Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ marihuany na pobudzenie i agresję związaną z demencją

7 marca 2022 zaktualizowane przez: TO Pharmaceuticals

Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa oleju Avidekel w leczeniu pacjentów z pobudzeniem związanym z demencją

Najczęstszym zespołem u pacjentów z ciężką demencją jest pobudzenie, które często charakteryzuje się połączeniem zachowań agresywnych (fizycznych lub słownych), niepokoju i niewłaściwej głośności. Możliwości leczenia tego zespołu są ograniczone i prowadzą do poważnych skutków ubocznych. Eksperymenty in vivo na zwierzętach i badania kliniczne na dorosłych pokazują, że kannabinoidy mogą mieć korzystny wpływ na ogólne zaburzenia zachowania, aw szczególności na zaburzenia związane z demencją.

Ponadto pacjenci z medyczną marihuaną zgłaszali, że marihuana pomaga w łagodzeniu bólu, zwiększa apetyt oraz zapewnia poczucie spokoju i spokoju ducha. Pacjenci w podeszłym wieku cierpiący na demencję, u których występuje ten zespół, mogą również odnieść korzyści z innych aspektów jakości życia leczenia konopiami indyjskimi, takich jak zmniejszenie zużycia leków, zwiększenie masy ciała i poprawa snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania olejku CBD-A (30:1) bogatego w konopie indyjskie o niskiej zawartości THC (30% CBD i 1% THC) lub oleju placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było zmniejszenie o cztery lub więcej punktów w skali Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) do 16. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały poprawę innych objawów neurobehawioralnych.

Podczas każdej wizyty przeszkolony personel przeprowadzi następujące kwestionariusze: CMAI, a do pomiaru rodzajów i częstotliwości zachowań pobudzonych, oraz Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH) do pomiaru zaburzeń zachowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Netanya, Izrael
        • Laniado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku > 60 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestników.
  • Osoby przebywające w zinstytucjonalizowanym otoczeniu (np. na oddziale demencji, domu opieki, domu opieki lub innym ośrodku opieki) lub w miejscu niezinstytucjonalizowanym, w którym pacjent nie mieszka sam i jest pod całodobową opieką domowej opieki zdrowotnej lub członka rodziny. Uczestnicy muszą przebywać w swoim obecnym miejscu przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i planować pozostanie w tym samym miejscu przez cały czas trwania badania.
  • Rozpoznanie demencji (NCD) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-V) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Mini-ocena stanu psychicznego (MMSE) < 26.
  • Klinicznie istotne behawioralne i psychologiczne objawy otępienia (BPSD) operacyjnie zdefiniowane jako podpunktowy wynik pobudzenia/agresji NPI-NH ≥3 podczas badania przesiewowego.
  • Udokumentowana historia klinicznie istotnego BPSD.
  • Możliwość uczestniczenia w ocenie badania i przyjmowania leków doustnych.
  • Osoby badane będą przyjmować stały schemat leczenia towarzyszącego w celu leczenia BPSD przez co najmniej jeden miesiąc przed wizytą przesiewową.
  • Osobnicy będą przyjmować stałe leki towarzyszące do leczenia współistniejących stanów przez co najmniej jeden miesiąc przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący którykolwiek z następujących leków: astemizol, cyzapryd, pimozyd lub terfenadyna.
  • Pobudzenie/agresja jest spowodowana jednocześnie przyjmowanymi lekami, warunkami środowiskowymi lub stanem psychicznym.
  • Pacjenci z ciężką chorobą serca.
  • Osoby cierpiące na epilepsję.
  • Osoby cierpiące na zaburzenia lękowe.
  • Pacjenci, którzy mieli w przeszłości stan psychiczny LUB cierpiący na psychozę.
  • Schizofrenia LUB wywiad rodzinny w kierunku schizofrenii LUB jakiekolwiek inne zaburzenie psychiczne.
  • Osoby z jakimkolwiek innym stanem, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania.
  • Każdy stan, który według badacza koliduje z celem badania lub sprawia, że ​​udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
  • Pacjenci nadużywający alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych
  • Operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub zaplanowana operacja w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej konopny "Avidekel" 20:1 CBD:THC
Olej konopny będzie zrobiony z ekstraktu ze szczepu Avidekel i oliwy z oliwek. Olej Avidekel zawierający Δ9-Tetra-Hydrocannabinol (Δ9-THC) i Cannabidiol (CBD) w stosunku 1:20 iw stężeniu 30% CBD i 1,5% Δ9-THC. Każda kropla oleju Avidekel ma objętość około 0,04 ml i zawiera około 12 mg CBD i 0,6 mg Δ9-THC.
Lek: Konopie indyjskie
Pacjenci będą otrzymywać badany lek w postaci kropli nakładanych pod język 3 razy dziennie – rano, w południe i wieczorem, w odstępie co najmniej 4 godzin między podaniami.
Inne nazwy:
  • CBD-A
Komparator placebo: olej placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają placebo.
Lek: Olej placebo
Pacjenci będą otrzymywać badany lek w postaci kropli nakładanych pod język 3 razy dziennie – rano, w południe i wieczorem, w odstępie co najmniej 4 godzin między podaniami.
Inne nazwy:
  • oliwa z oliwek i chlorofil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Inwentarza Agitacji Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: tydzień 16
Odsetek osób, które uzyskały spadek o cztery lub więcej punktów w kwestionariuszu Cohena-Mansfielda Agitation Inventory (CMAI), składającej się z 29 elementów skali, która mierzy rodzaje i częstość zachowań pobudzonych, z których każda oceniana jest na 7-punktowej skali częstości, gdzie wyższy wyniki wskazują na większe nasilenie pobudzenia.
tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH)
Ramy czasowe: tydzień 16
Odsetek osób ze zmianą wyniku w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym-Nursing Home Version (NPI-NH). Im wyższy wynik NPI-NH, tym większe i częstsze występowanie zaburzeń zachowania
tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TO Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Vered Hermush, Dr, Laniado Hospital Geriatric Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TO_D02_2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konopie indyjskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj