Prestazioni cliniche e soddisfazione del paziente di Cerasmart vs endocrown in disilicato di litio (E-max)

Informazioni amministrative

1. Titolo: Prestazioni cliniche e soddisfazione del paziente di cerasmart contro corone in disilicato di litio (e-max) di denti trattati endodonticamente (studio clinico controllato randomizzato) 2. Registrazione dello studio: questo studio sarà registrato su Clinicaltrials.gov. 3. Versione protocollo: Versione (1). 4. Finanziamento: lo studio è totalmente autofinanziato, sia su base finanziaria che non finanziaria. Il Dipartimento di protesi fissa, Facoltà di Medicina orale e dentale, Università del Cairo, fornisce unità di apparecchiature e alcuni materiali di consumo.

5. Ruoli e responsabilità 5.a. Nome: Moustafa Maher Moustafa Elbehairy (EM). Ruolo: (Ricercatore principale*)

*Responsabile di tutte le procedure cliniche in questo studio clinico e della misurazione dei diversi risultati per ciascun gruppo.

Affiliazione: Master of Science of Fixed Prosthodontic department-Cairo University.

Nome: Prof. Dr. Gihan El Naggar Regola: (Supervisore principale*)

*Responsabile dell'implementazione e degli occultamenti di allocazione.

• Monitoraggio dei dati Affiliazione: Professore di Protesi Fissa - Facoltà di Medicina Orale e Dentaria - Università del Cairo.

Nome: Dr. Karim Abu Bakr Regola: (Co. Supervisore*) *Responsabile dell'assegnazione dei pazienti in diversi gruppi durante il periodo di prova.

Affiliazione: Docente di Protesi Fissa - Facoltà di Medicina Orale e Dentaria - Università del Cairo.

I supervisori dirigono e guidano il lavoro pratico del processo e danno l'approvazione finale insieme al comitato EBD per la metodologia di rendicontazione del processo e per procedere alla successiva pubblicazione.

5.b. Sponsor della sperimentazione: Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto. 5.c. Ruolo dello sponsor della sperimentazione: lo sponsor della sperimentazione non avrà alcun ruolo nella progettazione di questo studio e non avrà alcun ruolo durante la sua esecuzione, analisi, interpretazione dei dati o decisione di presentare i risultati.

5 D. Comitati direttivi:

1. Consiglio del dipartimento di protesi fissa: esaminerà e approverà il piano di ricerca e assicurerà che venga eseguita una metodologia adeguata.
2. Commissione Piano di Ricerca: Assicura che la sperimentazione soddisfi il piano di ricerca della Facoltà e del Dipartimento e ne approva l'esito metodologico.
3. Evidence Based Committee, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatria - Università del Cairo, per garantire l'approvazione basata sull'evidenza della metodologia e la segnalazione dello studio.
4. Comitato Etico, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica - Università del Cairo: assicurerà che lo studio rispetti il ​​codice etico della ricerca scientifica.
5. Comitato per l'istruzione superiore e la ricerca.
6. Consiglio di Facoltà.

II. Introduzione 6.a. Contesto e razionale 6.a.1. Sfondo I denti trattati endodonticamente mostrano spesso una marcata mutilazione coronale,(1) che influenza l'integrità strutturale di tali denti e presenta un rischio maggiore di fallimento biomeccanico rispetto ai denti vitali.(2)

Tradizionalmente questi denti vengono restaurati utilizzando corone a copertura completa post ritenute.(3) Si pensava che tale trattamento fosse il modo ideale per ripristinare i denti trattati endodonticamente rinforzando la struttura del dente rimanente.(4) Tuttavia, è stato riportato da molti autori che il posizionamento di un perno può migliorare la ritenzione del restauro coronale e della corona, ma allo stesso tempo eseguire la preparazione per l'inserimento del perno può indebolire la struttura del dente rimanente, e quindi aumentare il rischio di catastrofe dentale frattura.(5)

Le corone integrali in ceramica sono legate al dente mediante resine adesive che creano forti legami con la struttura del dente con conseguente effetto di rinforzo e riduzione della necessità di perno e moncone.(6) vari materiali CAD/CAM possono essere utilizzati per la realizzazione di endocorone, tra cui vetroceramica rinforzata con disilicato di litio, ceramica feldspatica, in ceram allumina e in ceram spinell, nonché ceramiche ibride e compositi.(7)

6.a.2 Descrizione della domanda di ricerca

Domanda formulata:

Nei pazienti con denti molari trattati endodonticamente che richiedono restauri di corone endodontiche, quali sono le prestazioni cliniche e il livello di soddisfazione del paziente delle corone cerasmart rispetto alle corone in ceramica al disilicato di litio (e-max)? 6.a.3 Giustificazione per intraprendere il processo: Nel 2016 Borgia et al. nel loro studio retrospettivo per riportare le prestazioni cliniche di 11 endocrown in un periodo di 9-18 anni hanno concluso che Endocrown essendo un approccio conservativo ed estetico può essere utilizzato per ripristinare i denti posteriori trattati endodonticamente, principalmente molari, con un'ottima prestazione biomeccanica e funzionale , e una longevità molto accettabile. (22) Anche le prestazioni cliniche delle corone in ceramica hanno mostrato un tasso di sopravvivenza del 99% e un tasso di successo dell'89,9% in uno studio retrospettivo di 10 anni condotto da Bellflamme et al. 2017, dove il disilicato di litio (IPS Empress 2 o e-max) costituiva l'84,8% delle endocorone funzionanti, mentre il 12,1% per la ceramica infiltrata con polimero (Vita Enamic) e solo il 3% per il composito indiretto artigianale.(7)

Tuttavia, le ceramiche al disilicato di litio presentano degli svantaggi che possono influenzare il risultato delle endocorone, tra cui l'elevata rigidità e rigidità dovute al modulo di elasticità più elevato (67,2 GPa)(18) rispetto alla dentina naturale (18,6 GPa)(19) che può influenzare l'adattamento marginale.(12) Inoltre, saranno indotti elevati valori di stress con un effetto negativo sul comportamento biomeccanico del sistema restaurativo quando utilizzato per sostituire la dentina.(20)

Fondamento logico:

Da un punto di vista biomimetico, i blocchetti CAD/CAM compositi meno fragili offrono proprietà meccaniche strettamente correlate a quelle della dentina umana.(6) Il materiale nanoceramico essendo più resiliente e con minore rigidità e modulo elastico inferiore (12.1 GPa)(23) paragonabile a quello della dentina umana (18.6)(24) può fungere da cuscino e offrire qualità di assorbimento della forza riducendo così le sollecitazioni trasferite al giunzione adesiva.(25)

Vantaggi della ricerca per il paziente:

Il paziente riceverà un restauro con adattamento marginale e qualità superiori.

Fornirà al paziente un risultato protesico prevedibile a lungo termine.

Vantaggi della ricerca per il clinico:

Il professionista avrà il vantaggio di valutare un nuovo materiale che può essere utilizzato in diverse situazioni per migliori risultati di adattamento marginale e biointegrazione.

Migliorerà la fiducia del paziente con il dentista.

6.b. Spiegazione per la scelta dei comparatori: il materiale ceramico utilizzato per la realizzazione di endocorona deve essere di qualità mordenzabile con acido al fine di ottenere la ritenzione necessaria per tale restauro attraverso il sistema di cementazione adesiva.(15) quindi il disilicato di litio lavorato a macchina o pressato sembra essere la migliore opzione di restauro in questo caso.(26)

Nel 2012 Biacchi e Basting hanno riferito che le ceramiche al disilicato di litio possiedono un'elevata capacità di adesione alla struttura dentale che le rende i migliori materiali da restauro per le corone.(27)

Inoltre, è stato riportato che i disilicati di litio offrono un'elevata resistenza meccanica combinata con un'estetica eccezionale che imita notevolmente l'aspetto naturale del dente.(15) 7.a. Obiettivi: Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche e la soddisfazione del paziente del nuovo materiale ceramico flessibile Cerasmart rispetto alle corone in disilicato di litio.

7.b. Ipotesi di ricerca: le corone endodontiche Cerasmart possono avere prestazioni cliniche migliori se confrontate con i restauri delle corone endodontiche in ceramica al disilicato di litio.

8. Disegno dello studio: percorso clinico randomizzato (gruppo parallelo con rapporto di allocazione 1:1) Uno studio di superiorità. III. A. Metodi: Partecipanti, interventi e risultati 9. Contesto dello studio: Questo studio sarà condotto su pazienti arruolati dalla clinica ambulatoriale nella clinica di protesi fissa, Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo.

10. Criteri di ammissibilità:

11. Interventi: 11.a. Principali procedure: Metodi

1. Pazienti che raccolgono:

   (E.M) selezionerà nessun paziente dalla clinica ambulatoriale nella clinica del reparto di protesi fissa per quanto riguarda i criteri di inclusione ed esclusione precedentemente menzionati.

   I partecipanti idonei saranno informati sulla prova sperimentale e sulle possibili complicazioni che potrebbero verificarsi durante il periodo di questo esperimento. Ad ogni partecipante verrà chiesto di firmare i consensi informati, che saranno forniti nella lingua madre del paziente.

2. Preparazione del dente e posizionamento del restauro:

(E.M) è responsabile di tutte le procedure cliniche che saranno condotte in questo studio

Fase preoperatoria:

- Verranno prese cartelle cliniche comprensive di anamnesi, esame clinico e fotografie cliniche

• Verranno eseguite radiografie per i monconi proposti.

• Verranno prese e colate impronte primarie per ottenere i calchi di studio.

  1. 1a visita: (E.M) chiamerà tutti i partecipanti selezionati prima della procedura di preparazione del dente per la revisione dei raggi X e la fotografia preoperatoria utilizzando anche una fotocamera digitale; l'impronta primaria verrà presa utilizzando materiale da impronta in alginato* per l'analisi del calco di studio combinato con un portaimpronta di dimensioni adeguate**.
  2. 2a visita: (Preparazione del dente) Dopo aver eseguito adeguate procedure di disinfezione e sterilizzazione per ogni strumento e strumento che verrà utilizzato in questa prova, la preparazione dell'endocorona verrà eseguita seguendo i principi della preparazione dell'endocorona con un margine circonferenziale del giunto di testa (di 1,5-2 mm di spessore) con una riduzione di almeno 2 mm in direzione assiale e una cavità di ritenzione centrale (di 3 mm di profondità) che rende continua la camera pulpare coronale e la cavità di accesso endodontico. Le pareti di spessore inferiore a 2 mm verranno rimosse. Verranno utilizzati 1-2 mm di base in resina composita fluida per riempire i sottosquadri. 2 osservatori selezioneranno visivamente la tonalità appropriata. Verranno prese impronte secondarie per ciascun partecipante in ciascun gruppo utilizzando materiale per impronte a base di gomma siliconica *** combinato con un vassoio di dimensioni adeguate Le impronte verranno rimosse dalla bocca del paziente dopo l'impostazione finale e ne verrà controllata l'accuratezza

Questo sarà seguito dalla provvisorizzazione utilizzando materiale di riempimento provvisorio **** e sarà lasciato fino al posizionamento dell'endocorona nella visita successiva.

Le impronte verranno inviate al laboratorio, che verrà colato con materiale lapideo extra duro, dopo l'indurimento finale dei calchi; verrà rimosso dall'impressione.

I calchi verranno quindi scansionati utilizzando un'unità di scansione e quindi i dati verranno salvati sul computer.

Fabbricazione del restauro:

Utilizzando il software Cerec in Lab 4.2, verrà pianificato un design delle endocorone e-max e cerasmart desiderate sotto forma di un molare completamente anatomico con una proposta standardizzata dal software, questa proposta verrà quindi salvata sul computer.

Il blocco e-max così come il blocco cerasmart verranno fissati al suo posto nella fresatrice a umido, quindi verrà proiettata l'anteprima di fresatura per verificare eventuali ulteriori regolazioni, e infine verrà dato un ordine alla fresatrice per fresare le endocorone.

3a visita: i partecipanti saranno richiamati nuovamente per la cementazione finale. L'otturazione provvisoria verrà rimossa e gli abutment saranno ripuliti da eventuali residui utilizzando pomice impastata ***** applicata con spazzola di setole e coppetta di gomma sotto l'irrigazione dell'acqua.

Prima della cementazione verrà eseguito un adeguato isolamento, quindi verrà utilizzato cemento resinoso permanente ****** per la cementazione delle endocorone secondo le istruzioni del produttore. Ai pazienti verrà richiesto di tenere le corone sotto compressione occlusale fino alla polimerizzazione del cemento di fissaggio. Dopo 5 minuti, il cemento in eccesso verrà rimosso.

La misurazione dei diversi risultati sarà in questa visita per tutti i pazienti. 11.b. Criteri per l'interruzione degli interventi Le condizioni per l'interruzione del trattamento protesico comprendono la scomparsa del paziente con perdita di contatto o su richiesta del paziente stesso.

11.c. Strategie per migliorare l'aderenza al protocollo di intervento: la sessione di promemoria dell'adesione faccia a faccia si svolgerà durante la visita iniziale. Questa sessione includerà: il paziente deve essere informato sulle fasi dello studio e mantenere l'igiene orale. Le sessioni successive si svolgeranno durante le visite di follow-up. Ai partecipanti verrà chiesto di eventuali problemi che stanno avendo come dolore e igiene orale.

11.d. Cure e interventi concomitanti pertinenti consentiti o proibiti durante lo studio: motivazione e mantenimento delle misure di igiene orale.

12. RISULTATI

Per entrambi i gruppi saranno effettuate le seguenti indagini di valutazione (valutazioni cliniche):

T1 = immediatamente dopo la consegna del restauro radiografia periapicale. T2 = postoperatorio: valutazione del restauro per la soddisfazione del paziente. Gli esiti primari tra cui ritenzione, adattamento marginale, forma anatomica, carie secondaria e struttura superficiale saranno esaminati utilizzando Sharp Explorer.

Gli esiti secondari, tra cui l'indice di sanguinamento gengivale modificato e l'indice parodontale gengivale, saranno valutati e misurati utilizzando l'esploratore parodontale.

Sia gli esiti primari che quelli secondari saranno misurati al basale, dopo 1 mese, quindi dopo 3 mesi e infine dopo 6 mesi (28), che saranno sufficienti per qualsiasi cambiamento di colore o risposta dei tessuti molli.(29) Ai pazienti verrà chiesto di dare ai propri restauri un voto su 10 per indicare il livello di soddisfazione.

Verranno raccolti tutti i voti di tutti i pazienti in entrambi i gruppi (per alfa, bravo e Charlie) e per i risultati verranno calcolati i punteggi per l'indice gengivale modificato e l'indice gengivale parodontale e l'aggregazione.

Per l'esito della prestazione clinica, verranno raggruppati gli aggregati di tutti i gradi alfa e per i gradi bravo e Charlie, quindi verrà calcolata una percentuale per ogni grado.

Per l'esito della risposta dei tessuti molli, i punteggi discreti saranno raccolti e raggruppati (0-4) per l'indice gengivale modificato e (0-5) per l'indice parodontale gengivale e verrà calcolata una percentuale per ciascun gruppo.

Per l'esito della soddisfazione del paziente, i risultati saranno raggruppati in cinque gruppi (0-2, 3-4, 5-6, 7-8 e 9-10) e verrà tracciata una mediana per ciascun gruppo.

13. Cronologia dei partecipanti:

Il paziente sarà trattato in visite designate come segue:

• Visita (1): documentazione preoperatoria, firma dei consensi, esame clinico, radiografico e impronta primaria per la costruzione del calco diagnostico.
• Visita (2): Preparazione dei denti, impronta secondaria e restauri provvisori.
• Visita (3): prova
• Visita (4): Posizionamento e cementazione definitiva del restauro definitivo (endocorona) sul dente preparato.

Valutazione della performance clinica e della soddisfazione del paziente.

14. Dimensione del campione:

15. Reclutamento: i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di protesi fissa - Università del Cairo.

Lo screening dei pazienti verrà effettuato fino al raggiungimento della popolazione target.

III. B. Modalità: Assegnazione degli interventi 16. Allocazione:

Raggruppamento e allocazione dei pazienti:

(E.G) dividerà i partecipanti in due gruppi ciascuno (n=). Per quanto riguarda il tipo di restauro, l'assegnazione verrà effettuata utilizzando l'applicazione software e l'implementazione sarà effettuata da (E.G) per assicurare la validità della sperimentazione (www.randomizer.com).

16.a. La generazione di sequenze (EG) assegnerà i partecipanti in due gruppi con un rapporto di allocazione 1: 1 utilizzando la generazione di sequenze computerizzata (www.randomizer.org). Verrà utilizzata la randomizzazione semplice.

16.b. Occultamenti di allocazione: (E.G.) scriverà i numeri generati con una penna indispensabile su un grande foglio di carta bianca. Il foglio verrà piegato otto volte e conservato all'interno di una busta opaca ben sigillata in cui il contenuto interno non può essere visto ad occhio nudo.

16.c. Implementazione: ogni paziente selezionerà una delle buste precedentemente ben sigillate e (A.K) aprirà le buste e assegnerà i pazienti ai gruppi.

17. Blinding: i partecipanti, l'operatore, il valutatore dei risultati e l'analista statistico saranno accecati per evitare bias di prestazioni, rilevamento e analisi. Solo (E.G) e (A.K) saranno a conoscenza dei pazienti assegnati in ciascun gruppo e del tipo specifico di intervento dato a ciascun paziente.

(E.M) sarà responsabile di tutte le procedure sperimentali e della valutazione dei risultati.

III. C. Metodi: raccolta, gestione e analisi dei dati Metodi 18. Metodi di raccolta dati: (E.M) valuterà i risultati di ciascun gruppo. Esito primario: i due gruppi saranno valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) come segue • Ideale Alpha (Eccellente).

• Bravo (accettabile) meno che ideale ma non sono necessarie modifiche
• Colorazione Charlie (accettabile ma necessarie modifiche) o altre modifiche cromatiche richieste.

Esito secondario: (soddisfazione del paziente) dei due gruppi sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che è discreta e sarà documentata nel grafico che include il numero di soddisfatti e insoddisfatti.

Esito secondario: la risposta dei tessuti molli sarà valutata utilizzando l'indice di sanguinamento gengivale modificato MGI e l'indice gengivale parodontale GPI che sono punteggi discreti (rispettivamente 0-4 e 0-3) e saranno documentati nel grafico.

Piani per promuovere la fidelizzazione dei partecipanti e il follow-up completo:

Verranno registrati i numeri di telefono e l'indirizzo del paziente incluso nello studio. Tutti i pazienti riceveranno una telefonata e un messaggio di testo prima del prossimo appuntamento.

19. Gestione dei dati: (A.K) inserirà tutti i dati elettronicamente. I file dei pazienti devono essere conservati in ordine numerico in un luogo sicuro.

20. Metodi statistici: Tutti i Dati saranno raccolti, controllati, rivisti, tabulati e inseriti nel computer. Le variabili quantitative dalla distribuzione normale saranno espresse come valori di media e deviazione standard (SD).

III. D. Monitoraggio:

21. Monitoraggio dei dati Il supervisore principale è responsabile del monitoraggio dei dati in caso di danni; (perso, cancellato) in tal caso: il backup sarà richiesto da (E.M) per fornire una copia cartacea dei dati richiesti.

22. Danni: gli effetti avversi non intenzionali saranno raccolti, valutati e segnalati se si sono verificati.

23. Auditing: l'auditing del disegno dello studio sarà effettuato dal comitato basato sull'evidenza - Facoltà di medicina orale e dentale - Università del Cairo.

IV. Etica e divulgazione 24. Approvazione etica della ricerca Questo protocollo e il modello di modulo di consenso informato saranno esaminati dal Comitato etico della ricerca scientifica - Facoltà di medicina orale e dentale - Università del Cairo.

25. Emendamenti al protocollo: qualsiasi modifica al protocollo che possa avere un impatto sulla conduzione dello studio, sui potenziali benefici per il paziente o sulla sicurezza del paziente, compresi i cambiamenti degli obiettivi dello studio, del disegno dello studio, delle dimensioni del campione, delle procedure dello studio o di aspetti amministrativi significativi richiederà una modifica formale del protocollo. Tale modifica sarà approvata dal Consiglio del Dipartimento di protesi fissa, Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo.

26. Consenso: il ricercatore discuterà la sperimentazione con tutti i pazienti. I pazienti potranno quindi avere una discussione informata con il ricercatore. Il ricercatore otterrà il consenso scritto dai pazienti disposti a partecipare allo studio. Tutti i moduli di consenso saranno in lingua araba (Appendice 1.1).

27. Riservatezza: tutte le informazioni relative allo studio saranno archiviate in modo sicuro. Tutte le informazioni dei partecipanti saranno archiviate in schedari chiusi a chiave in aree ad accesso limitato. Tutti i moduli di raccolta, elaborazione e amministrazione dei dati saranno identificati da un numero ID [identificazione] codificato solo per mantenere la riservatezza dei partecipanti. Tutti i record che contengono nomi o altri identificatori personali saranno archiviati separatamente dai record di studio identificati dal numero di codice. Tutti i database locali saranno protetti con sistemi di accesso protetti da password.

28. Dichiarazione di interessi: Questa sperimentazione è autofinanziata dal dottorando per il requisito del dottorato di ricerca in protesi fissa, Facoltà di medicina orale e odontoiatria Università del Cairo.

Non ha alcun conflitto di interessi con aziende manifatturiere e non è membro dello Speaker's Panel di alcuna azienda.

29. Accesso ai dati: l'investigatore e i supervisori avranno accesso ai set di dati. Tutti i set di dati saranno protetti da password. Per garantire la riservatezza, le informazioni sullo studio dei partecipanti diventeranno riservate.

30. Assistenza accessoria e post-trial: tutti i pazienti saranno seguiti fino al completamento del periodo di studio e alla soddisfazione dei pazienti. Come ogni trattamento protesico è necessario un aggiustamento post inserimento e in questo studio si richiama il mantenimento.

31. Politica di diffusione:

• I risultati dello studio saranno pubblicati come parziale soddisfacimento dei requisiti per il dottorato di ricerca in protesi fissa.
• Gli argomenti suggeriti per la presentazione o la pubblicazione saranno distribuiti agli autori.