선천성 심장병 어린이의 구강 건강 및 치아 관리 개선 (ORALPEDHEART)
선천성 심장병이 있는 어린이의 구강 건강 개선 - 선천성 심장병이 있는 어린이의 구강 건강 및 치과 치료를 유지하기 위한 교육적 개입 시도
배경: 선천성 심장병(CHD)은 어린이에게 가장 흔한 선천성 기형 중 하나입니다. 균혈증에 따른 심내막염의 위험은 치과 치료보다 양치질과 같은 일상적인 구강 위생 과정에서 더 흔하기 때문에 CHD 어린이의 최적의 구강 건강 유지가 가장 중요하다고 생각할 수 있습니다. CHD 어린이는 건강한 대조군에 비해 우식 유병률이 더 높습니다.
목표: 이 연구의 주요 목표는 주요 CHD 또는 증후군과 결합된 CHD의 영향을 받는 가족에게 초기 단계에서 제공되는 정보, 상담 및 지원을 포함한 교육적 개입이 좋은 상태 유지의 중요성에 대한 인식을 높일 수 있는지 탐색하는 것입니다. 치아 우식증을 포함한 구강 건강 악화를 방지하여 치아 불안을 줄이고 구강 건강과 관련된 삶의 질을 높입니다. 두 번째 목표는 구강 건강 및/또는 안면 기능 장애의 발달과 가족 태도 및 지원 요구와 관련된 요인을 밝히는 것입니다.
가설: 초기 정보, 상담 및 지원은 a) 양호한 구강 건강 유지의 중요성에 대한 인식 증가, b) 불량한 구강 건강 및 치아 우식증 발병 예방, c) 치과 공포 감소, d) 다음으로 이어질 것입니다. 더 높은 구강 건강 관련 삶의 질.
연구 설계: 무작위 교육 중재 시험. 연구 모집단: 2017년 7월 12일 ~ 2021년 12월 12일에 핀란드에서 태어난 12개월 미만의 아동으로, a) 주요 CHD가 있고 잠재적으로 심내막염 예방 기준에 포함되거나 b) 염색체 증후군과 결합된 주요 CHD가 있는 어린이, 연구 참여가 제공됩니다. 헬싱키대학교 어린이병원에서 200명의 환자가 확보될 때까지 환자를 모집합니다. 약 100명의 건강한 어린이로 구성된 대조군도 출생 시 모집됩니다.
주요 결과: 충치, 치아 불안, 구강 건강 관련 삶의 질, 구강 건강 유지의 중요성에 대한 인식 및 유지를 위한 행동.
의의: 환자에 대한 더 나은 정보는 좋은 구강 건강을 달성할 가능성을 높입니다. 구강 건강이 좋아지면 1) 치과 시술이 줄어들어 치과 불안이 줄어들고, 2) CHD 아동에게 잠재적으로 위험할 수 있는 전신 마취 하의 치과 시술이 줄어들고, 3) 구강 건강과 관련된 삶의 질이 좋아집니다.
연구 개요
상세 설명
전력 분석:
CHD가 있는 어린이는 충치가 발생할 위험이 높습니다(Stecksén-Blicks C et al 2004). 스웨덴의 우식 발생 위험이 높은 지역에서 3세 아동의 12%는 중등도 및 중증 우식 병변(ICDAS II 3-6)과 11%의 초기 우식 병변(ICDAS II 1-2)이 있었습니다(Anderson et al 2016 ). 중재군 10%, 대조군 30%에서 충치가 발생할 것이라는 가정(ICDAS II 1-6), p<0.05 및 검정력 0.80에 따라 각 연령군에서 최소 65명의 표본 크기가 필요합니다. . 1.7.2017-31.12.2021 198 핀란드어 사용 가족이 연구에 참여할 수 있습니다. 균일한 분포를 확보하기 위해 블록 무작위화가 사용됩니다. 환자는 www.randomization.com의 도움을 받아 4블록과 8블록으로 무작위 배정됩니다. (Pandis 외 2011).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- Department of Pediatrics, Children´s Hospital, Helsinki University Central Hospital.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12개월 미만의 인공심장판막 또는 동종이식을 포함한 이물질을 이용한 판막수술을 받을 가능성이 있는 환자(심내막염 예방 기준에 포함될 수 있음)
- 12개월 미만의 연령 및 완화 단락 및 도관을 포함한 수리되지 않은 청색증 CHD
- 나이 < 12개월 및 내피화를 억제하는 보철 패치 또는 장치의 부위 또는 인접 부위에 잔류 결함이 있는 수리된 CHD
- 연령 < 12개월 및 심장 이식 수혜자 또는 이식 목록에 있는 사람(잠재적으로 심내막염 예방 기준에 포함될 수 있음)
- 연령 < 12개월 및 심근병증(잠재적인 심장 이식 수용자)
- 연령 < 12개월 및 염색체 이상 또는 증후군 및 CHD에 대한 침습적 개입(수술 또는 카테터) 또는 CHD에 대한 침습적 개입이 필요할 가능성이 있는 사람
제외 기준:
- 부모 중 어느 쪽도 핀란드어로 제공되는 개입 지침을 이해하지 못합니다.
- 가정 외 보호를 받는 아동(예: 위탁 보호)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CHD 개입
동기 부여 인터뷰를 사용한 교육적 개입
|
치과 위생사는 심장 병동에서 CHD가 있는 어린이의 구강 건강과 그 중요성에 관한 구두 및 서면 정보를 가족에게 제공할 것입니다.
|
|
간섭 없음: CHD 제어
생후 24개월과 36개월에 아이의 부모는 구강 건강 행동을 평가하기 위해 고안된 인터넷을 통해 설문지를 작성하게 됩니다.
생후 36개월이 되면 아이는 임상 치과 검사에 참여할 수 있습니다.
|
|
|
간섭 없음: 건강한 통제
생후 36개월이 되면 아이의 부모는 인터넷을 통해 구강 건강 행동을 평가하기 위해 고안된 설문지를 작성하게 됩니다.
생후 36개월이 되면 아이는 임상 치과 검사에 참여할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카리에스
기간: 생후 36개월
|
임상 치과 검사 중에 우식증은 ICDAS II에 따라 임상적으로 등록됩니다(Pitts et al 2013, Shoaib et al 2009).
치아 표면의 우식 병변은 "초기"(ICDAS 1-2), "중등도"(ICDAS 3-4) 및 "확장"(ICDAS 5-6)로 등급이 매겨집니다.
인덱스 dmfs(부패, 누락 또는 채워진 표면) 및 dmft(부패, 누락 또는 채워진 표면)는 ICDAS 1-2, ICDAS 3-6 및 ICDAS 1-6에 대해 별도로 계산됩니다.
dmfs의 범위는 0-88이고 dmft는 0-20이며, 0은 우식이 없음을 나타내고 증가하는 숫자는 더 많은 우식 병변을 나타냅니다.
|
생후 36개월
|
|
치석
기간: 생후 36개월
|
임상 치과 검사 중에 눈에 보이는 플라크가 상악 절치의 순측 표면(y/n)에 충치 발생의 위험 지표로 등록됩니다(Alaluusua and Malmivirta 1994).
|
생후 36개월
|
|
구강 건강 유지의 중요성 인식
기간: 24개월 및 36개월령의 개입 그룹; 24개월 및 36개월령의 CHD 대조군; 24개월 및 36개월령의 건강한 대조군.
|
좋은 구강 건강을 유지하는 것의 중요성에 대한 인식은 개입 그룹의 기준선에서 제공되는 구강 건강 관리에 관한 서면 정보의 권장 사항 준수를 평가하기 위해 고안된 설문지로 측정됩니다.
설문지는 칫솔질, 설탕 섭취, 치과 접촉의 세 가지 영역을 포함합니다.
양치질은 6문항(아침, 저녁, 부모양치질, 칫솔질문제, 문제가 있어도 계속 양치질, 불소치약), 당 섭취는 5문항(식사빈도, 단음료, 야간식사, 단음식, 약과 함께 복용하는 약) 설탕), 치과 접촉에는 하나의 질문(치과 방문)이 포함됩니다.
제공된 권장 사항에 따르지 않는 모든 답변은 1점으로 점수가 매겨지며 양치질 0-6, 설탕 섭취 0-5, 치과 접촉 0-1의 범위를 제공하며 증가하는 값은 중요성에 대한 인식이 낮음을 나타냅니다. 좋은 구강 건강을 유지하십시오.
|
24개월 및 36개월령의 개입 그룹; 24개월 및 36개월령의 CHD 대조군; 24개월 및 36개월령의 건강한 대조군.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
법랑질의 발달 결함
기간: 생후 36개월
|
임상 치과 검사 중에 법랑질의 발달 결함은 수정된 DDE 지수(Fédération Dentaire Internationale 1992)에 따라 임상적으로 등록됩니다.
수정된 법랑질 발달 결함 지수(수정된 DDE 지수)는 연구 대상 유치의 법랑질 변화를 진단하고 분류하는 데 사용됩니다.
모든 유치의 협측, 교합면/절단 및 설측/구개측의 세 가지 표면을 검사합니다.
법랑질 결손은 법랑질 저형성증(3가지 유형), 미만성 혼탁(4가지 유형) 및 경계성 혼탁(2가지 유형)의 세 가지 임상 양상에 따라 평가됩니다.
영향을 받는 범위는 3등급으로 등록됩니다.
그런 다음 한 환자의 영향을 받은 치아 수(n)를 계산합니다.
|
생후 36개월
|
|
구강 안면 기능 장애
기간: 생후 36개월
|
말하기, 씹기 또는 삼키기 어려움과 같은 구강 안면 기능 장애는 The Nordic Orofacial Test - Screening(NOT-S)을 사용하여 선별합니다.
NOT-S는 그림이 포함된 매뉴얼을 사용하는 구조화된 인터뷰와 임상 검사로 구성됩니다.
NOT-S 인터뷰는 감각 기능, 호흡, 습관, 씹고 삼키기, 침흘림, 구강 건조(I-VI)의 6개 영역을 포함합니다.
NOT-S 검사는 안정시 얼굴, 코 호흡, 얼굴 표정, 저작근 및 턱 기능, 구강 운동 기능 및 언어(1-6)에 관한 작업을 나타내는 6개 영역을 포함합니다.
영역의 손상에 대해 하나 이상의 "예"는 1점(최대 NOT-S 점수 12점)입니다.
소아에 대한 정상 데이터는 일반적으로 0에서 4 사이이며 값이 높을수록 구강 안면 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
NOT-S 테스트 상황은 비디오로 녹화되며 맹인 언어 치료사가 분석을 수행합니다.
|
생후 36개월
|
|
치과 공포
기간: 생후 36개월
|
어린이의 치과 불안은 어린이 공포 조사 일정-치과 하위 척도(CFFS-DS)로 측정됩니다. CFSS-DS 설문지는 치과 및 의료 치료 상황의 다양한 측면을 다루며 15개 항목으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 응답은 1(두렵지 않음)에서 5(매우 두렵다)까지의 점수이며 총 점수는 15에서 75 사이입니다. CFSS-DS 점수가 38 이상인 어린이는 치아 불안으로 정의됩니다. 부모의 치과 불안은 수정된 치과 불안 척도(MDAS)로 측정됩니다. MDAS는 치과에 가서 치료를 받는 것에 대한 개인의 반응과 기대를 다루는 5개의 객관식 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 1(불안 없음)에서 5(극단적인 불안)까지 5개의 응답 대안으로 구성되며 총 점수는 5에서 25 사이입니다. 19-25의 MDAS 점수는 높은 치과 불안을 나타냅니다. |
생후 36개월
|
|
구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)
기간: 생후 36개월
|
P-CPQ(Parental-Caregivers Perception Questionnaire)는 아동의 구강건강관련 삶의 질(OHRQoL)을 측정하기 위해 사용되며, 구강증상(7문항), 기능적 한계(7문항), 정서적 건강- 존재(9개 항목) 및 사회적 웰빙(10개 항목). 각 질문에는 5개의 응답 옵션(0-4)이 있습니다. 총 점수 범위 0-124. 도메인 점수는 별도로 계산할 수 있습니다. 점수가 높을수록 자녀의 부정적인 OHRQoL이 더 크다는 것을 나타냅니다. FIS(Family Impact Scale)는 아동의 구강 건강이 가족에게 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다. FIS는 부모/가족 활동(5개 항목), 부모 감정(3개 항목) 및 가족 갈등(4개 항목)의 3개 하위 척도로 나누어진 12개 항목과 구강 건강 및 전반적인 웰빙에 관한 2개의 전반적인 질문으로 구성됩니다. 각 질문에는 5개의 응답 옵션(0-4)이 있습니다. 총 FIS 점수 범위는 0-56이며, 점수가 높을수록 자녀의 구강 상태가 가족 QoL에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
생후 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: My Blomqvist, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Diseases, Helsinki University Central Hospital.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동기 부여 인터뷰를 사용한 교육적 개입에 대한 임상 시험
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
-
mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병