Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret mundsundhed og tandpleje hos børn med medfødt hjertesygdom (ORALPEDHEART)

30. september 2024 opdateret af: My Blomqvist

Forbedret mundsundhed hos børn med medfødt hjertesygdom - et pædagogisk interventionsforsøg for at opretholde en god mundsundhed og tandpleje hos børn med medfødt hjertesygdom

Baggrund: Medfødt hjertesygdom (CHD) er en af ​​de mest almindelige medfødte anomalier hos børn. Da risikoen for endokarditis efter bakteriæmi er mere almindelig under daglige mundhygiejnerutiner, såsom tandbørstning, end under tandbehandling, kan opretholdelsen af ​​optimal mundsundhed hos børn med CHD anses for at være af største vigtighed. Børn med CHD har en højere cariesprævalens sammenlignet med raske kontroller.

Formål: Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om en pædagogisk intervention, herunder information, rådgivning og støtte ydet på et tidligt stadie til familier, der er ramt af alvorlig CHD, eller CHD kombineret med et syndrom, kan øge bevidstheden om vigtigheden af ​​at opretholde et godt mundsundhed og undgå udvikling af dårlig mundsundhed, herunder caries, hvilket fører til mindre tandlægeangst og en højere mundhealdrelateret livskvalitet. Det sekundære mål er at belyse faktorer forbundet med udvikling af dårlig oral sundhed og/eller orofacial dysfunktion samt familieholdninger og behov for støtte.

Hypotese: Tidlig information, rådgivning og støtte vil føre til a) øget bevidsthed om vigtigheden af ​​at opretholde en god mundsundhed, b) forebygge udvikling af dårlig mundsundhed og karies, c) føre til mindre tandlægeskræk, og d) føre til højere oral sygdomsrelateret livskvalitet.

Studiedesign: Randomiseret pædagogisk interventionsforsøg. Undersøgelsespopulation: Børn født i Finland og under 12 måneder i 1.7.2017-31.12.2021 med a) alvorlig CHD og potentielt inkluderet i kriterierne for endokarditisprofylakse, eller b) med en større CHD kombineret med et kromosomalt syndrom, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret, indtil der er opnået 200 patienter på Helsinki University Children's Hospital. En kontrolgruppe bestående af cirka 100 raske børn vil også blive rekrutteret ved fødslen.

Hovedresultater: Caries, tandlægeangst, mundsundhedsrelateret livskvalitet og bevidsthed om vigtighed for at opretholde og adfærd for at opretholde en god mundsundhed.

Betydning: Bedre information til patienterne fører til bedre mulighed for at opnå en god mundsundhed. Bedre mundsundhed fører til 1) færre tandindgreb og derved mindre tandlægeangst, 2) færre tandindgreb under generel anæstesi, hvilket potentielt kan være et risikoindgreb for barnet med CHD, og ​​3) bedre mundsundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektanalyse:

Børn med CHD har høj risiko for at udvikle caries (Stecksén-Blicks C et al 2004). I svenske højrisikoområder for at udvikle caries havde 12 % af tre-årige børn moderate og svære carieslæsioner (ICDAS II 3-6) og 11 % initiale carieslæsioner (ICDAS II 1-2) (Anderson et al. 2016) ). Baseret på antagelsen om, at 10 % i interventionsgruppen og 30 % i kontrolgruppen vil udvikle caries (ICDAS II 1-6), p<0,05 og power 0,80, kræves der en stikprøvestørrelse på mindst 65 personer i hver aldersgruppe . 1.7.2017-31.12.2021 198 finsktalende familier vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. For at sikre en jævn fordeling vil der blive brugt randomisering. Patienterne vil blive randomiseret i blokke af 4 og 8 ved hjælp af www.randomization.com (Pandis et al. 2011).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Pediatrics, Children´s Hospital, Helsinki University Central Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 12 måneder og prostetisk hjerteklap eller patient, der sandsynligvis vil gennemgå klapkirurgi med fremmedmateriale, herunder homograft (potentielt inkluderet i kriterierne for endokarditisprofylakse)
  • Alder < 12 måneder og ikke-repareret cyanotisk CHD inklusive palliative shunts og kanaler
  • Alder < 12 måneder og repareret CHD med resterende defekter på stedet eller ved siden af ​​stedet for proteseplaster eller anordning, som hæmmer endotelisering
  • Alder < 12 måneder og hjertetransplantationsmodtager eller listet til transplantation (potentielt inkluderet i kriterierne for endokarditisprofylakse)
  • Alder < 12 måneder og kardiomyopati (potentiel hjertetransplantationsmodtager)
  • Alder < 12 måneder og kromosomal abnormitet eller syndrom og enhver invasiv intervention (kirurgi eller cath) for CHD eller sandsynligvis vil kræve invasiv intervention for CHD

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen af ​​forældrene er modtagelige for at forstå interventionsinstruktioner på finsk
  • Barn i pleje uden for hjemmet (f.eks. plejehjem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHD intervention
pædagogisk intervention ved hjælp af motiverende samtale
Adfærdsmæssigt: pædagogisk intervention ved hjælp af motiverende samtale
En tandplejer vil tilbyde familierne mundtlig og skriftlig information om mundsundhed og dens betydning for børn med CHD på hjerteafdelingen, når barnet er
Ingen indgriben: CHD kontrol
Ved 24 og 36 måneders alderen vil forældrene til barnet udfylde et spørgeskema via internettet, designet til at vurdere oral sundhedsadfærd. Ved 36 måneders alderen vil barnet blive tilbudt at deltage i en klinisk tandundersøgelse.
Ingen indgriben: Sund kontrol
Ved 36 måneders alderen vil forældrene til barnet udfylde et spørgeskema via internettet, designet til at vurdere oral sundhedsadfærd. Ved 36 måneders alderen vil barnet blive tilbudt at deltage i en klinisk tandundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries
Tidsramme: 36 måneder gammel
Ved en klinisk tandundersøgelse vil caries blive registreret klinisk i henhold til ICDAS II (Pitts et al 2013, Shoaib et al 2009). Carieslæsioner på en tandoverflade er klassificeret som "initial" (ICDAS 1-2), "moderat" (ICDAS 3-4) og "omfattende" (ICDAS 5-6). Indekserne dmfs (henfaldne, manglende eller udfyldte overflader) og dmft (henfaldne, manglende eller udfyldte overflader) vil blive beregnet separat for ICDAS 1-2, ICDAS 3-6 og ICDAS 1-6. Intervallet for dmfs er 0-88 og dmft er 0-20, hvor 0 indikerer ingen caries, og et stigende antal indikerer mere caries læsioner.
36 måneder gammel
Tandplak
Tidsramme: 36 måneder gammel
Ved en klinisk tandundersøgelse vil synlig plak blive registreret på de labiale overflader af de maksillære fortænder (y/n) som en risikoindikator for udvikling af caries (Alaluusua og Malmivirta 1994).
36 måneder gammel
Bevidsthed om vigtigheden af ​​at opretholde en god mundhede
Tidsramme: Interventionsgruppe ved 24 og 36 måneders alderen; CHD kontrolgruppe ved 24 og 36 måneders alderen; sund kontrolgruppe ved 24 og 36 måneders alderen.
Bevidstheden om vigtigheden af ​​at opretholde en god mundsundhed vil blive målt med et spørgeskema, der er designet til at vurdere overholdelse af anbefalingerne i den skriftlige information vedrørende mundsundhedspleje ydet ved baseline i interventionsgruppen. Spørgeskemaet omfatter tre domæner: tandbørstning, sukkerindtag og tandkontakt. Tandbørstning inkluderer 6 spørgsmål (morgen, aften, forældrebørstning, problemer med børstning, fortsat børstning selvom problemer, fluortandpasta), sukkerindtag inkluderer 5 spørgsmål (hyppighed af spisning, sukkerholdig drikke, spisning om natten, sukkerholdig mad, medicin taget med sukker), og tandkontakten omfatter ét spørgsmål (tandlægebesøg). Hvert svar, der ikke er i overensstemmelse med de givne anbefalinger, bedømmes med 1 point, hvilket giver et interval i tandbørstning 0-6, sukkerindtag 0-5 og tandkontakt 0-1, med en stigende værdi, der indikerer mindre bevidsthed om vigtigheden af opretholde en god mundsundhed.
Interventionsgruppe ved 24 og 36 måneders alderen; CHD kontrolgruppe ved 24 og 36 måneders alderen; sund kontrolgruppe ved 24 og 36 måneders alderen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingsdefekter af emaljen
Tidsramme: 36 måneder gammel
Ved en klinisk tandundersøgelse vil udviklingsdefekter af emaljen blive registreret klinisk i henhold til det modificerede DDE-indeks (Fédération Dentaire Internationale 1992). Modified Developmental Defects of Enamel Index (Modified DDE Index) bruges til at diagnosticere og klassificere ændringer i emaljen på de undersøgte mælketænder. Tre overflader undersøges: bukkal, okklusal/incisal og lingual/palatal af alle mælketænder. Emaljedefekterne vurderes ud fra tre kliniske aspekter: hypoplasi af emaljen (3 typer), diffuse opaciteter (4 typer) og afgrænsede opaciteter (2 typer). Omfanget af det berørte område er registreret i tre grader. Antallet af berørte tænder (n) hos én patient tælles derefter.
36 måneder gammel
Orofacial dysfunktion
Tidsramme: 36 måneder gammel
Orofacial dysfunktion, såsom besvær med at tale, tygge eller synke, screenes for ved hjælp af Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S). NOT-S består af et struktureret interview og en klinisk undersøgelse, hvor der skal anvendes en illustreret manual. NOT-S-interviewet indeholder seks domæner: sensorisk funktion, vejrtrækning, vaner, tygning og synke, savlen og mundtørhed (I-VI). NOT-S undersøgelse indeholder seks domæner, der repræsenterer: ansigt i hvile, og opgaver vedrørende næseånding, ansigtsudtryk, tyggemuskulatur og kæbefunktion, oral motorisk funktion og tale (1-6). Et eller flere "ja" for værdiforringelse i et domæne resulterer i et point (maksimal NOT-S score 12 point). Normale data for børn varierer typisk mellem 0 og 4, med en højere værdi, der indikerer mere orofacial dysfunktion. NOT-S testsituationen vil blive videooptaget, og analysen vil blive udført af en blindet logopæd.
36 måneder gammel
Tandlægeskræk
Tidsramme: 36 måneder gammel

Dental angst hos barnet vil blive målt ved Children's Fear Survey Schedule-Dental subscale (CFFS-DS). CFSS-DS-spørgeskemaet dækker forskellige aspekter af tand- og medicinske behandlingssituationer og består af 15 punkter. Svaret på hvert spørgsmål er en score fra 1 (ikke bange) til 5 (meget bange), med en samlet score, der varierer mellem 15 og 75. Børn med en CFSS-DS-score på mere end eller lig med 38 defineres som dentalt angst.

Forældres tandangst vil blive målt ved den modificerede tandlægeskala (MDAS). MDAS består af fem multiple-choice spørgsmål, der omhandler den enkeltes reaktioner og forventninger til at gå til og blive behandlet hos en tandlæge. Hvert spørgsmål består af 5 svaralternativer fra 1 (ingen angst) til 5 (ekstrem angst) med en samlet score, der varierer mellem 5 og 25. En MDAS-score på 19-25 indikerer høj tandlægeangst.
36 måneder gammel
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: 36 måneder gammel

Parental- Caregivers Perception Questionnaire (P-CPQ) bruges til at måle barnets orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL) og har følgende domæner: Orale symptomer (7 punkter), Funktionelle begrænsninger (7 punkter), Emotionelt velvære- væren (9 genstande) og Social velvære (10 genstande). Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder (0-4). Samlet score spænder fra 0-124. Score for domæner kan beregnes separat. En højere score indikerer en større negativ OHRQoL for barnet.

Family Impact Scale (FIS) bruges til at måle effekten af ​​barnets mundsundhed på familien. FIS består af 12 punkter opdelt i tre underskalaer: forældre-/familieaktivitet (5 punkter), forældrefølelser (3 punkter) og familiekonflikt (4 punkter) og 2 globale spørgsmål vedrørende oral sundhed og generel velvære. Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder (0-4). Samlet FIS-score spænder fra 0-56, hvor en højere score angiver større indflydelse af et barns orale tilstand på familiens QoL.
36 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

My Blomqvist

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: My Blomqvist, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Diseases, Helsinki University Central Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORALPEDHEART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med pædagogisk intervention ved hjælp af motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner