Melhor saúde bucal e atendimento odontológico em crianças com doença cardíaca congênita (ORALPEDHEART)
Melhoria da saúde bucal em crianças com cardiopatia congênita - um estudo de intervenção educacional para manter uma boa saúde bucal e atendimento odontológico em crianças com cardiopatia congênita
Introdução: A cardiopatia congênita (DCC) é uma das anomalias congênitas mais comuns em crianças. Como o risco de endocardite após bacteremia é mais comum durante as rotinas diárias de higiene bucal, como escovar os dentes, do que durante o tratamento odontológico, a manutenção da saúde bucal ideal em crianças com DCC pode ser considerada de extrema importância. Crianças com DCC têm maior prevalência de cárie em comparação com controles saudáveis.
Objetivo: O objetivo principal do estudo é explorar se uma intervenção educacional, incluindo informação, aconselhamento e apoio fornecido na fase inicial às famílias afetadas por DCC grave, ou DCC combinada com uma síndrome, pode aumentar a conscientização sobre a importância de manter um bom saúde bucal e evitar o desenvolvimento de má saúde bucal, incluindo cárie dentária, levando a menos ansiedade odontológica e maior qualidade de vida relacionada à saúde bucal. O objetivo secundário é elucidar fatores associados ao desenvolvimento de má saúde bucal e/ou disfunção orofacial, bem como atitudes familiares e necessidades de apoio.
Hipótese: Informação, aconselhamento e apoio precoces levarão a a) maior conscientização sobre a importância de manter uma boa saúde bucal, b) prevenir o desenvolvimento de má saúde bucal e cárie dentária, c) levar a menos medo de dentista e d) levar a maior qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
Desenho do estudo: Ensaio de intervenção educacional randomizado. População do estudo: Crianças nascidas na Finlândia com menos de 12 meses de idade em 1.7.2017-31.12.2021 com, a) DCC grave e potencialmente incluída nos critérios de profilaxia de endocardite, ou b) com DCC major combinada com uma síndrome cromossômica, será oferecido para participar do estudo. Os pacientes serão recrutados até que 200 pacientes sejam obtidos no Hospital Infantil da Universidade de Helsinque. Um grupo de controle composto por aproximadamente 100 crianças saudáveis também será recrutado no nascimento.
Principais resultados: cárie dentária, ansiedade dentária, qualidade de vida relacionada à saúde bucal e consciência da importância de manter e comportamento para manter uma boa saúde bucal.
Significado: Uma melhor informação aos pacientes leva a uma melhor possibilidade de alcançar uma boa saúde oral. Melhor saúde bucal leva a 1) menos procedimentos odontológicos e, portanto, menos ansiedade odontológica, 2) menos procedimentos odontológicos sob anestesia geral, que podem ser potencialmente um procedimento de risco para a criança com DCC, e 3) melhor qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Análise de energia:
Crianças com CHD correm alto risco de desenvolver cárie (Stecksén-Blicks C et al 2004). Nas áreas suecas de alto risco para o desenvolvimento de cárie, 12% das crianças de três anos apresentavam lesões cariosas moderadas e graves (ICDAS II 3-6) e 11% lesões cariosas iniciais (ICDAS II 1-2) (Anderson et al 2016 ). Com base na suposição de que 10% no grupo de intervenção e 30% no grupo de controle desenvolverão cárie (ICDAS II 1-6), p<0,05 e poder de 0,80, é necessário um tamanho de amostra de pelo menos 65 indivíduos em cada faixa etária . 1.7.2017-31.12.2021 198 famílias de língua finlandesa serão convidadas a participar do estudo. Para garantir uma distribuição uniforme, a randomização do bloco será usada. Os pacientes serão randomizados em blocos de 4 e 8, com auxílio do site www.randomization.com (Pandis e outros 2011).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Department of Pediatrics, Children´s Hospital, Helsinki University Central Hospital.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 12 meses e prótese valvular cardíaca ou paciente com probabilidade de ser submetido a cirurgia valvular com material estranho, incluindo homoenxerto (potencialmente incluído nos critérios de profilaxia de endocardite)
- Idade < 12 meses e DCC cianótica não corrigida, incluindo shunts e condutos paliativos
- Idade < 12 meses e DCC reparada com defeitos residuais no local ou adjacente ao local do remendo protético ou dispositivo que inibe a endotelização
- Idade < 12 meses e receptor de transplante cardíaco ou listado para transplante (potencialmente incluído nos critérios de profilaxia de endocardite)
- Idade < 12 meses e cardiomiopatia (potencial receptor de transplante cardíaco)
- Idade < 12 meses e anormalidade ou síndrome cromossômica e qualquer intervenção invasiva (cirurgia ou cateterismo) para DCC ou que provavelmente exija intervenção invasiva para DCC
Critério de exclusão:
- Nenhum dos pais é capaz de compreender as instruções de intervenção fornecidas em finlandês
- Criança em acolhimento fora de casa (por exemplo, acolhimento familiar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção CHD
intervenção educacional usando entrevista motivacional
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Um higienista dental oferecerá às famílias informações verbais e escritas sobre saúde bucal e sua importância em crianças com DCC na enfermaria cardíaca, quando a criança é
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Sem intervenção: Controle CHD
Aos 24 e 36 meses os pais da criança vão preencher um questionário via internet, destinado a avaliar comportamentos de saúde oral.
Aos 36 meses de idade, a criança será convidada a participar de um exame clínico odontológico.
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Sem intervenção: Controle saudável
Aos 36 meses, os pais da criança vão preencher um questionário via internet, destinado a avaliar comportamentos de saúde oral.
Aos 36 meses de idade, a criança será convidada a participar de um exame clínico odontológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cárie
Prazo: 36 meses de idade
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Durante um exame clínico odontológico, a cárie será registrada clinicamente de acordo com o ICDAS II (Pitts et al 2013, Shoaib et al 2009).
As lesões de cárie na superfície do dente são classificadas como "iniciais" (ICDAS 1-2), "moderadas" (ICDAS 3-4) e "extensas" (ICDAS 5-6).
Os índices dmfs (superfícies deterioradas, ausentes ou preenchidas) e dmft (superfícies deterioradas, ausentes ou preenchidas) serão calculados separadamente para ICDAS 1-2, ICDAS 3-6 e ICDAS 1-6.
O intervalo para ceo-ds é 0-88 e ceo-s é 0-20, com 0 indicando ausência de cárie e um número crescente indicando mais lesões cariosas.
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36 meses de idade
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Placa dentária
Prazo: 36 meses de idade
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Durante um exame clínico odontológico, a placa visível será registrada nas superfícies labiais dos incisivos superiores (s/n) como um indicador de risco para o desenvolvimento de cárie (Alaluusua e Malmivirta 1994).
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36 meses de idade
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Conscientização sobre a importância de manter uma boa saúde bucal
Prazo: Grupo intervenção aos 24 e 36 meses; grupo controle CHD aos 24 e 36 meses de idade; grupo controle saudável aos 24 e 36 meses de idade.
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A consciência da importância de manter uma boa saúde bucal será medida com um questionário elaborado para avaliar a adesão às recomendações nas informações escritas sobre os cuidados de saúde bucal fornecidos no início do grupo de intervenção.
O questionário inclui três domínios: escovação dos dentes, ingestão de açúcar e contato dental.
A escovação dos dentes inclui 6 questões (manhã, noite, escovação dos pais, problemas com a escovação, continuar escovando apesar dos problemas, pasta de dente com flúor), ingestão de açúcar inclui 5 questões (frequência de alimentação, bebida açucarada, alimentação durante a noite, alimentos açucarados, remédios tomados com açúcar), e o contato odontológico inclui uma pergunta (consulta odontológica).
Cada resposta que não esteja de acordo com as recomendações dadas é pontuada com 1 ponto, dando uma variação na escovação dos dentes 0-6, ingestão de açúcar 0-5 e contato dental 0-1, com um valor crescente indicando menos consciência da importância de manter uma boa saúde bucal.
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Grupo intervenção aos 24 e 36 meses; grupo controle CHD aos 24 e 36 meses de idade; grupo controle saudável aos 24 e 36 meses de idade.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Defeitos de desenvolvimento do esmalte
Prazo: 36 meses de idade
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Durante um exame clínico odontológico, os defeitos de desenvolvimento do esmalte serão registrados clinicamente de acordo com o índice DDE modificado (Fédération Dentaire Internationale 1992).
O Modified Developmental Defects of Enamel Index (Modified DDE Index) é usado para diagnosticar e classificar alterações no esmalte dos dentes decíduos estudados.
Três superfícies são examinadas: vestibular, oclusal/incisal e lingual/palatina de todos os dentes decíduos.
Os defeitos do esmalte são avaliados segundo três aspectos clínicos: hipoplasia do esmalte (3 tipos), opacidades difusas (4 tipos) e opacidades demarcadas (2 tipos).
A extensão da área afetada é registrada em três graus.
O número de dentes afetados (n) em um paciente é então contado.
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36 meses de idade
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Disfunção orofacial
Prazo: 36 meses de idade
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Disfunções orofaciais, como dificuldades para falar, mastigar ou engolir, são rastreadas usando o Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S).
O NOT-S consiste em uma entrevista estruturada e um exame clínico onde será utilizado um manual ilustrado.
A entrevista NOT-S contém seis domínios: função sensorial, respiração, hábitos, mastigação e deglutição, salivação e boca seca (I-VI).
O exame NOT-S contém seis domínios que representam: face em repouso e tarefas relacionadas à respiração nasal, expressão facial, função dos músculos mastigatórios e da mandíbula, função motora oral e fala (1-6).
Um ou mais "sim" para deficiência em um domínio resulta em um ponto (pontuação máxima de NOT-S 12 pontos).
Dados normais para crianças geralmente variam entre 0 e 4, com um valor mais alto indicando mais disfunção orofacial.
A situação do teste NOT-S será gravada em vídeo, e a análise será feita por fonoaudióloga cega.
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36 meses de idade
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Medo de dentista
Prazo: 36 meses de idade
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A ansiedade odontológica na criança será medida pela subescala odontológica do Children's Fear Survey Schedule (CFFS-DS). O questionário CFSS-DS abrange diferentes aspectos de situações de tratamento odontológico e médico e é composto por 15 itens. A resposta a cada pergunta é uma pontuação de 1 (sem medo) a 5 (muito medo), com uma pontuação total variando entre 15 e 75. Crianças com uma pontuação CFSS-DS maior ou igual a 38 são definidas como ansiosas odontologicamente. A ansiedade odontológica dos pais será medida pela Escala de Ansiedade Odontológica Modificada (MDAS). MDAS compreende cinco questões de múltipla escolha abordando as reações e expectativas do indivíduo de ir e ser tratado por um dentista. Cada questão é composta por 5 alternativas de resposta variando de 1 (sem ansiedade) a 5 (ansiedade extrema) com uma pontuação total variando entre 5 e 25. Uma pontuação MDAS de 19-25 indica alta ansiedade odontológica. |
36 meses de idade
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS)
Prazo: 36 meses de idade
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O Questionário de Percepção dos Pais e Cuidadores (P-CPQ) é utilizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS) da criança e possui os seguintes domínios: sintomas orais (7 itens), limitações funcionais (7 itens), bem-estar emocional estar (9 itens) e bem-estar social (10 itens). Cada pergunta tem 5 opções de resposta (0-4). Faixa de pontuação total 0-124. As pontuações para domínios podem ser calculadas separadamente. Uma pontuação mais alta indica uma OHRQoL negativa maior da criança. A Family Impact Scale (FIS) é usada para medir o efeito da saúde bucal da criança na família. A FIS consiste em 12 itens divididos em três subescalas: atividade dos pais/família (5 itens), emoções dos pais (3 itens) e conflito familiar (4 itens) e 2 questões globais sobre saúde bucal e bem-estar geral. Cada pergunta tem 5 opções de resposta (0-4). A pontuação total da FIS varia de 0 a 56, onde uma pontuação mais alta denota maior impacto da condição bucal de uma criança na qualidade de vida da família. |
36 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: My Blomqvist, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Diseases, Helsinki University Central Hospital.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORALPEDHEART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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