Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konopí na agitovanost a agresi související s demencí

7. března 2022 aktualizováno: TO Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti avidekelového oleje pro léčbu subjektů s neklidem souvisejícím s demencí

Nejčastějším syndromem u pacientů s těžkou demencí je agitované chování, které je často charakterizováno kombinací násilného chování (fyzického nebo verbálního), neklidu a nepřiměřené hlasitosti. Možnosti léčby tohoto syndromu jsou omezené a vedou k závažným vedlejším účinkům. Experimenty in vivo na zvířatech a klinické studie na dospělých ukazují, že kanabinoidy by mohly mít příznivý účinek na poruchy chování obecně, a zvláště na poruchy související s demencí.

Kromě toho pacienti s léčebným konopím uvedli, že konopí pomáhá při úlevě od bolesti, zvýšené chuti k jídlu a pocitu klidu a duševní pohody. Starší pacienti trpící demencí, kteří trpí tímto syndromem, by také mohli těžit z dalších aspektů kvality života léčby konopím, jako je snížení spotřeby léků, přibírání na váze a zlepšení spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bude 60 pacientů náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď CBD-A (30:1) olej bohatý na konopí s nízkým obsahem THC (30 % CBD a 1 % THC) nebo placebo olej. Primárním koncovým bodem účinnosti bylo snížení o čtyři nebo více bodů skóre Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) do 16. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární cílové parametry zahrnovaly zlepšení dalších neurobehaviorálních symptomů.

Při každé návštěvě budou vyškoleným personálem poskytnuty následující dotazníky: CMAI, a pro měření typů a frekvencí agitovaného chování, a Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH) pro měření poruch chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Netanya, Izrael
        • Laniado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 60 let.
  • Písemný informovaný souhlas od zákonného zástupce účastníků.
  • Subjekty, které pobývají buď v institucionalizovaném prostředí (např. jednotka pro demenci, pečovatelský dům, zařízení asistovaného bydlení nebo jiné zařízení rezidenční péče) nebo v neinstitucionalizovaném zařízení, kde subjekt nežije sám a je pod 24hodinovým dohledem prostřednictvím domácí zdravotní péče nebo člena rodiny. Subjekty musí být na svém aktuálním místě alespoň 14 dní před screeningem a plánují zůstat na stejném místě po dobu trvání studie.
  • Diagnostika demence (NCD) podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) Criteria po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26.
  • Klinicky relevantní behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) operačně definované jako podskóre agitovanosti/agrese NPI-NH ≥3 při screeningu.
  • Zdokumentovaná anamnéza klinicky relevantní BPSD.
  • Schopnost účastnit se hodnocení studie a užívat perorální léky.
  • Subjekty budou na stabilním režimu souběžné medikace pro léčbu BPSD po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty budou na stabilním režimu souběžné medikace pro léčbu souběžných stavů po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající některý z následujících léků: Astemizol, Cisaprid, Pimozid nebo Terfenadin.
  • Agitovanost/agresivitu lze přisoudit souběžným lékům, podmínkám prostředí nebo psychiatrickému stavu.
  • Pacienti s těžkým srdečním onemocněním.
  • Subjekty trpící epilepsií.
  • Subjekty trpící úzkostnou poruchou.
  • Subjekty, které měly v minulosti psychiatrický stav NEBO trpící psychózou.
  • Schizofrenie NEBO rodinná anamnéza schizofrenie NEBO jakákoli jiná duševní porucha.
  • Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který by podle úsudku zkoušejícího bránil subjektu v dokončení studie.
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala záměr studie nebo by způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu pacienta.
  • Pacienti trpící zneužíváním alkoholu a/nebo návykových látek
  • Chirurgie během 30 dnů před screeningem nebo plánovaná operace během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Avidekel" konopný olej 20:1 CBD:THC
Konopný olej bude šílený z extraktu z kmene Avidekel a olivového oleje. Avidekelový olej obsahující Δ9-Tetra-Hydrocannabinol (Δ9-THC) a Cannabidiol (CBD) v poměru 1:20 a v koncentraci 30 % CBD a 1,5 % Δ9-THC. Každá kapka oleje Avidekel má objem přibližně 0,04 ml a obsahuje přibližně 12 mg CBD a 0,6 mg A9-THC.
Lék: Konopí
Pacienti budou dostávat studijní medikaci jako kapky aplikované pod jazyk 3krát denně - ráno, v poledne a večer, s minimálním odstupem 4 hodin mezi podáními.
Ostatní jména:
  • CBD-A
Komparátor placeba: placebo olej
Pacienti v kontrolní skupině dostanou placebo.
Lék: Placebo olej
Pacienti budou dostávat studijní medikaci jako kapky aplikované pod jazyk 3krát denně - ráno, v poledne a večer, s minimálním odstupem 4 hodin mezi podáními.
Ostatní jména:
  • olivový olej a chlorofyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Cohen-Mansfieldova agitačního inventáře (CMAI)
Časové okno: týden 16
Podíl subjektů, které dosáhly poklesu o čtyři nebo více bodů na Cohen-Mansfieldově inventáři agitace (CMAI), 29položkové škále, která měří typy a frekvence rozrušeného chování, přičemž každý je hodnocen na 7bodové škále frekvence, kde je vyšší skóre ukazuje na větší závažnost agitovanosti.
týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre verze Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH)
Časové okno: týden 16
Podíl subjektů se změnou skóre ve verzi Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH). Čím vyšší je skóre NPI-NH, tím závažnější a častější jsou poruchy chování
týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TO Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vered Hermush, Dr, Laniado Hospital Geriatric Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TO_D02_2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit