改善先天性心脏病儿童的口腔健康和牙科护理 (ORALPEDHEART)
改善先天性心脏病患儿的口腔健康 - 为先天性心脏病患儿维持良好口腔健康和牙科护理的教育干预试验
背景：先天性心脏病（CHD）是儿童最常见的先天性异常之一。 由于菌血症后心内膜炎的风险在日常口腔卫生程序（例如刷牙）中比在牙科治疗期间更常见，因此可能认为维持 CHD 儿童的最佳口腔健康是最重要的。 与健康对照组相比，先心病患儿的龋齿患病率更高。
目的：该研究的主要目的是探索教育干预，包括在早期阶段向受严重冠心病或冠心病合并综合征影响的家庭提供的信息、咨询和支持，是否可以提高人们对维持良好健康的重要性的认识口腔健康，避免出现龋齿等口腔健康问题，从而减少牙科焦虑症并提高与口腔健康相关的生活质量。 次要目的是阐明与口腔健康状况不佳和/或口面部功能障碍以及家庭态度和支持需求相关的因素。
假设：早期信息、咨询和支持将导致 a) 提高对保持良好口腔健康重要性的认识，b) 防止口腔健康不佳和龋齿的发展，c) 减少对牙齿的恐惧，以及 d) 导致更高的口腔健康相关生活质量。
研究设计：随机教育干预试验。 研究人群：2017 年 7 月至 2021 年 12 月 31 日在芬兰出生且 12 个月以下的儿童，a) 严重冠心病并可能包含在心内膜炎预防标准中，或 b) 严重冠心病合并染色体综合征，将被邀请参加该研究。 将招募患者，直到在赫尔辛基大学儿童医院获得 200 名患者。 还将在出生时招募由大约 100 名健康儿童组成的对照组。
主要结果：龋齿、牙科焦虑症、与口腔健康相关的生活质量，以及保持良好口腔健康重要性的意识和行为。
意义：为患者提供更好的信息会带来更好的实现良好口腔健康的可能性。 更好的口腔健康导致 1) 更少的牙科手术，从而减少牙科焦虑，2) 更少的全身麻醉下的牙科手术，这可能是患有先心病儿童的潜在风险手术，以及 3) 更好的口腔健康相关生活质量。
研究概览
详细说明
功耗分析：
患有先天性心脏病的儿童患龋齿的风险很高（Stecksén-Blicks C 等人，2004 年）。 在瑞典发生龋齿的高风险地区，12% 的三岁儿童有中度和重度龋齿病变 (ICDAS II 3-6) 和 11% 的初始龋齿病变 (ICDAS II 1-2) (Anderson et al 2016 ). 基于干预组 10% 和对照组 30% 会患龋齿的假设 (ICDAS II 1-6)，p<0.05 和功效 0.80，每个年龄组需要至少 65 人的样本量. 1.7.2017-31.12.2021 将邀请 198 个说芬兰语的家庭参与这项研究。 为了确保均匀分布块随机化将被使用。 在 www.randomization.com 的帮助下，患者将被随机分为 4 人和 8 人一组 （Pandis 等人，2011 年）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Helsinki、芬兰
- Department of Pediatrics, Children´s Hospital, Helsinki University Central Hospital.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 < 12 个月和人工心脏瓣膜或可能使用包括同种异体移植物在内的异物进行瓣膜手术的患者（可能包含在心内膜炎预防标准中）
- 年龄 < 12 个月和未修复的紫绀型先心病，包括姑息性分流和导管
- 年龄 < 12 个月，修复过的 CHD 在抑制内皮化的假体贴片或装置部位或邻近部位有残留缺陷
- 年龄 < 12 个月且心脏移植受者或已列入移植名单（可能包含在心内膜炎预防标准中）
- 年龄 < 12 个月和心肌病（潜在的心脏移植受者）
- 年龄 < 12 个月和染色体异常或综合征以及任何 CHD 侵入性干预（手术或导管）或可能需要 CHD 侵入性干预
排除标准：
- 父母双方均无法理解芬兰语提供的干预说明
- 家庭外照顾的孩子（例如寄养）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冠心病干预
使用动机性访谈的教育干预
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当孩子在心脏病病房时，牙科保健员会向家属提供有关口腔健康及其对先心病患儿重要性的口头和书面信息
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无干预：冠心病控制
在 24 个月和 36 个月大时，孩子的父母将通过互联网填写问卷，旨在评估口腔健康行为。
在 36 个月大时，孩子将被提供参加临床牙科检查。
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无干预：健康控制
在 36 个月大时，孩子的父母将通过互联网填写问卷，旨在评估口腔健康行为。
在 36 个月大时，孩子将被提供参加临床牙科检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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龋齿
大体时间：36个月大
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在临床牙科检查期间，龋齿将根据 ICDAS II 进行临床登记（Pitts 等人 2013 年，Shoaib 等人 2009 年）。
牙齿表面的龋齿病变分级为“初始”(ICDAS 1-2)、“中度”(ICDAS 3-4)和“广泛”(ICDAS 5-6)。
ICDAS 1-2、ICDAS 3-6 和 ICDAS 1-6 将分别计算指数 dmfs（腐烂、缺失或填充表面）和 dmft（腐烂、缺失或填充表面）。
dmfs 的范围是 0-88，dmft 的范围是 0-20，0 表示没有龋齿，数字越大表示龋齿越多。
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36个月大
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牙菌斑
大体时间：36个月大
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在临床牙科检查期间，可见牙菌斑将记录在上颌切牙 (y/n) 的唇面上，作为发生龋齿的风险指标 (Alaluusua and Malmivirta 1994)。
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36个月大
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意识到保持良好口腔健康的重要性
大体时间：24、36月龄干预组； 24、36月龄CHD对照组；健康对照组分别为 24 个月和 36 个月。
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对保持良好口腔健康重要性的认识将通过问卷调查来衡量，该调查问卷旨在评估对干预组基线时提供的有关口腔保健的书面信息中的建议的遵守情况。
问卷包括三个领域：刷牙、糖分摄入和牙齿接触。
刷牙包括6个问题（早上，晚上，父母刷牙，刷牙有问题，有问题继续刷牙，含氟牙膏），糖摄入包括5个问题（进食频率，含糖饮料，夜间进食，含糖食物，服用的药物）糖），牙科接触包括一个问题（牙科访问）。
每个不符合给出的建议的答案都记 1 分，刷牙范围为 0-6，糖摄入量为 0-5，牙齿接触为 0-1，值越大表示对重要性的认识越少保持良好的口腔健康。
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24、36月龄干预组； 24、36月龄CHD对照组；健康对照组分别为 24 个月和 36 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙釉质发育缺陷
大体时间：36个月大
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在临床牙科检查期间，牙釉质的发育缺陷将根据修改后的 DDE 指数进行临床登记（Fédération Dentaire Internationale 1992）。
改良的牙釉质发育缺陷指数（改良的 DDE 指数）用于诊断和分类研究的乳牙牙釉质的变化。
检查三个表面：所有乳牙的颊、咬合/切端和舌/腭。
牙釉质缺损根据三个临床方面进行评估：牙釉质发育不全（3 种类型）、弥漫性混浊（4 种类型）和划界混浊（2 种类型）。
受灾面积分为三个等级。
然后计算一名患者受影响的牙齿数 (n)。
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36个月大
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口面部功能障碍
大体时间：36个月大
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口面功能障碍，如说话、咀嚼或吞咽困难，使用北欧口面测试 - 筛查 (NOT-S) 进行筛查。
NOT-S 包括结构化访谈和临床检查，其中将使用图解手册。
NOT-S 面试包含六个领域：感觉功能、呼吸、习惯、咀嚼和吞咽、流口水和口干 (I-VI)。
NOT-S 检查包含六个领域，代表：休息时的面部，以及有关鼻子呼吸、面部表情、咀嚼肌和下颌功能、口腔运动功能和言语的任务 (1-6)。
一个或多个领域损伤的“是”得一分（最高 NOT-S 得分 12 分）。
儿童的正常数据通常在 0 到 4 之间变化，较高的值表示更多的口面部功能障碍。
NOT-S 测试情况将被录像，分析将由盲法治疗师完成。
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36个月大
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牙科恐惧症
大体时间：36个月大
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儿童的牙科焦虑将通过儿童恐惧调查表-牙科分量表 (CFFS-DS) 来衡量。 CFSS-DS 问卷涵盖牙科和医疗情况的不同方面，由 15 个项目组成。 每个问题的回答是从 1（不害怕）到 5（非常害怕）的分数，总分在 15 到 75 之间变化。 CFSS-DS 评分大于或等于 38 分的儿童被定义为牙科焦虑症。 父母的牙科焦虑症将通过改良牙科焦虑量表 (MDAS) 进行测量。 MDAS 包含五个多项选择题，用于解决个人对去看牙医和接受牙医治疗的反应和期望。 每个问题由 5 个选项组成，范围从 1（无焦虑）到 5（极度焦虑），总分在 5 到 25 之间变化。 MDAS 分数为 19-25 表示高度牙科焦虑症。 |
36个月大
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口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)
大体时间：36个月大
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父母-看护者感知问卷 (P-CPQ) 用于衡量孩子的口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)，具有以下领域：口腔症状（7 项）、功能限制（7 项）、情绪健康-存在（9 项）和社会福利（10 项）。 每个问题有 5 个回答选项 (0-4)。 总分范围 0-124。 域的分数可以单独计算。 分数越高表示孩子的负 OHRQoL 越大。 家庭影响量表（FIS）用于衡量孩子的口腔健康对家庭的影响。 FIS 包含 12 个项目，分为三个分量表：父母/家庭活动（5 个项目）、父母情绪（3 个项目）和家庭冲突（4 个项目），以及 2 个关于口腔健康和一般幸福感的全球问题。 每个问题有 5 个回答选项 (0-4)。 FIS 总分范围为 0-56，其中分数越高表示儿童的口腔状况对家庭生活质量的影响越大。 |
36个月大
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：My Blomqvist, PhD、Department of Oral and Maxillofacial Diseases, Helsinki University Central Hospital.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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