Förbättrad munhälsa och tandvård hos barn med medfödd hjärtsjukdom (ORALPEDHEART)
Förbättrad munhälsa hos barn med medfödd hjärtsjukdom - ett pedagogiskt interventionsförsök för att upprätthålla god munhälsa och tandvård hos barn med medfödd hjärtsjukdom
Bakgrund: Medfödd hjärtsjukdom (CHD) är en av de vanligaste medfödda anomalierna hos barn. Eftersom risken för endokardit efter bakteriemi är vanligare under dagliga munhygienrutiner, såsom tandborstning, än under tandbehandling, kan upprätthållandet av optimal munhälsa hos barn med CHD anses vara av yttersta vikt. Barn med CHD har en högre kariesprevalens jämfört med friska kontroller.
Syfte: Det primära syftet med studien är att undersöka om en pedagogisk intervention inklusive information, rådgivning och stöd som ges i ett tidigt skede till familjer som drabbats av allvarlig CHD, eller CHD kombinerat med ett syndrom, kan öka medvetenheten om vikten av att upprätthålla det goda. munhälsa och undvika utvecklingen av dålig munhälsa inklusive tandkaries, vilket leder till mindre tandvårdsångest och högre livskvalitet för munhälsan. Det sekundära syftet är att belysa faktorer associerade med utveckling av dålig munhälsa och/eller orofacial dysfunktion samt familjeattityder och behov av stöd.
Hypotes: Tidig information, rådgivning och stöd kommer att leda till a) ökad medvetenhet om vikten av att upprätthålla en god munhälsa, b) förebygga utveckling av dålig munhälsa och tandkaries, c) leda till mindre tandläkarrädsla, och d) leda till högre munhälsorelaterade livskvalitet.
Studiedesign: Randomiserat pedagogiskt interventionsförsök. Studiepopulation: Barn födda i Finland och under 12 månaders ålder 1.7.2017-31.12.2021 med a) allvarlig CHD och potentiellt inkluderade i kriterierna för endokarditprofylax, eller b) med en allvarlig CHD kombinerat med ett kromosomalt syndrom, kommer att erbjudas att delta i studien. Patienter kommer att rekryteras tills 200 patienter erhålls vid Helsingfors universitets barnsjukhus. En kontrollgrupp bestående av cirka 100 friska barn kommer också att rekryteras vid födseln.
Huvudresultat: Tandkaries, tandvårdsångest, munhälsorelaterad livskvalitet och medvetenhet om betydelse för att upprätthålla och beteende för att upprätthålla en god munhälsa.
Betydelse: Bättre information till patienter leder till bättre möjlighet att uppnå god munhälsa. Bättre munhälsa leder till 1) färre tandingrepp och därmed mindre tandvårdsångest, 2) färre tandingrepp under narkos, vilket potentiellt kan vara en riskprocedur för barnet med CHD, och 3) bättre munhälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektanalys:
Barn med CHD löper hög risk att utveckla karies (Stecksén-Blicks C et al 2004). I svenska högriskområden för att utveckla karies hade 12 % av treåriga barn måttliga och svåra kariesskador (ICDAS II 3-6) och 11 % initiala kariesskador (ICDAS II 1-2) (Anderson et al 2016) ). Baserat på antagandet att 10 % i interventionsgruppen och 30 % i kontrollgruppen kommer att utveckla karies (ICDAS II 1-6), p<0,05 och power 0,80, krävs en urvalsstorlek på minst 65 individer i varje åldersgrupp . 1.7.2017-31.12.2021 198 finsktalande familjer kommer att erbjudas att delta i studien. För att säkerställa en jämn fördelning kommer randomisering att användas. Patienterna kommer att randomiseras till block om 4 och 8, med hjälp av www.randomization.com (Pandis et al 2011).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Department of Pediatrics, Children´s Hospital, Helsinki University Central Hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder < 12 månader och prostetisk hjärtklaff eller patient som sannolikt kommer att genomgå klaffkirurgi med främmande material inklusive homograft (potentiellt inkluderat i kriterierna för endokarditprofylax)
- Ålder < 12 månader och oreparerad cyanotisk CHD inklusive palliativa shuntar och ledningar
- Ålder < 12 månader och reparerad CHD med kvarvarande defekter på platsen eller intill platsen för protesplåstret eller enheten som hämmar endotelisering
- Ålder < 12 månader och hjärttransplantationsmottagare eller listad för transplantation (potentiellt inkluderat i kriterierna för endokarditprofylax)
- Ålder < 12 månader och kardiomyopati (potentiell hjärttransplantationsmottagare)
- Ålder < 12 månader och kromosomavvikelse eller syndrom och eventuella invasiva åtgärder (kirurgi eller kat) för CHD eller sannolikt kommer att kräva invasiv intervention för CHD
Exklusions kriterier:
- Ingen av föräldrarna kan förstå interventionsinstruktioner på finska
- Barn i vård utanför hemmet (t.ex. fosterhem)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHD intervention
pedagogisk intervention med motiverande intervjuer
|
En tandhygienist kommer att erbjuda familjerna muntlig och skriftlig information om munhälsa och dess betydelse för barn med CHD på hjärtavdelningen, när barnet är
|
|
Inget ingripande: CHD-kontroll
Vid 24 och 36 månaders ålder kommer föräldrarna till barnet att fylla i ett frågeformulär via internet, utformat för att bedöma munhälsobeteende.
Vid 36 månaders ålder erbjuds barnet att delta i en klinisk tandundersökning.
|
|
|
Inget ingripande: Sund kontroll
Vid 36 månaders ålder kommer föräldrarna till barnet att fylla i ett frågeformulär via internet, utformat för att bedöma munhälsobeteende.
Vid 36 månaders ålder erbjuds barnet att delta i en klinisk tandundersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karies
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Under en klinisk tandundersökning kommer karies att registreras kliniskt enligt ICDAS II (Pitts et al 2013, Shoaib et al 2009).
Kariesskadorna på en tandyta graderas som "initial" (ICDAS 1-2), "måttlig" (ICDAS 3-4) och "extensiv" (ICDAS 5-6).
Indexen dmfs (förmultnade, saknade eller fyllda ytor) och dmft (förfallna, saknade eller fyllda ytor) kommer att beräknas separat för ICDAS 1-2, ICDAS 3-6 och ICDAS 1-6.
Intervallet för dmfs är 0-88 och dmft är 0-20, där 0 indikerar ingen karies och ett ökande antal indikerar mer kariösa lesioner.
|
36 månaders ålder
|
|
Plack
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Vid en klinisk tandundersökning kommer synligt plack att registreras på labialytorna på överkäkens incisiver (y/n) som en riskindikator för att utveckla karies (Alaluusua och Malmivirta 1994).
|
36 månaders ålder
|
|
Medvetenhet om vikten av att upprätthålla en god munhälsa
Tidsram: Interventionsgrupp vid 24 och 36 månaders ålder; CHD kontrollgrupp vid 24 och 36 månaders ålder; frisk kontrollgrupp vid 24 och 36 månaders ålder.
|
Medvetenheten om vikten av att upprätthålla en god munhälsa kommer att mätas med ett frågeformulär utformat för att bedöma efterlevnaden av rekommendationerna i den skriftliga informationen om munhälsovård som ges vid baslinjen i interventionsgruppen.
Enkäten omfattar tre domäner: tandborstning, sockerintag och tandkontakt.
Tandborstning inkluderar 6 frågor (morgon, kväll, förälderborstning, problem med att borsta, fortsätt borsta trots problem, fluortandkräm), sockerintag inkluderar 5 frågor (ätefrekvens, sockerdryck, ätande på natten, sockerrik mat, medicin som tas med socker), och tandkontakten innehåller en fråga (tandläkarbesök).
Varje svar som inte överensstämmer med de givna rekommendationerna får 1 poäng, vilket ger ett intervall i tandborstning 0-6, sockerintag 0-5 och tandkontakt 0-1, med ett ökande värde som indikerar mindre medvetenhet om vikten av att bibehålla en god munhälsa.
|
Interventionsgrupp vid 24 och 36 månaders ålder; CHD kontrollgrupp vid 24 och 36 månaders ålder; frisk kontrollgrupp vid 24 och 36 månaders ålder.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingsdefekter i emaljen
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Vid en klinisk tandundersökning kommer utvecklingsdefekter i emaljen att registreras kliniskt enligt det modifierade DDE-indexet (Fédération Dentaire Internationale 1992).
Modified Developmental Defects of Enamel Index (Modified DDE Index) används för att diagnostisera och klassificera förändringar i emaljen på de studerade mjölktänderna.
Tre ytor undersöks: buckal, occlusal/incisal och lingual/palatal av alla mjölktänder.
Emaljdefekterna bedöms enligt tre kliniska aspekter: hypoplasi i emaljen (3 typer), diffusa opaciteter (4 typer) och avgränsade opaciteter (2 typer).
Omfattningen av det drabbade området registreras i tre grader.
Antalet påverkade tänder (n) hos en patient räknas sedan.
|
36 månaders ålder
|
|
Orofacial dysfunktion
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Orofacial dysfunktion, såsom svårigheter att tala, tugga eller svälja, screenas för att använda Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S).
NOT-S består av en strukturerad intervju och en klinisk undersökning där en illustrerad manual ska användas.
NOT-S-intervjun innehåller sex domäner: sensorisk funktion, andning, vanor, tugga och svälja, dregling och muntorrhet (I-VI).
NOT-S-undersökningen innehåller sex domäner som representerar: ansikte i vila, och uppgifter avseende näsandning, ansiktsuttryck, tuggmuskel- och käkfunktion, munmotorisk funktion och tal (1-6).
Ett eller flera "ja" för funktionsnedsättning i en domän ger en poäng (max NOT-S poäng 12 poäng).
Normala data för barn varierar vanligtvis mellan 0 och 4, med ett högre värde som indikerar mer orofacial dysfunktion.
NOT-S-testsituationen kommer att videofilmas, och analysen kommer att göras av en blindad logoped.
|
36 månaders ålder
|
|
Tandläkarskräck
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Dental ångest hos barnet kommer att mätas med Children's Fear Survey Schedule-Dental subscale (CFFS-DS). CFSS-DS-enkäten täcker olika aspekter av dentala och medicinska behandlingssituationer och består av 15 punkter. Svaret på varje fråga är ett poäng från 1 (inte rädd) till 5 (mycket rädd), med en totalpoäng som varierar mellan 15 och 75. Barn med en CFSS-DS-poäng på mer än eller lika med 38 definieras som dentalt oroliga. Föräldrars tandångest kommer att mätas med Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). MDAS består av fem flervalsfrågor som tar upp individens reaktioner och förväntningar på att gå till och behandlas av en tandläkare. Varje fråga består av 5 svarsalternativ från 1 (ingen ångest) till 5 (extrem ångest) med en totalpoäng som varierar mellan 5 och 25. En MDAS-poäng på 19-25 indikerar hög tandvårdsångest. |
36 månaders ålder
|
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL)
Tidsram: 36 månaders ålder
|
Parental- Caregivers Perception Questionnaire (P-CPQ) används för att mäta barnets orala hälsorelaterade livskvalitet (OHRQoL), och har följande domäner: Orala symtom (7 artiklar), Funktionella begränsningar (7 artiklar), Emotionell väl- vara (9 artiklar) och Socialt välbefinnande (10 artiklar). Varje fråga har 5 svarsalternativ (0-4). Totalpoäng 0-124. Poäng för domäner kan beräknas separat. En högre poäng indikerar en större negativ OHRQoL för barnet. Family Impact Scale (FIS) används för att mäta effekten av barnets munhälsa på familjen. FIS består av 12 poster uppdelade i tre underskalor: föräldra/familjeaktivitet (5 poster), föräldrarnas känslor (3 poster) och familjekonflikter (4 poster), och 2 globala frågor som rör munhälsa och allmänt välbefinnande. Varje fråga har 5 svarsalternativ (0-4). Totalt FIS-poängintervall 0-56, där ett högre betyg anger större inverkan av ett barns orala tillstånd på familjens QoL. |
36 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: My Blomqvist, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Diseases, Helsinki University Central Hospital.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORALPEDHEART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .