Jobb szájhigiénia és fogászati ellátás veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél (ORALPEDHEART)
A veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek jobb szájhigiénéje – oktatási beavatkozási kísérlet a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek jó szájhigiéniájának és fogászati gondozásának megőrzésére
Háttér: A veleszületett szívbetegség (CHD) a gyermekek egyik leggyakoribb veleszületett rendellenessége. Mivel a bakteémiát követő endocarditis kockázata gyakoribb a napi szájhigiéniai rutinok, például a fogmosás során, mint a fogászati kezelések során, a szívelégtelenségben szenvedő gyermekek optimális szájhigiéniájának megőrzése rendkívül fontosnak tekinthető. A CHD-s gyermekeknél magasabb a szuvasodás prevalenciája, mint az egészséges kontrolloknál.
Cél: A tanulmány elsődleges célja annak feltárása, hogy egy oktatási beavatkozás, amely magában foglalja a korai szakaszban a súlyos CHD-vel vagy CHD-vel kombinált családoknak nyújtott tájékoztatást, tanácsadást és támogatást, növelheti-e a tudatosságot a jó fenntartásának fontosságáról. szájhigiéniát, és kerülje el a rossz szájhigiénia kialakulását, beleértve a fogszuvasodást is, amely kevesebb fogászati szorongáshoz és jobb szájhigiéniával összefüggő életminőséghez vezet. A másodlagos cél a rossz szájhigiénia és/vagy az orofaciális diszfunkció kialakulásához kapcsolódó tényezők, valamint a családi attitűdök és a támogatási igények tisztázása.
Hipotézis: A korai tájékoztatás, tanácsadás és támogatás a) növeli a szájhigiénia megőrzésének fontosságát, b) megakadályozza a rossz szájhigiénia és a fogszuvasodás kialakulását, c) csökkenti a fogaktól való félelmet, és d) magasabb orális egészséggel kapcsolatos életminőség.
Tanulmánytervezés: Randomizált oktatási beavatkozási próba. Vizsgálati populáció: Finnországban született, 12 hónapos kor alatti gyermekek 2017. július 1-től 2021. december 31-ig, a) súlyos szívelégtelenségben szenvednek, és potenciálisan szerepelnek az endocarditis profilaxis kritériumaiban, vagy b) súlyos szívelégtelenségben szenvednek kromoszóma szindrómával kombinálva, felajánlják a tanulmányban való részvételt. A betegeket addig toborozzák, amíg a Helsinki Egyetemi Gyermekkórházban 200 beteget be nem szereznek. Születéskor egy körülbelül 100 egészséges gyermekből álló kontrollcsoportot is felvesznek.
Főbb eredmények: Fogszuvasodás, fogászati szorongás, szájhigiéniával kapcsolatos életminőség, valamint a megfelelő szájhigiénia megőrzésének és viselkedésének tudatosítása.
Jelentősége: A betegek jobb tájékoztatása jobb lehetőséget biztosít a jó szájhigiénia elérésére. A jobb szájhigiénia 1) kevesebb fogászati beavatkozáshoz és ezáltal kisebb fogászati szorongáshoz vezet, 2) kevesebb általános érzéstelenítésben végzett fogászati beavatkozáshoz, ami potenciálisan kockázatos eljárás lehet a CHD-s gyermek számára, és 3) jobb szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Teljesítményelemzés:
A szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél nagy a fogszuvasodás kialakulásának kockázata (Stecksén-Blicks C et al 2004). Azokon a svédországi területeken, ahol a fogszuvasodás kockázata magas, a hároméves gyermekek 12%-ának volt mérsékelt és súlyos szuvas elváltozása (ICDAS II 3-6), és 11%-a kezdeti szuvasodás (ICDAS II 1-2) (Anderson et al 2016). ). Abból a feltételezésből kiindulva, hogy az intervenciós csoport 10%-ánál és a kontrollcsoport 30%-ánál alakul ki fogszuvasodás (ICDAS II 1-6), p<0,05 és teljesítmény 0,80, minden korcsoportban legalább 65 fős minta szükséges. . 2017.7.1.-2021.12.31. 198 finn anyanyelvű családnak ajánlják fel a részvételt a vizsgálatban. Az egyenletes eloszlás érdekében a blokk véletlenszerűsítése kerül alkalmazásra. A betegeket a www.randomization.com segítségével véletlenszerűen 4-es és 8-as blokkokra osztják (Pandis et al 2011).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Department of Pediatrics, Children´s Hospital, Helsinki University Central Hospital.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hónap alatti életkor és szívbillentyű-protézis, vagy olyan páciens, akinél valószínűleg billentyűműtéten esnek át idegen anyag felhasználásával, beleértve a homograftot is (potenciálisan szerepel az endocarditis profilaxis kritériumaiban)
- 12 hónap alatti életkor és javítatlan cianotikus szívelégtelenség, beleértve a palliatív sönteket és vezetékeket
- 12 hónaposnál fiatalabb és javított CHD maradványhibákkal a protézis tapasz vagy eszköz helyén vagy annak közelében, amely gátolja az endothelizációt
- 12 hónap alatti életkor és szívátültetésben részesülő vagy transzplantációra felvett személy (potenciálisan szerepel az endocarditis profilaxis kritériumaiban)
- 12 hónap alatti életkor és kardiomiopátia (potenciális szívátültetésben részesülő)
- 12 hónap alatti életkor és kromoszóma-rendellenesség vagy szindróma, valamint bármilyen invazív beavatkozás (műtét vagy kath) CHD miatt, vagy amely valószínűleg invazív beavatkozást igényel CHD miatt
Kizárási kritériumok:
- Egyik szülő sem képes megérteni a finn nyelvű beavatkozási utasításokat
- Otthonon kívüli gondozásban lévő gyermek (pl. nevelőszülő)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CHD beavatkozás
oktatási beavatkozás motivációs interjú segítségével
|
A fogászati higiénikus szóbeli és írásbeli tájékoztatást ad a családoknak a szájüreg egészségéről és annak fontosságáról a CHD-s gyermekeknél a szívosztályon, amikor a gyermek
|
|
Nincs beavatkozás: CHD vezérlés
24 és 36 hónapos korban a gyermek szülei kérdőívet töltenek ki az interneten keresztül, amely a szájhigiénés viselkedés felmérésére szolgál.
36 hónapos korában a gyermek klinikai fogorvosi vizsgálaton vesz részt.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
36 hónapos korában a gyermek szülei kérdőívet töltenek ki az interneten keresztül, amely a szájhigiénés viselkedés felmérésére szolgál.
36 hónapos korában a gyermek klinikai fogorvosi vizsgálaton vesz részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Caries
Időkeret: 36 hónapos kor
|
A klinikai fogászati vizsgálat során a fogszuvasodást klinikailag regisztrálják az ICDAS II szerint (Pitts et al 2013, Shoaib et al 2009).
A fogfelületen lévő szuvasodási elváltozásokat "kezdeti" (ICDAS 1-2), "mérsékelt" (ICDAS 3-4) és "kiterjedt" (ICDAS 5-6) osztályba sorolják.
A dmfs (elpusztult, hiányzó vagy kitöltött felületek) és a dmft (elpusztult, hiányzó vagy kitöltött felületek) indexeket külön számítják ki az ICDAS 1-2, ICDAS 3-6 és ICDAS 1-6 esetében.
A dmfs tartománya 0-88, a dmft pedig 0-20, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fogszuvasodás, és egyre nagyobb szám jelzi a szuvasabb elváltozásokat.
|
36 hónapos kor
|
|
Fogkö
Időkeret: 36 hónapos kor
|
A klinikai fogászati vizsgálat során látható plakkot regisztrálnak a maxilláris metszőfogak ajakfelszínén (y/n) a fogszuvasodás kialakulásának kockázati mutatójaként (Alaluusua és Malmivirta 1994).
|
36 hónapos kor
|
|
A jó szájhigiénia megőrzésének fontosságának tudatosítása
Időkeret: Beavatkozó csoport 24 és 36 hónapos korban; CHD kontroll csoport 24 és 36 hónapos korban; egészséges kontrollcsoport 24 és 36 hónapos korban.
|
A jó szájhigiénia megőrzésének fontosságára vonatkozó tudatosságot egy kérdőívvel mérik, amely az intervenciós csoportban a szájápolással kapcsolatos írásos tájékoztatóban foglalt ajánlások betartásának felmérésére szolgál.
A kérdőív három területet tartalmaz: a fogmosást, a cukorbevitelt és a fogászati érintkezést.
A fogmosás 6 kérdést tartalmaz (reggeli, éjszakai, szülői fogmosás, fogmosási problémák, fogmosás folytatása gondok ellenére, fluoridos fogkrém), a cukorbevitel 5 kérdést tartalmaz (evés gyakorisága, cukros ital, éjszakai étkezés, cukros ételek, gyógyszerrel szedett gyógyszer cukor), és a fogászati kapcsolatfelvétel egy kérdést tartalmaz (fogorvosi vizit).
Minden olyan válasz, amely nem felel meg a megadott ajánlásoknak, 1 ponttal jár, ami a fogmosás 0-6, a cukorbevitel 0-5 és a fogászati érintkezés 0-1 tartományát adja, a növekvő érték pedig azt jelzi, hogy a fogmosás fontosságának kevésbé tudatosul. fenntartani a jó szájhigiéniát.
|
Beavatkozó csoport 24 és 36 hónapos korban; CHD kontroll csoport 24 és 36 hónapos korban; egészséges kontrollcsoport 24 és 36 hónapos korban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zománc fejlődési rendellenességei
Időkeret: 36 hónapos kor
|
A klinikai fogászati vizsgálat során a zománc fejlődési rendellenességeit klinikailag regisztrálják a módosított DDE index (Fédération Dentaire Internationale 1992) szerint.
A Modified Developmental Defectus of Enamel Index (Modified DDE Index) a vizsgált tejfogak zománcában bekövetkezett változások diagnosztizálására és osztályozására szolgál.
Három felületet vizsgálunk: az összes tejfog bukkális, okkluzális/incizális és nyelvi/palatális felületét.
A zománchibákat három klinikai szempont szerint értékelik: a zománc hypoplasiája (3 típus), a diffúz opacitások (4 típus) és a határolt homályosságok (2 típus).
Az érintett terület kiterjedését három fokozatban tartják nyilván.
Ezután megszámoljuk az érintett fogak számát (n) egy páciensnél.
|
36 hónapos kor
|
|
Orofacialis diszfunkció
Időkeret: 36 hónapos kor
|
Az orofaciális diszfunkciókat, például a beszéd-, rágás- vagy nyelési nehézségeket a The Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S) segítségével szűrik.
A NOT-S egy strukturált interjúból és egy klinikai vizsgálatból áll, ahol illusztrált kézikönyvet kell használni.
A NOT-S interjú hat területet tartalmaz: szenzoros működés, légzés, szokások, rágás és nyelés, nyáladzás és szájszárazság (I-VI).
A NOT-S vizsgálat hat tartományt tartalmaz, amelyek a következőket reprezentálják: az arc nyugalmi állapotban, valamint az orrlégzéssel, az arckifejezéssel, a rágóizom és az állkapocs működésével, a szájmotoros funkcióval és a beszéddel kapcsolatos feladatok (1-6).
Egy vagy több „igen” egy tartomány károsodása esetén egy pontot eredményez (a NOT-S maximális pontszáma 12 pont).
A gyermekek normál adatai általában 0 és 4 között változnak, a magasabb érték pedig több orofacialis diszfunkciót jelez.
A NOT-S teszthelyzetet videóra rögzítjük, az elemzést pedig egy vak logopédus végzi.
|
36 hónapos kor
|
|
Fogászati félelem
Időkeret: 36 hónapos kor
|
A gyermek fogászati szorongását a Children's Fear Survey Schedule-Dental alskálával (CFFS-DS) mérik. A CFSS-DS kérdőív a fogászati és orvosi kezelési helyzetek különböző aspektusait fedi le, és 15 tételből áll. Az egyes kérdésekre adott válasz 1-től (nem félek) 5-ig (nagyon félek), az összpontszám 15 és 75 között változik. A 38-nál nagyobb vagy egyenlő CFSS-DS pontszámmal rendelkező gyermekek fogászati szorongásosnak minősülnek. A szülői fogászati szorongást a módosított fogászati szorongás skála (MDAS) méri. Az MDAS öt feleletválasztós kérdésből áll, amelyek az egyén reakcióira és elvárásaira vonatkoznak a fogorvoshoz fordulással és kezeléssel kapcsolatban. Minden kérdés 5 válaszalternatívából áll, 1-től (nincs szorongás) 5-ig (extrém szorongás), a teljes pontszám 5 és 25 között változik. A 19-25 közötti MDAS-pontszám magas fogászati szorongást jelez. |
36 hónapos kor
|
|
Orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL)
Időkeret: 36 hónapos kor
|
A Szülői-Gondozói Percepciós Kérdőív (P-CPQ) a gyermek szájhigiéniával kapcsolatos életminőségének (OHRQoL) mérésére szolgál, és a következő területekre terjed ki: Szájtünetek (7 elem), Funkcionális korlátok (7 elem), Érzelmi jólét lét (9 tétel) és szociális jólét (10 elem). Minden kérdéshez 5 válaszlehetőség tartozik (0-4). Az összpontszám 0-124. A tartományok pontszámai külön számíthatók ki. A magasabb pontszám a gyermek nagyobb negatív OHRQoL-ját jelzi. A Family Impact Scale (FIS) segítségével méri a gyermek szájhigiéniájának családra gyakorolt hatását. A FIS 12 tételből áll, három alskálára osztva: szülői/családi tevékenység (5 elem), szülői érzelmek (3 elem) és családi konfliktus (4 elem), valamint 2 globális kérdés a száj egészségére és az általános jólétre vonatkozóan. Minden kérdéshez 5 válaszlehetőség tartozik (0-4). A FIS összpontszáma 0-56, ahol a magasabb pontszám a gyermek szájüregi állapotának a családi életminőségre gyakorolt nagyobb hatását jelzi. |
36 hónapos kor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: My Blomqvist, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Diseases, Helsinki University Central Hospital.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORALPEDHEART
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .