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El efecto del cannabis en la agitación y la agresión relacionadas con la demencia

7 de marzo de 2022 actualizado por: TO Pharmaceuticals

Un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad del aceite de Avidekel para el tratamiento de sujetos con agitación relacionada con la demencia

El síndrome más común en pacientes con demencia grave es el comportamiento agitado, que a menudo se caracteriza por una combinación de comportamiento violento (físico o verbal), inquietud y volumen inapropiado. Las opciones de tratamiento para este síndrome son limitadas y provocan efectos secundarios graves. Los experimentos in vivo en animales y los estudios clínicos en adultos muestran que los cannabinoides podrían tener un efecto beneficioso en los trastornos del comportamiento en general y en los trastornos relacionados con la demencia en particular.

Además, los pacientes de cannabis medicinal han informado que el cannabis ayuda a aliviar el dolor, aumenta el apetito y brinda una sensación de calma y tranquilidad. Los pacientes de edad avanzada que padecen demencia y experimentan este síndrome también podrían beneficiarse de otros aspectos de la calidad de vida del tratamiento con cannabis, como la reducción del consumo de medicamentos, el aumento de peso y la mejora del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, 60 pacientes serán asignados al azar para recibir aceite de CBD-A (30:1) rico en cannabis y bajo en THC (30 % de CBD y 1 % de THC) o un aceite de placebo. El criterio principal de valoración de la eficacia fue una disminución de cuatro o más puntos en la puntuación del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) en la semana 16, en comparación con el valor inicial. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la mejora de otros síntomas neuroconductuales.

Los siguientes cuestionarios serán administrados por personal capacitado en cada visita: El CMAI, para medir los tipos y frecuencias de comportamientos agitados, y el Inventario Neuropsiquiátrico-Versión para el Hogar de Ancianos (NPI-NH) para medir los trastornos del comportamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Laniado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos > 60 años.
  • Consentimiento informado por escrito del representante legalmente autorizado de los participantes.
  • Sujetos que residen en un entorno institucionalizado (p. unidad de demencia, hogar de ancianos, centro de vida asistida u otro centro de atención residencial) o en un entorno no institucionalizado donde el sujeto no vive solo y recibe supervisión las 24 horas a través de atención médica domiciliaria o un miembro de la familia. Los sujetos deben haber estado en su ubicación actual durante al menos 14 días antes de la selección y planear permanecer en la misma ubicación durante la prueba.
  • Diagnóstico de demencia (NCD) según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) durante al menos 6 meses antes de la selección.
  • Mini-examen del estado mental (MMSE) < 26.
  • Síntomas conductuales y psicológicos de demencia (BPSD) clínicamente relevantes definidos operativamente como subpuntuación de agitación/agresividad NPI-NH de ≥3 en la selección.
  • Historial documentado de SCPD clínicamente relevante.
  • Capacidad para participar en la evaluación del estudio e ingerir medicamentos orales.
  • Los sujetos estarán en un régimen estable de medicamentos concomitantes para el tratamiento de BPSD durante al menos un mes antes de la visita de selección.
  • Los sujetos estarán en un régimen estable de medicamentos concomitantes para el tratamiento de condiciones concurrentes durante al menos un mes antes de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben alguno de los siguientes medicamentos: Astemizol, Cisapride, Pimozide o Terfenadine.
  • La agitación/agresión es atribuible a medicamentos concomitantes, condiciones ambientales o condiciones psiquiátricas.
  • Pacientes con cardiopatía grave.
  • Sujetos que padecen Epilepsia.
  • Sujetos que sufren de trastorno de ansiedad.
  • Sujetos que tenían una condición psiquiátrica en el pasado O padecían psicosis.
  • Esquizofrenia O antecedentes familiares de esquizofrenia O cualquier otro trastorno mental.
  • Sujetos con cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida que el sujeto complete el estudio.
  • Cualquier condición que el investigador crea que interferiría con la intención del estudio o haría que la participación no sea lo mejor para el paciente.
  • Pacientes que sufren de abuso de alcohol y/o sustancias
  • Cirugía dentro de los 30 días anteriores a la selección o cirugía programada durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de cannabis "Avidekel" 20:1 CBD:THC
El aceite de cannabis estará hecho de extracto de la variedad Avidekel y aceite de oliva. Aceite de Avidekel que contiene Δ9-Tetra-Hidrocannabinol (Δ9-THC) y Cannabidiol (CBD) en una proporción de 1:20 y en una concentración de 30% CBD y 1,5% Δ9-THC. Cada gota de aceite de Avidekel tiene un volumen aproximado de 0,04 ml y contiene aproximadamente 12 mg de CBD y 0,6 mg de Δ9-THC.
Droga: Canabis
Los pacientes recibirán la medicación del estudio en forma de gotas aplicadas debajo de la lengua 3 veces al día: por la mañana, al mediodía y por la noche, con un mínimo de 4 horas de diferencia entre las administraciones.
Otros nombres:
  • CDB-A
Comparador de placebos: aceite de placebo
Los pacientes del grupo de control recibirán placebo.
Droga: Aceite placebo
Los pacientes recibirán la medicación del estudio en forma de gotas aplicadas debajo de la lengua 3 veces al día: por la mañana, al mediodía y por la noche, con un mínimo de 4 horas de diferencia entre las administraciones.
Otros nombres:
  • aceite de oliva y clorofila

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: semana 16
Proporción de sujetos que lograron una disminución de cuatro o más puntos en el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI), una escala de 29 ítems que mide los tipos y frecuencias de comportamientos agitados, cada uno calificado en una escala de frecuencia de 7 puntos, donde mayor las puntuaciones indican una mayor gravedad de la agitación.
semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico-Versión Residencia de Ancianos (NPI-NH)
Periodo de tiempo: semana 16
Proporción de sujetos con cambio en la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico-Versión del Hogar de Ancianos (NPI-NH). Cuanto mayor sea la puntuación NPI-NH, más graves y frecuentes serán las alteraciones del comportamiento
semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TO Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Vered Hermush, Dr, Laniado Hospital Geriatric Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TO_D02_2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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