Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Cannabis auf demenzbedingte Unruhe und Aggression

7. März 2022 aktualisiert von: TO Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avidekel-Öl zur Behandlung von Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz

Das häufigste Syndrom bei Patienten mit schwerer Demenz ist agitiertes Verhalten, das oft durch eine Kombination aus gewalttätigem Verhalten (körperlich oder verbal), Unruhe und unangemessener Lautstärke gekennzeichnet ist. Die Behandlungsmöglichkeiten für dieses Syndrom sind begrenzt und führen zu schweren Nebenwirkungen. In-vivo-Experimente an Tieren und klinische Studien an Erwachsenen zeigen, dass Cannabinoide eine positive Wirkung auf Verhaltensstörungen im Allgemeinen und auf demenzbedingte Störungen im Besonderen haben könnten.

Darüber hinaus haben Patienten mit medizinischem Cannabis berichtet, dass Cannabis bei der Schmerzlinderung, gesteigertem Appetit und einem Gefühl der Ruhe und des Seelenfriedens hilft. Ältere Patienten mit Demenz, die an diesem Syndrom leiden, könnten auch von anderen Aspekten der Lebensqualität der Cannabisbehandlung profitieren, wie z. B. einer Verringerung des Medikamentenverbrauchs, einer Gewichtszunahme und einer Verbesserung des Schlafs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden 60 Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder CBD-A (30:1) Cannabis-reiches Öl mit niedrigem THC-Gehalt (30 % CBD und 1 % THC) oder ein Placebo-Öl erhalten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Abnahme um vier oder mehr Punkte auf dem Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)-Score bis Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert. Zu den sekundären Endpunkten gehörte die Verbesserung anderer neurologischer Verhaltenssymptome.

Die folgenden Fragebögen werden von geschultem Personal bei jedem Besuch verabreicht: Der CMAI, um die Arten und Häufigkeiten von agitiertem Verhalten zu messen, und die Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH), um Verhaltensstörungen zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Laniado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden > 60 Jahre alt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters der Teilnehmer.
  • Probanden, die entweder in einer institutionalisierten Umgebung (z. Demenzstation, Pflegeheim, Einrichtung für betreutes Wohnen oder eine andere stationäre Pflegeeinrichtung) oder in einer nicht institutionalisierten Umgebung, in der die betroffene Person nicht allein lebt und rund um die Uhr von der häuslichen Krankenpflege oder einem Familienmitglied betreut wird. Die Probanden müssen sich vor dem Screening mindestens 14 Tage an ihrem aktuellen Standort aufgehalten haben und planen, für die Dauer der Studie am selben Standort zu bleiben.
  • Diagnose einer Demenz (NCD) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE) < 26.
  • Klinisch relevante Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD), operativ definiert als NPI-NH-Agitation/Aggressions-Sub-Score von ≥ 3 beim Screening.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von klinisch relevantem BPSD.
  • Fähigkeit, an der Studienauswertung teilzunehmen und orale Medikamente einzunehmen.
  • Die Probanden erhalten mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch ein stabiles Begleitmedikationsschema zur Behandlung von BPSD.
  • Die Probanden erhalten mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch ein stabiles Begleitmedikationsschema zur Behandlung gleichzeitiger Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Medikamente erhalten: Astemizol, Cisaprid, Pimozid oder Terfenadin.
  • Die Unruhe/Aggression ist auf begleitende Medikamente, Umweltbedingungen oder psychiatrische Zustände zurückzuführen.
  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen.
  • Personen, die an Epilepsie leiden.
  • Personen, die an einer Angststörung leiden.
  • Probanden, die in der Vergangenheit an einer psychiatrischen Erkrankung litten ODER an einer Psychose litten.
  • Schizophrenie ODER Schizophrenie in der Familienanamnese ODER irgendeine andere psychische Störung.
  • Probanden mit einem anderen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen.
  • Jede Bedingung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Absicht der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten machen würde.
  • Patienten, die unter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch leiden
  • Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplante Operation während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "Avidekel" Cannabisöl 20:1 CBD:THC
Das Cannabisöl wird aus dem Extrakt der Avidekel-Sorte und Olivenöl hergestellt. Avidekel-Öl, das Δ9-Tetra-Hydrocannabinol (Δ9-THC) und Cannabidiol (CBD) im Verhältnis 1:20 und in einer Konzentration von 30 % CBD und 1,5 % Δ9-THC enthält. Jeder Avidekel-Öltropfen hat ein Volumen von etwa 0,04 ml und enthält etwa 12 mg CBD und 0,6 mg Δ9-THC.
Arzneimittel: Cannabis
Die Patienten erhalten die Studienmedikation als Tropfen, die dreimal täglich unter die Zunge aufgetragen werden – morgens, mittags und abends, mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Verabreichungen.
Andere Namen:
  • CBD-A
Placebo-Komparator: Placebo-Öl
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Placebo.
Arzneimittel: Placebo-Öl
Die Patienten erhalten die Studienmedikation als Tropfen, die dreimal täglich unter die Zunge aufgetragen werden – morgens, mittags und abends, mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Verabreichungen.
Andere Namen:
  • Olivenöl und Chlorophyll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: Woche 16
Anteil der Probanden, die eine Abnahme von vier oder mehr Punkten auf dem Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) erreichen, einer 29-Punkte-Skala, die die Arten und Häufigkeiten von erregtem Verhalten misst, die jeweils auf einer 7-Punkte-Häufigkeitsskala bewertet werden, wenn höher Scores weisen auf eine stärkere Agitation hin.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH)
Zeitfenster: Woche 16
Anteil der Probanden mit Änderung der Punktzahl der Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH). Je höher der NPI-NH-Score, desto schwerwiegender und häufiger treten Verhaltensstörungen auf
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TO Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Vered Hermush, Dr, Laniado Hospital Geriatric Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TO_D02_2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren