Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i zadowolenie pacjentów z endokorony Cerasmart w porównaniu z dwukrzemianem litu (E-max)

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Moustafa Elbehairy, Cairo University

Skuteczność kliniczna i zadowolenie pacjentów Cerasmart w porównaniu z dwukrzemianem litu (E-max) Endokorony zębów trzonowych leczonych endodontycznie

  1. UZASADNIENIE Endokorony pełnoceramiczne są mocowane do zęba za pomocą żywic adhezyjnych, które tworzą silne wiązanie ze strukturą zęba, co daje efekt wzmocnienia i zmniejsza potrzebę stosowania wkładu i rdzenia. do wytwarzania endokorony można stosować różne materiały CAD/CAM, w tym ceramikę szklaną wzmocnioną dikrzemianem litu, ceramikę skaleniową, ceramikę z tlenku glinu i ceramikę spinellową, a także ceramikę hybrydową i kompozyty.

    Dostępnych jest mniej danych na temat skuteczności klinicznej różnych materiałów stosowanych do endokorony. Ze względu na szybkie innowacje w dentystycznych materiałach do odbudowy, klinicyści są czasami zdezorientowani przy wyborze najlepszego materiału do odbudowy zęba leczonego endodontycznie za pomocą endokorony. Wynika to z braku danych dotyczących skuteczności klinicznej tych uzupełnień oraz stopnia zadowolenia pacjentów.

  2. CELE P= Zęby leczone endodontycznie wskazane do endokorony I1= Endokorona skaleniowa I2= Endokorona hybrydowa C= IPS e.max Endokorona O= Skuteczność kliniczna

Pytanie badawcze Jakie są wyniki kliniczne i poziom zadowolenia pacjentów z endokorony cerasmart w porównaniu z endokoroną ceramiczną z dwukrzemianu litu (e-max) u pacjentów z zębami leczonymi endodontycznie wymagającymi odbudowy endokorony?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Informacje administracyjne

1. Tytuł: Skuteczność kliniczna i zadowolenie pacjentów z cerasmart w porównaniu z endokoroną z dwukrzemianu litu (e-max) zębów leczonych endodontycznie (randomizowane kontrolowane badanie kliniczne) 2. Rejestracja badania: To badanie zostanie zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov. 3. Wersja protokołu: Wersja (1). 4. Finansowanie: Badanie jest całkowicie samofinansujące się, zarówno finansowo, jak i pozafinansowo. Katedra protetyki stałej Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Dentystycznej Uniwersytetu w Kairze zapewnia jednostki sprzętowe i część materiałów eksploatacyjnych.

5. Role i obowiązki 5.a. Imię i nazwisko: Moustafa Maher Moustafa Elbehairy (E.M.). Reguła: (Główny badacz*)

*Odpowiedzialny za całą procedurę kliniczną w tym badaniu klinicznym i pomiar różnych wyników dla każdej grupy.

Afiliacja: Magister wydziału protetyki stałej na Uniwersytecie w Kairze.

Imię i nazwisko: prof. dr Gihan El Naggar Reguła: (główny promotor*)

*Odpowiedzialny za ukrywanie wdrożeń i alokacji.

  • Monitorowanie danych Afiliacja: Profesor Protetyki Stałej - Wydział Medycyny Stomatologicznej - Uniwersytet w Kairze.

Imię i nazwisko: dr Karim Abu Bakr Reguła: (Co. Supervisor*) *Odpowiedzialny za przydział pacjentów do różnych grup w okresie badania.

Afiliacja: Wykładowca Protetyki Stałej - Wydział Medycyny Stomatologicznej - Uniwersytet w Kairze.

Superwizorzy kierują i kierują praktyczną pracą badania oraz ostatecznie zatwierdzają wraz z komisją EBD metodykę raportu z badania i późniejszego jego publikowania.

5.b. Sponsor badania: Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii, Uniwersytet w Kairze, Egipt. 5.c. Rola sponsora badania: Sponsor badania nie będzie odgrywał żadnej roli w projektowaniu tego badania i nie będzie odgrywał żadnej roli podczas jego wykonywania, analiz, interpretacji danych ani decyzji o przesłaniu wyników.

5.d. Komitety sterujące:

  1. Zarząd Zakładu Protetyki Stomatologicznej: dokona przeglądu i zatwierdzi plan badań oraz zapewni wykonanie odpowiedniej metodologii.
  2. Komitet ds. Planu Badań: upewnienie się, że badanie jest zgodne z planem badawczym Wydziału i katedry oraz zatwierdzenie wyniku metodologicznego.
  3. Komitet Oparty na Dowodach Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze, aby zapewnić oparte na dowodach zatwierdzenie metodologii i sprawozdania z badania.
  4. Komisja Etyki Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Kairze: zapewni zgodność badania z kodeksem etyki badań naukowych.
  5. Komisja ds. Szkolnictwa Wyższego i Badań Naukowych.
  6. Rada Wydziału.

II. Wprowadzenie 6.a. Kontekst i uzasadnienie 6.a.1. Wstęp Zęby leczone endodontycznie często wykazują znaczne okaleczenie korony(1), które wpływa na integralność strukturalną takich zębów i stwarza większe ryzyko uszkodzenia biomechanicznego niż zęby żywe.(2)

Tradycyjnie zęby te są odbudowywane za pomocą koron mocowanych na wkładach o pełnym pokryciu.(3) Takie leczenie uznano za idealny sposób odbudowy zębów leczonych endodontycznie przy jednoczesnym wzmocnieniu pozostałej struktury zęba.(4) Jednak wielu autorów donosiło, że umieszczenie wkładu może zwiększyć retencję uzupełnienia koronowego i korony, ale jednocześnie wykonanie przygotowania do wprowadzenia wkładu może osłabić pozostałą strukturę zęba, a tym samym zwiększyć ryzyko katastrofalnego stanu zęba złamanie.(5)

Endokorony pełnoceramiczne są mocowane do zęba za pomocą żywic adhezyjnych, które tworzą silne wiązanie ze strukturą zęba, co daje efekt wzmocnienia i zmniejsza potrzebę stosowania wkładu i rdzenia.(6) do wytwarzania endokorony można stosować różne materiały CAD/CAM, w tym ceramikę szklaną wzmocnioną dwukrzemianem litu, ceramikę skaleniową, ceram korund i ceram spinell, a także ceramikę hybrydową i kompozyty.(7)

6.a.2 Opis pytania badawczego

Sformułowane pytanie:

Jaka jest skuteczność kliniczna i poziom zadowolenia pacjentów z endokorony cerasmart w porównaniu z endokoroną ceramiczną z dwukrzemianu litu (e-max) u pacjentów z zębami trzonowymi leczonymi endodontycznie, wymagającymi odbudowy endokorony? 6.a.3 Uzasadnienie podjęcia badania: W 2016 roku Borgia i in. w swoich retrospektywnych badaniach oceniających skuteczność kliniczną 11 endokorony w okresie 9-18 lat doszli do wniosku, że Endocrown jako podejście zachowawcze i estetyczne może być stosowane do odbudowy zębów leczonych endodontycznie w odcinku bocznym, głównie zębów trzonowych, o bardzo dobrych parametrach biomechanicznych i funkcjonalnych i bardzo akceptowalną trwałość. (22) Również skuteczność kliniczna endokorony ceramicznej wykazała wskaźnik przeżycia na poziomie 99% i wskaźnik powodzenia na poziomie 89,9% w 10-letnim badaniu retrospektywnym przeprowadzonym przez Bellflamme i in. 2017, gdzie dwukrzemian litu (IPS Empress 2 lub e-max) stanowił 84,8% funkcjonujących endokorony, podczas gdy 12,1% dla ceramiki infiltrowanej polimerem (Vita Enamic) i tylko 3% dla rzemieślniczego kompozytu pośredniego.(7)

Jednak ceramika z dwukrzemianu litu ma wady, które mogą wpływać na wynik endokorony, wśród których jest duża sztywność i sztywność dzięki wyższemu modułowi sprężystości (67,2 GPa)(18) w porównaniu z naturalną zębiną (18,6 GPa)(19), która może wpływać na adaptację krańcową.(12) Ponadto wywołane zostaną wysokie wartości naprężeń, co ma szkodliwy wpływ na zachowanie biomechaniczne systemu odbudowy, gdy jest on stosowany w celu zastąpienia zębiny.(20)

Racjonalne uzasadnienie:

Z biomimetycznego punktu widzenia, mniej kruche kompozytowe bloczki CAD/CAM oferują właściwości mechaniczne, które są ściśle związane z właściwościami ludzkiej zębiny.(6) Materiał nanoceramiczny, który jest bardziej sprężysty i ma mniejszą sztywność oraz niższy moduł sprężystości (12,1 GPa)(23) porównywalny z materiałem zębinowym człowieka (18.6)(24), może działać jako poduszka i zapewniać właściwości pochłaniania sił, zmniejszając w ten sposób naprężenia przenoszone na złącze klejowe.(25)

Korzyści z badania dla pacjenta:

Pacjent otrzyma odbudowę o doskonałej adaptacji brzeżnej i jakości.

Zapewni to pacjentowi długoterminowy przewidywalny efekt protetyczny.

Korzyści z badania dla klinicysty:

Lekarz będzie miał przewagę w ocenie nowego materiału, który można wykorzystać w różnych sytuacjach w celu uzyskania lepszych wyników adaptacji brzeżnej i integracji biologicznej.

Poprawi to zaufanie pacjenta do dentysty.

6.b. Wyjaśnienie wyboru komparatorów: Materiał ceramiczny używany do wytwarzania endokorony powinien mieć jakość wytrawianą kwasem, aby uzyskać niezbędną retencję dla takiej odbudowy poprzez adhezyjny system cementowania.(15) w związku z tym dwukrzemian litu, obrabiany maszynowo lub prasowany, wydaje się być w tym przypadku najlepszym rozwiązaniem do odbudowy.(26)

W 2012 roku Biacchi i Basting poinformowali, że ceramika z dwukrzemianu litu ma wysoką zdolność wiązania ze strukturą zęba, co czyni je najlepszymi materiałami do odbudowy endokorony.(27)

Ponadto doniesiono, że dwukrzemiany litu zapewniają wysoką wytrzymałość mechaniczną połączoną z wyjątkową estetyką, która w znacznym stopniu naśladuje naturalny wygląd zębów.(15) 7.a. Cele: Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i zadowolenia pacjentów z nowego elastycznego materiału ceramicznego Cerasmart w porównaniu z endokoroną z dwukrzemianu litu.

7.b. Hipoteza badawcza: Endokorony Cerasmart mogą mieć lepszą skuteczność kliniczną w porównaniu z uzupełnieniami endokorony ceramicznej z dwukrzemianu litu.

8. Projekt badania: Randomizowana ścieżka kliniczna (grupa równoległa ze stosunkiem alokacji 1:1) Badanie wyższości. III. A. Metody: uczestnicy, interwencje i wyniki 9. Warunki badania: Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach zapisanych z przychodni w klinice protetyki stałej na Wydziale Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Kairze.

10. Kryteria kwalifikowalności:

11. Interwencje: 11.a. Główne procedury: Metody

  1. Pacjenci zbierający:

    (E.M) dokona selekcji pacjentów z przychodni stacjonarnej kliniki protetyki stomatologicznej, biorąc pod uwagę wspomniane wcześniej kryteria włączenia i wyłączenia.

    Odpowiedni uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu eksperymentalnym i możliwych komplikacjach, które mogą wystąpić w okresie trwania tego eksperymentu. Każdy uczestnik zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody, która zostanie dostarczona w języku ojczystym pacjenta.

  2. Przygotowanie zęba i umieszczenie odbudowy:

(E.M) odpowiada za całą procedurę kliniczną, która zostanie przeprowadzona w tym badaniu

Faza przedoperacyjna:

- Zostanie sporządzona dokumentacja kliniczna, w tym historia, badanie kliniczne i zdjęcia kliniczne

  • Dla proponowanych łączników zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie.
  • Zostaną pobrane i wylane wyciski pierwotne w celu uzyskania odlewów do badań.

    1. pierwsza wizyta: (E.M) wezwie wszystkich wybranych uczestników przed zabiegiem preparacji zęba w celu przeglądu RTG i przedoperacyjnego zdjęcia również aparatem cyfrowym; wycisk pierwotny zostanie pobrany przy użyciu alginianowej masy wyciskowej * do analizy odlewów studyjnych w połączeniu z łyżką o odpowiednim rozmiarze**.
    2. II wizyta: (Opracowanie zęba) Po przeprowadzeniu odpowiednich procedur dezynfekcji i sterylizacji każdego instrumentu i narzędzia, które będzie użyte w tej próbie, preparacja endokorony zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadami preparacji endokorony z obwodowym marginesem styku (1,5-2 mm grubości) z redukcją co najmniej 2 mm w kierunku osiowym i centralną jamą retencyjną (o głębokości 3 mm) tworzącą ciągłość komory koronowej miazgi i jamy dostępu endodontycznego. Ściany o grubości mniejszej niż 2 mm zostaną usunięte. Do wypełnienia podcieni zostanie użyte 1-2 mm bazy z płynnej żywicy kompozytowej. 2 obserwatorów wybierze wizualnie odpowiedni odcień. Od każdego uczestnika w każdej grupie zostaną pobrane wyciski wtórne przy użyciu masy wyciskowej na bazie kauczuku silikonowego *** w połączeniu z łyżką o odpowiednim rozmiarze Wyciski zostaną usunięte z ust pacjenta po ostatecznym ustawieniu i zostaną sprawdzone pod kątem dokładności

Następnie nastąpi wykonanie tymczasowego materiału wypełniającego **** i pozostawienie do założenia endokorony podczas następnej wizyty.

Wyciski zostaną przesłane do pracowni, w której po ostatecznym zastygnięciu odlewów zostaną zalane dodatkowo twardym materiałem kamiennym; zostanie usunięty z wyświetlenia.

Odlewy zostaną następnie zeskanowane za pomocą urządzenia skanującego, a następnie dane zostaną zapisane na komputerze.

Wykonanie renowacji:

Za pomocą oprogramowania Cerec in Lab 4.2 zostanie zaplanowany projekt pożądanej endokorony e-max i cerasmart w postaci w pełni anatomicznego zęba trzonowego ze znormalizowaną propozycją z oprogramowania, która zostanie następnie zapisana na komputerze.

Blok e-max oraz blok cerasmart zostaną zamocowane na swoim miejscu we frezarce na mokro, następnie zostanie wyświetlony podgląd frezowania w celu sprawdzenia ewentualnych dalszych regulacji, a na końcu frezarka otrzyma polecenie frezowania endokorony.

3. wizyta: Uczestnicy zostaną ponownie wezwani do ostatecznego cementowania. Tymczasowe wypełnienie zostanie usunięte, a łączniki oczyszczone z wszelkich pozostałości za pomocą pasty pumeksowej ***** nakładanej szczoteczką z włosia i gumowym kubkiem pod strumieniem wody.

Przed zacementowaniem zostanie wykonana odpowiednia izolacja, a następnie do zacementowania endokorony zostanie użyty stały cement żywiczny ****** zgodnie z zaleceniami producenta. Pacjenci zostaną poproszeni o przytrzymanie endokorony pod uciskiem okluzyjnym do czasu zacementowania polimeryzacji cementu. Po 5 minutach nadmiar cementu zostanie usunięty.

Pomiar różnych wyników będzie podczas tej wizyty dla wszystkich pacjentów. 11.b. Kryteria przerwania interwencji Warunkiem przerwania leczenia protetycznego jest zniknięcie pacjenta z utratą kontaktu lub własne żądanie pacjenta.

11.c. Strategie mające na celu poprawę przestrzegania protokołu interwencji: Podczas pierwszej wizyty odbędzie się sesja przypominająca o przestrzeganiu zaleceń twarzą w twarz. Sesja ta obejmuje: pacjent powinien zostać poinformowany o kolejnych etapach badania i dbać o higienę jamy ustnej. Kolejne sesje odbędą się podczas wizyt kontrolnych. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie problemy, jakie mają, takie jak ból i higiena jamy ustnej.

11.d. Odpowiednia towarzysząca opieka i interwencje, które są dozwolone lub zabronione podczas badania: Motywacja i utrzymanie środków higieny jamy ustnej.

12. WYNIKI

Dla obu grup zostaną przeprowadzone następujące ankiety oceniające (oceny kliniczne):

T1 = bezpośrednio po wypełnieniu RTG okołowierzchołkowe. T2 = pooperacyjnie: ocena odbudowy pod kątem zadowolenia pacjenta. Główne wyniki, w tym retencja, adaptacja brzeżna, kształt anatomiczny, próchnica wtórna i tekstura powierzchni zostaną zbadane za pomocą ostrego eksploratora.

Wtórne wyniki, w tym zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z dziąseł i wskaźnik dziąseł przyzębia, zostaną ocenione i zmierzone za pomocą periodontal explorer.

Zarówno pierwszorzędowe, jak i drugorzędowe wyniki będą mierzone na początku badania, po 1 miesiącu, następnie po 3 miesiącach i ostatecznie po 6 miesiącach (28), co wystarczy, aby nastąpiła jakakolwiek zmiana koloru lub reakcja tkanek miękkich. (29) Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę wykonanych uzupełnień w skali od 10 w celu określenia poziomu ich zadowolenia.

Zostaną zebrane wszystkie stopnie wszystkich pacjentów w obu grupach (dla alfa, bravo i Charlie), a wyniki dla zmodyfikowanego indeksu dziąseł i indeksu dziąseł przyzębia oraz agregacja zostaną wykonane dla wyników.

W przypadku wyniku sprawności klinicznej zostaną zgrupowane agregaty wszystkich stopni alfa, a także dla stopni bravo i Charlie, a następnie dla każdego stopnia zostanie obliczony procent.

W przypadku wyniku odpowiedzi tkanek miękkich, oddzielne wyniki zostaną zebrane i pogrupowane (0-4) dla zmodyfikowanego wskaźnika dziąsłowego i (0-5) dla wskaźnika dziąsłowego przyzębia, a dla każdej grupy zostanie obliczony procent.

W przypadku satysfakcji pacjenta wyniki zostaną pogrupowane w pięć grup (0-2, 3-4, 5-6, 7-8 i 9-10), a dla każdej grupy zostanie wylosowana mediana.

13. Oś czasu uczestnika:

Pacjent będzie leczony na wizytach wyznaczonych w następujący sposób:

  • Wizyta (1): Dokumentacja przedoperacyjna, podpisanie zgód, badanie kliniczne, radiologiczne i wyciski pierwotne do wykonania odlewu diagnostycznego.
  • Wizyta (2): Preparacja zębów, wyciski wtórne i uzupełnienia tymczasowe.
  • Odwiedź (3): przymierz
  • Wizyta (4): Założenie i trwałe zacementowanie uzupełnienia ostatecznego (endokorony) na przygotowanym zębie.

Ocena wyników klinicznych i zadowolenia pacjentów.

14. Wielkość próbki:

15. Rekrutacja: Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną wybrani z przychodni oddziału protetyki stałej – Uniwersytetu Kairskiego.

Badania przesiewowe pacjentów będą prowadzone do momentu osiągnięcia populacji docelowej.

III. B. Metody: Przydział interwencji 16. Przydział:

Grupowanie pacjentów i przydziały:

(E.G) podzieli uczestników na dwie grupy (n=). Jeśli chodzi o typ przywracania, przydział zostanie dokonany za pomocą aplikacji, a wdrożenie zostanie przeprowadzone przez (E.G), aby zapewnić ważność badania (www.randomizer.com).

16.a. Generowanie sekwencji (EG) przydziela uczestników do dwóch grup ze stosunkiem alokacji 1: 1 za pomocą skomputeryzowanego generowania sekwencji (www.randomizer.org). Zastosowana zostanie prosta randomizacja.

16.b. Ukrycia alokacji: (E.G) zapisze wygenerowane liczby niezbędnym długopisem na dużej białej kartce papieru. Arkusz zostanie złożony osiem razy i umieszczony w nieprzezroczystej, dobrze zamkniętej kopercie, w której wewnętrzna zawartość nie będzie widoczna gołym okiem.

16.c. Realizacja: Każdy pacjent wybierze jedną z dobrze zaklejonych wcześniej kopert i (A.K) otworzy koperty i przydzieli pacjentów do grup.

17. Zaślepienie: Uczestnicy, operator, osoba oceniająca wyniki i analitycy statystyczni zostaną zaślepieni, aby uniknąć stronniczości wyników, wykrywania i analizy. Tylko (E.G) i (A.K) będą świadomi pacjentów przydzielonych do każdej grupy i określonego rodzaju interwencji zastosowanej do każdego pacjenta.

(E.M) będzie odpowiedzialny za wszystkie procedury eksperymentalne i ocenę wyników.

III. C. Metody: zbieranie danych, zarządzanie i analiza Metody 18. Metody zbierania danych: (E.M) oceni wyniki każdej grupy. Podstawowy wynik: obie grupy zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS) w następujący sposób • Idealna alfa (doskonała).

  • Bravo (do przyjęcia) mniej niż idealny, ale nie wymaga żadnych modyfikacji
  • Charlie (Dopuszczalne, ale potrzebne modyfikacje) Wymagane barwienie lub inne modyfikacje odcienia.

Wynik drugorzędny: (zadowolenie pacjenta) z obu grup zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która jest dyskretna i zostanie udokumentowana na wykresie zawierającym liczbę zadowolonych i niezadowolonych.

Wynik drugorzędny: odpowiedź tkanek miękkich zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia dziąseł MGI i wskaźnika dziąseł GPI, które są punktami dyskretnymi (odpowiednio 0-4 i 0-3) i zostaną udokumentowane w tabeli.

Plany promowania utrzymania uczestników i pełnej obserwacji:

Rejestrowane będą numery telefonów i adres pacjenta objętego badaniem. Każdy pacjent przed kolejną wizytą zostanie poinformowany telefonicznie i sms-owo.

19. Zarządzanie danymi: (A.K) będzie wprowadzać wszystkie dane drogą elektroniczną. Kartoteki pacjentów należy przechowywać w porządku numerycznym w zabezpieczonym miejscu.

20. Metody statystyczne: Wszystkie dane będą gromadzone, sprawdzane, korygowane, zestawiane w tabele i wprowadzane do komputera. Zmienne ilościowe z rozkładu normalnego zostaną wyrażone jako wartości średnie i odchylenie standardowe (SD).

III. Monitorowanie:

21. Monitorowanie danych Główny przełożony jest odpowiedzialny za monitorowanie danych w przypadku wystąpienia szkód; (utracone, usunięte) w takim przypadku: kopia zapasowa zostanie poproszona przez (E.M) o dostarczenie papierowej kopii żądanych danych.

22. Szkody: Niezamierzone działania niepożądane będą gromadzone, oceniane i zgłaszane, jeśli takie wystąpią.

23. Audyt: Audyt projektu badania zostanie przeprowadzony przez komisję opartą na dowodach – Wydział Medycyny Stomatologicznej – Uniwersytet w Kairze.

IV. Etyka i rozpowszechnianie 24. Zatwierdzenie etyki badawczej Niniejszy protokół i wzór formularza świadomej zgody zostaną zweryfikowane przez Komisję Etyki Badań Naukowych – wydział medycyny jamy ustnej i stomatologii – Uniwersytet w Kairze.

25. Zmiany w protokole: Wszelkie modyfikacje w protokole, które mogą mieć wpływ na przebieg badania, potencjalne korzyści dla pacjenta lub mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, w tym zmiany celów badania, projektu badania, wielkości próby, procedur badania lub istotnych aspektów administracyjnych będzie wymagać formalnej zmiany protokołu. Taka poprawka zostanie uzgodniona przez Radę Katedry protetyki stałej Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.

26. Zgoda: Badacz omówi badanie ze wszystkimi pacjentami. Pacjenci będą wtedy mogli przeprowadzić świadomą dyskusję z badaczem. Badacz uzyska pisemną zgodę pacjentów wyrażających chęć udziału w badaniu. Wszystkie formularze zgody będą sporządzone w języku arabskim (załącznik 1.1).

27. Poufność: Wszystkie informacje związane z badaniem będą bezpiecznie przechowywane. Informacje wszystkich uczestników będą przechowywane w zamykanych szafkach w miejscach o ograniczonym dostępie. Wszystkie formularze gromadzenia danych, przetwarzania i formularze administracyjne będą identyfikowane za pomocą zakodowanego numeru identyfikacyjnego [identyfikacyjnego] wyłącznie w celu zachowania poufności uczestnika. Wszystkie rekordy zawierające nazwiska lub inne dane osobowe będą przechowywane oddzielnie od rekordów badań oznaczonych numerem kodu. Wszystkie lokalne bazy danych będą zabezpieczone systemami dostępu chronionymi hasłem.

28. Deklaracja zainteresowania: To badanie jest finansowane ze środków własnych przez doktoranta w celu uzyskania stopnia doktora protetyki stałej na Wydziale Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.

Nie pozostaje w konflikcie interesów z firmami produkcyjnymi i nie jest członkiem Panelu Prelegentów żadnej firmy.

29. Dostęp do danych: Badacz i przełożeni otrzymają dostęp do zbiorów danych. Wszystkie zbiory danych będą chronione hasłem. Aby zapewnić poufność, informacje dotyczące badania Uczestnika staną się poufne.

30. Opieka pomocnicza i po badaniu: Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją aż do pełnego okresu badania i zadowolenia pacjentów. Jak każde leczenie protetyczne po wstawieniu konieczna jest regulacja, która w tym badaniu przypomina konserwację.

31. Polityka rozpowszechniania:

  • Wyniki badań zostaną opublikowane jako częściowe spełnienie wymagań do uzyskania stopnia doktora w zakresie protetyki stałej.
  • Tematy zaproponowane do prezentacji lub publikacji zostaną przekazane autorom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 58 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy pacjentów od 15 do 60 lat.
  2. Pacjenci zdolni fizycznie i psychicznie do tolerowania konwencjonalnych procedur naprawczych.
  3. Pacjenci z zębami trzonowymi leczonymi endodontycznie.
  4. Pacjenci z odpowiednim leczeniem kanałowym z dobrym uszczelnieniem wierzchołkowym.
  5. Obecność zębów w przeciwległym łuku przy prawidłowym zwarciu.
  6. Brzeg naddziąsłowy po preparacji.
  7. Ubytek jednej ściany.
  8. Pacjenci chętni do powrotu na badania kontrolne i ocenę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w fazie wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami.
  2. Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją.
  3. Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami.
  4. Pacjenci z czynną chorobą przyzębia lub okołowierzchołkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endokorony E-max
wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają endokorony e-max
Przygotowanie endokorony
Eksperymentalny: Endokorony Cerasmart
wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają endokorony Cerasmart
Przygotowanie endokorony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmodyfikowany USPHS

Główny wynik: obie grupy zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów publicznej służby zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS) w następujący sposób

  • Alfa (doskonała) idealna.
  • Bravo (do przyjęcia) mniej niż idealny, ale nie wymaga żadnych modyfikacji
  • Charlie (Dopuszczalne, ale potrzebne modyfikacje) Wymagane barwienie lub inne modyfikacje odcienia.

Zostaną zebrane wszystkie stopnie wszystkich pacjentów w obu grupach (dla alfa, bravo i Charlie), a wyniki dla zmodyfikowanego indeksu dziąseł i indeksu dziąseł przyzębia oraz agregacja zostaną wykonane dla wyników.

W przypadku wyniku sprawności klinicznej zostaną zgrupowane agregaty wszystkich stopni alfa, a także dla stopni bravo i Charlie, a następnie dla każdego stopnia zostanie obliczony procent.

6 miesięcy
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmodyfikowany USPHS Główny wynik: obie grupy zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS) w następujący sposób

  • Alfa (doskonała) idealna.
  • Bravo (do przyjęcia) mniej niż idealny, ale nie wymaga żadnych modyfikacji
  • Charlie (Dopuszczalne, ale potrzebne modyfikacje) Wymagane barwienie lub inne modyfikacje odcienia.

Zostaną zebrane wszystkie stopnie wszystkich pacjentów w obu grupach (dla alfa, bravo i Charlie), a wyniki dla zmodyfikowanego indeksu dziąseł i indeksu dziąseł przyzębia oraz agregacja zostaną wykonane dla wyników.

W przypadku wyniku sprawności klinicznej zostaną zgrupowane agregaty wszystkich stopni alfa, a także dla stopni bravo i Charlie, a następnie dla każdego stopnia zostanie obliczony procent.

6 miesięcy
Przebarwienia brzeżne
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmodyfikowany USPHS

Główny wynik: obie grupy zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów publicznej służby zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS) w następujący sposób

  • Alfa (doskonała) idealna.
  • Bravo (do przyjęcia) mniej niż idealny, ale nie wymaga żadnych modyfikacji
  • Charlie (Dopuszczalne, ale potrzebne modyfikacje) Wymagane barwienie lub inne modyfikacje odcienia.

Zostaną zebrane wszystkie stopnie wszystkich pacjentów w obu grupach (dla alfa, bravo i Charlie), a wyniki dla zmodyfikowanego indeksu dziąseł i indeksu dziąseł przyzębia oraz agregacja zostaną wykonane dla wyników.

W przypadku wyniku sprawności klinicznej zostaną zgrupowane agregaty wszystkich stopni alfa, a także dla stopni bravo i Charlie, a następnie dla każdego stopnia zostanie obliczony procent.

6 miesięcy
Forma anatomiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmodyfikowany USPHS

Główny wynik: obie grupy zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów publicznej służby zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS) w następujący sposób

  • Alfa (doskonała) idealna.
  • Bravo (do przyjęcia) mniej niż idealny, ale nie wymaga żadnych modyfikacji
  • Charlie (Dopuszczalne, ale potrzebne modyfikacje) Wymagane barwienie lub inne modyfikacje odcienia.

Zostaną zebrane wszystkie stopnie wszystkich pacjentów w obu grupach (dla alfa, bravo i Charlie), a wyniki dla zmodyfikowanego indeksu dziąseł i indeksu dziąseł przyzębia oraz agregacja zostaną wykonane dla wyników.

W przypadku wyniku sprawności klinicznej zostaną zgrupowane agregaty wszystkich stopni alfa, a także dla stopni bravo i Charlie, a następnie dla każdego stopnia zostanie obliczony procent.

6 miesięcy
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmodyfikowany USPHS

Główny wynik: obie grupy zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów publicznej służby zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS) w następujący sposób

  • Alfa (doskonała) idealna.
  • Bravo (do przyjęcia) mniej niż idealny, ale nie wymaga żadnych modyfikacji
  • Charlie (Dopuszczalne, ale potrzebne modyfikacje) Wymagane barwienie lub inne modyfikacje odcienia.

Zostaną zebrane wszystkie stopnie wszystkich pacjentów w obu grupach (dla alfa, bravo i Charlie), a wyniki dla zmodyfikowanego indeksu dziąseł i indeksu dziąseł przyzębia oraz agregacja zostaną wykonane dla wyników.

W przypadku wyniku sprawności klinicznej zostaną zgrupowane agregaty wszystkich stopni alfa, a także dla stopni bravo i Charlie, a następnie dla każdego stopnia zostanie obliczony procent.

6 miesięcy
Tekstura powierzchni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowany USPHS
6 miesięcy
Pasujący kolor
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmodyfikowany USPHS

Główny wynik: obie grupy zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów publicznej służby zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS) w następujący sposób

  • Alfa (doskonała) idealna.
  • Bravo (do przyjęcia) mniej niż idealny, ale nie wymaga żadnych modyfikacji
  • Charlie (Dopuszczalne, ale potrzebne modyfikacje) Wymagane barwienie lub inne modyfikacje odcienia.

Zostaną zebrane wszystkie stopnie wszystkich pacjentów w obu grupach (dla alfa, bravo i Charlie), a wyniki dla zmodyfikowanego indeksu dziąseł i indeksu dziąseł przyzębia oraz agregacja zostaną wykonane dla wyników.

W przypadku wyniku sprawności klinicznej zostaną zgrupowane agregaty wszystkich stopni alfa, a także dla stopni bravo i Charlie, a następnie dla każdego stopnia zostanie obliczony procent.

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia dziąseł MGI
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia dziąseł MGI:

0 brak stanu zapalnego

  1. łagodne zapalenie
  2. umiarkowane, jasne zapalenie powierzchni dziąseł brzeżnych lub brodawkowatych
  3. łagodny stan zapalny we wszystkich częściach dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego
  4. ciężkie zapalenie

Wtórne wyniki, w tym zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z dziąseł i wskaźnik dziąseł przyzębia, zostaną ocenione i zmierzone za pomocą periodontal explorer.

W celu uzyskania wyniku odpowiedzi tkanek miękkich, oddzielne wyniki zostaną zebrane i pogrupowane (0-4) dla zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł

6 miesięcy
Zmodyfikowany wskaźnik periodontologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmodyfikowany indeks periodontologiczny:

0 Tkanka ściśle przylegająca do zębów. Niewielki do umiarkowanego stan zapalny

  1. umiarkowane zapalenie całkowicie otacza jeden lub więcej zębów w segmencie.
  2. Lekkie do umiarkowanego zapalenie
  3. Wyraźny stan zapalny wskazany przez utratę ciągłości powierzchni

W przypadku wyniku odpowiedzi tkanek miękkich, oddzielne wyniki zostaną zebrane i pogrupowane (0-3) dla wskaźnika dziąseł przyzębia, a dla każdej grupy zostanie obliczony procent

6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wizualna Skala Analogowa Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swoich uzupełnień w skali od 10 w celu określenia poziomu ich zadowolenia.

W przypadku satysfakcji pacjenta wyniki zostaną pogrupowane w pięć grup (0-2, 3-4, 5-6, 7-8 i 9-10), a dla każdej grupy zostanie wylosowana mediana.

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Gihan El Nagar, Professor, Fixed Prosthodontics department, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2017-10-27

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endokorona E-max

3
Subskrybuj