- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03329170
Verbeterde mondgezondheid en tandheelkundige zorg bij kinderen met een aangeboren hartaandoening (ORALPEDHEART)
Verbeterde mondgezondheid bij kinderen met een aangeboren hartaandoening - een educatieve interventiestudie om een goede mondgezondheid en tandheelkundige zorg te behouden bij kinderen met aangeboren hartaandoening
Achtergrond: Congenitale hartziekte (CHD) is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen bij kinderen. Aangezien het risico op endocarditis als gevolg van bacteriëmie vaker voorkomt tijdens dagelijkse routines voor mondhygiëne, zoals tandenpoetsen, dan tijdens tandheelkundige behandelingen, kan het behoud van een optimale mondgezondheid bij kinderen met CHZ van het allergrootste belang worden geacht. Kinderen met CHD hebben een hogere prevalentie van cariës in vergelijking met gezonde controles.
Doel: Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of een educatieve interventie, inclusief informatie, counseling en ondersteuning die in een vroeg stadium wordt gegeven aan families die getroffen zijn door een ernstige CHZ, of CHD in combinatie met een syndroom, het bewustzijn kan vergroten van het belang van het behouden van een goede gezondheid. mondgezondheid, en de ontwikkeling van een slechte mondgezondheid, waaronder tandcariës, te voorkomen, wat leidt tot minder angst voor de tandarts en een hogere kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid. Het secundaire doel is het ophelderen van factoren die verband houden met de ontwikkeling van een slechte mondgezondheid en/of orofaciale disfunctie, evenals de houding van het gezin en de behoefte aan ondersteuning.
Hypothese: Vroegtijdige voorlichting, advisering en ondersteuning leiden tot a) een groter bewustzijn van het belang van het behoud van een goede mondgezondheid, b) het voorkomen van de ontwikkeling van een slechte mondgezondheid en tandcariës, c) leiden tot minder angst voor de tandarts, en d) leiden tot hogere orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studieopzet: gerandomiseerde educatieve interventiestudie. Onderzoekspopulatie: Kinderen geboren in Finland en jonger dan 12 maanden in 1.7.2017-31.12.2021 met a) ernstige CHZ en mogelijk opgenomen in de criteria voor profylaxe van endocarditis, of b) met een ernstige CHZ gecombineerd met een chromosomaal syndroom, wordt aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Er zullen patiënten worden geworven totdat er 200 patiënten zijn verkregen in het Universitair Kinderziekenhuis van Helsinki. Bij de geboorte wordt ook een controlegroep geworven van ongeveer 100 gezonde kinderen.
Belangrijkste uitkomsten: tandcariës, tandheelkundige angst, mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven, en bewustzijn van het belang om te behouden en gedrag om een goede mondgezondheid te behouden.
Betekenis: betere informatie aan patiënten leidt tot betere mogelijkheden om een goede mondgezondheid te bereiken. Een betere mondgezondheid leidt tot 1) minder tandheelkundige ingrepen en daardoor minder tandartsangst, 2) minder tandheelkundige ingrepen onder algemene anesthesie, wat mogelijk een risicovolle ingreep kan zijn voor het kind met CHZ, en 3) een betere kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vermogensanalyse:
Kinderen met CHD lopen een hoog risico op het ontwikkelen van cariës (Stecksén-Blicks C et al 2004). In Zweedse gebieden met een hoog risico op het ontwikkelen van cariës had 12 % van de driejarige kinderen matige en ernstige cariëslaesies (ICDAS II 3-6) en 11% aanvankelijke cariëslaesies (ICDAS II 1-2) (Anderson et al 2016 ). Op basis van de aanname dat 10% van de interventiegroep en 30% van de controlegroep cariës zal ontwikkelen (ICDAS II 1-6), p<0,05 en power 0,80, is een steekproefomvang van ten minste 65 personen in elke leeftijdsgroep vereist . 1.7.2017-31.12.2021 198 Fins sprekende gezinnen zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Om een gelijkmatige verdeling te garanderen, wordt er gebruik gemaakt van blokrandomisatie. De patiënten worden gerandomiseerd in blokken van 4 en 8, met behulp van www.randomization.com (Pandis et al. 2011).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Department of Pediatrics, Children´s Hospital, Helsinki University Central Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd < 12 maanden en prothetische hartklep of patiënt die waarschijnlijk een klepoperatie zal ondergaan met behulp van vreemd materiaal inclusief homotransplantaat (mogelijk opgenomen in de criteria van endocarditis profylaxe)
- Leeftijd < 12 maanden en niet-gerepareerde cyanotische CHD inclusief palliatieve shunts en conduits
- Leeftijd < 12 maanden en herstelde CHD met resterende defecten op de plaats van of grenzend aan de plaats van de prothetische pleister of het apparaat dat endothelialisatie remt
- Leeftijd < 12 maanden en ontvanger van een harttransplantatie of geregistreerd voor transplantatie (mogelijk opgenomen in de criteria voor profylaxe van endocarditis)
- Leeftijd < 12 maanden en cardiomyopathie (mogelijke ontvanger van een harttransplantatie)
- Leeftijd < 12 maanden en chromosomale afwijking of syndroom en elke invasieve ingreep (chirurgie of katheterisatie) voor CHZ of waarschijnlijk invasieve interventie voor CHZ vereist
Uitsluitingscriteria:
- Geen van beide ouders kan de interventie-instructies in het Fins begrijpen
- Kind in uithuiszorg (bijv. pleegzorg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHD-interventie
educatieve interventie met behulp van motiverende gespreksvoering
|
Een mondhygiënist zal de families mondelinge en schriftelijke informatie geven over de mondgezondheid en het belang daarvan bij kinderen met CHD op de hartafdeling, wanneer het kind
|
|
Geen tussenkomst: CHD-controle
Op de leeftijd van 24 en 36 maanden vullen de ouders van het kind via internet een vragenlijst in om het mondgezondheidsgedrag te beoordelen.
Op de leeftijd van 36 maanden wordt het kind aangeboden om deel te nemen aan een klinisch tandheelkundig onderzoek.
|
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Op de leeftijd van 36 maanden vullen de ouders van het kind via internet een vragenlijst in om het mondgezondheidsgedrag te beoordelen.
Op de leeftijd van 36 maanden wordt het kind aangeboden om deel te nemen aan een klinisch tandheelkundig onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës
Tijdsspanne: 36 maanden oud
|
Tijdens een klinisch tandheelkundig onderzoek wordt cariës klinisch geregistreerd volgens de ICDAS II (Pitts et al 2013, Shoaib et al 2009).
De cariëslaesies op een tandoppervlak worden geclassificeerd als "initieel" (ICDAS 1-2), "matig" (ICDAS 3-4) en "uitgebreid" (ICDAS 5-6).
De indexen dmfs (vergane, ontbrekende of gevulde oppervlakken) en dmft (vergane, ontbrekende of gevulde oppervlakken) worden afzonderlijk berekend voor ICDAS 1-2, ICDAS 3-6 en ICDAS 1-6.
Het bereik voor dmfs is 0-88 en dmft is 0-20, waarbij 0 geen cariës aangeeft en een toenemend aantal meer carieuze laesies aangeeft.
|
36 maanden oud
|
|
Tandplak
Tijdsspanne: 36 maanden oud
|
Tijdens een klinisch tandheelkundig onderzoek zal zichtbare tandplak op de labiale oppervlakken van de maxillaire snijtanden (j/n) worden geregistreerd als een risico-indicator voor het ontwikkelen van cariës (Alaluusua en Malmivirta 1994).
|
36 maanden oud
|
|
Bewustwording van het belang van een goede mondgezondheid
Tijdsspanne: Interventiegroep op 24 en 36 maanden oud; CHD-controlegroep op een leeftijd van 24 en 36 maanden; gezonde controlegroep op een leeftijd van 24 en 36 maanden.
|
Bewustwording van het belang van het behouden van een goede mondgezondheid zal worden gemeten met een vragenlijst die is ontworpen om te beoordelen of de aanbevelingen in de schriftelijke informatie over mondzorg die bij baseline in de interventiegroep wordt gegeven, worden nageleefd.
De vragenlijst omvat drie domeinen: tandenpoetsen, suikerinname en tandcontact.
Tandenpoetsen omvat 6 vragen (ochtend, avond, tandenpoetsen door ouders, problemen met poetsen, doorgaan met poetsen ondanks problemen, fluoridetandpasta), suikerinname omvat 5 vragen (frequentie van eten, suikerhoudend drinken, eten tijdens de nacht, suikerhoudend voedsel, medicijnen ingenomen met suiker) en het tandheelkundig contact bevat één vraag (tandartsbezoek).
Elk antwoord dat niet in overeenstemming is met de gegeven aanbevelingen, wordt gescoord met 1 punt, waarbij een bereik wordt gegeven in tandenpoetsen 0-6, suikerinname 0-5 en tandheelkundig contact 0-1, waarbij een toenemende waarde aangeeft dat men zich minder bewust is van het belang om behoud van een goede mondgezondheid.
|
Interventiegroep op 24 en 36 maanden oud; CHD-controlegroep op een leeftijd van 24 en 36 maanden; gezonde controlegroep op een leeftijd van 24 en 36 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkelingsdefecten van het glazuur
Tijdsspanne: 36 maanden oud
|
Tijdens een klinisch tandheelkundig onderzoek worden ontwikkelingsstoornissen van het glazuur klinisch geregistreerd volgens de gewijzigde DDE-index (Fédération Dentaire Internationale 1992).
De Modified Developmental Defects of Enamel Index (Modified DDE Index) wordt gebruikt om veranderingen in het glazuur van de bestudeerde melktanden te diagnosticeren en te classificeren.
Er worden drie oppervlakken onderzocht: buccaal, occlusaal/incisaal en linguaal/palataal van alle melkelementen.
De glazuurdefecten worden beoordeeld aan de hand van drie klinische aspecten: hypoplasie van het glazuur (3 typen), diffuse opaciteiten (4 typen) en afgebakende opaciteiten (2 typen).
De omvang van het getroffen gebied wordt geregistreerd in drie graden.
Het aantal aangetaste tanden (n) bij één patiënt wordt vervolgens geteld.
|
36 maanden oud
|
|
Orofaciale disfunctie
Tijdsspanne: 36 maanden oud
|
Orofaciale disfunctie, zoals moeite met spreken, kauwen of slikken, wordt gescreend met behulp van de Nordic Orofaciale Test - Screening (NOT-S).
NOT-S bestaat uit een gestructureerd interview en een klinisch onderzoek waarbij een geïllustreerde handleiding wordt gebruikt.
Het NOT-S-interview bevat zes domeinen: sensorische functie, ademhaling, gewoonten, kauwen en slikken, kwijlen en droge mond (I-VI).
NOT-S-onderzoek omvat zes domeinen die representeren: gezicht in rust, en taken met betrekking tot neusademhaling, gezichtsuitdrukking, kauwspier- en kaakfunctie, mondmotorische functie en spraak (1-6).
Een of meer "ja" voor stoornis in een domein resulteert in één punt (maximale NOT-S-score 12 punten).
Normale gegevens voor kinderen variëren doorgaans tussen 0 en 4, waarbij een hogere waarde wijst op meer orofaciale disfunctie.
De NOT-S testsituatie wordt op video opgenomen en de analyse wordt gedaan door een geblindeerde logopedist.
|
36 maanden oud
|
|
Tandheelkundige angst
Tijdsspanne: 36 maanden oud
|
Tandheelkundige angst bij het kind wordt gemeten met de Children's Fear Survey Schedule-Dental subscale (CFFS-DS). De CFSS-DS-vragenlijst behandelt verschillende aspecten van tandheelkundige en medische behandelsituaties en bestaat uit 15 items. Het antwoord op elke vraag is een score van 1 (niet bang) tot 5 (erg bang), met een totaalscore variërend van 15 tot 75. Kinderen met een CFSS-DS-score van meer dan of gelijk aan 38 worden gedefinieerd als tandangstig. Tandangst bij ouders wordt gemeten met de Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). MDAS bestaat uit vijf meerkeuzevragen die ingaan op de reacties en verwachtingen van het individu over het gaan naar en behandeld worden door een tandarts. Elke vraag bestaat uit 5 antwoordalternatieven variërend van 1 (geen angst) tot 5 (extreme angst) met een totaalscore variërend tussen 5 en 25. Een MDAS-score van 19-25 duidt op hoge tandartsangst. |
36 maanden oud
|
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: 36 maanden oud
|
De Parental-Cargivers Perception Questionnaire (P-CPQ) wordt gebruikt om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) van het kind te meten en heeft de volgende domeinen: orale symptomen (7 items), functionele beperkingen (7 items), emotionele zijn (9 items) en Sociaal welzijn (10 items). Elke vraag heeft 5 antwoordmogelijkheden (0-4). Totaal scorebereik 0-124. Scores voor domeinen kunnen afzonderlijk worden berekend. Een hogere score duidt op een grotere negatieve OHRQoL van het kind. De Family Impact Scale (FIS) wordt gebruikt om het effect van de mondgezondheid van het kind op het gezin te meten. De FIS bestaat uit 12 items verdeeld over drie subschalen: ouderlijke/gezinsactiviteit (5 items), ouderlijke emoties (3 items) en gezinsconflicten (4 items), en 2 globale vragen over mondgezondheid en algemeen welzijn. Elke vraag heeft 5 antwoordmogelijkheden (0-4). Totale FIS-scorebereik 0-56, waarbij een hogere score duidt op een grotere invloed van de mondaandoening van een kind op de kwaliteit van leven van het gezin. |
36 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: My Blomqvist, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Diseases, Helsinki University Central Hospital.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORALPEDHEART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
Klinische onderzoeken op educatieve interventie met behulp van motiverende gespreksvoering
-
Air Liquide Healthcare SpainVoltooid
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingCannabisgebruiksstoornisVerenigde Staten