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L'effetto della cannabis sull'agitazione e l'aggressività correlate alla demenza

7 marzo 2022 aggiornato da: TO Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'olio di Avidekel per il trattamento di soggetti con agitazione correlata alla demenza

La sindrome più comune nei pazienti con demenza grave è il comportamento agitato, che è spesso caratterizzato da una combinazione di comportamento violento (fisico o verbale), irrequietezza e volume inappropriato. Le opzioni di trattamento per questa sindrome sono limitate e portano a gravi effetti collaterali. Esperimenti in vivo su animali e studi clinici su adulti dimostrano che i cannabinoidi potrebbero avere un effetto benefico sui disturbi comportamentali in generale e sui disturbi legati alla demenza in particolare.

Inoltre, i pazienti con cannabis medica hanno riferito che la cannabis aiuta ad alleviare il dolore, aumentare l'appetito e un senso di calma e tranquillità. I pazienti anziani affetti da demenza che soffrono di questa sindrome potrebbero anche beneficiare di altri aspetti della qualità della vita del trattamento con cannabis come la riduzione del consumo di farmaci, l'aumento di peso e il miglioramento del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 60 pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere olio CBD-A (30:1) ricco di cannabis a basso contenuto di THC (30% CBD e 1% THC) o un olio placebo. L'endpoint primario di efficacia era una diminuzione di quattro o più punti del punteggio Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) entro la settimana 16, rispetto al basale. Gli endpoint secondari includevano il miglioramento di altri sintomi neurocomportamentali.

Ad ogni visita verranno somministrati da personale qualificato i seguenti questionari: Il CMAI, per misurare i tipi e le frequenze dei comportamenti agitati, e il Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH) per misurare i disturbi comportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Netanya, Israele
        • Laniado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine > 60 anni.
  • Consenso informato scritto del rappresentante legalmente autorizzato dei partecipanti.
  • Soggetti che risiedono in un contesto istituzionalizzato (es. unità di demenza, casa di cura, struttura di residenza assistita o altra struttura di assistenza residenziale) o in un ambiente non istituzionalizzato in cui il soggetto non vive da solo e riceve supervisione 24 ore su 24 tramite assistenza sanitaria domiciliare o un membro della famiglia. I soggetti devono essere stati nella loro posizione attuale per almeno 14 giorni prima dello screening e pianificare di rimanere nella stessa posizione per tutta la durata della prova.
  • Diagnosi di demenza (NCD) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V) per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE) < 26.
  • Sintomi comportamentali e psicologici clinicamente rilevanti della demenza (BPSD) definiti operativamente come sottopunteggio NPI-NH di agitazione/aggressività di ≥3 allo screening.
  • Storia documentata di BPSD clinicamente rilevante.
  • Capacità di partecipare alla valutazione dello studio e ingerire farmaci per via orale.
  • I soggetti seguiranno un regime di farmaci concomitanti stabili per il trattamento della BPSD per almeno un mese prima della visita di screening.
  • I soggetti seguiranno un regime di farmaci concomitanti stabili per il trattamento di condizioni concomitanti per almeno un mese prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono uno dei seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, pimozide o terfenadina.
  • L'agitazione/aggressività è attribuibile a farmaci concomitanti, condizioni ambientali o condizione psichiatrica.
  • Pazienti con gravi malattie cardiache.
  • Soggetti affetti da Epilessia.
  • Soggetti affetti da disturbo d'ansia.
  • Soggetti che hanno avuto una condizione psichiatrica in passato O che soffrono di psicosi.
  • Schizofrenia O storia familiare di schizofrenia O qualsiasi altro disturbo mentale.
  • - Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di completare lo studio.
  • Qualsiasi condizione che l'investigatore ritiene possa interferire con l'intento dello studio o renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del paziente.
  • Pazienti che soffrono di abuso di alcol e/o sostanze
  • Intervento chirurgico entro 30 giorni prima dello screening o intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di cannabis "Avidekel" 20:1 CBD:THC
L'olio di cannabis sarà ricavato dall'estratto della varietà Avidekel e dall'olio d'oliva. Olio Avidekel contenente Δ9-Tetra-Idrocannabinolo (Δ9-THC) e Cannabidiolo (CBD) in un rapporto 1:20 e ad una concentrazione del 30% di CBD e 1,5% di Δ9-THC. Ogni goccia di olio Avidekel ha un volume di circa 0,04 ml contenente circa 12 mg di CBD e 0,6 mg di Δ9-THC.
Droga: Cannabis
I pazienti riceveranno il farmaco in studio sotto forma di gocce applicate sotto la lingua 3 volte al giorno - mattina, mezzogiorno e sera, a un minimo di 4 ore di distanza tra le somministrazioni.
Altri nomi:
  • CBD-A
Comparatore placebo: olio placebo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il placebo.
Droga: Olio placebo
I pazienti riceveranno il farmaco in studio sotto forma di gocce applicate sotto la lingua 3 volte al giorno - mattina, mezzogiorno e sera, a un minimo di 4 ore di distanza tra le somministrazioni.
Altri nomi:
  • olio d'oliva e clorofilla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Lasso di tempo: settimana 16
Proporzione di soggetti che ottengono una diminuzione di quattro o più punti nel Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), una scala di 29 elementi che misura i tipi e le frequenze dei comportamenti agitati, ciascuno valutato su una scala di frequenza a 7 punti, dove più alto i punteggi indicano una maggiore gravità dell'agitazione.
settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'Inventario Neuropsichiatrico-Nursing Home Version (NPI-NH)
Lasso di tempo: settimana 16
Proporzione di soggetti con variazione del punteggio di Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH). Maggiore è il punteggio NPI-NH, più gravi e frequenti sono i disturbi comportamentali
settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TO Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Vered Hermush, Dr, Laniado Hospital Geriatric Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TO_D02_2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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