先天性心疾患の小児における口腔衛生と歯科治療の改善 (ORALPEDHEART)
先天性心疾患の子供の口腔健康の改善 - 先天性心疾患の子供の口腔の健康と歯科治療を維持するための教育的介入試験
背景: 先天性心疾患 (CHD) は、子供の最も一般的な先天異常の 1 つです。 菌血症に続く心内膜炎のリスクは、歯科治療中よりも、歯磨きなどの日常の口腔衛生ルーチン中の方が一般的であるため、CHD の子供の最適な口腔健康の維持は最も重要であると考えられます。 CHD の子供は、健常者に比べて齲蝕の有病率が高くなります。
目的: この研究の主な目的は、大規模な CHD または症候群を合併した CHD に罹患している家族に早期に提供される情報、カウンセリング、およびサポートを含む教育的介入が、良好な状態を維持することの重要性に対する認識を高めることができるかどうかを調査することです。口腔の健康を維持し、虫歯を含む口腔の健康状態の悪化を防ぎ、歯の不安を軽減し、口腔の健康に関連する生活の質を高めます。 二次的な目的は、口腔の健康状態の悪化および/または口腔顔面機能不全の発症に関連する要因、ならびに家族の態度および支援の必要性を解明することです。
仮説: 早期の情報提供、カウンセリング、およびサポートは、a) 良好な口腔衛生を維持することの重要性に対する認識の向上、b) 口腔の健康状態の悪化および虫歯の発生の防止、c) 歯科恐怖症の軽減、および d) につながります。より高い口腔健康関連の生活の質。
研究デザイン：無作為化教育介入試験。 研究対象集団: 2017 年 7 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までにフィンランドで生まれた生後 12 か月未満の子供で、a) 心内膜炎予防の基準に含まれる可能性のある重度の CHD、または b) 染色体症候群と合併した重度の CHD、研究への参加が提案されます。 患者は、ヘルシンキ大学小児病院で 200 人の患者が得られるまで募集されます。 約100人の健康な子供からなる対照群も出生時に募集されます。
主なアウトカム: 齲蝕、歯の不安、口腔の健康に関連する生活の質、および良好な口腔の健康を維持することの重要性の認識と行動。
意義：患者へのより良い情報提供は、良好な口腔健康を達成する可能性を高めることにつながります。 より良い口腔の健康は、1) 歯科処置の減少、それによる歯科不安の減少、2) 全身麻酔下での歯科処置の減少、3) 口腔の健康に関連する生活の質の向上につながります。
調査の概要
詳細な説明
電力分析:
CHD の子供は、虫歯になるリスクが高い (Stecksén-Blicks C et al 2004)。 スウェーデンのう蝕発症リスクの高い地域では、3 歳児の 12% が中等度および重度のう蝕病変 (ICDAS II 3-6) を有し、11% が初期のう蝕病変 (ICDAS II 1-2) を有していました (Anderson et al 2016 ）。 介入群の 10% と対照群の 30% がう蝕を発症するという仮定 (ICDAS II 1-6)、p<0.05、検出力 0.80 に基づくと、各年齢層で少なくとも 65 人のサンプル サイズが必要です。 . 1.7.2017-31.12.2021 198 のフィンランド語を話す家族が研究に参加するよう提案されます。 均等な分散を確保するために、ブロックのランダム化が使用されます。 www.randomization.comの助けを借りて、患者は4と8のブロックに無作為化されます (パンディスら 2011)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Department of Pediatrics, Children´s Hospital, Helsinki University Central Hospital.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -年齢が12か月未満で、人工心臓弁または患者が同種移植片を含む異物を使用して弁手術を受ける可能性がある（心内膜炎予防の基準に含まれる可能性がある）
- -年齢が12か月未満で、緩和シャントと導管を含む未修復のチアノーゼ性CHD
- -年齢が12か月未満で、修復されたCHDで、内皮化を阻害する人工パッチまたはデバイスの部位または部位に隣接する部位に残存欠陥がある
- -年齢が12か月未満で、心臓移植のレシピエントまたは移植にリストされている（潜在的に心内膜炎予防の基準に含まれる）
- -年齢<12か月および心筋症（潜在的な心臓移植レシピエント）
- -年齢が12か月未満で、染色体異常または症候群、およびCHDに対する侵襲的介入（手術またはカテーテル）、またはCHDに対する侵襲的介入が必要になる可能性が高い
除外基準:
- どちらの親も、フィンランド語で提供される介入の指示を理解できない
- 家庭外ケア（里親など）にいる子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冠動脈疾患の介入
動機付け面接を用いた教育介入
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歯科衛生士は、子供が心臓病棟にいるときに、口頭および書面による情報を家族に提供します。
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介入なし：冠動脈疾患のコントロール
生後 24 か月と 36 か月の時点で、子供の両親は、口腔の健康行動を評価するために設計されたインターネット経由のアンケートに記入します。
生後 36 か月で、子供は臨床歯科検査に参加するよう提案されます。
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介入なし：健康管理
生後 36 か月の時点で、子供の両親は、口腔の健康行動を評価するために設計されたインターネット経由のアンケートに記入します。
生後 36 か月で、子供は臨床歯科検査に参加するよう提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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う蝕
時間枠：36ヶ月
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臨床歯科検査中に、う蝕はICDAS IIに従って臨床的に登録されます（Pitts et al 2013、Shoaib et al 2009）。
歯の表面のう蝕病変は、「初期」(ICDAS 1-2)、「中等度」(ICDAS 3-4)、および「広範囲」(ICDAS 5-6) に分類されます。
インデックス dmfs (腐敗、欠落、または塗りつぶされたサーフェス) および dmft (腐敗、欠落、または塗りつぶされたサーフェス) は、ICDAS 1-2、ICDAS 3-6、および ICDAS 1-6 に対して個別に計算されます。
dmfs の範囲は 0 ～ 88 で、dmft は 0 ～ 20 です。0 はう蝕がないことを示し、数字が増えるほどう蝕病変が多いことを示します。
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36ヶ月
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歯垢
時間枠：36ヶ月
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臨床歯科検査中に、目に見えるプラークは、齲蝕を発症するリスク指標として上顎切歯 (y/n) の唇側表面に登録されます (Alaluusua and Malmivirta 1994)。
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36ヶ月
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口腔衛生を良好に保つことの重要性に対する認識
時間枠：生後 24 か月と 36 か月の介入群。生後24か月および36か月のCHD対照群。 24 か月齢と 36 か月齢の健康な対照群。
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良好な口腔の健康を維持することの重要性に対する認識は、介入グループのベースラインで提供される口腔ヘルスケアに関する書面による情報の推奨事項への順守を評価するように設計されたアンケートで測定されます。
アンケートには、歯磨き、砂糖の摂取、歯との接触の 3 つの領域が含まれます。
歯磨きは6問（朝、夜、親の歯磨き、歯磨きの悩み、悩みながらも続けて歯磨き、フッ素歯磨き）、糖質摂取量は5問（食事の頻度、甘い飲み物、夜の食事、甘い食べ物、飲んでいる薬）シュガー)、デンタルコンタクトには 1 つの質問 (デンタルビジット) が含まれます。
与えられた推奨事項に従っていないすべての回答は、1 点で採点され、歯磨きの範囲が 0 ～ 6、砂糖の摂取量が 0 ～ 5、歯との接触が 0 ～ 1 であり、値が大きくなるほど歯の重要性に対する意識が低いことを示します。お口の健康を維持します。
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生後 24 か月と 36 か月の介入群。生後24か月および36か月のCHD対照群。 24 か月齢と 36 か月齢の健康な対照群。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エナメル質の発達障害
時間枠：36ヶ月
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臨床歯科検査中に、エナメル質の発達障害は、修正された DDE インデックス (Fédération Dentaire Internationale 1992) に従って臨床的に登録されます。
エナメル インデックスの変更された発達障害インデックス (変更された DDE インデックス) は、研究対象の乳歯のエナメル質の変化を診断および分類するために使用されます。
すべての乳歯の頬側、咬合側/切端側、および舌側/口蓋側の 3 つの表面が検査されます。
エナメル質の欠損は、エナメル質の形成不全（3 種類）、びまん性混濁（4 種類）、および境界混濁（2 種類）の 3 つの臨床的側面に従って評価されます。
患部の程度を3段階で登録。
次に、1 人の患者の影響を受けた歯の数 (n) を数えます。
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36ヶ月
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口腔顔面機能障害
時間枠：36ヶ月
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The Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S) を使用して、話す、噛む、飲み込むなどの口腔顔面の機能障害をスクリーニングします。
NOT-S は、構造化された面接と、図解されたマニュアルが使用される臨床検査で構成されます。
NOT-S インタビューには、感覚機能、呼吸、習慣、咀嚼と嚥下、よだれ、口の乾燥 (I-VI) の 6 つの領域が含まれます。
NOT-S 検査には、安静時の顔、鼻呼吸、顔の表情、咀嚼筋および顎機能、口腔運動機能、発話に関するタスク (1-6) を表す 6 つのドメインが含まれています。
ドメイン内の機能障害について「はい」が 1 つ以上あれば、1 ポイントになります (NOT-S スコアの最大値は 12 ポイント)。
子供の正常なデータは通常 0 から 4 の間で変化し、値が高いほど口腔顔面の機能障害が多いことを示します。
NOT-S テストの状況はビデオに記録され、盲目の言語療法士が分析を行います。
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36ヶ月
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歯科恐怖症
時間枠：36ヶ月
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子供の歯科不安は、子供の恐怖調査スケジュール-歯科サブスケール（CFFS-DS）によって測定されます。 CFSS-DS アンケートは、歯科および医療の状況のさまざまな側面をカバーしており、15 項目で構成されています。 各質問への回答は、1 (恐れていない) から 5 (非常に恐れている) までのスコアで、合計スコアは 15 から 75 の間で変動します。 CFSS-DS スコアが 38 以上の子供は、歯科的に不安があると定義されます。 親の歯科不安は、修正歯科不安尺度（MDAS）によって測定されます。 MDAS は、歯科医に通って治療を受けることに対する個人の反応と期待に対処する 5 つの多肢選択式の質問で構成されています。 各質問は、1 (不安なし) から 5 (極度の不安) までの 5 つの回答選択肢で構成され、合計スコアは 5 から 25 の間です。 MDAS スコアが 19 ～ 25 の場合、歯の不安が高いことを示します。 |
36ヶ月
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口腔の健康に関連する生活の質 (OHRQoL)
時間枠：36ヶ月
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保護者の介護者認識質問票 (P-CPQ) は、子供の口腔の健康に関連する生活の質 (OHRQoL) を測定するために使用され、次の領域があります: 口腔症状 (7 項目)、機能制限 (7 項目)、情緒面 -であること (9 項目) と社会的幸福 (10 項目) です。 各質問には 5 つの回答オプション (0 ～ 4) があります。 合計スコア範囲 0 ～ 124。 ドメインのスコアは個別に計算できます。 スコアが高いほど、子供の負の OHRQoL が大きいことを示します。 ファミリー インパクト スケール (FIS) は、子供の口腔の健康が家族に与える影響を測定するために使用されます。 FIS は、親/家族の活動 (5 項目)、親の感情 (3 項目)、家族の葛藤 (4 項目) の 3 つのサブスケールに分割された 12 の項目と、口腔の健康と一般的な健康に関する 2 つの全体的な質問で構成されています。 各質問には 5 つの回答オプション (0 ～ 4) があります。 合計 FIS スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど、子供の口腔状態が家族の QoL に与える影響が大きいことを示します。 |
36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：My Blomqvist, PhD、Department of Oral and Maxillofacial Diseases, Helsinki University Central Hospital.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。