Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av cannabis på demensrelatert agitasjon og aggresjon

7. mars 2022 oppdatert av: TO Pharmaceuticals

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Avidekel-olje for behandling av personer med agitasjon relatert til demens

Det vanligste syndromet hos pasienter med alvorlig demens er agitert atferd, som ofte er preget av en kombinasjon av voldelig atferd (fysisk eller verbal), rastløshet og upassende lydstyrke. Behandlingsmulighetene for dette syndromet er begrenset og fører til alvorlige bivirkninger. In vivo-forsøk på dyr og kliniske studier på voksne viser at cannabinoider kan ha en gunstig effekt på atferdsforstyrrelser generelt, og ved demensrelaterte lidelser spesielt.

I tillegg har medisinske cannabispasienter rapportert at cannabis hjelper med smertelindring, økt appetitt og en følelse av ro og fred i sinnet. Eldre pasienter som lider av demens som opplever dette syndromet kan også dra nytte av andre livskvalitetsaspekter ved cannabisbehandlingen, som reduksjon i medisinforbruk, vektøkning og bedre søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studien vil 60 pasienter bli tilfeldig tildelt enten CBD-A (30:1) cannabisrik lav THC-olje (30 % CBD og 1 % THC) eller en placeboolje. Det primære effektendepunktet var en reduksjon på fire eller flere poeng på Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)-score innen uke 16, sammenlignet med baseline. Sekundære endepunkter inkluderte forbedring av andre nevroatferdssymptomer.

Følgende spørreskjemaer vil bli administrert av opplært personale ved hvert besøk: CMAI, a for å måle typene og frekvensene av opphisset atferd, og Nevropsykiatrisk Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH) for å måle atferdsforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Laniado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 60 år.
  • Skriftlig informert samtykke fra deltakernes juridiske representant.
  • Emner som bor enten i en institusjonalisert setting (f.eks. demensenhet, sykehjem, omsorgsbolig eller annet bosted) eller i en ikke-institusjonell setting der forsøkspersonen ikke bor alene og mottar 24-timers tilsyn via hjemmehelsetjenesten eller et familiemedlem. Forsøkspersonene må ha vært på sitt nåværende sted i minst 14 dager før screening og planlegger å forbli på samme sted under forsøkets varighet.
  • Diagnose av demens (NCD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier i minst 6 måneder før screening.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26.
  • Klinisk relevante atferds- og psykologiske symptomer på demens (BPSD) operasjonelt definert som NPI-NH agitasjon/aggression subscore på ≥3 ved screening.
  • Dokumentert historie med klinisk relevant BPSD.
  • Evne til å delta i studieevaluering og innta orale medisiner.
  • Forsøkspersonene vil være på stabilt samtidig medikamentregime for behandling av BPSD i minst én måned før screeningbesøket.
  • Forsøkspersonene vil være på stabilt samtidig medikamentregime for behandling av samtidige tilstander i minst én måned før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får noen av følgende medisiner: Astemizol, Cisaprid, Pimozide eller Terfenadin.
  • Agitasjonen/aggresjonen kan tilskrives samtidig medisinering, miljøforhold eller psykiatrisk tilstand.
  • Pasienter med alvorlig hjertesykdom.
  • Personer som lider av epilepsi.
  • Personer som lider av angstlidelse.
  • Personer som tidligere har hatt en psykiatrisk tilstand ELLER lider av psykose.
  • Schizofreni ELLER familiehistorie med schizofreni ELLER annen psykisk lidelse.
  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
  • Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre intensjonen med studien eller gjøre deltakelse ikke i pasientens beste interesse.
  • Pasienter som lider av alkohol og/eller rusmisbruk
  • Kirurgi innen 30 dager før screening eller planlagt operasjon i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Avidekel" cannabisolje 20:1 CBD:THC
Cannabisoljen vil bli gal av ekstrakt fra Avidekel-stammen og olivenolje. Avidekel-olje som inneholder Δ9-Tetra-Hydrocannabinol (Δ9-THC) og Cannabidiol (CBD) i forholdet 1:20 og i en konsentrasjon på 30 % CBD og 1,5 % Δ9-THC. Hver Avidekel oljedråpe er omtrent 0,04 ml i volum som inneholder omtrent 12 mg CBD og 0,6 mg Δ9-THC.
Legemiddel: Cannabis
Pasienter vil motta studiemedisin som dråper påført under tungen 3 ganger om dagen - morgen, middag og kveld, med minst 4 timers mellomrom mellom administreringene.
Andre navn:
  • CBD-A
Placebo komparator: placebo olje
Pasienter i kontrollgruppen vil få placebo.
Legemiddel: Placebo olje
Pasienter vil motta studiemedisin som dråper påført under tungen 3 ganger om dagen - morgen, middag og kveld, med minst 4 timers mellomrom mellom administreringene.
Andre navn:
  • olivenolje og klorofyll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: uke 16
Andel forsøkspersoner som oppnår en nedgang på fire eller flere poeng på Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), en 29-elements skala som måler typene og frekvensene av opphisset atferd, hver vurdert på en 7-punkts frekvensskala, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av agitasjon.
uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for nevropsykiatrisk inventar-sykehjemsversjon (NPI-NH)
Tidsramme: uke 16
Andel forsøkspersoner med endring i poengsum for Nevropsykiatrisk Inventar-sykehjemsversjon (NPI-NH). Jo høyere NPI-NH-score, desto mer alvorlige og hyppigere er atferdsforstyrrelsene
uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TO Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vered Hermush, Dr, Laniado Hospital Geriatric Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TO_D02_2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere