Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av cannabis på demensrelaterad agitation och aggression

7 mars 2022 uppdaterad av: TO Pharmaceuticals

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Avidekelolja för behandling av patienter med agitation relaterad till demens

Det vanligaste syndromet hos patienter med svår demens är upprört beteende, som ofta kännetecknas av en kombination av våldsamt beteende (fysiskt eller verbalt), rastlöshet och olämplig ljudstyrka. Behandlingsalternativen för detta syndrom är begränsade och leder till allvarliga biverkningar. In vivo-försök på djur och kliniska studier på vuxna visar att cannabinoider kan ha en gynnsam effekt på beteendestörningar i allmänhet och vid demensrelaterade störningar i synnerhet.

Dessutom har medicinska cannabispatienter rapporterat att cannabis hjälper till att lindra smärta, öka aptiten och en känsla av lugn och sinnesfrid. Äldre patienter som lider av demens som upplever detta syndrom kan också dra nytta av andra livskvalitetsaspekter av cannabisbehandlingen, såsom minskad medicinkonsumtion, viktökning och förbättring av sömnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studie kommer 60 patienter att slumpmässigt tilldelas antingen CBD-A (30:1) cannabisrik låg-THC-olja (30% CBD och 1% THC) eller en placeboolja. Det primära effektmåttet var en minskning med fyra eller fler poäng på Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) poäng vid vecka 16, jämfört med baslinjen. Sekundära effektmått inkluderade förbättring av andra neurobeteendesymptom.

Följande frågeformulär kommer att administreras av utbildad personal vid varje besök: CMAI, a för att mäta typer och frekvenser av agiterade beteenden, och Neuropsykiatrisk Inventering-Nursing Home Version (NPI-NH) för att mäta beteendestörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Laniado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 60 år.
  • Skriftligt informerat samtycke från deltagares lagligt auktoriserade representant.
  • Försökspersoner som bor antingen i en institutionaliserad miljö (t.ex. demensavdelning, äldreboende, stödboende eller annan vårdanstalt) eller i en icke-institutionaliserad miljö där patienten inte bor ensam och får 24-timmars tillsyn via hemsjukvård eller en familjemedlem. Försökspersonerna måste ha varit på sin nuvarande plats i minst 14 dagar före screening och planera att stanna kvar på samma plats under hela försöket.
  • Diagnos av demens (NCD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier i minst 6 månader före screening.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26.
  • Kliniskt relevanta beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) operativt definierade som NPI-NH agitation/aggression subpoäng på ≥3 vid screening.
  • Dokumenterad historia av kliniskt relevant BPSD.
  • Förmåga att delta i studieutvärdering och inta oral medicinering.
  • Försökspersonerna kommer att ha stabil samtidig medicinering för behandling av BPSD i minst en månad före screeningbesöket.
  • Försökspersonerna kommer att ha stabil samtidig medicinering för behandling av samtidiga tillstånd i minst en månad före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får någon av följande mediciner: Astemizol, Cisaprid, Pimozide eller Terfenadine.
  • Agitationen/aggressionen kan hänföras till samtidig medicinering, miljötillstånd eller psykiatriskt tillstånd.
  • Patienter med svår hjärtsjukdom.
  • Försökspersoner som lider av epilepsi.
  • Försökspersoner som lider av ångestsyndrom.
  • Försökspersoner som tidigare haft psykiatriska tillstånd ELLER som lider av psykos.
  • Schizofreni ELLER familjehistoria av schizofreni ELLER någon annan psykisk störning.
  • Försökspersoner med något annat tillstånd, som enligt utredarens bedömning skulle hindra försökspersonen från att slutföra studien.
  • Varje tillstånd som utredaren tror skulle störa avsikten med studien eller skulle göra att deltagande inte ligger i patientens bästa.
  • Patienter som lider av alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Operation inom 30 dagar före screening eller planerad operation under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "Avidekel" cannabisolja 20:1 CBD:THC
Cannabisoljan kommer att bli galen på extrakt från Avidekel-stammen och olivolja. Avidekelolja som innehåller Δ9-Tetra-Hydrocannabinol (Δ9-THC) och Cannabidiol (CBD) i förhållandet 1:20 och i en koncentration av 30 % CBD och 1,5 % Δ9-THC. Varje Avidekel oljedroppe är cirka 0,04 ml i volym och innehåller cirka 12 mg CBD och 0,6 mg Δ9-THC.
Läkemedel: Cannabis
Patienterna kommer att få studiemedicin som droppar applicerade under tungan 3 gånger om dagen - morgon, middag och kväll, med minst 4 timmars mellanrum mellan administreringarna.
Andra namn:
  • CBD-A
Placebo-jämförare: placeboolja
Patienter i kontrollgruppen kommer att få placebo.
Läkemedel: Placeboolja
Patienterna kommer att få studiemedicin som droppar applicerade under tungan 3 gånger om dagen - morgon, middag och kväll, med minst 4 timmars mellanrum mellan administreringarna.
Andra namn:
  • olivolja och klorofyll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng för Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsram: vecka 16
Andel försökspersoner som uppnår en minskning med fyra eller fler poäng på Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), en skala med 29 punkter som mäter typerna och frekvenserna av agiterade beteenden, var och en bedömd på en 7-gradig frekvensskala, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av agitation.
vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng för neuropsykiatrisk inventering-sjukhemversion (NPI-NH)
Tidsram: vecka 16
Andel försökspersoner med förändring i poäng av neuropsykiatrisk inventering-sjukhemversion (NPI-NH). Ju högre NPI-NH-poäng, desto allvarligare och frekventare beteendestörningar
vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TO Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Vered Hermush, Dr, Laniado Hospital Geriatric Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TO_D02_2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera