Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parempi suun terveys ja hammashoito synnynnäisestä sydänsairaudesta kärsivillä lapsilla (ORALPEDHEART)

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: My Blomqvist

Parantunut suun terveys lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus – koulutuksellinen interventiokoe hyvän suun terveyden ja hammashoidon ylläpitämiseksi synnynnäistä sydänsairautta sairastavilla lapsilla

Taustaa: Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on yksi yleisimmistä lasten synnynnäisistä poikkeavuuksista. Koska bakteremian jälkeisen endokardiitin riski on yleisempi päivittäisten suuhygienioiden, kuten hampaiden harjauksen, aikana kuin hammashoidon aikana, optimaalisen suun terveyden ylläpitäminen sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla voidaan pitää äärimmäisen tärkeänä. Sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla on korkeampi karieksen esiintyvyys verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Tavoite: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko koulutuksellinen interventio, joka sisältää tiedottamista, neuvontaa ja tukea, jota tarjotaan varhaisessa vaiheessa vakavasta sepelvaltimotautiin tai sepelvaltimotautiin yhdistettynä oireyhtymään sairastaville perheille, lisätä tietoisuutta hyvän ylläpitämisen tärkeydestä. suun terveyteen ja välttää huonon suun terveyden kehittyminen, mukaan lukien karies, mikä vähentää hampaiden ahdistusta ja parantaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua. Toissijaisena tavoitteena on selvittää tekijöitä, jotka liittyvät huonon suun terveyden ja/tai kasvojen vajaatoiminnan kehittymiseen sekä perheen asenteita ja tuen tarpeita.

Hypoteesi: Varhainen tiedottaminen, neuvonta ja tuki johtavat a) lisääntyneeseen tietoisuuteen hyvän suun terveyden ylläpitämisen tärkeydestä, b) ehkäisemään huonon suun terveyden ja hammaskarieksen kehittymistä, c) vähentämään hampaiden pelkoa ja d) johtavat korkeampi suun terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu koulutusinterventiokoe. Tutkimuspopulaatio: Suomessa syntyneet alle 12 kuukauden ikäiset 1.7.2017-31.12.2021 lapset, joilla on a) vakava sepelvaltimotauti ja mahdollisesti endokardiitin ehkäisykriteereissä tai b) vakava sydän- ja verisuonitauti yhdistettynä kromosomioireyhtymään, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Potilaita rekrytoidaan, kunnes Helsingin yliopistolliseen lastensairaalaan saadaan 200 potilasta. Myös noin 100 terveestä lapsesta koostuva kontrolliryhmä rekrytoidaan syntyessään.

Tärkeimmät tulokset: Hampaiden karies, hampaiden ahdistuneisuus, suun terveyteen liittyvä elämänlaatu ja tietoisuus hyvän suun terveyden ylläpitämisen ja käyttäytymisen tärkeydestä.

Merkitys: Parempi tiedottaminen potilaille antaa paremmat mahdollisuudet saavuttaa hyvä suun terveys. Parempi suun terveys johtaa 1) harvempiin hammastoimenpiteisiin ja siten hampaiden ahdistukseen, 2) harvempiin hammashoitotoimenpiteisiin yleisanestesiassa, mikä saattaa olla riskitoimenpiteenä sepelvaltimotautia sairastavalle lapselle, ja 3) parempaan suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehoanalyysi:

Sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla on suuri riski sairastua kariekseen (Stecksén-Blicks C et al 2004). Ruotsin karieksen kehittymisriskin alueilla 12 %:lla kolmevuotiaista lapsista oli kohtalaisia ​​ja vakavia kariesvaurioita (ICDAS II 3-6) ja 11 %:lla alkuvaiheessa kariesvaurioita (ICDAS II 1-2) (Anderson ym. 2016). ). Oletuksena, että 10 %:lle interventioryhmästä ja 30 %:lle kontrolliryhmästä kehittyy karies (ICDAS II 1-6), p<0,05 ja teho 0,80, vaaditaan vähintään 65 yksilön otos jokaisessa ikäryhmässä. . 1.7.2017-31.12.2021 tutkimukseen tarjotaan 198 suomenkielistä perhettä. Tasaisen jakautumisen varmistamiseksi käytetään satunnaistamista. Potilaat satunnaistetaan 4:n ja 8:n lohkoihin www.randomization.com-sivuston avulla (Pandis ym. 2011).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Department of Pediatrics, Children´s Hospital, Helsinki University Central Hospital.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä < 12 kuukautta ja proteettinen sydänläppä tai potilas, jolle todennäköisesti tehdään läppäleikkaus vieraalla materiaalilla, mukaan lukien homografti (sisältyy mahdollisesti endokardiitin ehkäisykriteereihin)
  • Ikä < 12 kuukautta ja korjaamaton syanoottinen sepelvaltimotauti, mukaan lukien palliatiiviset shuntit ja putket
  • Ikä < 12 kuukautta ja korjattu sepelvaltimotauti, jossa on jäännösvikoja proteesilaastarin tai -laitteen kohdalla, joka estää endotelialisaatiota
  • Ikä < 12 kuukautta ja sydämensiirron vastaanottaja tai siirtoon merkitty (sisältyy mahdollisesti endokardiitin ehkäisykriteereihin)
  • Ikä < 12 kuukautta ja kardiomyopatia (mahdollinen sydämensiirron saaja)
  • Ikä < 12 kuukautta ja kromosomipoikkeavuus tai oireyhtymä ja mikä tahansa invasiivinen toimenpide (leikkaus tai kath) sepelvaltimotautiin tai todennäköisesti vaatii invasiivista interventiota sepelvaltimotautiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kumpikaan vanhempi ei pysty ymmärtämään suomeksi annettuja interventio-ohjeita
  • Lapsi kodin ulkopuolella (esim. sijaishoidossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHD interventio
koulutusinterventio motivoivan haastattelun avulla
Käyttäytyminen: koulutusinterventio motivoivan haastattelun avulla
Hammashygienisti tarjoaa perheille suullista ja kirjallista tietoa suun terveydestä ja sen merkityksestä sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla sydänosastolla, kun lapsi on
Ei väliintuloa: CHD ohjaus
Lapsen vanhemmat täyttävät 24 ja 36 kuukauden iässä Internetin kautta suun terveyskäyttäytymistä koskevan kyselylomakkeen. 36 kuukauden iässä lapselle tarjotaan kliinistä hammaslääkärintarkastusta.
Ei väliintuloa: Terve valvonta
36 kuukauden iässä lapsen vanhemmat täyttävät Internetin kautta suun terveyskäyttäytymistä arvioivan kyselylomakkeen. 36 kuukauden iässä lapselle tarjotaan kliinistä hammaslääkärintarkastusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karies
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Kliinisen hammastutkimuksen aikana karies rekisteröidään kliinisesti ICDAS II:n mukaisesti (Pitts ym. 2013, Shoaib ym. 2009). Hampaan pinnalla olevat kariesleesiot luokitellaan "alkuperäisiksi" (ICDAS 1-2), "kohtalaisiksi" (ICDAS 3-4) ja "laajiksi" (ICDAS 5-6). Indeksit dmfs (hajoaneet, puuttuvat tai täytetyt pinnat) ja dmft (hajoaneet, puuttuvat tai täytetyt pinnat) lasketaan erikseen ICDAS 1-2:lle, ICDAS 3-6:lle ja ICDAS 1-6:lle. Dmfs-alue on 0-88 ja dmft on 0-20, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kariesta ole, ja kasvava luku osoittaa kariesisempia leesioita.
36 kuukauden iässä
Hammasplakki
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Kliinisen hammastutkimuksen aikana yläleuan etuhampaiden labiaalisille pinnoille (y/n) rekisteröidään näkyvä plakki karieksen kehittymisen riskiindikaattoriksi (Alaluusua ja Malmivirta 1994).
36 kuukauden iässä
Tietoisuus hyvän suun terveyden ylläpitämisen tärkeydestä
Aikaikkuna: Interventioryhmä 24 ja 36 kuukauden iässä; CHD-kontrolliryhmä 24 ja 36 kuukauden iässä; terveet kontrolliryhmät 24 ja 36 kuukauden iässä.
Tietoisuutta hyvän suun terveyden ylläpitämisen tärkeydestä mitataan kyselylomakkeella, joka on suunniteltu arvioimaan interventioryhmässä lähtötilanteessa suun terveydenhuoltoa koskevissa kirjallisissa tiedoissa olevien suositusten noudattamista. Kysely sisältää kolme osa-aluetta: hampaiden harjaus, sokerin saanti ja hammaskontakti. Hampaiden harjaus sisältää 6 kysymystä (aamu, yö, vanhempien harjaus, harjausongelmat, harjaamisen jatkaminen ongelmista huolimatta, fluorihammastahna), sokerin saanti sisältää 5 kysymystä (syöntiheys, sokerinen juoma, syöminen yöllä, sokerinen ruoka, kanssa otettu lääke sokeri), ja hammaslääkärikontakti sisältää yhden kysymyksen (hammaslääkärikäynti). Jokainen vastaus, joka ei ole annettujen suositusten mukainen, pisteytetään 1 pisteellä, jolloin hampaiden harjaus on 0-6, sokerin saanti 0-5 ja hammaskontakti 0-1. Kasvava arvo osoittaa, että hampaiden harjaus on pienempi. ylläpitää hyvää suun terveyttä.
Interventioryhmä 24 ja 36 kuukauden iässä; CHD-kontrolliryhmä 24 ja 36 kuukauden iässä; terveet kontrolliryhmät 24 ja 36 kuukauden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiillen kehityshäiriöt
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Kliinisen hammastutkimuksen aikana kiilteen kehitysvirheet rekisteröidään kliinisesti modifioidun DDE-indeksin (Fédération Dentaire Internationale 1992) mukaisesti. Modified Developmental Defekts of Enamel -indeksiä (Modified DDE Index) käytetään tutkittujen maitohampaiden kiilteen muutosten diagnosointiin ja luokitteluun. Tutkitaan kolmea pintaa: kaikkien maitohampaiden bukkaali-, okklusaali-/incisaali- ja linguaali-/palatalipintoja. Kiillevaurioita arvioidaan kolmen kliinisen näkökohdan mukaan: kiilteen hypoplasia (3 tyyppiä), diffuusi opasiteetti (4 tyyppiä) ja rajattu opasiteetti (2 tyyppiä). Vaikutusalueen laajuus on rekisteröity kolmeen luokkaan. Vaurioituneiden hampaiden lukumäärä (n) yhdellä potilaalla lasketaan sitten.
36 kuukauden iässä
Orofasiaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Suun kasvojen toimintahäiriöt, kuten puhe-, pureskelu- tai nielemisvaikeudet, seulotaan käyttämällä pohjoismaista suukasvojen seulontatestiä (NOT-S). NOT-S koostuu jäsennellystä haastattelusta ja kliinisestä tutkimuksesta, jossa käytetään kuvitettua käsikirjaa. NOT-S-haastattelu sisältää kuusi osa-aluetta: aistitoiminta, hengitys, tavat, pureskelu ja nieleminen, kuolaa ja suun kuivuminen (I-VI). NOT-S-tutkimus sisältää kuusi aluetta, jotka edustavat: kasvot levossa ja tehtävät nenähengitykseen, kasvojen ilmeeseen, puremislihasten ja leuan toimintaan, suun motoriseen toimintaan ja puheeseen (1-6). Yksi tai useampi "kyllä" verkkotunnuksen heikkenemisestä antaa yhden pisteen (enintään NOT-S-pisteet 12 pistettä). Lasten normaalit tiedot vaihtelevat tyypillisesti 0:n ja 4:n välillä, ja korkeampi arvo viittaa enemmän kasvojen toimintahäiriöihin. NOT-S-testitilanne tallennetaan videolle ja analyysin tekee sokea puheterapeutti.
36 kuukauden iässä
Hammaslääkärin pelko
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä

Lapsen hammasahdistuneisuutta mitataan Children's Fear Survey Schedule-Dental -alaasteikolla (CFFS-DS). CFSS-DS-kyselylomake kattaa hammaslääketieteellisten ja lääketieteellisten hoitotilanteiden eri näkökohdat ja koostuu 15 kohdasta. Vastaus jokaiseen kysymykseen on pistemäärä 1 (ei pelkää) 5 (erittäin peloissaan), kokonaispistemäärän ollessa 15-75. Lapset, joiden CFSS-DS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 38, määritellään hampaiden ahdistuneiksi.

Vanhempien hampaiden ahdistuneisuus mitataan MDAS (Modified Dental Anxiety Scale) -asteikolla. MDAS koostuu viidestä monivalintakysymyksestä, jotka käsittelevät yksilön reaktioita ja odotuksia hammaslääkärin vastaanotosta ja hoidosta. Jokainen kysymys koostuu viidestä vastausvaihtoehdosta, jotka vaihtelevat 1:stä (ei ahdistusta) 5:een (äärimmäinen ahdistuneisuus), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–25. MDAS-pistemäärä 19-25 osoittaa suurta hampaiden ahdistusta.
36 kuukauden iässä
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL)
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä

Parental-Caregivers Perception Questionnaire (P-CPQ) -kyselylomaketta käytetään lapsen suun terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen (OHRQoL), ja sillä on seuraavat alueet: Suun oireet (7 kohtaa), Toiminnalliset rajoitukset (7 kohtaa), Emotionaalinen hyvinvointi oleminen (9 kohdetta) ja sosiaalinen hyvinvointi (10 kohdetta). Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa (0-4). Kokonaispistemäärä 0-124. Verkkotunnusten pisteet voidaan laskea erikseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että lapsen OHRQoL on negatiivinen.

Family Impact Scale (FIS) -asteikolla mitataan lapsen suun terveyden vaikutusta perheeseen. FIS koostuu 12 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: vanhempien/perheen aktiivisuus (5 kohtaa), vanhempien tunteet (3 kohtaa) ja perhekonflikti (4 kohtaa) sekä 2 globaalia kysymystä suun terveydestä ja yleisestä hyvinvoinnista. Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa (0-4). FIS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-56, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa lapsen suun kunnon suurempaa vaikutusta perheen elämänlaatuun.
36 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

My Blomqvist

Tutkijat

  • Päätutkija: My Blomqvist, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Diseases, Helsinki University Central Hospital.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORALPEDHEART

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset koulutusinterventio motivoivan haastattelun avulla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa