Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen vaikutus dementiaan liittyvään levottomuuteen ja aggressioon

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: TO Pharmaceuticals

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Avidekel-öljyn tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi dementiaan liittyvien kiihtyneiden potilaiden hoidossa

Vakavaa dementiaa sairastavien potilaiden yleisin oireyhtymä on kiihtynyt käyttäytyminen, jolle on usein ominaista väkivaltaisen käytöksen (fyysinen tai sanallinen), levottomuuden ja sopimattoman äänekkyyden yhdistelmä. Tämän oireyhtymän hoitovaihtoehdot ovat rajalliset ja johtavat vakaviin sivuvaikutuksiin. Eläimillä tehdyt in vivo -kokeet ja aikuisilla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että kannabinoideilla voi olla suotuisa vaikutus käyttäytymishäiriöihin yleensä ja erityisesti dementiaan liittyviin häiriöihin.

Lisäksi lääketieteelliset kannabispotilaat ovat raportoineet, että kannabis auttaa lievittämään kipua, lisäämään ruokahalua sekä tuntemaan tyyneyttä ja mielenrauhaa. Iäkkäät dementiasta kärsivät potilaat, jotka kokevat tämän oireyhtymän, voivat hyötyä myös muista kannabishoidon elämänlaatua koskevista näkökohdista, kuten lääkkeiden kulutuksen vähentämisestä, painonnoususta ja unen paranemisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 60 potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan joko CBD-A:ta (30:1) runsaasti kannabista sisältävää matala-THC-öljyä (30 % CBD ja 1 % THC) tai lumelääkeöljyä. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli neljän tai useamman pisteen lasku Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -pisteissä viikkoon 16 mennessä verrattuna lähtötilanteeseen. Toissijaisiin päätepisteisiin kuului muiden hermostollisten käyttäytymisoireiden paraneminen.

Koulutettu henkilökunta suorittaa jokaisella käynnillä seuraavat kyselylomakkeet: CMAI, joka mittaa kiihtyneen käyttäytymisen tyyppejä ja esiintymistiheyksiä, ja Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH) käyttäytymishäiriöiden mittaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Laniado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Osallistujien laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt, jotka asuvat joko institutionalisoidussa ympäristössä (esim. dementiayksikössä, vanhainkodissa, hoitokodissa tai muussa hoitolaitoksessa) tai ei-laitoksessa, jossa tutkittava ei asu yksin ja on 24 tunnin valvonnassa kotisairaanhoidon tai perheenjäsenen kautta. Koehenkilöiden on täytynyt olla nykyisellä paikallaan vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja heidän on täytynyt pysyä samassa paikassa kokeen ajan.
  • Dementian (NCD) diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-V) kriteerien mukaisesti vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26.
  • Kliinisesti merkitykselliset käyttäytymis- ja psykologiset dementian oireet (BPSD) määritellään toiminnallisesti NPI-NH:n kiihtyneisyyden/aggressiivisuuden alapisteeksi ≥3 seulonnassa.
  • Kliinisesti merkittävän BPSD:n dokumentoitu historia.
  • Kyky osallistua tutkimuksen arviointiin ja niellä suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Koehenkilöillä on stabiili samanaikainen lääkitys BPSD:n hoitoon vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Koehenkilöt saavat samanaikaisten sairauksien hoitoon stabiilia samanaikaista lääkitystä vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat jotakin seuraavista lääkkeistä: astemitsoli, sisapridi, pimotsidi tai terfenadiini.
  • Agitaatio/aggressiivisuus johtuu samanaikaisista lääkkeistä, ympäristöolosuhteista tai psykiatrisesta tilasta.
  • Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus.
  • Epilepsiasta kärsivät kohteet.
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät ahdistuneisuushäiriöstä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrista sairautta aiemmin TAI jotka kärsivät psykoosista.
  • Skitsofrenia TAI suvussa skitsofrenia TAI mikä tahansa muu mielenterveyshäiriö.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun.
  • Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tarkoitusta tai tekevät osallistumisesta potilaan edun vastaista.
  • Potilaat, jotka kärsivät alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytöstä
  • Leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua leikkausta tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Avidekel" kannabisöljy 20:1 CBD:THC
Kannabisöljy sekoitetaan Avidekel-kannan uutteesta ja oliiviöljystä. Avidekel-öljy, joka sisältää Δ9-Tetra-hydrokannabinolia (Δ9-THC) ja kannabidiolia (CBD) suhteessa 1:20 ja pitoisuutena 30 % CBD:tä ja 1,5 % Δ9-THC:tä. Jokainen Avidekel-öljypisara on tilavuudeltaan noin 0,04 ml ja sisältää noin 12 mg CBD:tä ja 0,6 mg A9-THC:tä.
Lääke: Kannabis
Potilaat saavat tutkimuslääkitystä tippoina kielen alle 3 kertaa päivässä - aamulla, päivällä ja illalla, vähintään 4 tunnin välein annostelun välillä.
Muut nimet:
  • CBD-A
Placebo Comparator: lumelääkeöljy
Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä.
Lääke: Placebo öljy
Potilaat saavat tutkimuslääkitystä tippoina kielen alle 3 kertaa päivässä - aamulla, päivällä ja illalla, vähintään 4 tunnin välein annostelun välillä.
Muut nimet:
  • oliiviöljyä ja klorofylliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohen-Mansfield Agitation Inventoryn (CMAI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: viikko 16
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään neljän pisteen laskun Cohen-Mansfield Agitation Inventoryssa (CMAI), 29 pisteen asteikossa, joka mittaa kiihtyneen käyttäytymisen tyyppejä ja esiintymistiheyksiä. Jokainen on arvioitu 7-pisteen asteikolla, jos se on korkeampi. pisteet osoittavat suurempaa levottomuutta.
viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: viikko 16
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden pistemäärä muuttui Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH) -versiossa. Mitä suurempi NPI-NH-pistemäärä, sitä vakavampia ja yleisempiä ovat käyttäytymishäiriöt
viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TO Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Vered Hermush, Dr, Laniado Hospital Geriatric Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TO_D02_2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa