Mejora de la salud bucal y la atención dental en niños con cardiopatías congénitas (ORALPEDHEART)
Mejora de la salud bucal en niños con cardiopatía congénita: un ensayo de intervención educativa para mantener una buena salud bucal y atención dental en niños con cardiopatía congénita
Introducción: La cardiopatía congénita (CC) es una de las anomalías congénitas más comunes en los niños. Dado que el riesgo de endocarditis después de la bacteriemia es más común durante las rutinas diarias de higiene bucal, como el cepillado de dientes, que durante el tratamiento dental, el mantenimiento de una salud bucal óptima en niños con cardiopatía coronaria puede considerarse de suma importancia. Los niños con CC tienen una mayor prevalencia de caries en comparación con los controles sanos.
Objetivo: El objetivo principal del estudio es explorar si una intervención educativa que incluya información, asesoramiento y apoyo brindado en una etapa temprana a las familias afectadas por una CC mayor o una CC combinada con un síndrome, puede aumentar la conciencia sobre la importancia de mantener una buena salud bucal y evitar el desarrollo de una mala salud bucal, incluida la caries dental, lo que conduce a una menor ansiedad dental y una mejor calidad de vida relacionada con la salud bucal. El objetivo secundario es dilucidar los factores asociados con el desarrollo de mala salud bucal y/o disfunción orofacial, así como las actitudes familiares y necesidades de apoyo.
Hipótesis: La información, el asesoramiento y el apoyo tempranos conducirán a a) una mayor conciencia de la importancia de mantener una buena salud bucal, b) evitarán el desarrollo de una mala salud bucal y caries dental, c) reducirán el miedo a los dientes y d) reducirán el mayor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Diseño del estudio: ensayo de intervención educativa aleatorizado. Población de estudio: niños nacidos en Finlandia y menores de 12 meses de edad entre el 1.7.2017 y el 31.12.2021 con, a) cardiopatía coronaria mayor y potencialmente incluidos en los criterios de profilaxis de endocarditis, o b) con una cardiopatía coronaria mayor combinada con un síndrome cromosómico, se le ofrecerá participar en el estudio. Se reclutarán pacientes hasta obtener 200 pacientes en el Hospital Infantil de la Universidad de Helsinki. También se reclutará al nacer un grupo de control compuesto por aproximadamente 100 niños sanos.
Principales resultados: caries dental, ansiedad dental, calidad de vida relacionada con la salud bucal y conciencia de la importancia de mantener y el comportamiento para mantener una buena salud bucal.
Importancia: una mejor información para los pacientes conduce a una mejor posibilidad de lograr una buena salud bucal. Una mejor salud oral conduce a 1) menos procedimientos dentales y, por lo tanto, menos ansiedad dental, 2) menos procedimientos dentales bajo anestesia general, que pueden ser potencialmente riesgosos para el niño con CHD, y 3) una mejor calidad de vida relacionada con la salud oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis de potencia:
Los niños con CHD tienen un alto riesgo de desarrollar caries (Stecksén-Blicks C et al 2004). En las áreas suecas de alto riesgo de desarrollar caries, el 12 % de los niños de tres años tenían lesiones cariosas moderadas y graves (ICDAS II 3-6) y el 11 % lesiones cariosas iniciales (ICDAS II 1-2) (Anderson et al 2016 ). Con base en el supuesto de que el 10% en el grupo de intervención y el 30% en el grupo de control desarrollarán caries (ICDAS II 1-6), p<0,05 y potencia de 0,80, se requiere un tamaño de muestra de al menos 65 individuos en cada grupo de edad . 1.7.2017-31.12.2021 Se ofrecerá participar en el estudio a 198 familias de habla finlandesa. Para asegurar una distribución uniforme, se utilizará la aleatorización de bloques. Los pacientes serán aleatorizados en bloques de 4 y 8, con la ayuda de www.randomization.com (Pandis et al 2011).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Department of Pediatrics, Children´s Hospital, Helsinki University Central Hospital.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 12 meses y válvula cardiaca protésica o paciente susceptible de cirugía valvular utilizando material extraño incluyendo homoinjerto (potencialmente incluido en los criterios de profilaxis de endocarditis)
- Edad < 12 meses y cardiopatía coronaria cianótica no reparada, incluidas derivaciones y conductos paliativos
- Edad < 12 meses y CC reparada con defectos residuales en el sitio o adyacente al sitio del parche o dispositivo protésico que inhibe la endotelización
- Edad < 12 meses y receptor de trasplante cardíaco o listado para trasplante (potencialmente incluido en los criterios de profilaxis de endocarditis)
- Edad < 12 meses y miocardiopatía (potencial receptor de trasplante cardíaco)
- Edad < 12 meses y anomalía o síndrome cromosómico y cualquier intervención invasiva (cirugía o cateterismo) para la cardiopatía coronaria o que probablemente requiera una intervención invasiva para la cardiopatía coronaria
Criterio de exclusión:
- Ninguno de los padres puede comprender las instrucciones de intervención proporcionadas en finlandés.
- Niño en cuidado fuera del hogar (por ejemplo, cuidado de crianza)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de cardiopatía coronaria
intervención educativa mediante entrevista motivacional
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Un higienista dental ofrecerá a las familias información verbal y escrita sobre la salud bucal y su importancia en los niños con CHD en la sala cardíaca, cuando el niño está
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Sin intervención: Control de cardiopatía coronaria
A los 24 y 36 meses de edad los padres del niño rellenarán un cuestionario vía internet, diseñado para evaluar el comportamiento de salud bucodental.
A los 36 meses de edad, se le ofrecerá al niño participar en un examen dental clínico.
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Sin intervención: Control saludable
A los 36 meses de edad los padres del niño rellenarán un cuestionario vía internet, diseñado para evaluar el comportamiento de salud bucodental.
A los 36 meses de edad, se le ofrecerá al niño participar en un examen dental clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caries
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
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Durante un examen dental clínico, la caries se registrará clínicamente según el ICDAS II (Pitts et al 2013, Shoaib et al 2009).
Las lesiones de caries en la superficie de un diente se clasifican como "inicial" (ICDAS 1-2), "moderada" (ICDAS 3-4) y "extensa" (ICDAS 5-6).
Los índices dmfs (superficies deterioradas, faltantes o rellenas) y dmft (superficies degradadas, faltantes o rellenas) se calcularán por separado para ICDAS 1-2, ICDAS 3-6 e ICDAS 1-6.
El rango para dmfs es 0-88 y dmft es 0-20, donde 0 indica que no hay caries y un número creciente indica más lesiones cariosas.
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36 meses de edad
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Placa dental
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
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Durante un examen dental clínico, se registrará placa visible en las superficies labiales de los incisivos superiores (sí/no) como un indicador de riesgo de desarrollar caries (Alaluusua y Malmivirta 1994).
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36 meses de edad
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Concienciación de la importancia de mantener una buena salud bucal
Periodo de tiempo: Grupo de intervención a los 24 y 36 meses de edad; grupo control de CC a los 24 y 36 meses de edad; grupo control sano a los 24 y 36 meses de edad.
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La conciencia de la importancia de mantener una buena salud oral se medirá con un cuestionario diseñado para evaluar el cumplimiento de las recomendaciones en la información escrita sobre el cuidado de la salud oral proporcionada al inicio en el grupo de intervención.
El cuestionario incluye tres dominios: cepillado de dientes, ingesta de azúcar y contacto dental.
El cepillado de dientes incluye 6 preguntas (mañana, noche, cepillado de los padres, problemas con el cepillado, seguir cepillando a pesar de los problemas, pasta dental con flúor), el consumo de azúcar incluye 5 preguntas (frecuencia de alimentación, bebida azucarada, comer durante la noche, alimentos azucarados, medicamentos que se toman con azúcar), y el contacto dental incluye una pregunta (visita dental).
Cada respuesta que no esté de acuerdo con las recomendaciones dadas, se califica con 1 punto, dando un rango de cepillado de dientes de 0 a 6, consumo de azúcar de 0 a 5 y contacto dental de 0 a 1, con un valor creciente que indica una menor conciencia de la importancia de mantener una buena salud bucal.
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Grupo de intervención a los 24 y 36 meses de edad; grupo control de CC a los 24 y 36 meses de edad; grupo control sano a los 24 y 36 meses de edad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Defectos de desarrollo del esmalte.
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
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Durante un examen dental clínico, los defectos de desarrollo del esmalte se registrarán clínicamente según el índice DDE modificado (Fédération Dentaire Internationale 1992).
El Índice de Defectos del Desarrollo Modificado del Esmalte (Índice DDE Modificado) se utiliza para diagnosticar y clasificar los cambios en el esmalte de los dientes deciduos estudiados.
Se examinan tres superficies: bucal, oclusal/incisal y lingual/palatina de todos los dientes temporales.
Los defectos del esmalte se valoran según tres aspectos clínicos: hipoplasia del esmalte (3 tipos), opacidades difusas (4 tipos) y opacidades delimitadas (2 tipos).
La extensión del área afectada se registra en tres grados.
Luego se cuenta el número de dientes afectados (n) en un paciente.
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36 meses de edad
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Disfunción orofacial
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
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La disfunción orofacial, como las dificultades para hablar, masticar o tragar, se evalúa mediante la Prueba Orofacial Nórdica - Detección (NOT-S).
NOT-S consisten en una entrevista estructurada y un examen clínico donde se utilizará un manual ilustrado.
La entrevista NOT-S contiene seis dominios: función sensorial, respiración, hábitos, masticación y deglución, babeo y sequedad de boca (I-VI).
El examen NOT-S contiene seis dominios que representan: cara en reposo y tareas relacionadas con la respiración nasal, la expresión facial, la función de los músculos masticatorios y la mandíbula, la función motora oral y el habla (1-6).
Uno o más "sí" por deterioro en un dominio da como resultado un punto (puntaje máximo de NOT-S 12 puntos).
Los datos normales para los niños suelen variar entre 0 y 4, y un valor más alto indica más disfunción orofacial.
La situación de la prueba NOT-S se grabará en video y el análisis lo realizará un logopeda ciego.
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36 meses de edad
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Miedo dental
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
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La ansiedad dental en el niño se medirá mediante el Programa de Encuesta de Miedo Infantil-Subescala Dental (CFFS-DS). El cuestionario CFSS-DS cubre diferentes aspectos de las situaciones de tratamiento dental y médico y consta de 15 ítems. La respuesta a cada pregunta es una puntuación de 1 (sin miedo) a 5 (mucho miedo), con una puntuación total que oscila entre 15 y 75. Los niños con una puntuación CFSS-DS mayor o igual a 38 se definen como dentalmente ansiosos. La ansiedad dental de los padres se medirá mediante la Escala de Ansiedad Dental Modificada (MDAS). MDAS consta de cinco preguntas de opción múltiple que abordan las reacciones y expectativas del individuo de ir y ser tratado por un dentista. Cada pregunta consta de 5 alternativas de respuesta que van desde 1 (sin ansiedad) hasta 5 (ansiedad extrema) con una puntuación total que varía entre 5 y 25. Una puntuación MDAS de 19-25 indica una alta ansiedad dental. |
36 meses de edad
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQoL)
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
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El Cuestionario de Percepción de los Padres y Cuidadores (P-CPQ) se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud oral del niño (OHRQoL), y tiene los siguientes dominios: Síntomas orales (7 ítems), Limitaciones funcionales (7 ítems), Bienestar emocional. bienestar (9 ítems) y Bienestar social (10 ítems). Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta (0-4). Rango de puntaje total 0-124. Las puntuaciones de los dominios se pueden calcular por separado. Una puntuación más alta indica una mayor CVRS negativa del niño. La Escala de Impacto Familiar (FIS) se utiliza para medir el efecto de la salud oral del niño en la familia. La FIS consta de 12 ítems divididos en tres subescalas: actividad parental/familiar (5 ítems), emociones parentales (3 ítems) y conflicto familiar (4 ítems), y 2 preguntas globales sobre salud bucodental y bienestar general. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta (0-4). La puntuación FIS total oscila entre 0 y 56, donde una puntuación más alta indica un mayor impacto de la condición oral de un niño en la CdV de la familia. |
36 meses de edad
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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