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Miglioramento della salute orale e delle cure dentistiche nei bambini con cardiopatia congenita (ORALPEDHEART)

30 settembre 2024 aggiornato da: My Blomqvist

Miglioramento della salute orale nei bambini con cardiopatia congenita: una prova di intervento educativo per mantenere una buona salute orale e cure dentistiche nei bambini con cardiopatia congenita

Sfondo: La cardiopatia congenita (CHD) è una delle anomalie congenite più comuni nei bambini. Poiché il rischio di endocardite a seguito di batteriemia è più comune durante le routine quotidiane di igiene orale, come lavarsi i denti, che durante il trattamento dentale, il mantenimento di una salute orale ottimale nei bambini con malattia coronarica può essere considerato della massima importanza. I bambini con CHD hanno una maggiore prevalenza di carie rispetto ai controlli sani.

Scopo: Lo scopo primario dello studio è quello di esplorare se un intervento educativo che includa informazioni, consulenza e supporto fornito nella fase iniziale alle famiglie affette da malattia coronarica maggiore, o malattia coronarica combinata con una sindrome, possa aumentare la consapevolezza dell'importanza del mantenimento di una buona salute orale ed evitare lo sviluppo di una cattiva salute orale, inclusa la carie dentale, che porta a una minore ansia dentale e una migliore qualità della vita correlata alla salute orale. L'obiettivo secondario è quello di chiarire i fattori associati allo sviluppo di una cattiva salute orale e/o disfunzione orofacciale, nonché gli atteggiamenti familiari e le esigenze di supporto.

Ipotesi: informazioni tempestive, consulenza e supporto porteranno a a) una maggiore consapevolezza dell'importanza di mantenere una buona salute orale, b) prevenire lo sviluppo di una cattiva salute orale e la carie dentale, c) portare a una minore paura dentale, e d) portare a migliore qualità della vita correlata alla salute orale.

Disegno dello studio: trial di intervento educativo randomizzato. Popolazione in studio: Bambini nati in Finlandia e di età inferiore a 12 mesi nel periodo 1.7.2017-31.12.2021 con a) CHD maggiore e potenzialmente inclusi nei criteri di profilassi dell'endocardite, o b) con CHD maggiore associata a una sindrome cromosomica, sarà offerto di partecipare allo studio. I pazienti saranno reclutati fino a quando non saranno ottenuti 200 pazienti presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Helsinki. Verrà reclutato alla nascita anche un gruppo di controllo composto da circa 100 bambini sani.

Principali risultati: carie dentale, ansia dentale, qualità della vita correlata alla salute orale e consapevolezza dell'importanza di mantenere e comportamenti per mantenere una buona salute orale.

Significato: una migliore informazione ai pazienti porta a una migliore possibilità di raggiungere una buona salute orale. Una migliore salute orale porta a 1) meno procedure odontoiatriche e quindi meno ansia dentale, 2) meno procedure odontoiatriche in anestesia generale, che possono potenzialmente essere una procedura a rischio per il bambino con malattia coronarica, e 3) migliore qualità della vita correlata alla salute orale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analisi della potenza:

I bambini con CHD sono ad alto rischio di sviluppare la carie (Stecksén-Blicks C et al 2004). Nelle aree svedesi ad alto rischio di sviluppare carie, il 12% dei bambini di tre anni presentava lesioni cariose moderate e gravi (ICDAS II 3-6) e l'11% lesioni cariose iniziali (ICDAS II 1-2) (Anderson et al 2016 ). Partendo dal presupposto che il 10% nel gruppo di intervento e il 30% nel gruppo di controllo svilupperanno carie (ICDAS II 1-6), p<0,05 e potenza 0,80, è richiesta una dimensione del campione di almeno 65 individui in ciascuna fascia di età . 1.7.2017-31.12.2021 198 famiglie di lingua finlandese saranno offerte a partecipare allo studio. Per garantire una distribuzione uniforme verrà utilizzata la randomizzazione del blocco. I pazienti saranno randomizzati in blocchi di 4 e 8, con l'aiuto di www.randomization.com (Pandis et al 2011).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Pediatrics, Children´s Hospital, Helsinki University Central Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 12 mesi e valvola cardiaca protesica o paziente suscettibile di sottoporsi a chirurgia valvolare utilizzando materiale estraneo incluso l'omoinnesto (potenzialmente incluso nei criteri di profilassi dell'endocardite)
  • Età < 12 mesi e CHD cianotica non riparata inclusi shunt e condotti palliativi
  • Età < 12 mesi e CHD riparato con difetti residui nel sito o adiacente al sito del cerotto protesico o del dispositivo che inibisce l'endotelizzazione
  • Età < 12 mesi e ricevente di trapianto cardiaco o elencato per il trapianto (potenzialmente incluso nei criteri di profilassi dell'endocardite)
  • Età < 12 mesi e cardiomiopatia (potenziale destinatario di trapianto cardiaco)
  • Età < 12 mesi e anomalia o sindrome cromosomica e qualsiasi intervento invasivo (chirurgia o cateterismo) per CHD o che potrebbe richiedere un intervento invasivo per CHD

Criteri di esclusione:

  • Nessuno dei due genitori è in grado di comprendere le istruzioni di intervento fornite in finlandese
  • Bambino in affidamento fuori casa (es. affido)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento CHD
intervento educativo attraverso il colloquio motivazionale
Comportamentale: intervento educativo attraverso il colloquio motivazionale
Un igienista dentale offrirà alle famiglie informazioni verbali e scritte riguardanti la salute orale e la sua importanza nei bambini con CHD presso il reparto cardiologico, quando il bambino è
Nessun intervento: Controllo CHD
A 24 e 36 mesi di età i genitori del bambino compileranno un questionario via internet, progettato per valutare il comportamento di salute orale. A 36 mesi di età al bambino verrà offerto di partecipare a una visita odontoiatrica clinica.
Nessun intervento: Controllo sano
A 36 mesi i genitori del bambino compileranno un questionario via internet, progettato per valutare il comportamento di salute orale. A 36 mesi di età al bambino verrà offerto di partecipare a una visita odontoiatrica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carie
Lasso di tempo: 36 mesi di età
Durante un esame clinico odontoiatrico, la carie sarà registrata clinicamente secondo l'ICDAS II (Pitts et al 2013, Shoaib et al 2009). Le lesioni cariose sulla superficie del dente sono classificate come "iniziale" (ICDAS 1-2), "moderato" (ICDAS 3-4) e "esteso" (ICDAS 5-6). Gli indici dmfs (superfici degradate, mancanti o riempite) e dmft (superfici degradate, mancanti o riempite) saranno calcolati separatamente per ICDAS 1-2, ICDAS 3-6 e ICDAS 1-6. L'intervallo per dmfs è 0-88 e dmft è 0-20, con 0 che indica assenza di carie e un numero crescente che indica lesioni più cariose.
36 mesi di età
Placca dentale
Lasso di tempo: 36 mesi di età
Durante un esame clinico odontoiatrico, la placca visibile verrà registrata sulle superfici labiali degli incisivi mascellari (s/n) come indicatore di rischio per lo sviluppo di carie (Alaluusua e Malmivirta 1994).
36 mesi di età
Consapevolezza dell'importanza di mantenere una buona salute orale
Lasso di tempo: Gruppo di intervento a 24 e 36 mesi di età; Gruppo di controllo CHD a 24 e 36 mesi di età; gruppo di controllo sano a 24 e 36 mesi di età.
La consapevolezza dell'importanza di mantenere una buona salute orale sarà misurata con un questionario progettato per valutare l'aderenza alle raccomandazioni nelle informazioni scritte relative all'assistenza sanitaria orale fornite al basale nel gruppo di intervento. Il questionario comprende tre domini: spazzolamento dei denti, assunzione di zucchero e contatto dentale. Lo spazzolamento dei denti include 6 domande (mattina, notte, spazzolamento dei genitori, problemi con lo spazzolamento, continuare a lavarsi nonostante i problemi, dentifricio al fluoro), l'assunzione di zucchero include 5 domande (frequenza del consumo, bevanda zuccherata, mangiare durante la notte, cibo zuccherato, medicina assunta con zucchero) e il contatto odontoiatrico include una domanda (visita odontoiatrica). Ogni risposta non conforme alle raccomandazioni fornite viene valutata con 1 punto, dando un intervallo in termini di spazzolamento dei denti 0-6, assunzione di zucchero 0-5 e contatto dentale 0-1, con un valore crescente che indica una minore consapevolezza dell'importanza di mantenere una buona salute orale.
Gruppo di intervento a 24 e 36 mesi di età; Gruppo di controllo CHD a 24 e 36 mesi di età; gruppo di controllo sano a 24 e 36 mesi di età.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetti di sviluppo dello smalto
Lasso di tempo: 36 mesi di età
Durante una visita odontoiatrica clinica, i difetti di sviluppo dello smalto saranno registrati clinicamente secondo l'indice DDE modificato (Fédération Dentaire Internationale 1992). Il Modified Developmental Defects of Enamel Index (Modified DDE Index) viene utilizzato per diagnosticare e classificare i cambiamenti nello smalto dei denti decidui studiati. Vengono esaminate tre superfici: vestibolare, occlusale/incisale e linguale/palatale di tutti i denti decidui. I difetti dello smalto vengono valutati in base a tre aspetti clinici: ipoplasia dello smalto (3 tipi), opacità diffuse (4 tipi) e opacità delimitate (2 tipi). L'estensione dell'area interessata è registrata in tre gradi. Viene quindi contato il numero di denti interessati (n) in un paziente.
36 mesi di età
Disfunzione orofacciale
Lasso di tempo: 36 mesi di età
La disfunzione orofacciale, come difficoltà a parlare, masticare o deglutire, viene sottoposta a screening per l'utilizzo del Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S). NOT-S consiste in un'intervista strutturata e in un esame clinico in cui si utilizza un manuale illustrato. L'intervista NOT-S contiene sei domini: funzione sensoriale, respirazione, abitudini, masticazione e deglutizione, salivazione e secchezza della bocca (I-VI). L'esame NOT-S contiene sei domini che rappresentano: volto a riposo e compiti riguardanti la respirazione nasale, l'espressione facciale, la funzione dei muscoli masticatori e della mascella, la funzione motoria orale e il linguaggio (1-6). Uno o più "sì" per menomazione in un dominio si traducono in un punto (punteggio NOT-S massimo 12 punti). I dati normali per i bambini variano tipicamente tra 0 e 4, con un valore più alto che indica più disfunzione orofacciale. La situazione del test NOT-S sarà videoregistrata e l'analisi sarà effettuata da un logopedista cieco.
36 mesi di età
Paura dentale
Lasso di tempo: 36 mesi di età

L'ansia dentale nel bambino sarà misurata dalla sottoscala Children's Fear Survey Schedule-Dental (CFFS-DS). Il questionario CFSS-DS copre diversi aspetti delle situazioni terapeutiche odontoiatriche e mediche ed è composto da 15 voci. La risposta a ciascuna domanda è un punteggio da 1 (non ha paura) a 5 (molto paura), con un punteggio totale variabile tra 15 e 75. I bambini con un punteggio CFSS-DS maggiore o uguale a 38 sono definiti come ansiosi dal punto di vista dentale.

L'ansia dentale dei genitori sarà misurata dalla Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). MDAS comprende cinque domande a scelta multipla che affrontano le reazioni e le aspettative dell'individuo di andare e farsi curare da un dentista. Ogni domanda è composta da 5 alternative di risposta che vanno da 1 (nessuna ansia) a 5 (estrema ansia) con un punteggio totale variabile tra 5 e 25. Un punteggio MDAS di 19-25 indica un'elevata ansia dentale.
36 mesi di età
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: 36 mesi di età

Il Parental-caregivers Perception Questionnaire (P-CPQ) viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute orale del bambino (OHRQoL) e ha i seguenti domini: sintomi orali (7 item), limitazioni funzionali (7 item), benessere emotivo benessere (9 voci) e Benessere sociale (10 voci). Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta (0-4). Intervallo di punteggio totale 0-124. I punteggi per i domini possono essere calcolati separatamente. Un punteggio più alto indica un OHRQoL negativo maggiore del bambino.

La Family Impact Scale (FIS) viene utilizzata per misurare l'effetto della salute orale del bambino sulla famiglia. Il FIS è composto da 12 item suddivisi in tre sottoscale: attività genitoriale/familiare (5 item), emozioni genitoriali (3 item) e conflitto familiare (4 item), e 2 domande globali riguardanti la salute orale e il benessere generale. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta (0-4). Punteggio FIS totale compreso tra 0 e 56, dove un punteggio più alto denota un maggiore impatto delle condizioni orali di un bambino sulla qualità di vita della famiglia.
36 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

My Blomqvist

Investigatori

  • Investigatore principale: My Blomqvist, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Diseases, Helsinki University Central Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORALPEDHEART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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