien og måling av ulike resultater for hver gruppe.

Tilknytning: Master of Science of Fixed Prothodontic Department-Cairo University.

Navn: Prof. Dr. Gihan El Naggar Regel: (Hovedveileder*)

*Ansvarlig for gjennomføring og tildelingsfortielser.

• Dataovervåking Tilknytning: Professor i fast protetikk- Fakultet for oral og odontologisk medisin - Cairo University.

Navn: Dr. Karim Abu Bakr Regel: (Co. Veileder*) *Ansvarlig for tildeling av pasientene i ulike grupper i løpet av prøveperioden.

Tilknytning: Foreleser i fast protetikk - Fakultet for oral og odontologisk medisin - Cairo University.

Veiledere leder og veileder det praktiske arbeidet med rettssaken og gir den endelige godkjenningen sammen med EBD-komiteen for metodikken for rapportering av rettssaken og for å gå videre til publisering av den senere.

5.b. Prøvesponsor: Fakultet for oral og odontologisk medisin, Cairo University, Egypt. 5.c. Rolle som prøvesponsor: Prøvesponsoren vil ikke ha noen rolle i utformingen av denne studien og vil ikke ha noen rolle under utførelse, analyser, tolkning av data eller beslutning om å sende inn resultater.

5.d. Styringskomitéer:

1. Fast protetikkavdelingsstyre: skal gjennomgå og godkjenne forskningsplanen og sørge for at adekvat metodikk blir utført.
2. Forskningsplanutvalg: Sikre at forsøket tilfredsstiller fakultetets og instituttets forskningsplan og godkjenne det metodiske resultatet.
3. Evidensbasert komité, Fakultet for oral og odontologisk medisin - Cairo University, for å sikre bevisbasert godkjenning av metodikken og rapporteringen av forsøket.
4. Etikkkomité, Fakultet for oral og odontologisk medisin - Cairo University: vil sikre at studien oppfyller de etiske retningslinjene for vitenskapelig forskning.
5. Utvalget for høyere utdanning og forskning.
6. Fakultetsstyre.

II. Innledning 6.a. Bakgrunn og rasjonell 6.a.1. Bakgrunn Endodontisk behandlede tenner viser ofte markert koronal lemlestelse,(1) som påvirker den strukturelle integriteten til slike tenner og utgjør en høyere risiko for biomekanisk svikt enn vitale tenner.(2)

Tradisjonelt blir disse tennene restaurert ved å bruke stolpebeholdte fulldekningskroner.(3) Slik behandling ble antatt å være den ideelle måten å gjenopprette endodontisk behandlede tenner samtidig som den gjenværende tannstrukturen forsterkes.(4) Imidlertid ble det rapportert av mange forfattere at plassering av en stolpe kan forbedre retensjonen av koronal restaurering og kronen, men samtidig kan forberedelsene for postinnsetting svekke den gjenværende tannstrukturen, og dermed øke risikoen for katastrofale tann brudd.(5)

Helkeramiske endokroner er bundet til tannen ved hjelp av klebende harpikser som skaper sterke bindinger til tannstrukturen, noe som resulterer i en styrkende effekt og reduserer behovet for stolpe og kjerne.(6) forskjellige CAD/CAM-materialer kan brukes til fremstilling av endokroner, inkludert litium-disilikatarmert glasskeramikk, feltspatisk keramikk, i keramisk aluminiumoksyd og i keramisk spinell, samt hybridkeramikk og kompositter.(7)

6.a.2 Beskrivelse av forskningsspørsmål

Formulert spørsmål:

Hos pasienter med endodontisk behandlede molare tenner som krever endokronrestaurering, hva er den kliniske ytelsen og nivået av pasienttilfredshet av cerasmart endocrown versus litiumdisilikat (e-max) keramiske endokroner? 6.a.3 Begrunnelse for å gjennomføre forsøket: I 2016. Borgia et al. i sin retrospektive studie for å rapportere den kliniske ytelsen til 11 endokroner over en periode på 9-18 år konkluderte med at Endocrown er en konservativ og estetisk tilnærming kan brukes til å gjenopprette bakre endodontisk behandlede tenner, hovedsakelig jekslene, med en meget god biomekanisk og funksjonell ytelse , og svært akseptabel levetid. (22) Også den kliniske ytelsen til keramiske endokroner viste en overlevelsesrate på 99 % og suksessraten på 89,9 % i en 10 års retrospektiv studie utført av Bellflamme et al. 2017, der litiumdisilikat (IPS Empress 2 eller e-max) utgjorde 84,8 % av de fungerende endokronene mens 12,1 % for polymerinfiltrert keramikk (Vita Enamic) og bare 3 % for håndverksmessig indirekte kompositt.(7)

Litiumdisilikatkeramikk har imidlertid ulemper som kan påvirke utfallet av endokronene, blant annet den høye stivheten og stivheten på grunn av den høyere elastisitetsmodulen (67,2 GPa)(18) sammenlignet med naturlig dentin (18,6 GPa)(19) som kan påvirke den marginale tilpasningen.(12) Dessuten vil høye spenningsverdier bli indusert med en skadelig effekt på den biomekaniske oppførselen til det restaurerende systemet når det brukes til å erstatte dentin.(20)

Begrunnelse:

Fra et biomimetisk synspunkt tilbyr de mindre sprø kompositt-CAD/CAM-blokkene mekaniske egenskaper som er nært beslektet med menneskets dentin.(6) Nanokeramisk materiale som er mer elastisk og har lavere stivhet og lavere elastisitetsmodul (12,1 GPa)(23) som kan sammenlignes med menneskelig dentin (18.6)(24), kan fungere som en pute og tilby kraftabsorberende egenskaper og reduserer dermed spenningene som overføres til selvklebende kobling.(25)

Fordeler med forskningen for pasienten:

Pasienten vil få en restaurering med overlegen marginal tilpasning og kvalitet.

Det vil gi pasienten et langsiktig forutsigbart proteseresultat.

Fordeler med forskningen for klinikeren:

Utøver vil ha fordelen av å vurdere et nytt materiale som kan brukes i ulike situasjoner for bedre marginale tilpasningsresultater og biointegrasjon.

Det vil forbedre pasientens tillit til tannlegen.

6.b. Forklaring for valg av komparatorer: Keramisk materiale som brukes til endokrownfabrikasjon bør være av syreetsbar kvalitet for å oppnå nødvendig retensjon for slik restaurering gjennom det adhesive sementeringssystemet.(15) derfor ser litiumdisilikat enten maskinert eller presset ut til å være de beste restaureringsalternativene i dette tilfellet.(26)

I 2012 rapporterte Biacchi og Basting at litiumdisilikatkeramikk har en høy bindeevne til tannstrukturen som gjør dem til de beste gjenopprettende materialene for endokroner.(27)

Dessuten har litiumdisilikater blitt rapportert å tilby høy mekanisk styrke kombinert med eksepsjonell estetikk som i stor grad etterligner et naturlig tannutseende.(15) 7.a. Mål: Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen og pasienttilfredsheten til nytt fleksibelt keramisk materiale Cerasmart sammenlignet med litiumdisilikatendokroner.

7.b. Forskningshypotese: Cerasmart-endokroner kan ha bedre klinisk ytelse sammenlignet med litiumdisilikat-keramiske endokronrestaureringer.

8. Forsøksdesign: Randomisert klinisk spor (parallell gruppe med 1:1 tildelingsforhold) En overlegenhetsforsøk. III. A. Metoder: Deltakere, intervensjoner og utfall 9. Studiesetting: Denne studien vil bli utført på pasienter som er registrert fra poliklinikken i fast protetikkklinikk, Fakultet for oral og odontologisk medisin, Kairo University.

10. Kvalifikasjonskriterier:

11. Inngrep: 11.a. Hovedprosedyrer: Metoder

1. Pasienter som samler inn:

   (E.M) vil velge antall pasienter fra poliklinikk i fast proteseavdeling klinikk angående tidligere nevnte inklusjons- og eksklusjonskriterier.

   Egnede deltakere vil bli informert om den eksperimentelle utprøvingen og de mulige komplikasjonene som kan oppstå i løpet av eksperimentet. Hver deltaker vil bli bedt om å signere informerte samtykker, som vil bli gitt på pasientens morsmål.

2. Tannforberedelse og restaureringsplassering:

(E.M) er ansvarlig for alle kliniske prosedyrer som vil bli utført i denne studien

Preoperativ fase:

- Kliniske journaler vil bli tatt, inkludert historie, klinisk undersøkelse og kliniske fotografier

• Røntgenbilder vil bli tatt for de foreslåtte distansene.

• Primærinntrykk vil bli tatt og hellet for å få studiebesetningene.

  1. St. besøk: (E.M) vil ringe alle utvalgte deltakere før tannbehandlingsprosedyren for røntgengjennomgang og preoperativ fotografering ved bruk av et digitalkamera også; primæravtrykk vil bli tatt ved bruk av alginatavtrykksmateriale * for analyse av støpegods kombinert med egnet størrelse lagerbrett**.
  2. nd besøk: (Tannforberedelse) Etter å ha utført tilstrekkelige desinfeksjons- og steriliseringsprosedyrer for hvert instrument og verktøy som skal brukes i denne utprøvingen, vil endokronforberedelse bli utført i henhold til prinsippene for endokronforberedelse med en periferisk støtleddmargin (på 1,5-2) mm tykkelse) med en reduksjon på minst 2 mm i aksial retning og et sentralt retensjonshulrom (på 3 mm dybde) som gjør koronalmassekammeret og det endodontiske tilgangshulrommet kontinuerlige. Vegger mindre enn 2 mm tykke vil bli fjernet. 1-2 mm flytbar komposittharpiksbase vil bli brukt til å fylle underskjæringene. 2 observatører vil visuelt velge passende nyanse. Sekundæravtrykk vil bli tatt for hver deltaker i hver gruppe ved å bruke silikongummibaseavtrykksmateriale *** kombinert med brett i passende størrelse. Avtrykk vil bli fjernet fra pasientens munn etter endelig innstilling og vil bli kontrollert for nøyaktighet

Dette vil bli etterfulgt av temporisering ved bruk av midlertidig fyllmateriale **** og vil bli stående til plassering av endokron ved neste besøk.

Avtrykk vil bli sendt til laboratoriet, som vil bli støpt med ekstra hardt steinmateriale, etter endelig setting av avstøpninger; det vil bli fjernet fra inntrykket.

Casts vil deretter bli skannet ved hjelp av en skanneenhet, og deretter lagres data på datamaskinen.

Fabrikasjon av restaurering:

Ved å bruke Cerec in Lab programvare 4.2 vil et design av ønsket e-max og cerasmart endokrown planlegges i form av en fullt anatomisk molar med et standardisert forslag fra programvaren. Dette forslaget vil da bli lagret på datamaskinen.

e-max-blokken så vel som cerasmart-blokken vil festes på plass i våtfresemaskinen, deretter vil forhåndsvisningen av frese bli vist for å se etter ytterligere justeringer, og til slutt vil en ordre bli gitt til fresemaskinen om å frese endokronene.

3. besøk: Deltakerne vil bli innkalt på nytt for endelig sementering. Midlertidig fylling vil bli fjernet og distansene vil bli renset for eventuelle rester ved hjelp av pimpsteinslurry ***** påført med bustbørste og gummikopp under vann vanning.

Riktig isolering vil bli gjort før sementering, deretter vil permanent harpikssement ****** bli brukt til luting av endokronene i henhold til produsentens instruksjoner. Pasientene vil bli bedt om å holde endokronene under okklusal kompresjon inntil sementpolymerisering. Etter 5 minutter vil overflødig sement bli fjernet.

Måling av ulike utfall vil være i dette besøket for alle pasienter. 11.b. Kriterier for seponering av intervensjoner Vilkår for å avbryte protesebehandlingen inkluderer bortfall av pasient med tap av kontakt eller pasients egen forespørsel.

11.c. Strategier for å forbedre etterlevelsen av intervensjonsprotokollen: Ansikt til ansikt påminnelse om overholdelse vil finne sted i det første besøket. Denne økten vil inneholde: Pasienten bør informeres om studietrinnene og opprettholde munnhygiene. Påfølgende økter vil skje ved oppfølgingsbesøkene. Deltakerne vil bli spurt om eventuelle problemer de har som smerte og munnhygiene.

11.d. Relevant samtidig pleie og intervensjoner som er tillatt eller forbudt under forsøket: Motivasjon og vedlikehold av munnhygienetiltak.

12. RESULTAT

Følgende vurderingsundersøkelser (kliniske evalueringer) vil bli gjennomført for begge grupper:

T1 = umiddelbart etter restaurering levering periapikalt røntgenbilde. T2 = postoperativt: vurdering av restaureringen for pasienttilfredshet. De primære resultatene inkludert retensjon, marginal tilpasning, anatomisk form, sekundær karies og overflatetekstur vil bli undersøkt ved hjelp av skarp explorer.

De sekundære resultatene inkludert modifisert gingival blødningsindeks og gingival periodontal indeks vil bli vurdert og målt ved hjelp av periodontal explorer.

Både de primære så vel som de sekundære resultatene vil bli målt ved baseline, etter 1 måned, deretter etter 3 måneder og til slutt etter 6 måneder (28), noe som vil være nok til at enhver fargeendring eller bløtvevsrespons kan finne sted.(29) Pasienter vil bli bedt om å gi sine restaureringer en karakter av 10 for å indikere graden av tilfredshet.

Alle karakterene til alle pasientene i begge gruppene vil bli samlet inn (for alfa, bravo og Charlie) og poengsummene for den modifiserte gingivalindeksen og gingival periodontale indeks og aggregering vil bli gjort for resultatene.

For det kliniske ytelsesresultatet vil aggregater av alle alfa-karakterene bli gruppert så vel som for bravo- og Charlie-karakterene, deretter vil en prosentandel beregnes for hver karakter.

For bløtvevsresponsresultatet vil de diskrete skårene samles og grupperes (0-4) for den modifiserte gingivalindeksen og (0-5) for den gingivalperiodontale indeksen, og en prosentandel vil bli beregnet for hver gruppe.

For pasienttilfredshetsutfallet vil resultatene grupperes i fem grupper (0-2, 3-4, 5-6, 7-8 og 9-10) og en median vil bli trukket for hver gruppe.

13. Tidslinje for deltakere:

Pasienten vil bli behandlet ved besøk utpekt som følger:

• Besøk (1): Preoperativ journal, signering av samtykker, klinisk, radiografisk undersøkelse og primærinntrykk for diagnostisk gipskonstruksjon.
• Besøk (2): Tannforberedelse, sekundæravtrykk og midlertidige restaureringer.
• Besøk (3): prøv inn
• Besøk (4): Plassering og permanent sementering av den endelige restaureringen (endokrown) på den preparerte tannen.

Vurdering av klinisk ytelse og pasienttilfredshet.

14. Prøvestørrelse:

15. Rekruttering: Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt ut fra poliklinikken til den faste proteseavdelingen - Cairo University.

Screening av pasienter vil bli utført inntil målpopulasjonen er nådd.

III. B. Metoder: Tildeling av intervensjoner 16. Tildeling:

Pasientgruppering og tildelinger:

(E.G) vil dele deltakerne inn i to grupper hver (n=). Når det gjelder restaureringstype, vil allokering gjøres ved hjelp av programvareapplikasjon og implementering vil bli utført av (E.G) for å sikre gyldigheten av prøveversjonen (www.randomizer.com).

16.a. Sekvensgenerering (E.G) vil fordele deltakerne i to grupper med 1:1 tildelingsforhold ved å bruke datastyrt sekvensgenerering (www.randomizer.org). Enkel randomisering vil bli brukt.

16.b. Tildelingsskjul: (E.G) vil skrive genererte tall med uunnværlig penn på et stort hvitt papirark. Arket vil bli brettet åtte ganger og lagret i en ugjennomsiktig godt forseglet konvolutt der det indre innholdet ikke kan sees med blotte øyne.

16.c. Implementering: Hver pasient vil velge en av konvoluttene som tidligere var godt forseglet og (A.K) vil åpne konvoluttene og tildele pasientene i gruppene.

17. Blinding: Deltakere, operatør, resultatbedømmer og statistisk analytiker vil bli blindet for å unngå ytelse, deteksjon og analyseskjevhet. Bare (E.G) og (A.K) vil være klar over de tildelte pasientene i hver gruppe og den spesifikke typen intervensjon gitt til hver pasient.

(E.M) vil være ansvarlig for alle eksperimentelle prosedyrer og resultatvurdering.

III. C. Metoder: datainnsamling, styring og analyse Metoder 18. Datainnsamlingsmetoder: (E.M) vil vurdere resultatene til hver gruppe. Primært resultat: de to gruppene vil bli vurdert ved å bruke de modifiserte kriteriene for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) som følger • Alfa (utmerket) ideelt.

• Bravo (akseptabelt) mindre enn ideell, men ingen modifikasjoner kreves
• Charlie (akseptabelt men modifikasjoner nødvendig) farging eller andre nyansemodifikasjoner kreves.

Sekundært utfall: (pasienttilfredshet) av de to gruppene vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) som er diskret og vil bli dokumentert i diagram inkludert antall fornøyde og misfornøyde.

Sekundært utfall: bløtvevsrespons vil bli vurdert ved å bruke Modifisert Gingival blødningsindeks MGI og Gingival Periodontal Index GPI som er diskrete skårer (henholdsvis 0-4 og 0-3) og vil bli dokumentert i diagrammet.

Planer for å fremme oppbevaring av deltakere og fullstendig oppfølging:

Telefonnumre og adresse til pasienten som er inkludert i studien vil bli registrert. Alle pasienter vil få telefon og tekstmelding før neste time.

19. Databehandling: (A.K) vil legge inn alle data elektronisk. Pasientmapper skal oppbevares i numerisk rekkefølge på et sikret sted.

20. Statistiske metoder: Alle data vil bli samlet inn, kontrollert, revidert, tabellert og lagt inn i datamaskinen. Kvantitative variabler fra normalfordeling vil uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik (SD) verdier.

III. D. Overvåking:

21. Dataovervåking Hovedveileder er ansvarlig for dataovervåking dersom det oppstår skader; (tapt, slettet) i så fall: sikkerhetskopiering vil bli bedt fra (E.M) om å gi papirkopi for de forespurte dataene.

22. Skader: Utilsiktede skadevirkninger vil bli samlet inn, vurdert og rapportert hvis noen har skjedd.

23. Revisjon: Revisjon av studiedesignet vil bli utført av den evidensbaserte komiteen - Fakultet for oral og odontologisk medisin - Cairo University.

IV. Etikk og formidling 24. Forskningsetisk godkjenning Denne protokollen og malen for informert samtykke vil bli gjennomgått av Etikkkomiteen for vitenskapelig forskning - fakultet for oral og tannmedisin - Cairo University.

25. Protokollendringer: Eventuelle endringer i protokollen som kan påvirke gjennomføringen av studien, potensielle fordeler for pasienten eller kan påvirke pasientsikkerheten, inkludert endringer av studiemål, studiedesign, utvalgsstørrelser, studieprosedyrer eller vesentlige administrative aspekter vil kreve en formell endring av protokollen. En slik endring vil bli enighet om av rådet ved Institutt for fast protetikk, Fakultet for oral og odontologisk medisin, Cairo University.

26. Samtykke: Forsker vil diskutere forsøket med alle pasienter. Pasientene vil da kunne ha en informert diskusjon med forskeren. Forsker vil innhente skriftlig samtykke fra pasienter som er villige til å delta i forsøket. Alle samtykkeskjemaer vil være på arabisk (vedlegg 1.1).

27. Konfidensialitet: All studierelatert informasjon vil bli lagret sikkert. Alle deltakernes opplysninger vil bli lagret i låste arkivskap i områder med begrenset tilgang. Alle datainnsamlings-, prosess- og administrative skjemaer vil bli identifisert med et kodet ID [identifikasjon]-nummer kun for å opprettholde deltakerens konfidensialitet. Alle poster som inneholder navn eller andre personlige identifikatorer vil bli lagret separat fra studieposter identifisert med kodenummer. Alle lokale databaser vil være sikret med passordbeskyttede tilgangssystemer.

28. Interesseerklæring: Dette forsøket er selvfinansiert av PhD-studenten for kravet PhD-grad i fast protetikk, Fakultet for oral og odontologisk medisin Cairo University.

Han har ingen interessekonflikt med produksjonsbedrifter, og er ikke medlem av talerpanelet i noe selskap.

29. Tilgang til data: Etterforsker og veiledere vil få tilgang til datasettene. Alle datasett vil være passordbeskyttet. For å sikre konfidensialitet, vil deltakerstudieinformasjon bli konfidensiell.

30. Hjelpepleie og etterbehandling: Alle pasienter vil bli fulgt opp inntil fullstendig periodestudie og pasientenes tilfredshet inntreffer. Ettersom all protesebehandling er justering nødvendig etter innsetting, og i denne prøven tilbakekalles vedlikehold.

31. Formidlingspolitikk:

• Studieresultater vil bli publisert som delvis oppfyllelse av Krav til PhD-grad i fast protetikk.
• Emner foreslått for presentasjon eller publisering vil bli sirkulert til forfatterne.