Cerasmart 与二硅酸锂 (E-max) 内生冠的临床表现和患者满意度

行政信息

1. 标题：cerasmart 与二硅酸锂 (e-max) 牙髓治疗牙齿内冠的临床表现和患者满意度（随机对照临床试验） 2. 试验注册：本研究将在 Clinicaltrials.gov 上注册。 3.协议版本：版本(1)。 4. 资金：试验完全自筹资金，无论是财务还是非财务。 开罗大学口腔和牙科医学院固定修复科提供设备和一些耗材。

5. 角色和责任 5.a. 姓名：Moustafa Maher Moustafa Elbehairy (E.M)。 规则：（主要研究人员*）

*负责本临床试验中的所有临床程序，并测量每组的不同结果。

隶属关系：开罗大学固定修复科理学硕士。

姓名：Gihan El Naggar 教授 规则：（主要主管*）

*负责实施和分配隐瞒。

• 数据监测隶属关系：固定修复学教授 - 口腔和牙科医学院 - 开罗大学。

姓名：Karim Abu Bakr 博士规则：（Co. 主管*) *负责在试验期间将患者分配到不同的组。

隶属关系：固定修复学讲师 - 口腔和牙科医学院 - 开罗大学。

主管指导和指导试验的实际工作，并与 EBD 委员会一起最终批准报告试验的方法，并在以后进行发布。

5.b. 试验主办方：埃及开罗大学口腔和牙科医学院。 5.c. 试验申办者的角色：试验申办者在本研究的设计中没有任何作用，在其执行、分析、数据解释或决定提交结果的过程中也没有任何作用。

5.d.指导委员会：

1. Fixed Prosthodontics department Board：将审查和批准研究计划，并确保采用适当的方法。
2. 研究计划委员会：确保试验满足学院和部门的研究计划，并批准方法学结果。
3. 开罗大学口腔和牙科医学院循证委员会，以确保对试验方法和报告的循证批准。
4. 开罗大学口腔和牙科医学院伦理委员会：将确保该研究符合科学研究的伦理守则。
5. 高等教育和研究委员会。
6. 教师委员会。

二。简介 6.a. 背景和理由 6.a.1。 背景 经过牙髓治疗的牙齿通常会出现明显的冠状面残缺，(1) 这会影响此类牙齿的结构完整性，并且比活体牙齿造成更高的生物力学故障风险。(2)

传统上，这些牙齿使用后保留全覆盖牙冠进行修复。(3) 这种治疗被认为是修复牙髓治疗牙齿同时加强剩余牙齿结构的理想方法。 (4) 然而，据多位作者报道，放置桩可以增强冠修复体和牙冠的固位，但同时进行桩插入准备会削弱剩余的牙齿结构，从而增加灾难性牙齿的风险骨折。(5)

全瓷内冠使用粘合树脂粘合到牙齿上，与牙齿结构形成牢固的粘合，从而产生强化效果并减少对桩核的需求。(6) 各种 CAD/CAM 材料可用于制造内冠，包括二硅酸锂强化玻璃陶瓷、长石陶瓷、陶瓷氧化铝和陶瓷尖晶石以及混合陶瓷和复合材料。 (7)

6.a.2 研究问题描述

制定的问题：

对于需要内冠修复的根管治疗磨牙患者，cerasmart 内冠与二硅酸锂 (e-max) 陶瓷内冠的临床表现和患者满意度水平如何？ 6.a.3 进行试验的理由：2016 年 Borgia 等人。在他们的回顾性研究中，报告了 11 个内冠在 9-18 年间的临床表现，得出的结论是内冠是一种保守和美观的方法，可用于修复后牙根管治疗的牙齿，主要是磨牙，具有非常好的生物力学和功能性能，以及非常可接受的长寿。 (22) 在 Bellflamme 等人进行的一项为期 10 年的回顾性研究中，陶瓷内冠的临床表现也显示出 99% 的存活率和 89.9% 的成功率。 2017 年，二硅酸锂（IPS Empress 2 或 e-max）占功能性内冠的 84.8%，而聚合物渗透陶瓷（Vita Enamic）占 12.1%，手工间接复合材料仅占 3%。 (7)

然而，二硅酸锂陶瓷有可能影响内冠结果的缺点，其中包括由于与天然牙本质 (18.6 GPa)(19) 相比具有更高的弹性模量 (67.2 GPa)(18) 而导致的高刚度和刚度，这可能会影响边际适应。 (12) 此外，当用于替代牙本质时，高应力值将对修复系统的生物力学行为产生不利影响。 (20)

理由：

从仿生学的角度来看，脆性较低的复合 CAD/CAM 块提供的机械性能与人类牙本质的机械性能密切相关。 (6) 与人类牙本质 (18.6)(24) 相比，纳米陶瓷材料更具弹性，具有更低的刚度和更低的弹性模量 (12.1 GPa)(23)，可以充当缓冲垫并提供力吸收特性，从而减少传递到牙本质的应力粘合结。(25)

研究对患者的益处：

患者将获得具有卓越边缘适应性和质量的修复体。

它将为患者提供长期可预测的修复结果。

研究对临床医生的好处：

从业者将有优势评估可用于不同情况的新材料以获得更好的边际适应结果和生物整合。

它将提高患者对牙医的信心。

6.b. 比较器选择说明：用于内冠制作的陶瓷材料应具有酸蚀质量，以便通过粘接系统获得此类修复所需的固位。 (15) 因此，加工或压制的二硅酸锂似乎是这种情况下最好的修复选择。 (26)

2012 年，Biacchi 和 Basting 报道称，二硅酸锂陶瓷对牙齿结构具有很高的粘合能力，这使其成为内冠的最佳修复材料。 (27)

此外，据报道，二硅酸锂可提供高机械强度和卓越的美学效果，可以极大地模仿自然牙齿的外观。 (15) 7.a. 目的：本研究的目的是评估新型柔性陶瓷材料 Cerasmart 与二硅酸锂内冠相比的临床性能和患者满意度。

7.b. 研究假设：如果与二硅酸锂陶瓷内冠修复体相比，Cerasmart 内冠可能具有更好的临床表现。

8. 试验设计：随机临床试验（1:1 分配比例的平行组）A 优势试验。 三、 A. 方法：参与者、干预措施和结果 9. 研究背景：这项研究将在开罗大学口腔和牙科医学院固定修复诊所门诊就诊的患者中进行。

10. 资格标准：

11. 干预： 11.a. 主要程序：方法

1. 患者收集：

   (E.M) 将根据前面提到的纳入和排除标准，从固定修复科诊所的门诊诊所中选择患者。

   合适的参与者将被告知有关实验试验以及在该实验期间可能发生的并发症。 每个参与者都将被要求签署知情同意书，该同意书将以患者的母语提供。

2. 牙齿准备和修复放置：

(E.M) 负责将在本研究中进行的所有临床程序

术前阶段：

- 将进行临床记录，包括病史、临床检查和临床照片

• 将为建议的基台拍摄射线照片。

• 将采集并浇注初步印模以获得研究模型。

  1. 第一次访问：(E.M) 将在牙齿准备程序之前召集所有选定的参与者进行 X 射线检查和使用数码相机进行术前拍照；将使用藻酸盐印模材料* 结合合适尺寸的储料盘** 进行初步印模，以进行模型分析研究。
  2. nd visit：（牙体预备）在对本次试验中使用的每一种器械和工具进行充分的消毒和灭菌程序后，将按照圆周对接边缘（1.5-2）的内冠预备原则进行内冠预备。毫米厚度），轴向减少至少 2 毫米，中央保留腔（深度 3 毫米）使冠状髓腔和牙髓通路腔连续。 厚度小于 2 毫米的壁将被移除。 1-2 毫米的 Flowable 复合树脂底座将用于填充底切。 2 名观察员将在视觉上选择合适的颜色。 将使用硅橡胶基底印模材料 *** 结合合适尺寸的托盘为每组中的每位参与者取二次印模 印模将在最终设置后从患者口中取出并检查准确性

随后将使用临时填充材料**** 进行临时处理，直到下次就诊时放置内冠。

印模将被送到实验室，在最终定型后，将用特硬的石材浇注；它将从印象中删除。

然后将使用扫描装置扫描铸件，然后将数据保存在计算机上。

修复制作：

使用实验室软件 4.2 中的 Cerec，将以完全解剖学磨牙的形式规划所需的 e-max 和 cerasmart 内冠的设计，并使用软件的标准化建议，然后将此建议保存在计算机上。

e-max 块和 cerasmart 块将固定在湿式铣床中的位置，然后将筛选铣削预览以检查是否需要进一步调整，最后将命令发送给铣床进行铣削内冠。

第 3 次访问：将再次召集参与者进行最后的巩固。 临时填充物将被移除，基台将使用浮石浆清洗基台上的任何残留物 ***** 在水冲洗下用毛刷和橡胶杯涂抹。

粘固前将进行适当的隔离，然后根据制造商的说明使用永久性树脂粘固剂****** 封闭内冠。 将要求患者在咬合压力下保持内冠，直到粘固水泥聚合。 5 分钟后，去除多余的骨水泥。

将在这次访视中对所有患者测量不同的结果。 11.b. 中断干预的标准 中断假肢治疗的条件包括患者失踪并失去联系或患者自己提出要求。

11.c. 提高对干预协议依从性的策略：初次访问时将进行面对面的依从性提醒会议。 该会议将包括：应告知患者研究步骤并保持口腔卫生。 随后的会议将在后续访问时进行。 参与者将被问及他们遇到的任何问题，如疼痛和口腔卫生。

11.d. 试验期间允许或禁止的相关伴随护理和干预措施：口腔卫生措施的动机和维持。

12. 结果

将对两组进行以下评估调查（临床评估）：

T1 = 修复后即刻根尖周片。 T2 = 术后：患者满意度的修复评估。 包括固位、边缘适应、解剖形态、继发龋和表面纹理在内的主要结果将使用尖锐的探索器进行检查。

包括改良牙龈出血指数和牙龈牙周指数在内的次要结果将使用牙周探索器进行评估和测量。

主要结果和次要结果都将在基线、1 个月后、3 个月后和最后 6 个月后 (28) 进行测量，这足以发生任何颜色变化或软组织反应。 (29) 患者将被要求给他们的修复打一个满分 10 分的分数，以表明他们的满意度。

将收集两组中所有患者的所有等级（对于 alpha、bravo 和 Charlie），并将对改良牙龈指数和牙龈牙周指数进行评分并汇总结果。

对于临床表现结果，将对所有 alpha 等级以及 bravo 和 Charlie 等级的总和进行分组，然后计算每个等级的百分比。

对于软组织反应结果，将收集离散分数并将其分组（0-4）用于改良牙龈指数和（0-5）用于牙龈牙周指数，并将计算每组的百分比。

对于患者满意度结果，结果将分为五组（0-2、3-4、5-6、7-8 和 9-10），并将为每组绘制中位数。

13. 参与者时间表：

患者将在指定的访问中接受治疗，具体如下：

• 就诊 (1)：术前记录、签署同意书、临床、影像学检查和诊断性铸型构建的初步印象。
• 就诊 (2)：牙齿预备、二次印模和临时修复体。
• 访问（3）：试用
• 就诊 (4)：最终修复体（内冠）在准备好的牙齿上的放置和永久粘接。

评估临床表现和患者满意度。

14.样本量：

15. 招募：符合纳入标准的患者将从固定修复科-开罗大学的门诊中选择。

将对患者进行筛查，直至达到目标人群。

三、 B. 方法：干预措施的分配 16. 分配：

患者分组和分配：

(E.G) 将参与者分成两组，每组 (n=)。 关于恢复类型，将使用软件应用程序进行分配，并由 (E.G) 执行以确保试验的有效性 (www.randomizer.com)。

16.a. 序列生成 (E.G) 将使用计算机化序列生成 (www.randomizer.org) 将参与者分成两组，分配比例为 1:1。 将使用简单的随机化。

16.b. 分配隐蔽：（E.G）将用必不可少的笔在大白纸上写下生成的数字。 将纸张折叠八次并保存在密封良好的不透明信封中，肉眼看不到里面的内容。

16.c. 实施：每位患者将选择一个先前密封良好的信封，(A.K) 将打开信封并将患者分配到组中。

17. 设盲：参与者、操作员、结果评估员和统计分析员将被设盲，以避免性能、检测和分析偏差。 只有 (E.G) 和 (A.K) 会知道每个组中分配的患者以及给予每个患者的特定干预类型。

(E.M) 将负责所有实验程序和结果评估。

三、 C. 方法：数据收集、管理和分析方法 18. 数据收集方法：(E.M) 将评估每组的结果。 主要结果：将使用修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准对两组进行评估，如下 • Alpha（优秀）理想。

• Bravo（可接受）不太理想，但无需修改
• 查理（可接受但需要修改）需要染色或其他颜色修改。

次要结果：将使用离散的视觉模拟量表 (VAS) 评估两组的（患者满意度），并将记录在图表中，包括满意和不满意的数量。

次要结果：将使用改良的牙龈出血指数 MGI 和牙龈牙周指数 GPI 评估软组织反应，它们是离散分数（分别为 0-4 和 0-3），并将记录在图表中。

促进参与者保留和完整跟进的计划：

将记录研究中包括的患者的电话号码和地址。 在下次预约之前，所有患者都会接到电话和短信。

19. 数据管理：(A.K) 将以电子方式输入所有数据。 患者文件将按数字顺序存储在安全的地方。

20. 统计方法：所有数据将被收集、检查、修改、制表并输入计算机。 正态分布的定量变量将表示为平均值和标准偏差 (SD) 值。

三、 D. 监控：

21. 数据监控 出现危害时，主要负责人负责数据监控； （丢失，删除）在这种情况下：将要求（E.M）备份以提供所请求数据的硬拷贝。

22. 危害：将收集、评估和报告意外的不利影响（如有发生）。

23. 审计：研究设计的审计将由循证委员会 - 口腔和牙科医学院 - 开罗大学进行。

四、伦理与传播 24. 研究伦理批准 本协议和模板知情同意书将由科学研究伦理委员会 - 口腔和牙科医学院 - 开罗大学审查。

25. 协议修正案：对协议的任何修改可能影响研究的进行、患者的潜在利益或可能影响患者安全，包括研究目标、研究设计、样本量、研究程序或重要管理方面的变化将需要对议定书进行正式修正。 此类修正案将由开罗大学口腔和牙科医学院固定修复学系理事会同意。

26. 同意：研究人员将与所有患者讨论试验。 然后患者将能够与研究人员进行知情讨论。 研究人员将获得愿意参加试验的患者的书面同意。 所有同意书都将使用阿拉伯语（附录 1.1）。

27. 保密性：所有与研究相关的信息都将被安全存储。 所有参与者的信息都将存储在访问受限区域的上锁文件柜中。 所有数据收集、处理和管理表格都将由编码 ID [身份] 编号标识，仅用于维护参与者的机密性。 所有包含姓名或其他个人标识符的记录将与代码编号标识的研究记录分开存储。 所有本地数据库都将使用受密码保护的访问系统进行保护。

28. 利益声明：本试验由开罗大学口腔与牙科医学院固定修复学博士学位要求的博士生自费资助。

他与制造公司没有任何利益冲突，也不是任何公司的发言人小组成员。

29. 访问数据：研究者和主管将被授予访问数据集的权限。 所有数据集都将受到密码保护。 为确保机密性，参与者研究信息将保密。

30. 辅助和试验后护理：将对所有患者进行随访，直至完成整个期间的研究且患者满意为止。 由于任何假体治疗后插入调整都是必要的，并且在本试验中召回维护。

31.传播政策：

• 研究结果将作为部分满足固定口腔修复学博士学位要求的形式发表。
• 建议发表或发表的主题将分发给作者。