Desempeño clínico y satisfacción del paciente de las endocoronas Cerasmart versus disilicato de litio (E-max)

Información administrativa

1. Título: Rendimiento clínico y satisfacción del paciente de las endocoronas cerasmart versus disilicato de litio (e-max) de dientes tratados con endodoncia (ensayo clínico controlado aleatorizado) 2. Registro del ensayo: este estudio se registrará en Clinicaltrials.gov. 3. Versión del protocolo: Versión (1). 4. Financiamiento: El ensayo es totalmente autofinanciado ya sea sobre una base financiera o no financiera. El Departamento de prostodoncia fija de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo proporciona equipos y algunos consumibles.

5. Funciones y responsabilidades 5.a. Nombre: Moustafa Maher Moustafa Elbehairy (E.M). Regla: (Investigador principal*)

*Responsable de todos los procedimientos clínicos en este ensayo clínico y midiendo diferentes resultados para cada grupo.

Afiliación: Maestría en Ciencias del departamento de Prostodoncia Fija-Universidad de El Cairo.

Nombre: Prof. Dr. Gihan El Naggar Regla: (Supervisor principal*)

*Responsable de ocultaciones de ejecución y asignación.

• Monitoreo de datos Afiliación: Profesor de Prótesis Fija - Facultad de Medicina Oral y Dental - Universidad de El Cairo.

Nombre: Dr. Karim Abu Bakr Regla: (Co. Supervisor*) *Responsable de la asignación de los pacientes en diferentes grupos durante el período de prueba.

Afiliación: Profesor de Prótesis Fija - Facultad de Medicina Oral y Dental - Universidad de El Cairo.

Los supervisores dirigen y guían el trabajo práctico del ensayo y dan la aprobación final junto con el comité de la EBD de la metodología de reporte del ensayo y para proceder a su posterior publicación.

5.b. Patrocinador del ensayo: Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto. 5.c. Rol del patrocinador del ensayo: El patrocinador del ensayo no tendrá ningún papel en el diseño de este estudio y no tendrá ningún papel durante su ejecución, análisis, interpretación de los datos o decisión de presentar los resultados.

5.d. Comités directivos:

1. Junta del departamento de Prótesis Fija: revisará y aprobará el plan de investigación y velará por que se lleve a cabo la metodología adecuada.
2. Comité del Plan de Investigación: Velar por que el ensayo satisfaga el plan de investigación de la Facultad y del departamento y aprobar el resultado metodológico.
3. Comité Basado en Evidencia, Facultad de Medicina Oral y Dental - Universidad de El Cairo, para garantizar la aprobación basada en evidencia de la metodología y el informe del ensayo.
4. Comité de Ética, Facultad de Medicina Oral y Dental - Universidad de El Cairo: garantizará que el estudio cumpla con el código de ética de la investigación científica.
5. Comité de Educación Superior e Investigación.
6. Junta de Facultad.

II. Introducción 6.a. Antecedentes y racionales 6.a.1. Antecedentes Los dientes tratados endodónticamente a menudo muestran una marcada mutilación coronal,(1) que influye en la integridad estructural de dichos dientes y presenta un mayor riesgo de falla biomecánica que los dientes vitales.(2)

Tradicionalmente, esos dientes se restauran utilizando coronas de cobertura total post-retenidas.(3) Se pensó que dicho tratamiento era la forma ideal de restaurar los dientes tratados con endodoncia mientras se reforzaba la estructura dental remanente.(4) Sin embargo, muchos autores informaron que colocar un poste puede mejorar la retención de la restauración coronal y la corona, pero al mismo tiempo realizar la preparación para la inserción del poste puede debilitar la estructura dental restante y, por lo tanto, aumentar el riesgo de dientes catastróficos. fractura.(5)

Las endocoronas totalmente cerámicas se adhieren al diente mediante resinas adhesivas que crean uniones fuertes con la estructura del diente, lo que da como resultado un efecto de fortalecimiento y reduce la necesidad de postes y muñones.(6) Se pueden utilizar diversos materiales CAD/CAM para la fabricación de endocoronas, incluidas las vitrocerámicas reforzadas con disilicato de litio, las cerámicas feldespáticas, la cerámica de alúmina y la cerámica de espinela, así como las cerámicas híbridas y los compuestos.(7)

6.a.2 Descripción de la pregunta de investigación

Pregunta formulada:

En pacientes con molares tratados con endodoncia que requieren restauraciones con endocoronas, ¿cuál es el rendimiento clínico y el nivel de satisfacción del paciente con las endocoronas cerasmart endocrown versus las endocoronas de cerámica de disilicato de litio (e-max)? 6.a.3 Justificación para realizar el ensayo: En 2016 Borgia et al. en su estudio retrospectivo para informar el rendimiento clínico de 11 endocoronas durante un período de 9 a 18 años, concluyó que Endocrown, al ser un enfoque conservador y estético, se puede utilizar para restaurar dientes posteriores tratados con endodoncia, principalmente molares, con un muy buen rendimiento biomecánico y funcional. , y longevidad muy aceptable. (22) También el rendimiento clínico de las endocoronas de cerámica mostró una tasa de supervivencia del 99 % y una tasa de éxito del 89,9 % en un estudio retrospectivo de 10 años realizado por Bellflamme et al. 2017, donde el disilicato de litio (IPS Empress 2 o e-max) constituyó el 84,8 % de las endocoronas funcionantes, mientras que el 12,1 % para la cerámica infiltrada con polímeros (Vita Enamic) y solo el 3 % para el composite indirecto artesanal.(7)

Sin embargo, las cerámicas de disilicato de litio tienen desventajas que pueden influir en el resultado de las endocoronas, entre las que se encuentra la alta dureza y rigidez debido al mayor módulo de elasticidad (67,2 GPa)(18) en comparación con la dentina natural (18,6 GPa)(19) que puede afectar la adaptación marginal.(12) Además, se inducirán altos valores de tensión con un efecto perjudicial sobre el comportamiento biomecánico del sistema restaurador cuando se utilice para reemplazar la dentina.(20)

Razón fundamental:

Desde un punto de vista biomimético, los bloques CAD/CAM de composite menos frágiles ofrecen propiedades mecánicas que están estrechamente relacionadas con las de la dentina humana.(6) El material de nanocerámica, que es más resistente y tiene menor rigidez y menor módulo de elasticidad (12,1 GPa)(23) comparable al de la dentina humana (18,6)(24), puede actuar como un amortiguador y ofrecer cualidades de absorción de fuerza, reduciendo así las tensiones transferidas a la unión adhesiva.(25)

Beneficios de la investigación para el paciente:

El paciente recibirá una restauración con una adaptación y calidad marginales superiores.

Proporcionará al paciente un resultado protésico predecible a largo plazo.

Beneficios de la investigación para el clínico:

El profesional tendrá la ventaja de evaluar un nuevo material que se puede utilizar en diferentes situaciones para obtener mejores resultados de adaptación marginal y biointegración.

Mejorará la confianza del paciente con el dentista.

6.b. Explicación para la elección de los comparadores: El material cerámico utilizado para la fabricación de endocoronas debe ser de calidad grabable con ácido para obtener la retención necesaria para dicha restauración a través del sistema de cementación adhesiva.(15) por lo tanto, el disilicato de litio, ya sea maquinado o prensado, parece ser la mejor opción de restauración en este caso.(26)

En 2012, Biacchi y Basting informaron que las cerámicas de disilicato de litio poseen una alta capacidad de unión a la estructura dental, lo que las convierte en los mejores materiales restauradores para endocoronas.(27)

Además, se ha informado que los disilicatos de litio ofrecen una alta resistencia mecánica combinada con una estética excepcional que imita en gran medida la apariencia natural del diente.(15) 7.a. Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico y la satisfacción del paciente del nuevo material cerámico flexible Cerasmart en comparación con las endocoronas de disilicato de litio.

7.b. Hipótesis de investigación: las endocoronas Cerasmart pueden tener un mejor rendimiento clínico en comparación con las restauraciones de endocoronas de cerámica de disilicato de litio.

8. Diseño del ensayo: ensayo clínico aleatorizado (grupo paralelo con proporción de asignación de 1:1) Un ensayo de superioridad. tercero A. Métodos: Participantes, intervenciones y resultados 9. Ámbito del estudio: Este estudio se llevará a cabo en pacientes inscritos en la clínica ambulatoria en la clínica de prostodoncia fija de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo.

10. Criterios de elegibilidad:

11. Intervenciones: 11.a. Procedimientos principales: Métodos

1. Pacientes recogiendo:

   (E.M) seleccionará a ninguno de los pacientes de la clínica ambulatoria en la clínica del departamento de prostodoncia fija con respecto a los criterios de inclusión y exclusión mencionados anteriormente.

   A los participantes idóneos se les informará sobre el ensayo experimental y las posibles complicaciones que pudieran ocurrir durante el período de este experimento. Se le pedirá a cada participante que firme consentimientos informados, que se proporcionarán en el idioma nativo del paciente.

2. Preparación del diente y colocación de la restauración:

(E.M) es responsable de todos los procedimientos clínicos que se llevarán a cabo en este estudio

Fase preoperatoria:

- Se tomarán historias clínicas incluyendo anamnesis, examen clínico y fotografías clínicas

• Se tomarán radiografías de los pilares propuestos.

• Se tomarán y verterán impresiones primarias para obtener los modelos de estudio.

  1. Primera visita: (E.M) llamará a todos los participantes seleccionados antes del procedimiento de preparación del diente para revisión de rayos X y fotografía preoperatoria utilizando también una cámara digital; la impresión primaria se tomará utilizando material de impresión de alginato * para el análisis del modelo de estudio combinado con una cubeta estándar de tamaño adecuado **.
  2. Segunda visita: (Preparación del diente) Después de realizar los procedimientos adecuados de desinfección y esterilización para cada instrumento y herramienta que se utilizará en este ensayo, la preparación de la endocorona se llevará a cabo siguiendo los principios de la preparación de la endocorona con un margen de unión a tope circunferencial (de 1,5-2 mm de espesor) con una reducción de al menos 2 mm en la dirección axial y una cavidad de retención central (de 3 mm de profundidad) que hace que la cámara pulpar coronal y la cavidad de acceso endodóntico sean continuas. Se eliminarán las paredes de menos de 2 mm de espesor. Se utilizarán 1-2 mm de base de resina compuesta fluida para rellenar las socavaduras. 2 observadores seleccionarán visualmente el tono apropiado. Se tomarán impresiones secundarias para cada participante en cada grupo utilizando material de impresión con base de caucho de silicona *** combinado con una cubeta de tamaño adecuado. Las impresiones se extraerán de la boca del paciente después del fraguado final y se verificará su precisión.

A esto le seguirá la temporización con material de obturación temporal **** y se dejará hasta la colocación de la endocorona en la próxima visita.

Las impresiones se enviarán al laboratorio, que se verterá con material de yeso extra duro, después del fraguado final de los modelos; se eliminará de la impresión.

Luego, los moldes se escanearán con una unidad de escaneo y luego los datos se guardarán en la computadora.

Fabricación de restauración:

Con el software Cerec in Lab 4.2, se planificará un diseño de las endocoronas e-max y cerasmart deseadas en forma de un molar completamente anatómico con una propuesta estandarizada del software; esta propuesta se guardará en la computadora.

El bloque e-max, así como el bloque cerasmart, se fijarán en su lugar en la fresadora en húmedo, luego se proyectará la vista previa de fresado para comprobar si hay más ajustes y, finalmente, se dará una orden a la fresadora para fresar. las endocoronas.

3ra visita: Los participantes serán llamados nuevamente para la cementación final. Se eliminará el relleno temporal y se limpiarán los pilares de cualquier residuo utilizando lechada de piedra pómez ***** aplicada con cepillo de cerdas y copa de goma bajo riego con agua.

Se realizará un aislamiento adecuado antes de la cementación y luego se utilizará cemento de resina permanente ****** para cementar las endocoronas de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se solicitará a los pacientes que mantengan las endocoronas bajo compresión oclusal hasta la polimerización del cemento de cementación. Después de 5 minutos, se eliminará el exceso de cemento.

En esta visita se medirán los diferentes resultados para todos los pacientes. 11.b. Criterios para la suspensión de las intervenciones Las condiciones para la suspensión del tratamiento protésico incluyen la desaparición del paciente con pérdida de contacto oa petición del propio paciente.

11.c. Estrategias para mejorar la adherencia al protocolo de intervención: En la visita inicial se realizará una sesión presencial de recordatorio de adherencia. Esta sesión incluirá: se debe informar al paciente sobre los pasos del estudio y mantener la higiene bucal. Las sesiones subsiguientes ocurrirán en las visitas de seguimiento. Se preguntará a los participantes sobre cualquier problema que tengan, como dolor e higiene bucal.

11.d. Cuidados concomitantes relevantes e intervenciones permitidas o prohibidas durante el ensayo: Motivación y mantenimiento de las medidas de higiene oral.

12. RESULTADOS

Se realizarán las siguientes encuestas de valoración (evaluaciones clínicas) para ambos grupos:

T1 = radiografía periapical inmediatamente después de la colocación de la restauración. T2 = posoperatorio: evaluación de la restauración para la satisfacción del paciente. Los resultados primarios, incluida la retención, la adaptación marginal, la forma anatómica, la caries secundaria y la textura de la superficie, se examinarán con un explorador afilado.

Los resultados secundarios, incluido el índice de sangrado gingival modificado y el índice periodontal gingival, se evaluarán y medirán mediante el explorador periodontal.

Tanto los resultados primarios como los secundarios se medirán al inicio del estudio, después de 1 mes, luego después de 3 meses y finalmente después de 6 meses (28), lo que será suficiente para que se produzca cualquier cambio de color o respuesta de los tejidos blandos. (29) Se les pedirá a los pacientes que den a sus restauraciones una calificación de 10 para indicar su nivel de satisfacción.

Se recogerán todas las notas de todos los pacientes de ambos grupos (para el alfa, bravo y charlie) y se harán las puntuaciones del índice gingival modificado y el índice periodontal gingival y la agregación de los resultados.

Para el resultado de rendimiento clínico, se agruparán los agregados de todos los grados alfa, así como para los grados bravo y Charlie, luego se calculará un porcentaje para cada grado.

Para el resultado de la respuesta de los tejidos blandos, las puntuaciones discretas se recopilarán y agruparán (0-4) para el índice gingival modificado y (0-5) para el índice periodontal gingival y se calculará un porcentaje para cada grupo.

Para el resultado de satisfacción del paciente, los resultados se agruparán en cinco grupos (0-2, 3-4, 5-6, 7-8 y 9-10) y se dibujará una mediana para cada grupo.

13. Cronología de los participantes:

El paciente será tratado en visitas designadas de la siguiente manera:

• Visita (1): Registros preoperatorios, firma de consentimientos, examen clínico, radiográfico e impresión primaria para construcción de yeso diagnóstico.
• Visita (2): Preparación de dientes, impresión secundaria y restauraciones temporales.
• Visita (3): probar en
• Visita (4): Colocación y cementación permanente de la restauración definitiva (endocorona) sobre el diente preparado.

Evaluación del desempeño clínico y satisfacción del paciente.

14. Tamaño de la muestra:

15. Reclutamiento: Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán seleccionados de la clínica ambulatoria del departamento de prótesis fija - Universidad de El Cairo.

El tamizaje de los pacientes se llevará a cabo hasta llegar a la población diana.

tercero B. Métodos: Asignación de intervenciones 16. Asignación:

Agrupación y asignación de pacientes:

(E.G) dividirá a los participantes en dos grupos cada uno (n=). En cuanto al tipo de restauración, la asignación se realizará mediante una aplicación de software y la implementación la llevará a cabo (E.G) para asegurar la validez de la prueba (www.randomizer.com).

16.a. La generación de secuencias (E.G) asignará a los participantes en dos grupos con una proporción de asignación de 1:1 utilizando la generación de secuencias computarizada (www.randomizer.org). Se utilizará la aleatorización simple.

16.b. Ocultamientos de asignación: (P. E.) escribirá los números generados con un bolígrafo indispensable en una hoja grande de papel blanco. La hoja se doblará ocho veces y se guardará dentro de un sobre opaco bien cerrado en el que no se pueda ver a simple vista el contenido interior.

16.c. Implementación: Cada paciente seleccionará uno de los sobres que previamente fueron bien sellados y (A.K) abrirá los sobres y asignará a los pacientes en los grupos.

17. Cegamiento: los participantes, el operador, el evaluador de resultados y el analista estadístico estarán cegados para evitar sesgos de rendimiento, detección y análisis. Solo (E.G) y (A.K) conocerán los pacientes asignados en cada grupo y el tipo específico de intervención que se le da a cada paciente.

(E.M) será responsable de todos los procedimientos experimentales y evaluación de resultados.

tercero C. Métodos: recopilación, gestión y análisis de datos Métodos 18. Métodos de recopilación de datos: (E.M) evaluará los resultados de cada grupo. Resultado primario: los dos grupos se evaluarán utilizando los criterios modificados del servicio de salud pública de los Estados Unidos (USPHS) de la siguiente manera • Alfa (Excelente) ideal.

• Bravo (Aceptable) menos que ideal pero no requiere modificaciones
• Charlie (aceptable pero se necesitan modificaciones) se requiere tinción u otras modificaciones de tono.

Resultado secundario: (satisfacción del paciente) de los dos grupos se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS) que es discreta y se documentará en un gráfico que incluye el número de satisfechos e insatisfechos.

Resultado secundario: la respuesta de los tejidos blandos se evaluará utilizando el índice de sangrado gingival modificado MGI y el índice periodontal gingival GPI, que son puntuaciones discretas (0-4 y 0-3 respectivamente) y se documentarán en un gráfico.

Planes para promover la retención de participantes y el seguimiento completo:

Se registrarán los números de teléfono y la dirección del paciente incluido en el estudio. Todos los pacientes recibirán una llamada telefónica y un mensaje de texto antes de la próxima cita.

19. Gestión de datos: (A.K) introducirá todos los datos electrónicamente. Los archivos de los pacientes deben almacenarse en orden numérico en un lugar seguro.

20. Métodos estadísticos: todos los datos serán recopilados, verificados, revisados, tabulados e ingresados ​​en la computadora. Las variables cuantitativas de distribución normal se expresarán como valores de media y desviación estándar (DE).

tercero D. Seguimiento:

21. Monitoreo de datos El supervisor principal es responsable del monitoreo de datos si surgen daños; (perdido, eliminado) en ese caso: se solicitará una copia de seguridad a (E.M) para proporcionar una copia impresa de los datos solicitados.

22. Daños: los efectos adversos no deseados se recopilarán, evaluarán e informarán si ocurriera alguno.

23. Auditoría: La auditoría del diseño del estudio será realizada por el comité basado en evidencia - Facultad de Medicina Oral y Dental - Universidad de El Cairo.

IV. Ética y difusión 24. Aprobación de la ética de la investigación Este protocolo y la plantilla del formulario de consentimiento informado serán revisados ​​por el Comité de Ética de Investigación Científica - Facultad de Medicina Oral y Dental - Universidad de El Cairo.

25. Enmiendas al protocolo: cualquier modificación al protocolo que pueda afectar la realización del estudio, el beneficio potencial del paciente o pueda afectar la seguridad del paciente, incluidos los cambios en los objetivos del estudio, el diseño del estudio, los tamaños de muestra, los procedimientos del estudio o aspectos administrativos significativos. requerirá una enmienda formal al protocolo. Dicha modificación será acordada por el Consejo del Departamento de prótesis fija de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo.

26. Consentimiento: El investigador discutirá el ensayo con todos los pacientes. Los pacientes podrán entonces tener una discusión informada con el investigador. El investigador obtendrá el consentimiento por escrito de los pacientes que deseen participar en el ensayo. Todos los formularios de consentimiento estarán en idioma árabe (Apéndice 1.1).

27. Confidencialidad: toda la información relacionada con el estudio se almacenará de forma segura. Toda la información de los participantes se almacenará en archivadores cerrados con llave en áreas con acceso limitado. Todos los formularios administrativos, de proceso y de recopilación de datos se identificarán mediante un número de identificación [identificación] codificado solo para mantener la confidencialidad del participante. Todos los registros que contengan nombres u otros identificadores personales se almacenarán por separado de los registros del estudio identificados por número de código. Todas las bases de datos locales estarán protegidas con sistemas de acceso protegidos con contraseña.

28. Declaración de intereses: este ensayo es autofinanciado por el estudiante de doctorado para el requisito de doctorado en prótesis fija, Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo.

No tiene ningún conflicto de intereses con empresas manufactureras, y no es miembro del panel de oradores de ninguna empresa.

29. Acceso a los datos: El investigador y los supervisores tendrán acceso a los conjuntos de datos. Todos los conjuntos de datos estarán protegidos con contraseña. Para garantizar la confidencialidad, la información del estudio de los participantes será confidencial.

30 Atención auxiliar y posterior al ensayo: se realizará un seguimiento de todos los pacientes hasta que se complete el período de estudio y los pacientes estén satisfechos. Como todo tratamiento protésico post inserción es necesario un ajuste y en este juicio se recuerda el mantenimiento.

31. Política de difusión:

• Los resultados del estudio se publicarán como cumplimiento parcial de los requisitos para obtener el título de doctor en prótesis fija.
• Los temas sugeridos para presentación o publicación se distribuirán a los autores.