Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​cannabis på demensrelateret agitation og aggression

7. marts 2022 opdateret af: TO Pharmaceuticals

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Avidekel-olie til behandling af personer med agitation relateret til demens

Det mest almindelige syndrom hos patienter med svær demens er ophidset adfærd, som ofte er karakteriseret ved en kombination af voldelig adfærd (fysisk eller verbal), rastløshed og uhensigtsmæssig lydstyrke. Behandlingsmulighederne for dette syndrom er begrænsede og fører til alvorlige bivirkninger. In vivo-forsøg på dyr og kliniske studier på voksne viser, at cannabinoider kan have en gavnlig effekt på adfærdsforstyrrelser generelt, og i særdeleshed ved demensrelaterede lidelser.

Derudover har medicinske cannabispatienter rapporteret, at cannabis hjælper med smertelindring, øget appetit og en følelse af ro og fred i sindet. Ældre patienter, der lider af demens, og som oplever dette syndrom, kan også drage fordel af andre livskvalitetsaspekter af cannabisbehandlingen såsom reduktion af medicinforbrug, vægtøgning og forbedring af søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg vil 60 patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten CBD-A (30:1) cannabisrig lav THC olie (30 % CBD og 1 % THC) eller en placeboolie. Det primære effektmål var et fald på fire eller flere point på Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score i uge 16 sammenlignet med baseline. Sekundære endepunkter omfattede forbedring af andre neuroadfærdssymptomer.

Følgende spørgeskemaer vil blive administreret af uddannet personale ved hvert besøg: CMAI, a til måling af typer og frekvenser af ophidset adfærd, og Neuropsykiatrisk Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH) til måling af adfærdsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Laniado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 60 år.
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltagernes juridiske repræsentant.
  • Emner, der bor enten i en institutionaliseret setting (f.eks. demensafdeling, plejehjem, plejehjem eller anden plejebolig) eller i et ikke-institutionaliseret miljø, hvor forsøgspersonen ikke bor alene og modtager døgnovervågning via hjemmeplejen eller et familiemedlem. Forsøgspersonerne skal have været på deres nuværende placering i mindst 14 dage før screening og planlægge at forblive på samme sted under forsøgets varighed.
  • Diagnose af demens (NCD) i henhold til den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-V) kriterier i mindst 6 måneder før screening.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26.
  • Klinisk relevante adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) operationelt defineret som NPI-NH agitation/aggression underscore på ≥3 ved screening.
  • Dokumenteret historie med klinisk relevant BPSD.
  • Evne til at deltage i undersøgelsesevaluering og indtage oral medicin.
  • Forsøgspersonerne vil være på stabil samtidig medicinbehandling til behandling af BPSD i mindst en måned før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonerne vil være på stabil samtidig medicinbehandling til behandling af samtidige tilstande i mindst en måned før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får nogen af ​​følgende lægemidler: Astemizol, Cisaprid, Pimozide eller Terfenadin.
  • Agitationen/aggressionen kan tilskrives samtidig medicin, miljømæssige forhold eller psykiatrisk tilstand.
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom.
  • Personer, der lider af epilepsi.
  • Forsøgspersoner, der lider af angstlidelse.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft en psykiatrisk tilstand ELLER lider af psykose.
  • Skizofreni ELLER familiehistorie med skizofreni ELLER enhver anden psykisk lidelse.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators vurdering ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hensigten med undersøgelsen eller ville gøre deltagelse ikke i patientens bedste interesse.
  • Patienter, der lider af alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Kirurgi inden for 30 dage før screening eller planlagt operation i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Avidekel" cannabisolie 20:1 CBD:THC
Cannabisolien vil blive gal af ekstrakt fra Avidekel-stammen og olivenolie. Avidekel-olie indeholdende Δ9-Tetra-Hydrocannabinol (Δ9-THC) og Cannabidiol (CBD) i et 1:20-forhold og i en koncentration på 30% CBD og 1,5% Δ9-THC. Hver Avidekel oliedråbe er ca. 0,04 ml i volumen indeholdende ca. 12 mg CBD og 0,6 mg Δ9-THC.
Medicin: Cannabis
Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin som dråber påført under tungen 3 gange om dagen - morgen, middag og aften, med mindst 4 timers mellemrum mellem administrationerne.
Andre navne:
  • CBD-A
Placebo komparator: placebo olie
Patienter i kontrolgruppen vil modtage placebo.
Medicin: Placebo olie
Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin som dråber påført under tungen 3 gange om dagen - morgen, middag og aften, med mindst 4 timers mellemrum mellem administrationerne.
Andre navne:
  • olivenolie og klorofyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: uge 16
Andel af forsøgspersoner, der opnår et fald på fire eller flere point på Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), en skala med 29 punkter, der måler typer og frekvenser af ophidset adfærd, hver vurderet på en 7-punkts frekvensskala, hvor højere score indikerer større uroligheder.
uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score af neuropsykiatrisk inventar-plejehjemsversion (NPI-NH)
Tidsramme: uge 16
Andel af forsøgspersoner med ændring i score af neuropsykiatrisk inventar-plejehjemsversion (NPI-NH). Jo højere NPI-NH-scoren er, desto mere alvorlige og hyppige er adfærdsforstyrrelserne
uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TO Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vered Hermush, Dr, Laniado Hospital Geriatric Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TO_D02_2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner