Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние каннабиса на возбуждение и агрессию, связанные с деменцией

7 марта 2022 г. обновлено: TO Pharmaceuticals

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности масла авидекел для лечения субъектов с ажитацией, связанной с деменцией

Наиболее частым синдромом у пациентов с тяжелой деменцией является возбужденное поведение, которое часто характеризуется сочетанием агрессивного поведения (физического или вербального), беспокойства и неуместной громкости. Варианты лечения этого синдрома ограничены и приводят к серьезным побочным эффектам. Эксперименты in vivo на животных и клинические исследования на взрослых показывают, что каннабиноиды могут оказывать благотворное влияние на поведенческие расстройства в целом и на расстройства, связанные с деменцией, в частности.

Кроме того, пациенты, употребляющие медицинский каннабис, сообщают, что каннабис помогает облегчить боль, повысить аппетит, а также чувство спокойствия и умиротворения. Пожилые пациенты, страдающие деменцией, которые испытывают этот синдром, также могут получить пользу от других аспектов качества жизни при лечении каннабисом, таких как снижение потребления лекарств, увеличение веса и улучшение сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 60 пациентов будут случайным образом распределены для получения либо масла каннабиса, богатого КБД-А (30:1), с низким содержанием ТГК (30% КБД и 1% ТГК), либо масла плацебо. Первичной конечной точкой эффективности было снижение на четыре или более баллов шкалы оценки возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI) к 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Вторичные конечные точки включали улучшение других нейроповеденческих симптомов.

При каждом посещении обученный персонал будет заполнять следующие анкеты: CMAI для измерения типов и частоты возбужденного поведения и вариант нейропсихиатрической инвентаризации для дома престарелых (NPI-NH) для измерения поведенческих нарушений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола > 60 лет.
  • Письменное информированное согласие от законно уполномоченного представителя участников.
  • Субъекты, которые проживают либо в институционализированных учреждениях (например, отделении деменции, доме престарелых, доме престарелых или другом учреждении по уходу) или в неинституциональном учреждении, где субъект не живет один и находится под круглосуточным наблюдением в рамках оказания медицинской помощи на дому или члена семьи. Субъекты должны находиться в своем текущем местоположении не менее 14 дней до скрининга и планируют оставаться в том же месте на протяжении всего испытания.
  • Диагноз деменции (НИЗ) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V) не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Мини-тест психического состояния (MMSE) < 26.
  • Клинически значимые поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСД), операционно определяемые как суббалл возбуждения/агрессии NPI-NH ≥3 при скрининге.
  • Документально подтвержденный анамнез клинически значимого ПРСД.
  • Возможность участвовать в оценке исследования и принимать пероральные лекарства.
  • Субъекты будут получать стабильный режим сопутствующих лекарств для лечения ППСР в течение как минимум одного месяца до визита для скрининга.
  • Субъекты будут получать стабильный режим сопутствующих лекарств для лечения сопутствующих состояний в течение как минимум одного месяца до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие любое из следующих лекарств: астемизол, цизаприд, пимозид или терфенадин.
  • Возбуждение/агрессия может быть связано с сопутствующими лекарствами, условиями окружающей среды или психическим заболеванием.
  • Больные с тяжелыми заболеваниями сердца.
  • Субъекты, страдающие эпилепсией.
  • Субъекты, страдающие тревожным расстройством.
  • Субъекты, имевшие психические расстройства в прошлом ИЛИ страдающие психозом.
  • Шизофрения ИЛИ семейный анамнез шизофрении ИЛИ любое другое психическое расстройство.
  • Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту завершить исследование.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать цели исследования или сделать участие не в интересах пациента.
  • Пациенты, страдающие алкоголизмом и/или токсикоманией
  • Операция в течение 30 дней до скрининга или плановая операция в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Масло каннабиса "Авидекель" 20:1 КБД:ТГК
Масло каннабиса получают из экстракта сорта Авидекел и оливкового масла. Масло авидекел, содержащее Δ9-тетрагидроканнабинол (Δ9-THC) и каннабидиол (CBD) в соотношении 1:20 и в концентрации 30% CBD и 1,5% Δ9-THC. Каждая капля масла Avidekel имеет объем примерно 0,04 мл и содержит около 12 мг CBD и 0,6 мг Δ9-THC.
Лекарство: Каннабис
Пациенты будут получать исследуемое лекарство в виде капель, наносимых под язык 3 раза в день — утром, в полдень и вечером, с интервалом не менее 4 часов между приемами.
Другие имена:
  • КБР-А
Плацебо Компаратор: масло плацебо
Пациенты контрольной группы будут получать плацебо.
Лекарство: Масло плацебо
Пациенты будут получать исследуемое лекарство в виде капель, наносимых под язык 3 раза в день — утром, в полдень и вечером, с интервалом не менее 4 часов между приемами.
Другие имена:
  • оливковое масло и хлорофилл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: неделя 16
Доля испытуемых, достигших снижения на четыре или более баллов по опроснику Коэна-Мэнсфилда (CMAI), шкале из 29 пунктов, которая измеряет типы и частоту возбужденного поведения, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале частоты, где выше баллы указывают на большую тяжесть возбуждения.
неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки нейропсихиатрической инвентаризации — версия для дома престарелых (NPI-NH)
Временное ограничение: неделя 16
Доля субъектов с изменением баллов по Нейропсихиатрической инвентаризации — Версия для дома престарелых (NPI-NH). Чем выше балл NPI-NH, тем тяжелее и частее поведенческие нарушения.
неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TO Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Vered Hermush, Dr, Laniado Hospital Geriatric Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TO_D02_2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каннабис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться