O efeito da Cannabis na agitação e agressividade relacionadas à demência
7 de março de 2022 atualizado por: TO Pharmaceuticals
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do óleo de avidekel no tratamento de indivíduos com agitação relacionada à demência
A síndrome mais comum em pacientes com demência grave é o comportamento agitado, frequentemente caracterizado por uma combinação de comportamento violento (físico ou verbal), inquietação e sonoridade inadequada. As opções de tratamento para esta síndrome são limitadas e levam a efeitos colaterais graves. Experimentos in vivo em animais e estudos clínicos em adultos mostram que os canabinóides podem ter um efeito benéfico em distúrbios comportamentais em geral e em distúrbios relacionados à demência em particular.
Além disso, pacientes com cannabis medicinal relataram que a cannabis ajuda no alívio da dor, aumento do apetite e uma sensação de calma e paz de espírito. Pacientes idosos que sofrem de demência que apresentam essa síndrome também podem se beneficiar de outros aspectos da qualidade de vida do tratamento com cannabis, como redução no consumo de medicamentos, ganho de peso e melhora do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo, 60 pacientes serão designados aleatoriamente para receber óleo de cannabis rico em CBD-A (30:1) com baixo teor de THC (30% de CBD e 1% de THC) ou um óleo de placebo. O endpoint primário de eficácia foi uma diminuição de quatro ou mais pontos na pontuação do Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) na semana 16, em comparação com a linha de base. Os endpoints secundários incluíram melhora de outros sintomas neurocomportamentais.
Os seguintes questionários serão administrados por pessoal treinado em cada visita: O CMAI, a para medir os tipos e frequências de comportamentos agitados, e o Inventário Neuropsiquiátrico-Versão Doméstica de Enfermagem (NPI-NH) para medir distúrbios comportamentais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Netanya, Israel
- Laniado Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 60 anos.
- Consentimento informado por escrito do representante legalmente autorizado dos participantes.
- Indivíduos que residem em um ambiente institucionalizado (por exemplo, unidade de demência, casa de repouso, casa de repouso ou outra unidade de cuidado residencial) ou em um ambiente não institucionalizado onde o indivíduo não mora sozinho e está recebendo supervisão 24 horas por dia por meio de cuidados de saúde domiciliares ou de um membro da família. Os indivíduos devem estar em seu local atual por pelo menos 14 dias antes da triagem e planejam permanecer no mesmo local durante a duração do estudo.
- Diagnóstico de demência (NCD) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Mini-exame do estado mental (MEEM) < 26.
- Sintomas Comportamentais e Psicológicos de Demência (BPSD) clinicamente relevantes definidos operacionalmente como subpontuação de agitação/agressão NPI-NH de ≥3 na triagem.
- História documentada de BPSD clinicamente relevante.
- Capacidade de participar da avaliação do estudo e ingerir medicação oral.
- Os indivíduos estarão em regime estável de medicamentos concomitantes para o tratamento de BPSD por pelo menos um mês antes da visita de triagem.
- Os indivíduos estarão em regime estável de medicamentos concomitantes para o tratamento de condições concomitantes por pelo menos um mês antes da visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos: Astemizol, Cisaprida, Pimozida ou Terfenadina.
- A agitação/agressão é atribuível a medicamentos concomitantes, condições ambientais ou condição psiquiátrica.
- Pacientes com doença cardíaca grave.
- Indivíduos que sofrem de Epilepsia.
- Sujeitos que sofrem de transtorno de ansiedade.
- Sujeitos que tiveram condição psiquiátrica no passado OU sofrendo de psicose.
- Esquizofrenia OU história familiar de Esquizofrenia OU qualquer outro transtorno mental.
- Indivíduos com qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impediria o indivíduo de concluir o estudo.
- Qualquer condição que o investigador acredite que interferiria com a intenção do estudo ou tornaria a participação não no melhor interesse do paciente.
- Pacientes que sofrem de abuso de álcool e/ou substâncias
- Cirurgia dentro de 30 dias antes da triagem ou cirurgia programada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: "Avidekel" óleo de cannabis 20:1 CBD:THC
O óleo de cannabis será extraído do extrato da cepa Avidekel e do azeite de oliva.
Óleo Avidekel contendo Δ9-Tetra-Hidrocanabinol (Δ9-THC) e Canabidiol (CBD) na proporção de 1:20 e na concentração de 30% de CBD e 1,5% de Δ9-THC.
Cada gota de óleo Avidekel tem aproximadamente 0,04 ml de volume contendo cerca de 12 mg de CBD e 0,6 mg de Δ9-THC.
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Os pacientes receberão a medicação do estudo como gotas aplicadas sob a língua 3 vezes ao dia - manhã, meio-dia e noite, com um intervalo mínimo de 4 horas entre as administrações.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: óleo placebo
Os pacientes do grupo controle receberão placebo.
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Os pacientes receberão a medicação do estudo como gotas aplicadas sob a língua 3 vezes ao dia - manhã, meio-dia e noite, com um intervalo mínimo de 4 horas entre as administrações.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: semana 16
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Proporção de indivíduos que atingem uma diminuição de quatro ou mais pontos no Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI), uma escala de 29 itens que mede os tipos e frequências de comportamentos agitados, cada um classificado em uma escala de frequência de 7 pontos, onde maior os escores indicam maior gravidade da agitação.
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semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico-Versão Casa de Enfermagem (NPI-NH)
Prazo: semana 16
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Proporção de sujeitos com alteração no escore do Inventário Neuropsiquiátrico-Nursing Home Version (NPI-NH).
Quanto maior a pontuação do NPI-NH, mais graves e frequentes são os distúrbios comportamentais
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semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vered Hermush, Dr, Laniado Hospital Geriatric Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Solomon HV, Greenstein AP, DeLisi LE. Cannabis Use in Older Adults: A Perspective. Harv Rev Psychiatry. 2021 May-Jun 01;29(3):225-233. doi: 10.1097/HRP.0000000000000289.
- Hermush V, Ore L, Stern N, Mizrahi N, Fried M, Krivoshey M, Staghon E, Lederman VE, Bar-Lev Schleider L. Effects of rich cannabidiol oil on behavioral disturbances in patients with dementia: A placebo controlled randomized clinical trial. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 6;9:951889. doi: 10.3389/fmed.2022.951889. eCollection 2022.
- Bosnjak Kuharic D, Markovic D, Brkovic T, Jeric Kegalj M, Rubic Z, Vuica Vukasovic A, Jeroncic A, Puljak L. Cannabinoids for the treatment of dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 17;9(9):CD012820. doi: 10.1002/14651858.CD012820.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Agitação Psicomotora
- Demência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes Antimutagênicos
- Clorofilina
Outros números de identificação do estudo
- TO_D02_2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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