認知症関連の動揺と攻撃に対する大麻の影響
2022年3月7日 更新者：TO Pharmaceuticals
認知症に関連する動揺を伴う被験者の治療のためのアビデケルオイルの有効性と安全性を調査するための第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
重度の認知症患者で最も一般的な症候群は興奮行動であり、暴力的な行動（身体的または言語的）、落ち着きのなさ、および不適切な大声の組み合わせによって特徴付けられることがよくあります。 この症候群の治療選択肢は限られており、深刻な副作用につながります。 動物でのin vivo実験と成人での臨床研究は、カンナビノイドが一般的な行動障害、特に認知症関連の障害に有益な効果をもたらす可能性があることを示しています.
さらに、医療大麻患者は、大麻が鎮痛、食欲増進、落ち着きと心の安らぎに役立つと報告しています。 この症候群を経験する認知症に苦しむ高齢患者は、薬物消費の減少、体重増加、睡眠の改善など、大麻治療の他の生活の質の側面からも恩恵を受ける可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、60 人の患者が CBD-A (30:1) 大麻が豊富な低 THC 油 (CBD 30% と THC 1%) またはプラセボ油のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 主要な有効性エンドポイントは、ベースラインと比較して、16 週目までに Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) スコアが 4 ポイント以上減少することでした。 副次評価項目には、他の神経行動症状の改善が含まれていました。
次のアンケートは、訪問ごとに訓練を受けたスタッフによって管理されます: CMAI、動揺した行動の種類と頻度を測定するため、および神経精神医学インベントリ-ナーシング ホーム バージョン (NPI-NH) は行動障害を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Netanya、イスラエル
- Laniado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または女性の被験者> 60歳。
- -参加者からの書面によるインフォームドコンセント 法的に承認された代表者。
- -制度化された環境（例： 認知症病棟、養護施設、介護施設、またはその他の居住型介護施設)、または対象者が一人暮らしではなく、在宅医療または家族を通じて 24 時間の監督を受けている施設化されていない環境。 被験者は、スクリーニングの前に少なくとも14日間現在の場所にいなければならず、試験期間中同じ場所に留まる予定です。
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）による認知症の診断（NCD） スクリーニング前の少なくとも6か月の基準。
- Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26.
- -臨床的に関連する認知症の行動および心理学的症状（BPSD）は、スクリーニング時にNPI-NH動揺/攻撃性サブスコアが3以上として運用上定義されています。
- 臨床的に関連する BPSD の記録された履歴。
- -研究評価に参加し、経口薬を摂取する能力。
- 被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも1か月前から、BPSDの治療のために安定した併用薬レジメンを使用します。
- 被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも1か月前に、同時症状の治療のために安定した併用薬レジメンを使用します。
除外基準:
- -次のいずれかの薬を服用している患者：アステミゾール、シサプリド、ピモジドまたはテルフェナジン。
- 動揺/攻撃は、併用薬、環境条件、または精神医学的状態に起因します。
- 重度の心臓病患者。
- てんかんを患っている被験者。
- 不安障害に苦しんでいる被験者。
- -過去に精神病状を患っていた、または精神病に苦しんでいる被験者。
- 統合失調症または統合失調症の家族歴またはその他の精神障害。
- -調査官の判断で、被験者が研究を完了するのを妨げる他の状態の被験者。
- -治験責任医師が信じる状態は、研究の意図を妨げるか、または患者の最善の利益にならないように参加することになります。
- アルコールおよび/または薬物乱用に苦しんでいる患者
- -スクリーニング前の30日以内の手術または研究期間中の予定された手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「アビデケル」大麻油 20:1 CBD:THC
大麻油は、アビデケル株からの抽出物とオリーブ油から作られます。
Δ9-テトラ-ヒドロカンナビノール (Δ9-THC) とカンナビジオール (CBD) を 1:20 の比率で、30% CBD と 1.5% Δ9-THC の濃度で含むアビデケル オイル。
各アビデケル オイル ドロップは、容量が約 0.04 ml で、約 12 mg の CBD と 0.6 mg の Δ9-THC が含まれています。
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患者は、1日3回、朝、正午、夕方に舌の下に適用される滴剤として、投与の間に最低4時間間隔で試験薬を受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボオイル
対照群の患者にはプラセボが投与されます。
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患者は、1日3回、朝、正午、夕方に舌の下に適用される滴剤として、投与の間に最低4時間間隔で試験薬を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) のスコアの変化
時間枠：16週目
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) で 4 ポイント以上の減少を達成した被験者の割合スコアは、動揺の重症度が高いことを示します。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH) のスコアの変化
時間枠：16週目
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Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH) のスコアが変化した被験者の割合。
NPI-NHスコアが高いほど、行動障害がより深刻で頻繁に発生します
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vered Hermush, Dr、Laniado Hospital Geriatric Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Solomon HV, Greenstein AP, DeLisi LE. Cannabis Use in Older Adults: A Perspective. Harv Rev Psychiatry. 2021 May-Jun 01;29(3):225-233. doi: 10.1097/HRP.0000000000000289.
- Hermush V, Ore L, Stern N, Mizrahi N, Fried M, Krivoshey M, Staghon E, Lederman VE, Bar-Lev Schleider L. Effects of rich cannabidiol oil on behavioral disturbances in patients with dementia: A placebo controlled randomized clinical trial. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 6;9:951889. doi: 10.3389/fmed.2022.951889. eCollection 2022.
- Bosnjak Kuharic D, Markovic D, Brkovic T, Jeric Kegalj M, Rubic Z, Vuica Vukasovic A, Jeroncic A, Puljak L. Cannabinoids for the treatment of dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 17;9(9):CD012820. doi: 10.1002/14651858.CD012820.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月7日
一次修了 (実際)
2019年8月18日
研究の完了 (実際)
2019年8月18日
試験登録日
最初に提出
2017年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月29日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。