Desempenho clínico e satisfação do paciente de Cerasmart versus dissilicato de lítio (E-max) Endocrowns

Informações administrativas

1. Título: Desempenho clínico e satisfação do paciente de cerasmart versus endocoroas de dissilicato de lítio (e-max) de dentes tratados endodonticamente (ensaio clínico randomizado controlado) 2. Registro do ensaio: Este estudo será registrado em Clinicaltrials.gov. 3. Versão do protocolo: Versão (1). 4. Financiamento: O estudo é totalmente autofinanciado, seja de forma financeira ou não financeira. O Departamento de Prótese Fixa da Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo fornece equipamentos e alguns consumíveis.

5. Funções e responsabilidades 5.a. Nome: Moustafa Maher Moustafa Elbehairy (E.M). Regra: (Pesquisador principal*)

*Responsável por todos os procedimentos clínicos neste ensaio clínico e medindo diferentes resultados para cada grupo.

Filiação: Mestre em Ciências do Departamento de Prótese Fixa da Universidade do Cairo.

Nome: Prof. Dr. Gihan El Naggar Regra: (Supervisor Principal*)

*Responsável pelas ocultações de implantação e alocação.

• Monitoramento de dados Afiliação: Professor de Prótese Fixa - Faculdade de Medicina Oral e Dentária - Universidade do Cairo.

Nome: Dr. Karim Abu Bakr Regra: (Co. Supervisor*) *Responsável pela designação dos pacientes em diferentes grupos durante o período de teste.

Filiação: Docente de Prótese Fixa - Faculdade de Medicina Oral e Dentária - Universidade do Cairo.

Os supervisores dirigem e orientam o trabalho prático do ensaio e dão a aprovação final em conjunto com a comissão do CAE para a metodologia de relato do ensaio e para posterior publicação do mesmo.

5.b. Patrocinador do estudo: Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, Egito. 5. c. Papel do patrocinador do estudo: O patrocinador do estudo não terá nenhum papel no desenho deste estudo e não terá nenhum papel durante sua execução, análise, interpretação dos dados ou decisão de enviar resultados.

5. d. Comitês de direção:

1. Diretoria do departamento de Prótese Fixa: revisará e aprovará o plano de pesquisa e garantirá que a metodologia adequada seja realizada.
2. Comitê do Plano de Pesquisa: Para garantir que o julgamento satisfaça o plano de pesquisa da Faculdade e do departamento e para aprovar o resultado metodológico.
3. Comitê Baseado em Evidências, Faculdade de Medicina Oral e Dentária - Universidade do Cairo, para garantir a aprovação baseada em evidências da metodologia e relatórios do estudo.
4. Comitê de Ética, Faculdade de Medicina Oral e Dentária - Universidade do Cairo: garantirá que o estudo atenda ao código de ética da pesquisa científica.
5. Comissão de Ensino Superior e Investigação.
6. Conselho da Faculdade.

II. Introdução 6.a. Antecedentes e fundamentação 6.a.1. Antecedentes Dentes tratados endodonticamente geralmente apresentam mutilação coronal acentuada,(1) que influencia a integridade estrutural desses dentes e apresenta um risco maior de falha biomecânica do que dentes vitais.(2)

Tradicionalmente, esses dentes são restaurados usando coroas de cobertura total retidas com pinos.(3) Esse tratamento foi pensado para ser a forma ideal de restaurar dentes tratados endodonticamente, reforçando a estrutura dentária remanescente.(4) No entanto, foi relatado por muitos autores que a colocação de um pino pode aumentar a retenção da restauração coronária e da coroa, mas, ao mesmo tempo, realizar a preparação para a inserção do pino pode enfraquecer a estrutura dentária remanescente e, portanto, aumentar o risco de danos catastróficos ao dente. fratura.(5)

As endocrowns totalmente de cerâmica são coladas ao dente usando resinas adesivas, criando fortes ligações à estrutura do dente, resultando em efeito de fortalecimento e reduzindo a necessidade de pinos e núcleos.(6) vários materiais CAD/CAM podem ser usados ​​para a fabricação de endocrowns, incluindo cerâmica vítrea reforçada com dissilicato de lítio, cerâmica feldspática, em ceram alumina e em ceram espinell, bem como cerâmica híbrida e compósitos.(7)

6.a.2 Descrição da questão de pesquisa

Questão formulada:

Em pacientes com dentes molares tratados endodonticamente que requerem restaurações de endocrown, qual é o desempenho clínico e o nível de satisfação do paciente de endocrown cerasmart versus endocrowns de cerâmica de dissilicato de lítio (e-max)? 6.a.3 Justificativa para realização do ensaio: Em 2016 Borgia et al. em seu estudo retrospectivo para relatar o desempenho clínico de 11 endocrowns durante um período de 9 a 18 anos, concluiu que o Endocrown, sendo uma abordagem conservadora e estética, pode ser usado para restaurar dentes posteriores tratados endodonticamente, principalmente molares, com desempenho biomecânico e funcional muito bom , e longevidade muito aceitável. (22) Além disso, o desempenho clínico das endocrowns de cerâmica mostrou uma taxa de sobrevivência de 99% e uma taxa de sucesso de 89,9% em um estudo retrospectivo de 10 anos feito por Bellflamme et al. 2017, onde dissilicato de lítio (IPS Empress 2 ou e-max) constituiu 84,8% das endocrowns funcionantes, enquanto 12,1% para cerâmica infiltrada com polímero (Vita Enamic) e apenas 3% para compósito indireto artesanal.(7)

No entanto, as cerâmicas de dissilicato de lítio apresentam desvantagens que podem influenciar no resultado das endocrowns, entre elas a alta rigidez e rigidez devido ao maior módulo de elasticidade (67,2 GPa)(18) em comparação com a dentina natural (18,6 GPa)(19) que pode afetar a adaptação marginal.(12) Além disso, altos valores de tensão serão induzidos com um efeito prejudicial no comportamento biomecânico do sistema restaurador quando usado para substituir a dentina.(20)

Justificativa:

Do ponto de vista biomimético, os blocos de compósito CAD/CAM menos quebradiços oferecem propriedades mecânicas que estão intimamente relacionadas com as da dentina humana.(6) O material nanocerâmico sendo mais resiliente e com menor rigidez e menor módulo de elasticidade (12,1 GPa) (23) comparável ao da dentina humana (18,6) (24) pode atuar como uma almofada e oferecer qualidades de absorção de força, reduzindo assim as tensões transferidas para o junção adesiva.(25)

Benefícios da pesquisa para o paciente:

O paciente receberá uma restauração com qualidade e adaptação marginal superior.

Ele fornecerá ao paciente um resultado protético previsível a longo prazo.

Benefícios da pesquisa para o clínico:

O profissional terá a vantagem de avaliar um novo material que pode ser usado em diferentes situações para melhores resultados de adaptação marginal e biointegração.

Melhorará a confiança do paciente com o dentista.

6. b. Explicação para a escolha dos comparadores: O material cerâmico utilizado para confecção de endocrown deve ser de qualidade ácido econdicionável, a fim de obter a retenção necessária para tal restauração através do sistema de cimentação adesiva.(15) assim, o dissilicato de lítio usinado ou prensado parece ser a melhor opção restauradora neste caso.(26)

Em 2012, Biacchi e Basting relataram que as cerâmicas de dissilicato de lítio possuem uma alta capacidade de união à estrutura dentária, o que as torna os melhores materiais restauradores para endopróteses.(27)

Além disso, foi relatado que os dissilicatos de lítio oferecem alta resistência mecânica combinada com estética excepcional que imita muito a aparência natural do dente.(15) 7.a. Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico e a satisfação do paciente do novo material cerâmico flexível Cerasmart em comparação com as endocrowns de dissilicato de lítio.

7. b. Hipótese de pesquisa: As endocrowns Cerasmart podem ter melhor desempenho clínico se comparadas com restaurações endocrown de cerâmica de dissilicato de lítio.

8. Desenho do estudo: Trilha clínica randomizada (grupo paralelo com proporção de alocação de 1:1) Um estudo de superioridade. III. A. Métodos: Participantes, intervenções e resultados 9. Cenário do estudo: Este estudo será realizado em pacientes matriculados no ambulatório de clínica de prótese fixa, Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo.

10. Critérios de elegibilidade:

11. Intervenções: 11.a. Principais procedimentos: Métodos

1. Pacientes coletando:

   (E.M) selecionará nenhum dos pacientes do ambulatório em clínica de departamento de prótese fixa em relação aos critérios de inclusão e exclusão mencionados anteriormente.

   Os participantes adequados serão informados sobre o ensaio experimental e as possíveis complicações que podem ocorrer durante o período deste experimento. Cada participante será solicitado a assinar consentimentos informados, que serão fornecidos no idioma nativo do paciente.

2. Preparação do dente e colocação da restauração:

(E.M) é responsável por todo procedimento clínico que será realizado neste estudo

Fase pré-operatória:

- Serão feitos registros clínicos, incluindo história, exame clínico e fotografias clínicas

• Serão tiradas radiografias para os pilares propostos.

• Impressões primárias serão tomadas e vazadas para obter os moldes de estudo.

  1. ª visita: (E.M) chamará todos os participantes selecionados antes do procedimento de preparação dentária para revisão de raios-X e fotografia pré-operatória usando também uma câmera digital; a impressão primária será feita usando material de impressão de alginato * para análise de modelo de estudo combinado com bandeja de estoque de tamanho adequado **.
  2. ª visita: (Preparação do dente) Depois de realizar os procedimentos adequados de desinfecção e esterilização para cada instrumento e ferramenta que serão utilizados neste ensaio, a preparação da endocrown será realizada seguindo os princípios da preparação da endocrown com uma margem de junta de topo circunferencial (de 1,5-2 mm de espessura) com uma redução de pelo menos 2 mm no sentido axial e uma cavidade de retenção central (de 3 mm de profundidade) tornando contínua a câmara pulpar coronal e a cavidade de acesso endodôntico. Paredes com menos de 2 mm de espessura serão removidas. 1-2 mm de base de resina composta Flowable serão usados ​​para preencher os rebaixos. 2 observadores selecionarão visualmente a tonalidade apropriada. Impressões secundárias serão feitas para cada participante em cada grupo usando material de impressão à base de borracha de silicone *** combinado com moldeira de tamanho adequado As impressões serão removidas da boca do paciente após a configuração final e serão verificadas quanto à precisão

Seguir-se-á a temporização com material obturador provisório **** e deixar-se-á até à colocação da endocoroa na visita seguinte.

As impressões serão enviadas para o laboratório, que será vazado com material extra duro da pedra, após a presa final dos moldes; ele será removido da impressão.

Os moldes serão digitalizados usando uma unidade de digitalização e os dados serão salvos no computador.

Fabricação de restauração:

Usando o software Cerec in Lab 4.2, será planejado um design das e-max e cerasmart endocrowns desejadas na forma de um molar totalmente anatômico com uma proposta padronizada do software, essa proposta será salva no computador.

O bloco e-max, bem como o bloco cerasmart, serão fixados em seu lugar na fresadora úmida; as endocoroas.

3ª visita: Os participantes serão chamados novamente para cimentação final. O preenchimento temporário será removido e os pilares serão limpos de quaisquer resíduos usando pasta de pedra-pomes ***** aplicada com escova de cerdas e copo de borracha sob irrigação com água.

O isolamento adequado será feito antes da cimentação, então o cimento resinoso permanente ****** será usado para cimentação das endocrowns de acordo com as instruções do fabricante. Os pacientes serão solicitados a manter as endocrowns sob compressão oclusal até a cimentação da polimerização do cimento. Após 5 minutos, o excesso de cimento será removido.

A medição de diferentes resultados estará nesta visita para todos os pacientes. 11.b. Critérios para interrupção das intervenções As condições para interrupção do tratamento protético incluem desaparecimento do paciente com perda de contato ou solicitação do próprio paciente.

11. c. Estratégias para melhorar a adesão ao protocolo de intervenção: A sessão de lembrete de adesão presencial será realizada na visita inicial. Esta sessão incluirá: o paciente deve ser informado sobre as etapas do estudo e manter a higiene bucal. As sessões subsequentes ocorrerão nas visitas de acompanhamento. Os participantes serão questionados sobre quaisquer problemas que estejam tendo, como dor e higiene bucal.

11. d. Cuidados concomitantes relevantes e intervenções permitidas ou proibidas durante o ensaio: Motivação e manutenção de medidas de higiene bucal.

12. RESULTADOS

As seguintes pesquisas de avaliação (avaliações clínicas) serão realizadas para ambos os grupos:

T1 = radiografia periapical imediatamente após a entrega da restauração. T2 = pós-operatório: avaliação da restauração quanto à satisfação do paciente. Os resultados primários, incluindo retenção, adaptação marginal, forma anatômica, cárie secundária e textura da superfície, serão examinados usando um explorador afiado.

Os resultados secundários, incluindo índice de sangramento gengival modificado e índice periodontal gengival, serão avaliados e medidos usando o explorador periodontal.

Tanto os desfechos primários quanto os secundários serão medidos no início do estudo, após 1 mês, depois após 3 meses e finalmente após 6 meses (28), o que será suficiente para qualquer alteração de cor ou resposta dos tecidos moles.(29) Será solicitado aos pacientes que atribuam às suas restaurações uma nota de 10 para indicar o nível de satisfação.

Todas as notas de todos os pacientes em ambos os grupos serão coletadas (para o alfa, bravo e Charlie) e as pontuações para o índice gengival modificado e o índice gengival periodontal e agregação serão feitas para os resultados.

Para o resultado de desempenho clínico, serão agrupados os agregados de todos os graus alfa, bem como para os graus bravo e Charlie, então uma porcentagem será calculada para cada grau.

Para o resultado da resposta dos tecidos moles, as pontuações discretas serão reunidas e agrupadas (0-4) para o índice gengival modificado e (0-5) para o índice periodontal gengival e uma porcentagem será calculada para cada grupo.

Para o desfecho satisfação do paciente, os resultados serão agrupados em cinco grupos (0-2, 3-4, 5-6, 7-8 e 9-10) e será sorteada uma mediana para cada grupo.

13. Cronograma do participante:

O paciente será tratado em visitas designadas da seguinte forma:

• Visita (1): Registros pré-operatórios, assinatura de consentimentos, exame clínico, radiográfico e impressão primária para construção do modelo de diagnóstico.
• Visita (2): Preparo dos dentes, impressão secundária e restaurações provisórias.
• Visite (3): experimente
• Visita (4): Colocação e cimentação permanente da restauração final (endocrown) no dente preparado.

Avaliação do desempenho clínico e satisfação do paciente.

14. Tamanho da amostra:

15. Recrutamento: Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão selecionados no ambulatório do departamento de prótese fixa da Universidade do Cairo.

A triagem dos pacientes será realizada até que a população-alvo seja atingida.

III. B. Métodos: Atribuição de intervenções 16. Alocação:

Agrupamento e alocações de pacientes:

(E.G) dividirá os participantes em dois grupos cada (n=). Em relação ao tipo de restauração, a alocação será feita usando aplicativo de software e a implementação será realizada por (E.G) para garantir a validade do teste (www.randomizer.com).

16.a. A geração de sequência (E.G) alocará os participantes em dois grupos com proporção de alocação de 1:1 usando a geração de sequência computadorizada (www.randomizer.org). Será utilizada randomização simples.

16. b. Ocultações de alocação: (E.G) escreverá os números gerados pela caneta indispensável em uma grande folha de papel branco. A folha será dobrada oito vezes e guardada dentro de envelope opaco bem lacrado no qual o conteúdo interno não pode ser visto a olho nu.

16. c. Implementação: Cada paciente selecionará um dos envelopes previamente bem lacrados e (A.K) abrirá os envelopes e alocará os pacientes nos grupos.

17. Cegamento: Participantes, operador, avaliador de resultados e analista estatístico serão cegos para evitar viés de desempenho, detecção e análise. Apenas (E.G) e (A.K) estarão cientes dos pacientes alocados em cada grupo e do tipo específico de intervenção dada a cada paciente.

(E.M) será responsável por todos os procedimentos experimentais e avaliação dos resultados.

III. C. Métodos: coleta, gerenciamento e análise de dados Métodos 18. Métodos de coleta de dados: (E.M) avaliará os resultados de cada grupo. Desfecho primário: os dois grupos serão avaliados usando os critérios modificados do serviço de saúde pública dos Estados Unidos (USPHS) da seguinte forma • Ideal alfa (excelente).

• Bravo (aceitável) abaixo do ideal, mas nenhuma modificação necessária
• Charlie (aceitável, mas modificações necessárias) coloração ou outras modificações de tonalidade necessárias.

Desfecho secundário: (satisfação do paciente) dos dois grupos será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS) que é discreta e será documentada em gráfico incluindo o número de satisfeitos e insatisfeitos.

Resultado secundário: a resposta dos tecidos moles será avaliada usando o índice de sangramento gengival modificado MGI e o índice periodontal gengival GPI, que são pontuações discretas (0-4 e 0-3, respectivamente) e serão documentados no gráfico.

Planos para promover a retenção de participantes e acompanhamento completo:

Números de telefone e endereço do paciente incluído no estudo serão registrados. Todos os pacientes receberão um telefonema e uma mensagem de texto antes da próxima consulta.

19. Gerenciamento de dados: (A.K) inserirá todos os dados eletronicamente. Os arquivos dos pacientes devem ser armazenados em ordem numérica em um local seguro.

20. Métodos estatísticos: Todos os dados serão coletados, verificados, revisados, tabulados e inseridos no computador. Variáveis ​​quantitativas de distribuição normal serão expressas como valores de média e desvio padrão (DP).

III. D. Monitoramento:

21. Monitoramento de dados O supervisor principal é responsável pelo monitoramento de dados em caso de danos; (perdido, excluído) nesse caso: será solicitado backup de (E.M) para fornecer cópia impressa dos dados solicitados.

22. Danos: Efeitos adversos não intencionais serão coletados, avaliados e relatados, caso ocorram.

23. Auditoria: A auditoria do desenho do estudo será feita pelo comitê baseado em evidências - Faculdade de Medicina Oral e Dentária - Universidade do Cairo.

4. Ética e divulgação 24. Aprovação da ética em pesquisa Este protocolo e o modelo de formulário de consentimento informado serão revisados ​​pelo Comitê de Ética em Pesquisa Científica - faculdade de medicina oral e odontológica - Universidade do Cairo.

25. Alterações do protocolo: Quaisquer modificações no protocolo que possam impactar na condução do estudo, potencial benefício do paciente ou possam afetar a segurança do paciente, incluindo mudanças nos objetivos do estudo, desenho do estudo, tamanho das amostras, procedimentos do estudo ou aspectos administrativos significativos exigirá uma emenda formal ao protocolo. Tal alteração será acordada pelo Conselho do Departamento de Prótese Fixa, Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo.

26. Consentimento: O pesquisador discutirá o estudo com todos os pacientes. Os pacientes poderão então ter uma discussão informada com o pesquisador. O pesquisador obterá o consentimento por escrito dos pacientes dispostos a participar do estudo. Todos os formulários de consentimento serão em língua árabe (Apêndice 1.1).

27. Confidencialidade: Todas as informações relacionadas ao estudo serão armazenadas com segurança. Todas as informações dos participantes serão armazenadas em arquivos trancados em áreas com acesso limitado. Toda coleta de dados, processo e formulários administrativos serão identificados por um número de ID [identificação] codificado apenas para manter a confidencialidade do participante. Todos os registros que contêm nomes ou outros identificadores pessoais serão armazenados separadamente dos registros do estudo identificados pelo número do código. Todos os bancos de dados locais serão protegidos por sistemas de acesso protegidos por senha.

28. Declaração de interesses: Este estudo é autofinanciado pelo aluno de doutorado para o requisito de doutorado em prótese fixa, Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo.

Não possui conflito de interesses com empresas de manufatura, e não é membro do Painel de Palestrantes de nenhuma empresa.

29. Acesso aos dados: O investigador e os supervisores terão acesso aos conjuntos de dados. Todos os conjuntos de dados serão protegidos por senha. Para garantir a confidencialidade, as informações do estudo do participante se tornarão confidenciais.

30. Cuidados auxiliares e pós-pesquisa: Todos os pacientes serão acompanhados até que o estudo do período completo e a satisfação dos pacientes ocorram. Como qualquer tratamento protético, o ajuste pós-inserção é necessário e, neste estudo, lembra a manutenção.

31. Política de divulgação:

• Os resultados do estudo serão publicados como cumprimento parcial dos requisitos para o grau de doutor em prótese fixa.
• Tópicos sugeridos para apresentação ou publicação serão divulgados aos autores.