Klinický výkon a spokojenost pacientů endokrown Cerasmart versus Lithium Disilicate (E-max)

Administrativní informace

1. Název: Klinická výkonnost a spokojenost pacientů s endokorunou endodonticky ošetřených zubů cerasmart versus lithium disilikát (e-max) (Randomized Controlled Clinical trial) 2. Registrace studie: Tato studie bude registrována na Clinicaltrials.gov. 3. Verze protokolu: Verze (1). 4. Financování: Zkouška je plně hrazena z vlastních zdrojů, ať už na finančním nebo nefinančním základě. Klinika fixní protetiky Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity poskytuje přístrojové jednotky a některé spotřební materiály.

5. Role a odpovědnosti 5.a. Jméno: Moustafa Maher Moustafa Elbehairy (E.M.). Pravidlo: (Hlavní výzkumník*)

*Odpovědnost za všechny klinické postupy v této klinické studii a měření různých výsledků pro každou skupinu.

Příslušnost: Master of Science oddělení fixní protetiky - Káhirská univerzita.

Jméno: Prof. Dr. Gihan El Naggar Pravidlo: (Hlavní školitel*)

*Odpovědnost za implementaci a utajování přidělení.

• Monitoring dat Pracoviště: Profesor fixní protetiky - Fakulta ústního a zubního lékařství - Káhirská univerzita.

Jméno: Dr. Karim Abu Bakr Pravidlo: (Co. Supervizor*) *Zodpovědný za zařazení pacientů do různých skupin během období studie.

Pracoviště: Přednášející fixní protetiky - Fakulta ústního a zubního lékařství - Káhirská univerzita.

Supervizoři řídí a vedou praktickou práci studie a dávají konečný souhlas společně s komisí EBD k metodice vykazování studie ak jejímu pozdějšímu zveřejnění.

5.b. Zadavatel studie: Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt. 5.c. Role zadavatele studie: Zadavatel studie nebude mít žádnou roli v návrhu této studie a nebude mít žádnou roli během jejího provádění, analýz, interpretace dat nebo rozhodování o předložení výsledků.

5 d. Řídící výbory:

1. Rada oddělení fixní protetiky: přezkoumá a schválí plán výzkumu a zajistí, aby byla provedena odpovídající metodika.
2. Komise výzkumného záměru: Zajistit soulad pokusu s výzkumným záměrem fakulty a ústavu a schvalovat metodický výstup.
3. Výbor založený na důkazech, Fakulta ústního a zubního lékařství – Káhirská univerzita, aby zajistil schválení metodiky a podávání zpráv o studii na základě důkazů.
4. Etická komise, Fakulta ústního a zubního lékařství - Káhirská univerzita: zajistí, aby studie splňovala etický kodex vědeckého výzkumu.
5. Výbor pro vysoké školství a výzkum.
6. Fakultní rada.

II. Úvod 6.a. Pozadí a racionální 6.a.1. Pozadí Endodonticky ošetřené zuby často vykazují výraznou koronální mutilaci,(1), která ovlivňuje strukturální integritu těchto zubů a představuje vyšší riziko biomechanického selhání než vitální zuby.(2).

Tradičně se tyto zuby obnovují pomocí korunek s plným krytím.(3) Takové ošetření bylo považováno za ideální způsob obnovy endodonticky ošetřených zubů při současném zpevnění zbývající struktury zubu.(4) Mnoho autorů však uvedlo, že umístění čepu může zlepšit retenci koronální náhrady a korunky, ale současně provedení přípravy na zavedení čepu může oslabit zbývající strukturu zubu, a tím zvýšit riziko katastrofálního zubu. zlomenina.(5)

Celokeramické endokorunky jsou k zubu připojeny pomocí adhezivních pryskyřic, které vytvářejí silné vazby na strukturu zubu, což má za následek zpevňující účinek a snižuje potřebu čepu a jádra.(6) různé CAD/CAM materiály mohou být použity pro výrobu endokunů včetně lithium-disilikátem vyztužené sklokeramiky, živcové keramiky, v keramoxidu hlinitém a v keram spinellu, stejně jako hybridní keramiky a kompozitů.(7)

6.a.2 Popis výzkumné otázky

Formulovaná otázka:

Jaký je klinický výkon a míra spokojenosti pacientů s endokorunou cerasmart oproti lithium disilikátovým (e-max) keramickým endokorunám u pacientů s endodonticky ošetřenými moláry vyžadujícími endokorunky? 6.a.3 Odůvodnění provedení zkoušky: V roce 2016 Borgia et al. ve své retrospektivní studii uvádějící klinickou výkonnost 11 endokorunek za období 9-18 let dospěli k závěru, že endokron jako konzervativní a estetický přístup lze použít k obnově zadních endodonticky ošetřených zubů, zejména molárů, s velmi dobrým biomechanickým a funkčním výkonem a velmi přijatelnou životností. (22) Také klinická výkonnost keramických endokorun ukázala míru přežití 99 % a úspěšnost 89,9 % v 10leté retrospektivní studii provedené Bellflamme et al. 2017, kde lithium disilikát (IPS Empress 2 nebo e-max) tvořil 84,8 % funkčních endokorun, zatímco 12,1 % pro keramiku infiltrovanou polymerem (Vita Enamic) a pouze 3 % pro řemeslný nepřímý kompozit.(7)

Lithium disilikátová keramika má však nevýhody, které mohou ovlivnit výsledek endokorunek, mezi něž patří vysoká tuhost a tuhost díky vyššímu modulu pružnosti (67,2 GPa) (18) ve srovnání s přírodním dentinem (18,6 GPa) (19), který může ovlivnit okrajovou adaptaci.(12) Navíc budou indukovány vysoké hodnoty stresu se škodlivým vlivem na biomechanické chování výplňového systému, pokud se použije k náhradě dentinu.(20)

Odůvodnění:

Z biomimetického hlediska nabízejí méně křehké kompozitní CAD/CAM bloky mechanické vlastnosti, které jsou úzce spjaty s vlastnostmi lidského dentinu.(6) Nano keramický materiál, který je odolnější a má nižší tuhost a nižší modul pružnosti (12,1 GPa)(23) srovnatelný s lidským dentinem (18,6)(24), může působit jako polštář a nabízet vlastnosti pohlcování síly, čímž snižuje napětí přenášené na lepicí spoj.(25)

Výhody výzkumu pro pacienta:

Pacient obdrží náhradu s vynikající okrajovou adaptací a kvalitou.

Pacientovi poskytne dlouhodobě předvídatelný protetický výsledek.

Výhody výzkumu pro lékaře:

Odborník bude mít výhodu při posuzování nového materiálu, který může být použit v různých situacích pro lepší marginální adaptační výsledky a biointegraci.

Zvýší důvěru pacienta v zubního lékaře.

6.b. Vysvětlení pro výběr komparátorů: Keramický materiál použitý pro výrobu endocrown by měl mít kvalitu leptatelnou kyselinou, aby se dosáhlo potřebné retence pro takovou náhradu prostřednictvím adhezivního cementačního systému.(15). takže lithium disilikát, buď obráběný nebo lisovaný, se v tomto případě jeví jako nejlepší možnost výplně.(26)

V roce 2012 Biacchi a Basting uvedli, že lithium disilikátová keramika má vysokou vazebnou kapacitu ke struktuře zubů, což z ní činí nejlepší výplňové materiály pro endokoruny.(27)

Navíc se uvádí, že lithium disilikáty nabízejí vysokou mechanickou pevnost v kombinaci s výjimečnou estetikou, která velmi napodobuje přirozený vzhled zubů.(15) 7.a. Cíle: Cílem této studie je zhodnotit klinický výkon a spokojenost pacientů s novým flexibilním keramickým materiálem Cerasmart ve srovnání s lithium disilikátovými endokrony.

7.b. Výzkumná hypotéza: Endokorunky Cerasmart mohou mít lepší klinický výkon ve srovnání s lithiovou disilikátovou keramickou endokorunou.

8. Design studie: Randomizovaná klinická stopa (paralelní skupina s poměrem alokace 1:1) Studie Superiority. III. A. Metody: Účastníci, intervence a výsledky 9. Prostředí studie: Tato studie bude provedena na pacientech zařazených do ambulance na klinice fixní protetiky Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity.

10. Kritéria způsobilosti:

11. Zásahy: 11.a. Hlavní postupy: Metody

1. Pacienti sbírající:

   (E.M) nevybere žádné pacienty z ambulance na klinice fixního protetického oddělení podle výše zmíněných kritérií pro zařazení a vyloučení.

   Vhodní účastníci budou informováni o experimentálním pokusu a možných komplikacích, které by mohly nastat během tohoto experimentu. Každý účastník bude požádán, aby podepsal informovaný souhlas, který bude poskytnut v mateřském jazyce pacienta.

2. Příprava zubu a umístění náhrady:

(E.M) je zodpovědný za všechny klinické postupy, které budou v této studii provedeny

Předoperační fáze:

- Budou pořízeny klinické záznamy včetně historie, klinického vyšetření a klinických fotografií

• Pro navrhované abutmenty budou pořízeny rentgenové snímky.

• Primární otisky budou odebrány a nality, aby se získaly studijní odlitky.

  1. st. návštěva: (E.M) zavolá všechny vybrané účastníky před preparací zubu k RTG kontrole a předoperačnímu fotografování také digitálním fotoaparátem; primární otisk bude odebrán pomocí alginátové otiskovací hmoty * pro analýzu studijního odlitku v kombinaci se zásobníkem vhodné velikosti**.
  2. Návštěva: (Preparace zubu) Po provedení adekvátních dezinfekčních a sterilizačních postupů pro každý nástroj a nástroj, který bude použit v této zkoušce, bude provedena preparace endokorunky podle zásad preparace endokorunky s obvodovým okrajem tupého kloubu (1,5-2 tloušťka mm) s redukcí alespoň 2 mm v axiálním směru a centrální retenční dutinou (o hloubce 3 mm), díky čemuž je koronální dřeňová komora a endodontická přístupová dutina spojité. Stěny o tloušťce menší než 2 mm budou odstraněny. K vyplnění podříznutí se použije 1-2 mm tekuté kompozitní pryskyřice. 2 pozorovatelé vizuálně vyberou vhodný odstín. Sekundární otisky budou odebrány každému účastníkovi v každé skupině pomocí otiskovacího materiálu na bázi silikonové pryže *** v kombinaci s podnosem vhodné velikosti Otisky budou odstraněny z úst pacienta po konečném nastavení a bude zkontrolována přesnost

Následovat bude provizorní výplň pomocí dočasného výplňového materiálu **** a ponechá se až do umístění endokoruny při příští návštěvě.

Otisky budou odeslány do laboratoře, která bude po konečném usazení odlitků zalita extra tvrdým kamenným materiálem; bude z zobrazení odstraněno.

Poté budou odlitky naskenovány pomocí skenovací jednotky a data budou uložena do počítače.

Restaurátorská výroba:

Pomocí softwaru Cerec in Lab 4.2 bude naplánován návrh požadovaných endokorunek e-max a cerasmart ve formě plně anatomického moláru se standardizovaným návrhem ze softwaru, který se poté uloží do počítače.

Blok e-max i blok cerasmart budou upevněny na své místo v mokré frézce, poté bude promítán náhled frézování pro kontrolu případného dalšího seřízení a nakonec bude frézce zadán příkaz k frézování. endokoruny.

3. návštěva: Účastníci budou znovu vyzváni k finální cementaci. Provizorní výplň bude odstraněna a abutmenty budou očištěny od případných zbytků pomocí pemzové kaše ***** nanášené štětinovým kartáčem a gumovou miskou pod vodní závlahou.

Před cementováním bude provedena řádná izolace, poté bude použit permanentní pryskyřičný cement ****** pro tmelení endokorunek podle pokynů výrobce. Pacienti budou požádáni, aby drželi endokorunky pod okluzní kompresí až do polymerace fixačního cementu. Po 5 minutách se přebytečný cement odstraní.

Měření různých výsledků bude v této návštěvě u všech pacientů. 11.b. Kritéria pro ukončení intervencí Podmínky pro přerušení protetické léčby zahrnují zmizení pacienta se ztrátou kontaktu nebo vlastní žádost pacienta.

11.c. Strategie pro zlepšení dodržování intervenčního protokolu: Při úvodní návštěvě proběhne osobní připomenutí dodržování dodržování pravidel. Toto sezení bude zahrnovat: pacient by měl být informován o krocích studie a měl by dodržovat ústní hygienu. Následná sezení proběhnou při následných návštěvách. Účastníci budou dotázáni na jakékoli problémy, které mají, jako je bolest a ústní hygiena.

11.d. Relevantní doprovodná péče a intervence, které jsou během studie povoleny nebo zakázány: Motivace a udržování opatření ústní hygieny.

12. VÝSLEDKY

Pro obě skupiny budou provedeny následující hodnotící průzkumy (klinická hodnocení):

T1 = periapikální rentgenový snímek ihned po dodání. T2 = pooperačně: posouzení výplně pro spokojenost pacienta. Primární výsledky včetně retence, marginální adaptace, anatomického tvaru, sekundárního kazu a povrchové textury budou zkoumány pomocí ostrého průzkumníka.

Sekundární výsledky včetně modifikovaného indexu krvácení dásní a gingiválního periodontálního indexu budou hodnoceny a měřeny pomocí periodontal exploreru.

Primární i sekundární výsledky budou měřeny na začátku, po 1 měsíci, poté po 3 měsících a nakonec po 6 měsících (28), což bude stačit k tomu, aby došlo k jakékoli změně barvy nebo odpovědi měkkých tkání.(29). Pacienti budou požádáni, aby své náhrady ohodnotili známkou z 10, aby bylo možné uvést úroveň jejich spokojenosti.

Budou shromážděny všechny známky všech pacientů v obou skupinách (pro alfa, bravo a Charlie) a pro výsledky budou provedena skóre pro modifikovaný gingivální index a gingivální periodontální index a agregaci.

Pro výsledek klinického výkonu budou seskupeny souhrny všech stupňů alfa a také stupně bravo a Charlie, poté bude pro každý stupeň vypočteno procento.

Pro výsledek odezvy měkkých tkání budou shromážděna a seskupena diskrétní skóre (0-4) pro modifikovaný gingivální index a (0-5) pro gingivální periodontální index a pro každou skupinu bude vypočteno procento.

Pro výsledek spokojenosti pacientů budou výsledky seskupeny do pěti skupin (0-2, 3-4, 5-6, 7-8 a 9-10) a pro každou skupinu bude vylosován medián.

13. Časová osa účastníka:

Pacient bude ošetřen v návštěvách označených takto:

• Návštěva (1): Předoperační záznamy, podepisování souhlasů, klinické, radiografické vyšetření a primární otisk pro konstrukci diagnostické sádry.
• Návštěva (2): Preparace zubů, sekundární otisk a dočasné náhrady.
• Návštěva (3): zkuste to
• Návštěva (4): Umístění a trvalá cementace finální náhrady (endokronky) na preparovaný zub.

Hodnocení klinického výkonu a spokojenosti pacientů.

14. Velikost vzorku:

15. Nábor: Pacienti splňující kritéria zařazení budou vybráni z ambulance oddělení fixní protetiky - Káhirské univerzity.

Screening pacientů bude prováděn až do dosažení cílové populace.

III. B. Metody: Přiřazení intervencí 16. Přidělení:

Seskupení a rozdělení pacientů:

(např.) rozdělí účastníky do dvou skupin každou (n=). Pokud jde o typ obnovy, alokace bude provedena pomocí softwarové aplikace a implementace bude provedena (E.G.), aby byla zajištěna platnost zkušební verze (www.randomizer.com).

16.a. Generování sekvencí (E.G) rozdělí účastníky do dvou skupin s poměrem alokace 1:1 pomocí počítačového generování sekvencí (www.randomizer.org). Bude použita jednoduchá randomizace.

16.b. Alokační utajení: (např.) zapíše vygenerovaná čísla nepostradatelným perem na velký bílý papír. List bude osmkrát přeložen a uložen do neprůhledné dobře uzavřené obálky, ve které není vnitřní obsah viditelný pouhým okem.

16.c. Realizace: Každý pacient si vybere jednu z obálek, které byly předtím dobře zalepené, a (A.K) obálky otevře a rozdělí pacienty do skupin.

17. Zaslepení: Účastníci, operátor, hodnotitel výsledků a statistický analytik budou zaslepeni, aby se vyhnuli zkreslení výkonu, detekce a analýzy. Pouze (EG) a (AK) budou vědět o přidělených pacientech v každé skupině a specifickém typu intervence poskytnuté každému pacientovi.

(E.M) bude odpovědný za všechny experimentální postupy a hodnocení výsledků.

III. C. Metody: sběr dat, správa a analýza Metody 18. Metody sběru dat: (E.M) posoudí výsledky každé skupiny. Primární výsledek: obě skupiny budou hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (USPHS) následovně • Alfa (výborný) ideál.

• Bravo (přijatelné) méně než ideální, ale nejsou nutné žádné úpravy
• Charlie (Přijatelné, ale jsou nutné úpravy) barvení nebo jiné požadované úpravy odstínu.

Sekundární výsledek: (spokojenost pacientů) obou skupin bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která je diskrétní a bude dokumentována v grafu včetně počtu spokojených a nespokojených.

Sekundární výsledek: odezva měkkých tkání bude hodnocena pomocí Modified Gingival Gingival krvácení index MGI a Gingival Periodontal Index GPI, což jsou diskrétní skóre (0-4 a 0-3 v tomto pořadí) a budou dokumentovány v grafu.

Plány na podporu udržení účastníků a kompletní sledování:

Budou zaznamenána telefonní čísla a adresa pacienta zařazeného do studie. Všichni pacienti obdrží telefonát a SMS před příští schůzkou.

19. Správa dat: (A.K) zadá všechna data elektronicky. Soubory pacientů mají být uloženy v číselném pořadí na zabezpečeném místě.

20. Statistické metody: Všechna data budou shromažďována, kontrolována, revidována, sestavována do tabulek a vložena do počítače. Kvantitativní proměnné z normálního rozdělení budou vyjádřeny jako střední hodnoty a standardní odchylky (SD).

III. D. Monitorování:

21. Monitorování dat Hlavní nadřízený je odpovědný za monitorování dat v případě škod; (ztraceno, smazáno) v takovém případě: záloha bude požádána od (E.M) o poskytnutí tištěné kopie požadovaných dat.

22. Škody: Nezamýšlené nepříznivé účinky budou shromážděny, posouzeny a hlášeny, pokud k nim dojde.

23. Audit: Audit návrhu studie provede komise založená na důkazech – Fakulta ústního a zubního lékařství – Káhirská univerzita.

IV. Etika a šíření 24. Etické schválení výzkumu Tento protokol a vzorový formulář informovaného souhlasu budou přezkoumány Etickou komisí pro vědecký výzkum – fakulta ústního a zubního lékařství – Káhirská univerzita.

25. Změny protokolu: Jakékoli úpravy protokolu, které mohou mít dopad na provedení studie, potenciální přínos pro pacienta nebo mohou ovlivnit bezpečnost pacienta, včetně změn cílů studie, designu studie, velikosti vzorků, postupů studie nebo významných administrativních aspektů bude vyžadovat formální změnu protokolu. Takovou změnu schválí Rada Kliniky fixní protetiky Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity.

26. Souhlas: Výzkumník projedná studii se všemi pacienty. Pacienti pak budou moci vést informovanou diskusi s výzkumníkem. Výzkumník získá písemný souhlas od pacientů, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Všechny formuláře souhlasu budou v arabském jazyce (Příloha 1.1).

27. Důvěrnost: Všechny informace týkající se studie budou bezpečně uloženy. Všechny informace účastníků budou uloženy v uzamčených kartotékách v prostorách s omezeným přístupem. Všechny formuláře pro sběr dat, zpracování a správu budou identifikovány kódovaným ID [identifikačním] číslem pouze za účelem zachování důvěrnosti účastníků. Všechny záznamy, které obsahují jména nebo jiné osobní identifikátory, budou uloženy odděleně od studijních záznamů označených číselným kódem. Všechny lokální databáze budou zabezpečeny přístupovými systémy chráněnými heslem.

28. Prohlášení o zájmech: Tato studie je hrazena z vlastních zdrojů doktorandem pro požadavek doktorandského titulu v oboru fixní protetiky, Fakulta ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity.

Nemá žádný střet zájmů s výrobními společnostmi a není členem řečnického panelu žádné společnosti.

29. Přístup k údajům: Vyšetřovatel a dozorové budou mít přístup k souborům údajů. Všechny datové sady budou chráněny heslem. Aby byla zajištěna důvěrnost, informace o účastnících studie se stanou důvěrnými.

30. Doplňková a post-trial péče: Všichni pacienti budou sledováni, dokud nedojde k dokončení studie a spokojenosti pacientů. Jako každé protetické ošetření je nutná úprava po zavedení a v této zkoušce vyžaduje údržbu.

31. Politika šíření:

• Výsledky studia budou zveřejněny jako částečné splnění požadavků doktorského studia v oboru fixní protetika.
• Témata navržená k prezentaci nebo publikaci budou rozeslána autorům.